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IRM de perfusion myocardique

20 mai 2014 mis à jour par: Bayer

Étude de recherche de dose multicentrique, à double insu et randomisée dans l'IRM de perfusion myocardique avec Gadavist®1.0

L'objet de cette étude est de comparer quatre dosages différents de Gadavist 1.0 en imagerie par tomographie par résonance magnétique (IRM) cardiaque avec les résultats d'imagerie d'un examen SPECT cardiaque en termes de qualité diagnostique.

A cet effet, des doses de Gadavist de 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg ou 0,1 mmol/kg de poids corporel sont administrées. Un participant à l'étude reçoit la dose respective deux fois, c'est-à-dire au repos et au stress en utilisant l'adénosine (qui met la circulation dans un état de stress similaire à celui de l'exercice physique). Le temps entre les deux injections est de 10-15 min.

Le temps total d'imagerie est d'environ 45 min.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45138
  • L'Autriche
      • Poelten, L'Autriche, 3100
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31202
  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, CH-6900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de tout groupe ethnique présentant une hypoperfusion focale réversible dans au moins 2 segments adjacents en SPECT
  • L'examen SPECT avait été effectué dans les 4 semaines précédant l'examen IRM et avait été effectué uniquement pour des raisons cliniques

Critère d'exclusion:

  • Hypoperfusion myocardique généralisée (par ex. maladie grave des 3 vaisseaux)
  • Infarctus du myocarde (IM) récent (dans la semaine précédant la procédure d'étude)
  • Événement qui a significativement altéré les performances cardiaques entre l'imagerie SPECT et l'IRM, par ex. infarctus du myocarde, angor instable, altération des médicaments cardiaques
  • Rythme non sinusoïdal
  • Maladie du nœud sinusal ou bradycardie symptomatique
  • Bloc ventriculaire auriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré
  • Bloc de branche gauche complet (LBBB)
  • Syndrome du QT long congénital connu ou antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital
  • Antécédents connus d'arythmies sur les médicaments qui prolongent la repolarisation cardiaque
  • Hypokaliémie non corrigée
  • Hypertension non contrôlée (par ex. pression artérielle systolique > 185 mm Hg, pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
  • Hypotension de base (par ex. pression artérielle moyenne <60 mm Hg)
  • Fraction d'éjection inférieure à 35 %
  • Cardiomyopathie, malformation cardiaque congénitale ou pathologie valvulaire de degré supérieur
  • Placement d'un stent dans l'artère coronaire dans les 4 semaines précédant la procédure d'IRM
  • Transplantation cardiaque antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gadobutrol 0,01 mmol/kg PC (Gadavist, BAY86-4875)
Les participants ont reçu 1 i.v. injections en bolus de gadobutrol 0,01 mmol/kg de poids corporel (PC) (0,01 mL/kg) pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à l'effort via un injecteur de puissance à un débit de 3 mL/s. La deuxième i.v. une injection en bolus de gadobutrol 0,01 mmol/kg de poids corporel a été administrée après une période de sevrage de 10 à 15 minutes du facteur de stress pour le reste de l'IRM.
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg PC (0,01 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,01 mmol/kg PC (0,01 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,02 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg PC (0,025 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,025 mmol/kg PC (0,025 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,05 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg PC (0,05 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,05 mmol/kg PC (0,05 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,1 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg PC (0,1 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,1 mmol/kg PC (0,1 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,2 mmol/kg)
Expérimental: Gadobutrol 0,025 mmol/kg PC (Gadavist, BAY86-4875)
Les participants ont reçu 1 i.v. injections en bolus de gadobutrol 0,025 mmol/kg PC (0,01 ml/kg) pour l'IRM d'effort via un injecteur électrique à un débit de 3 ml/s. La deuxième i.v. une injection en bolus de gadobutrol 0,025 mmol/kg de poids corporel a été administrée après une période de sevrage de 10 à 15 minutes du facteur de stress pour le reste de l'IRM.
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg PC (0,01 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,01 mmol/kg PC (0,01 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,02 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg PC (0,025 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,025 mmol/kg PC (0,025 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,05 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg PC (0,05 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,05 mmol/kg PC (0,05 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,1 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg PC (0,1 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,1 mmol/kg PC (0,1 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,2 mmol/kg)
Expérimental: Gadobutrol 0,05 mmol/kg PC (Gadavist, BAY86-4875)
Les participants ont reçu 1 i.v. injections en bolus de gadobutrol 0,05 mmol/kg de poids corporel (0,01 mL/kg) pour l'IRM d'effort via un injecteur électrique à un débit de 3 mL/s. La deuxième i.v. une injection en bolus de gadobutrol 0,05 mmol/kg de poids corporel a été administrée après une période de sevrage de 10 à 15 minutes du facteur de stress pour le reste de l'IRM.
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg PC (0,01 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,01 mmol/kg PC (0,01 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,02 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg PC (0,025 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,025 mmol/kg PC (0,025 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,05 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg PC (0,05 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,05 mmol/kg PC (0,05 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,1 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg PC (0,1 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,1 mmol/kg PC (0,1 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,2 mmol/kg)
Expérimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg PC (Gadavist, BAY86-4875)
Les participants ont reçu 1 i.v. injections en bolus de gadobutrol 0,1 mmol/kg de poids corporel (0,01 ml/kg) pour l'IRM d'effort via un injecteur électrique à un débit de 3 ml/s. La deuxième i.v. une injection en bolus de gadobutrol 0,1 mmol/kg de poids corporel a été administrée après une période de sevrage de 10 à 15 minutes du facteur de stress pour le reste de l'IRM.
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg PC (0,01 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,01 mmol/kg PC (0,01 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,02 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg PC (0,025 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,025 mmol/kg PC (0,025 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,05 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg PC (0,05 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,05 mmol/kg PC (0,05 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,1 mmol/kg)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg PC (0,1 mL/kg) pour l'IRM à l'effort et 0,1 mmol/kg PC (0,1 mL/kg) pour l'IRM au repos (dose totale 0,2 mmol/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de concordance entre l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) et la SPECT (lecture centrale) concernant le diagnostic pour la détection des déficits de perfusion cardiaque en fonction des régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Des images de résonance magnétique (RM) de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour la présence/l'absence de déficits de perfusion cardiaque dans 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (décroissant antérieur gauche [LAD], circonflexe gauche [LCX], artère coronaire droite [RCA]). Les données ont été comparées aux données régionales correspondantes de la tomographie par ordinateur à émission monophotonique (SPECT). Le nombre d'évaluations régionales a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de régions myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) et la SPECT (lecture centrale) concernant le diagnostic pour la détection des déficits de perfusion cardiaque en fonction des segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour la présence/l'absence de déficits de perfusion cardiaque dans 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Ces données ont été comparées aux données segmentaires correspondantes du SPECT. Le nombre d'évaluations segmentaires a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de segments myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (évaluation clinique) et la SPECT (lecture centrale) concernant le diagnostic de détection des déficits de perfusion cardiaque en fonction des régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par l'investigateur clinique respectif pour la présence/l'absence de déficits de perfusion cardiaque dans 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA). Ces données ont été comparées aux données régionales correspondantes du SPECT. Le nombre d'évaluations régionales a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de régions myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (évaluation clinique) et la SPECT (lecture centrale) concernant le diagnostic pour la détection des déficits de perfusion cardiaque en fonction des segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par l'investigateur respectif pour la présence/l'absence de déficits de perfusion cardiaque dans 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Ces données ont été comparées aux données segmentaires correspondantes du SPECT. Le nombre d'évaluations segmentaires a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de segments myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Diagnostic « cicatrice » : pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) et la SPECT (lecture centrale) concernant la cicatrice de diagnostic basée sur les régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour la présence/absence et la caractérisation des déficits de perfusion cardiaque comme "cicatrice" dans les 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA). Ces données ont été comparées au diagnostic SPECT régional correspondant de « cicatrice ». Le nombre d'évaluations régionales est défini comme le nombre de régions avec un diagnostic de « cicatrice » évalué par au moins 1 lecteur en aveugle.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Diagnostic « cicatrice » : pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) et la SPECT (lecture centrale) concernant le diagnostic de « cicatrice » basé sur les segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour la présence/absence et la caractérisation des déficits de perfusion cardiaque en tant que "cicatrice" dans 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Ces données ont été comparées au diagnostic SPECT segmentaire correspondant de "cicatrice". Le nombre d'évaluations segmentaires est défini comme le nombre de segments avec diagnostic "cicatrice" évalué par au moins 1 lecteur en aveugle.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Diagnostic « cicatrice » : pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (évaluation clinique) et la SPECT (lecture centrale) concernant le diagnostic de « cicatrice » basé sur les régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par l'investigateur clinique respectif pour la présence/absence et la caractérisation des déficits de perfusion cardiaque comme "cicatrice" dans les 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA). Ces données ont été comparées au diagnostic SPECT régional correspondant de "cicatrice". Le nombre d'évaluations régionales est défini comme le nombre de segments avec diagnostic "cicatrice" évalués par l'investigateur.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Diagnostic « cicatrice » : pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (évaluation clinique) et la SPECT (lecture centrale) concernant le diagnostic de « cicatrice » basé sur les segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par l'investigateur clinique respectif pour la présence/absence et la caractérisation des déficits de perfusion cardiaque en tant que « cicatrice » dans 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Ces données ont été comparées au diagnostic SPECT segmentaire correspondant de "cicatrice". Le nombre d'évaluations segmentaires est défini comme le nombre de segments avec diagnostic "cicatrice" évalué par l'investigateur.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Diagnostic « ischémie » : pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) et la SPECT (lecture centrale) concernant le diagnostic d'ischémie basé sur les régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour la présence/absence et la caractérisation des déficits de perfusion cardiaque comme "ischémie" dans les 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA). Ces données ont été comparées au diagnostic SPECT régional correspondant d'« ischémie ». Le nombre d'évaluations régionales est défini comme le nombre de régions avec un diagnostic d'« ischémie » évalué par au moins 1 lecteur en aveugle.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Diagnostic « ischémie » : pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) et la SPECT (lecture centrale) concernant le diagnostic d'ischémie basé sur les segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour la présence/absence et la caractérisation des déficits de perfusion cardiaque comme "ischémie" dans 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Ces données ont été comparées au diagnostic SPECT segmentaire correspondant d'"ischémie". Le nombre d'évaluations segmentaires est défini comme le nombre de segments avec diagnostic "ischémie" évalués par au moins 1 lecteur en aveugle.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Diagnostic « ischémie » : pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (évaluation clinique) et la SPECT (lecture centrale) concernant le diagnostic d'ischémie basé sur les régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par l'investigateur clinique respectif pour la présence/absence et la caractérisation des déficits de perfusion cardiaque comme "ischémie" dans les 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA). Ces données ont été comparées au diagnostic SPECT régional correspondant d'"ischémie". Le nombre d'évaluations régionales est défini comme le nombre de régions avec un diagnostic "ischémie" évalué par l'investigateur.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Diagnostic « ischémie » : pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (évaluation clinique) et la SPECT (lecture centrale) concernant le diagnostic d'ischémie basé sur les segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par l'investigateur clinique respectif pour la présence/absence et la caractérisation des déficits de perfusion cardiaque comme « ischémie » dans 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Ces données ont été comparées au diagnostic SPECT segmentaire correspondant d'"ischémie". Le nombre d'évaluations segmentaires est défini comme le nombre de segments avec diagnostic "ischémie" évalués par l'investigateur.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) et la SPECT (lecture centrale) concernant un diagnostic détaillé des déficits de perfusion cardiaque, c'est-à-dire une cicatrice, une ischémie ou un mélange des deux, en fonction des régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour une caractérisation détaillée des déficits de perfusion cardiaque, c'est-à-dire une cicatrice, une ischémie ou un mélange des deux dans 3 régions myocardiques représentant 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA). Les données IRM ont été comparées aux données régionales correspondantes du SPECT. Le nombre d'évaluations régionales a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de régions myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) et la SPECT (lecture centrale) concernant un diagnostic détaillé des déficits de perfusion cardiaque, c'est-à-dire une cicatrice, une ischémie ou un mélange des deux en fonction des segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour une caractérisation détaillée des déficits de perfusion cardiaque, c'est-à-dire une cicatrice, une ischémie ou un mélange des deux dans 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Les données IRM ont été comparées aux données segmentaires correspondantes du SPECT. Le nombre d'évaluations segmentaires a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de segments myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (évaluation clinique) et la SPECT (lecture centrale) concernant un diagnostic détaillé des déficits de perfusion cardiaque, c'est-à-dire une cicatrice, une ischémie ou un mélange des deux en fonction des régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par l'investigateur clinique respectif pour une caractérisation détaillée des déficits de perfusion cardiaque, c'est-à-dire une cicatrice, une ischémie ou un mélange des deux dans 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA). Les données IRM ont été comparées aux données régionales correspondantes du SPECT. Le nombre d'évaluations régionales a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de régions myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (évaluation clinique) et la SPECT (lecture centrale) concernant un diagnostic détaillé des déficits de perfusion cardiaque, c'est-à-dire une cicatrice, une ischémie ou un mélange des deux en fonction des segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par l'investigateur clinique respectif pour une caractérisation détaillée des déficits de perfusion cardiaque, c'est-à-dire une cicatrice, une ischémie ou un mélange des deux dans 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Les données IRM ont été comparées aux données correspondantes. données segmentaires du SPECT. Le nombre d'évaluations segmentaires a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de segments myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion combinée au gadobutrol (imagerie de perfusion et imagerie retardée (DE) ; lecture en aveugle) et la SPECT (lecture centrale) concernant un diagnostic détaillé des déficits de perfusion basé sur les régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images de perfusion au repos et à l'effort et DE MR ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle concernant la caractérisation détaillée des déficits de perfusion cardiaque, c'est-à-dire cicatrice, ischémie ou un mélange des deux, dans 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA ). Les données IRM ont été comparées aux données régionales correspondantes du SPECT. Le nombre d'évaluations régionales a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de régions myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion combinée au gadobutrol (imagerie de perfusion et imagerie retardée (DE) ; lecture en aveugle) et la SPECT (lecture centrale) concernant un diagnostic détaillé des déficits de perfusion basé sur les segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
La perfusion de repos et de stress et les images DE MR ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle concernant la caractérisation détaillée des déficits de perfusion cardiaque, c'est-à-dire cicatrice, ischémie ou un mélange des deux dans 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Les données IRM ont été comparées aux données segmentaires correspondantes dérivées du SPECT. Le nombre d'évaluations segmentaires a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de segments myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage d'artefacts dans l'IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) basé sur les segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de repos et de stress ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle concernant la présence/l'absence d'artefacts dans 16 segments myocardiques (selon l'American Heart Association). Le nombre d'évaluations segmentaires a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de segments myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage d'artefacts dans l'IRM de perfusion de gadobutrol (évaluation clinique) basé sur les segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de repos et de stress ont été évaluées par l'investigateur concernant la présence/l'absence d'artefacts dans 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Le nombre de segments avec des artefacts a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de segments myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle, basée sur les régions myocardiques) et l'angiographie coronarienne (lecture centrale) concernant la détection des sténoses significatives
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour la présence/l'absence de déficits de perfusion dans 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA). Ces données ont été comparées à l'angiographie coronarienne concernant la présence/l'absence d'une sténose significative de l'artère coronaire > 70 %. Le nombre d'évaluations régionales a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de régions myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre le paramètre semi-quantitatif d'IRM de perfusion de gadobutrol "Indice de réserve de perfusion myocardique (MPRI)" (évaluation d'expert) et la détection de sténoses significatives par coronarographie (IRM basée sur les régions myocardiques)
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Le MPRI a été calculé pour la pente ascendante de la courbe intensité du signal/temps sur les images IRM de perfusion à l'effort et au repos par un expert IRM indépendant pour 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA). La valeur de la pente ascendante au post-stress a été divisée par la valeur au repos. MPRI <= 1,5 (défaut de perfusion) et > 1,5 (normal) ont été comparés à l'angiographie coronarienne concernant la présence/l'absence d'une sténose significative de l'artère coronaire de > 70 %. Le nombre d'évaluations régionales a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de régions myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre l'IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) et le diagnostic par panel de vérité (SoT) concernant les défauts de perfusion en fonction des régions
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pour les patients subissant une angiographie coronarienne en plus de la SPECT, un panel de vérité composé de 2 experts en cardiologie a été utilisé comme SoT pour parvenir à un diagnostic consensuel. Les images IRM de repos et de stress ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour la présence/l'absence de défauts de perfusion dans 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires artériels/artères du cœur. Ces données ont été comparées au diagnostic SoT. Le nombre d'évaluations régionales a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de régions myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre le paramètre semi-quantitatif d'IRM de perfusion de gadobutrol "Indice de réserve de perfusion myocardique (MPRI)" (évaluation d'expert) et SPECT (lecture centrale) basé sur les régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Le MPRI a été calculé comme décrit dans la mesure de résultat 22 sur les images IRM de perfusion à l'effort et au repos par un expert indépendant en IRM pour 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA). Les MPRI <= 1,5 (défaut de perfusion) et > 1,5 (normal) ont été comparés à la présence/absence de défauts de perfusion dans l'analyse des données régionales du SPECT. Le nombre d'évaluations régionales a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de régions myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre le paramètre semi-quantitatif d'IRM de perfusion de gadobutrol "Indice de réserve de perfusion myocardique (MPRI)" (évaluation d'expert) et SPECT (lecture centrale) basé sur les segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Le MPRI a été calculé comme décrit dans la mesure de résultat 22 sur les images IRM de perfusion de stress et de repos par un expert indépendant en IRM pour 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Les MPRI <= 1,5 (défaut de perfusion) et > 1,5 (normal) ont ensuite été comparés à la présence/absence de défauts de perfusion dans les données segmentaires du SPECT. Le nombre d'évaluations segmentaires a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de segments myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre le diagnostic visuel (lecture en aveugle) et le diagnostic semi-quantitatif (MPRI ; évaluation par des experts) de la perfusion de gadobutrol par IRM en fonction des régions du myocarde
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées visuellement par 3 lecteurs en aveugle. Le MPRI a été calculé par un expert MR indépendant. L'analyse a été réalisée pour 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA) : les données visuelles et semi-quantitatives ont été comparées entre elles par région. Le nombre d'évaluations régionales a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de régions myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre le diagnostic visuel (lecture en aveugle) et semi-quantitatif (MPRI ; évaluation par des experts) du gadobutrol par perfusion IRM basé sur les segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Les images IRM de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées visuellement par 3 lecteurs en aveugle. Le MPRI a été calculé par un expert MR indépendant. L'analyse a été réalisée pour 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Les données visuelles et semi-quantitatives ont été comparées les unes aux autres par segment. Le nombre d'évaluations segmentaires a été calculé en multipliant le nombre de participants par le nombre de lecteurs en aveugle et le nombre de segments myocardiques.
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Intensité du signal (SIrel) basée sur les segments
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
L'intensité du signal (SIrel) est déterminée dans le temps. SI (SIrel) est la pente ascendante du myocarde divisée par la pente ascendante du ventricule, telle qu'évaluée pour les segments normaux et sous-perfusés. SI(rel) = myocarde à pente ascendante / ventricule à pente ascendante. Les segments MR ont été évalués pour l'intensité du signal (SIrel) afin d'évaluer si une différence entre normal et malade (c'est-à-dire ischémie/cicatrice/mixte) ont pu être mis en évidence ("normal/malade" a été défini par la lecture centrale du SPECT).
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pente ascendante basée sur les segments
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
La "pente ascendante" est définie comme la pente maximale de l'augmentation de l'intensité du signal (SI) sur la courbe SI/temps (déterminée par un ajustement linéaire) pendant 3 battements cardiaques consécutifs rapportés en "unités/sec". La pente ascendante a été évaluée pour les normaux et pour les malades (c'est-à-dire ischémie/cicatrice/mixte) afin d'évaluer une différence de potentiel ("normal/malade" a été défini par la lecture centrale du SPECT).
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Temps de pointe basé sur les segments
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol jusqu'à 2 minutes
Le "temps jusqu'au pic" est défini comme le temps en secondes entre le début et l'intensité maximale du signal (SI max) sur la courbe SI et a été évalué pour les normaux et pour les malades (c'est-à-dire ischémie/cicatrice/mixte) afin d'évaluer une différence de potentiel (normal/malade a été défini par la lecture centrale du SPECT).
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol jusqu'à 2 minutes
Pourcentage de concordance entre la présence/l'absence de rehaussement retardé en IRM (lecture en aveugle) et la cicatrice en SPECT (lecture centrale) en fonction des régions du myocarde
Délai: L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Amélioration retardée (DE) - [accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions améliorées par le gadobutrol] - Les images IRM acquises à différents moments ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour la présence / l'absence de DE à 5 - 20 minutes après l'injection dans 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires artériels du cœur. Les données DE ont été comparées au diagnostic "cicatrice" dérivé de SPECT. Le nombre d'évaluations régionales est défini comme le nombre de régions avec un diagnostic de "cicatrice" évalué par au moins 1 lecteur en aveugle.
L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre la présence/l'absence de rehaussement retardé en IRM (lecture en aveugle) et la cicatrice en SPECT (lecture centrale) en fonction des segments myocardiques
Délai: L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Amélioration retardée - [accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions améliorées par le gadobutrol] - Les images IRM acquises à différents moments ont été évaluées par 3 lecteurs indépendants en aveugle concernant la présence/l'absence de DE 5 à 20 minutes après l'injection dans 16 segments myocardiques (défini selon l'American Heart Association). Les données DE ont été comparées au diagnostic "cicatrice" dérivé de SPECT. Le nombre d'évaluations segmentaires est défini comme le nombre de segments avec diagnostic "cicatrice" évalué par au moins 1 lecteur en aveugle.
L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre la présence/l'absence de rehaussement retardé en IRM (évaluation clinique) et la cicatrice en SPECT (lecture centrale) en fonction des régions myocardiques
Délai: L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé (DE) - [accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées de gadobutrol] - Les images IRM acquises à différents moments ont été évaluées par l'investigateur clinique pour la présence/l'absence de DE 5 à 20 minutes après l'injection dans 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA). Les données DE ont été comparées au diagnostic "cicatrice" dérivé de SPECT. Le nombre d'évaluations régionales est défini comme le nombre de régions avec un diagnostic de "cicatrice" évalué par l'investigateur.
L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre la présence/l'absence de rehaussement retardé en IRM (évaluation clinique) et la cicatrice en SPECT (lecture centrale) en fonction des segments myocardiques
Délai: L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé (DE) - [accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées de gadobutrol] - Les images IRM acquises à différents moments ont été évaluées par l'investigateur respectif en ce qui concerne la présence/l'absence de rehaussement retardé 5 à 20 minutes après l'injection dans 16 segments myocardiques (définis selon l'American Heart Association). Les données DE ont été comparées au diagnostic "cicatrice" dérivé de SPECT. Le nombre d'évaluations segmentaires est défini comme le nombre de segments avec diagnostic "cicatrice" évalué par l'investigateur.
L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la confiance globale en la présence d'un rehaussement retardé (DE) à 5 minutes après l'injection (lecture en aveugle)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 5 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les résultats sont affichés par patient.
Le rehaussement retardé a été mesuré 5 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la confiance globale en la présence d'un rehaussement retardé (DE) à 5 minutes après l'injection (évaluation clinique) (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 5 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol.
Le rehaussement retardé a été mesuré 5 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la confiance globale en la présence d'un rehaussement retardé (DE) 10 minutes après l'injection (lecture en aveugle) (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 10 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les évaluations des participants et/ou des segments par les lecteurs aveugles individuels pourraient différer. Pour le lecteur moyen, les résultats des 3 lecteurs individuels sont résumés
Le rehaussement retardé a été mesuré 10 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la confiance globale en la présence d'un rehaussement retardé (DE) 10 minutes après l'injection (évaluation clinique) (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 10 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol.
Le rehaussement retardé a été mesuré 10 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la confiance globale en la présence d'un rehaussement retardé (DE) 15 minutes après l'injection (lecture en aveugle) (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 15 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les évaluations des participants et/ou des segments par les lecteurs aveugles individuels pourraient différer. Pour le lecteur moyen, les résultats des 3 lecteurs individuels sont résumés.
Le rehaussement retardé a été mesuré 15 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la confiance globale en la présence d'un rehaussement retardé (DE) 15 minutes après l'injection (évaluation clinique) (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 15 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol.
Le rehaussement retardé a été mesuré 15 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la confiance globale en la présence d'un rehaussement retardé (DE) 20 minutes après l'injection (lecture en aveugle) (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les évaluations des participants et/ou des segments par les lecteurs aveugles individuels pourraient différer. Pour le lecteur moyen, les résultats des 3 lecteurs individuels sont résumés.
Le rehaussement retardé a été mesuré 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la confiance globale en la présence d'un rehaussement retardé (DE) 20 minutes après l'injection (évaluation clinique) (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol.
Le rehaussement retardé a été mesuré 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la qualité du contraste de l'amélioration retardée (DE) à 5 minutes après l'injection (lecture en aveugle) (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 5 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les évaluations des participants et/ou des segments par les lecteurs aveugles individuels pourraient différer. Pour le lecteur moyen, les résultats des 3 lecteurs individuels sont résumés.
Le rehaussement retardé a été mesuré 5 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la qualité du contraste de l'amélioration retardée (DE) à 5 minutes après l'injection (évaluation clinique) (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 5 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol.
Le rehaussement retardé a été mesuré 5 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la qualité du contraste de l'amélioration retardée (DE) à 10 minutes après l'injection (lecture en aveugle) (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 10 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les évaluations des participants et/ou des segments par les lecteurs aveugles individuels pourraient différer. Pour le lecteur moyen, les résultats des 3 lecteurs individuels sont résumés.
Le rehaussement retardé a été mesuré 10 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la qualité du contraste de l'amélioration retardée (DE) à 10 minutes après l'injection selon l'évaluation clinique (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 10 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol.
Le rehaussement retardé a été mesuré 10 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la qualité du contraste de l'amélioration retardée (DE) à 15 minutes après l'injection selon la lecture en aveugle (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 15 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les évaluations des participants et/ou des segments par les lecteurs aveugles individuels pourraient différer. Pour le lecteur moyen, les résultats des 3 lecteurs individuels sont résumés.
Le rehaussement retardé a été mesuré 15 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la qualité du contraste de l'amélioration retardée (DE) à 15 minutes après l'injection selon l'évaluation clinique (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 15 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol.
Le rehaussement retardé a été mesuré 15 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la qualité du contraste de l'amélioration retardée (DE) à 20 minutes après l'injection selon la lecture en aveugle (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les évaluations des participants et/ou des segments par les lecteurs aveugles individuels pourraient différer. Pour le lecteur moyen, les résultats des 3 lecteurs individuels sont résumés.
Le rehaussement retardé a été mesuré 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Évaluation de la qualité du contraste de l'amélioration retardée (DE) à 20 minutes après l'injection selon l'évaluation clinique (uniquement les participants avec DE dans au moins un segment, PPS)
Délai: Le rehaussement retardé a été mesuré 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol.
Le rehaussement retardé a été mesuré 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre le diagnostic par IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) et la présence/l'absence de rehaussement retardé (DE) au moment de la concordance la plus élevée entre la SPECT (lecture centrale) et la DE basée sur les régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les images IRM et DE de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par 3 lecteurs en aveugle pour l'absence/présence de "cicatrice" sur l'IRM de perfusion et la présence/absence d'ED sur l'IRM pour 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA ).
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre le diagnostic par IRM de perfusion de gadobutrol (lecture en aveugle) et la présence/l'absence de rehaussement retardé (DE) au moment de la concordance la plus élevée entre la SPECT (lecture centrale) et la DE basée sur les segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les images IRM et DE de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par 3 lecteurs en aveugle pour l'absence/présence de « cicatrice » sur l'IRM de perfusion et la présence/absence d'ED sur l'IRM pour 16 segments myocardiques (définis selon l'AHA).
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre le diagnostic par IRM de perfusion de gadobutrol (évaluation clinique) et la présence/l'absence de rehaussement retardé (DE) au moment de la concordance la plus élevée entre la SPECT (lecture centrale) et la DE basée sur les segments myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les images IRM et DE de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par l'investigateur clinique pour l'absence/présence de « cicatrice » sur l'IRM de perfusion et la présence/absence d'ED sur l'IRM pour 16 segments myocardiques (définis selon l'AHA).
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de concordance entre le diagnostic par IRM de perfusion de gadobutrol (évaluation clinique) et la présence/l'absence de rehaussement retardé (DE) au moment de la concordance la plus élevée entre la SPECT (lecture centrale) et la DE basée sur les régions myocardiques
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol. Les images IRM et DE de perfusion au repos et à l'effort ont été évaluées par l'investigateur clinique pour l'absence/présence de « cicatrice » sur l'IRM de perfusion et la présence/absence d'ED sur l'IRM pour 3 régions myocardiques représentant les 3 territoires/artères coronaires (LAD, LCX, RCA ).
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de segments avec des artefacts sur les images d'amélioration retardée (lecture en aveugle)
Délai: L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol.
L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de segments avec des artefacts sur les images d'amélioration retardée (évaluation clinique)
Délai: L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Rehaussement retardé : accumulation de gadobutrol dans les tissus infarcis et visualisée sous forme de régions rehaussées par le gadobutrol.
L'amélioration retardée a été mesurée à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Pourcentage de participants présentant une déviation de la procédure IRM (évaluation clinique)
Délai: Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol
Immédiatement dans les 5 secondes environ après l'administration d'un bolus de gadobutrol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (Estimation)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91054
  • 305501 (Autre identifiant: Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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