Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RM de perfusão miocárdica

20 de maio de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado de Determinação de Dose em RM de Perfusão Miocárdica com Gadavist®1.0

O objetivo deste estudo é comparar quatro dosagens diferentes de Gadavist 1.0 em imagens de Tomografia por Ressonância Magnética (MRT) cardíaca com os resultados de imagem de um exame de SPECT cardíaco em termos de qualidade diagnóstica.

Para este fim, administram-se doses de Gadavist de 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg ou 0,1 mmol/kg de peso corporal. Um participante do estudo recebe a respectiva dose duas vezes, ou seja, em repouso e em estresse, usando Adenosina (que coloca a circulação em um estado de estresse semelhante ao do exercício físico). O tempo entre as duas injeções é de 10-15 min.

O tempo total de imagem é de cerca de 45 min.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45138
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31202
  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, CH-6900
  • Áustria
      • Poelten, Áustria, 3100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de qualquer grupo étnico com hipoperfusão focal reversível em pelo menos 2 segmentos adjacentes no SPECT
  • O exame SPECT foi realizado dentro de 4 semanas antes do exame de ressonância magnética e foi realizado apenas por razões clínicas

Critério de exclusão:

  • Hipoperfusão miocárdica generalizada (p. doença grave de 3 vasos)
  • Infarto do miocárdio (IM) recente (dentro de 1 semana antes do procedimento do estudo)
  • Evento que alterou significativamente o desempenho cardíaco entre as imagens SPECT e MRI, por ex. infarto do miocárdio, angina instável, alteração da medicação cardíaca
  • Ritmo não sinusal
  • Doença do nódulo sinusal ou bradicardia sintomática
  • Bloqueio atrial ventricular (AV) de segundo ou terceiro grau
  • Bloqueio de ramo esquerdo completo (BRE)
  • Síndrome do QT longo congênito conhecida ou história familiar de síndrome do QT longo congênito
  • Arritmias prévias conhecidas em uso de drogas que prolongam a repolarização cardíaca
  • Hipocalemia não corrigida
  • Hipertensão não controlada (ex. pressão arterial sistólica > 185 mm Hg, pressão arterial diastólica > 110 mm Hg)
  • Hipotensão basal (por ex. pressão arterial média <60 mm Hg)
  • Fração de ejeção abaixo de 35%
  • Cardiomiopatia, defeito cardíaco congênito ou patologia valvular de grau superior
  • Colocação de stent na artéria coronária dentro de 4 semanas antes do procedimento de ressonância magnética
  • Transplante de coração anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gadobutrol 0,01 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875)
Os participantes receberam 1 injeção i.v. injeções em bolus de Gadobutrol 0,01 mmol/kg de peso corporal (BW) (0,01mL/kg) para ressonância magnética de estresse (MRI) por meio de um injetor de energia a uma taxa de 3 mL/s. O segundo i.v. injeção em bolus de Gadobutrol 0,01 mmol/kg BW foi dada após um período de eliminação de 10-15 minutos do estressor para o resto MRI.
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg BW (0,01 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,01 mmol/kg BW (0,01 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,02 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg BW (0,025 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,025 mmol/kg BW (0,025 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,05 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg BW (0,05 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,05 mmol/kg BW (0,05 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,1 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg BW (0,1 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,1 mmol/kg BW (0,1 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,2 mmol/kg)
Experimental: Gadobutrol 0,025 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875)
Os participantes receberam 1 injeção i.v. injeções em bolus de Gadobutrol 0,025 mmol/kg BW (0,01mL/kg) para estresse MRI através de um injetor de energia a uma taxa de 3 mL/s. O segundo i.v. injeção em bolus de Gadobutrol 0,025 mmol/kg BW foi dada após um período de eliminação de 10-15 minutos do estressor para o resto MRI.
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg BW (0,01 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,01 mmol/kg BW (0,01 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,02 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg BW (0,025 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,025 mmol/kg BW (0,025 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,05 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg BW (0,05 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,05 mmol/kg BW (0,05 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,1 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg BW (0,1 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,1 mmol/kg BW (0,1 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,2 mmol/kg)
Experimental: Gadobutrol 0,05 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875)
Os participantes receberam 1 injeção i.v. injeções em bolus de Gadobutrol 0,05 mmol/kg BW (0,01mL/kg) para estresse MRI através de um injetor de energia a uma taxa de 3 mL/s. O segundo i.v. injeção em bolus de Gadobutrol 0,05 mmol/kg BW foi dada após um período de eliminação de 10-15 minutos do estressor para o resto MRI.
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg BW (0,01 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,01 mmol/kg BW (0,01 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,02 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg BW (0,025 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,025 mmol/kg BW (0,025 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,05 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg BW (0,05 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,05 mmol/kg BW (0,05 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,1 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg BW (0,1 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,1 mmol/kg BW (0,1 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,2 mmol/kg)
Experimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875)
Os participantes receberam 1 injeção i.v. injeções em bolus de Gadobutrol 0,1 mmol/kg BW (0,01mL/kg) para estresse MRI através de um injetor de energia a uma taxa de 3 mL/s. O segundo i.v. injeção em bolus de Gadobutrol 0,1 mmol/kg BW foi dada após um período de eliminação de 10-15 minutos do estressor para a RM de repouso.
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg BW (0,01 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,01 mmol/kg BW (0,01 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,02 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg BW (0,025 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,025 mmol/kg BW (0,025 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,05 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg BW (0,05 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,05 mmol/kg BW (0,05 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,1 mmol/kg)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg BW (0,1 mL/kg) para ressonância magnética de estresse e 0,1 mmol/kg BW (0,1 mL/kg) para ressonância magnética em repouso (dose total 0,2 mmol/kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância Percentual entre Perfusão de Gadobutrol por Ressonância Magnética (RM) (Leitura Cega) e SPECT (Leitura Central) Quanto ao Diagnóstico para Detecção de Déficits de Perfusão Cardíaca Baseado em Regiões do Miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Perfusão de repouso e estresse Imagens de ressonância magnética (RM) foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes para presença/ausência de déficits de perfusão cardíaca em 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios/artérias coronárias (descendente anterior esquerdo [LAD], circunflexo esquerdo [LCX], artéria coronária direita [CD]). Os dados foram comparados com os dados regionais correspondentes da Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT). O número de avaliações regionais foi calculado pela multiplicação do número de participantes pelo número de leitores cegos e número de regiões miocárdicas.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre RM de perfusão de Gadobutrol (leitura cega) e SPECT (leitura central) em relação ao diagnóstico para detecção de déficits de perfusão cardíaca com base em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes para presença/ausência de déficits de perfusão cardíaca em 16 segmentos do miocárdio (definidos de acordo com a American Heart Association). Esses dados foram comparados com os dados segmentares correspondentes do SPECT. O número de avaliações segmentares foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de segmentos miocárdicos.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância percentual entre RM de perfusão de Gadobutrol (avaliação clínica) e SPECT (leitura central) em relação ao diagnóstico para detecção de déficits de perfusão cardíaca com base nas regiões do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas pelo respectivo investigador clínico quanto à presença/ausência de déficits de perfusão cardíaca em 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA). Esses dados foram comparados com os dados regionais correspondentes do SPECT. O número de avaliações regionais foi calculado pela multiplicação do número de participantes pelo número de regiões miocárdicas.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre RM de perfusão de Gadobutrol (avaliação clínica) e SPECT (leitura central) em relação ao diagnóstico para detecção de déficits de perfusão cardíaca com base em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas pelo respectivo investigador quanto à presença/ausência de déficits de perfusão cardíaca em 16 segmentos do miocárdio (definidos de acordo com a American Heart Association). Esses dados foram comparados com os dados segmentares correspondentes do SPECT. O número de avaliações segmentares foi calculado pela multiplicação do número de participantes pelo número de segmentos miocárdicos.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Diagnóstico 'Cicatriz': concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (leitura às cegas) e SPECT (leitura central) em relação ao diagnóstico de cicatriz com base nas regiões do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes para presença/ausência e caracterização de déficits de perfusão cardíaca como "cicatriz" nas 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA). Esses dados foram comparados com o diagnóstico SPECT regional correspondente de 'cicatriz'. O número de avaliações regionais é definido como o número de regiões com diagnóstico 'cicatriz' avaliadas por pelo menos 1 leitor cego.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Diagnóstico "Cicatriz": Concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (leitura cega) e SPECT (leitura central) em relação ao diagnóstico "Cicatriz" com base em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes para presença/ausência e caracterização de déficits de perfusão cardíaca como "cicatriz" em 16 segmentos do miocárdio (definidos de acordo com a American Heart Association). Esses dados foram comparados com o diagnóstico de SPECT segmentar correspondente de "cicatriz". O número de avaliações segmentares é definido como o número de segmentos com diagnóstico "cicatriz" avaliados por pelo menos 1 leitor cego.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Diagnóstico "Cicatriz": Concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (avaliação clínica) e SPECT (leitura central) em relação ao diagnóstico "Cicatriz" com base nas regiões do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas pelo respectivo investigador clínico quanto à presença/ausência e caracterização de déficits de perfusão cardíaca como "cicatriz" nas 3 regiões do miocárdio representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA). Esses dados foram comparados com o diagnóstico SPECT regional correspondente de "cicatriz". O número de avaliações regionais é definido como o número de segmentos com diagnóstico "cicatriz" avaliados pelo investigador.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Diagnóstico "Cicatriz": Concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (avaliação clínica) e SPECT (leitura central) em relação ao diagnóstico "Cicatriz" com base em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas pelo respectivo investigador clínico quanto à presença/ausência e caracterização de déficits de perfusão cardíaca como "cicatriz" em 16 segmentos do miocárdio (definidos de acordo com a American Heart Association). Esses dados foram comparados com o diagnóstico de SPECT segmentar correspondente de "cicatriz". O número de avaliações segmentares é definido como o número de segmentos com diagnóstico "cicatriz" avaliados pelo investigador.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Diagnóstico "Isquemia": concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (leitura cega) e SPECT (leitura central) em relação ao diagnóstico de isquemia com base nas regiões miocárdicas
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes para presença/ausência e caracterização de déficits de perfusão cardíaca como "isquemia" nas 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA). Esses dados foram comparados com o diagnóstico SPECT regional correspondente de "isquemia". O número de avaliações regionais é definido como o número de regiões com diagnóstico de "isquemia" avaliadas por pelo menos 1 leitor cego.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Diagnóstico "Isquemia": concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (leitura cega) e SPECT (leitura central) em relação ao diagnóstico de isquemia baseado em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes para presença/ausência e caracterização de déficits de perfusão cardíaca como "isquemia" em 16 segmentos do miocárdio (definidos de acordo com a American Heart Association). Estes dados foram comparados com o correspondente diagnóstico de "isquemia" do SPECT segmentar. O número de avaliações segmentares é definido como o número de segmentos com diagnóstico "isquemia" avaliados por pelo menos 1 leitor cego.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Diagnóstico "Isquemia": concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (avaliação clínica) e SPECT (leitura central) em relação ao diagnóstico de isquemia com base nas regiões miocárdicas
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas pelo respectivo investigador clínico quanto à presença/ausência e caracterização de déficits de perfusão cardíaca como "isquemia" nas 3 regiões do miocárdio representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA). Esses dados foram comparados com o diagnóstico SPECT regional correspondente de "isquemia". O número de avaliações regionais é definido como o número de regiões com diagnóstico "isquemia" avaliadas pelo investigador.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Diagnóstico "Isquemia": concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (avaliação clínica) e SPECT (leitura central) em relação ao diagnóstico de isquemia baseado em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas pelo respectivo investigador clínico quanto à presença/ausência e caracterização de déficits de perfusão cardíaca como "isquemia" em 16 segmentos do miocárdio (definidos de acordo com a American Heart Association). Estes dados foram comparados com o correspondente diagnóstico de "isquemia" do SPECT segmentar. O número de avaliações segmentares é definido como o número de segmentos com diagnóstico "isquemia" avaliados pelo investigador.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (leitura cega) e SPECT (leitura central) em relação a um diagnóstico detalhado de déficits de perfusão cardíaca, ou seja, cicatriz, isquemia ou uma mistura de ambos, com base nas regiões do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes para caracterização detalhada de déficits de perfusão cardíaca, ou seja, cicatriz, isquemia ou mistura de ambos em 3 regiões miocárdicas representando 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA). Os dados da RM foram comparados com os dados regionais correspondentes do SPECT. O número de avaliações regionais foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de regiões miocárdicas.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (leitura cega) e SPECT (leitura central) em relação a um diagnóstico detalhado de déficits de perfusão cardíaca, ou seja, cicatriz, isquemia ou uma mistura de ambos com base em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes para caracterização detalhada de déficits de perfusão cardíaca, ou seja, cicatriz, isquemia ou mistura de ambos em 16 segmentos do miocárdio (definidos de acordo com a American Heart Association). Os dados de RM foram comparados com os dados segmentares correspondentes do SPECT. O número de avaliações segmentares foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de segmentos miocárdicos.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (avaliação clínica) e SPECT (leitura central) em relação a um diagnóstico detalhado de déficits de perfusão cardíaca, ou seja, cicatriz, isquemia ou uma mistura de ambos com base nas regiões do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas pelo respectivo investigador clínico para caracterização detalhada de déficits de perfusão cardíaca, ou seja, cicatriz, isquemia ou mistura de ambos em 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA). Os dados da RM foram comparados com os dados regionais correspondentes do SPECT. O número de avaliações regionais foi calculado pela multiplicação do número de participantes pelo número de regiões miocárdicas.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (avaliação clínica) e SPECT (leitura central) em relação a um diagnóstico detalhado de déficits de perfusão cardíaca, ou seja, cicatriz, isquemia ou uma mistura de ambos com base em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas pelo respectivo investigador clínico para caracterização detalhada de déficits de perfusão cardíaca, ou seja, cicatriz, isquemia ou uma mistura de ambos em 16 segmentos do miocárdio (definidos de acordo com a American Heart Association). Os dados de RM foram comparados com os correspondentes dados segmentares do SPECT. O número de avaliações segmentares foi calculado pela multiplicação do número de participantes pelo número de segmentos miocárdicos.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre RM de perfusão combinada de Gadobutrol (imagem de perfusão e imagem tardia (DE); leitura cega) e SPECT (leitura central) em relação a um diagnóstico detalhado de déficits de perfusão com base nas regiões miocárdicas
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
As imagens de perfusão em repouso e estresse e DE RM foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes em relação à caracterização detalhada de déficits de perfusão cardíaca, ou seja, cicatriz, isquemia ou uma mistura de ambos, em 3 regiões do miocárdio representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA ). Os dados da RM foram comparados com os dados regionais correspondentes do SPECT. O número de avaliações regionais foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de regiões miocárdicas.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre RM de perfusão combinada de Gadobutrol (imagem de perfusão e imagem tardia (DE); leitura cega) e SPECT (leitura central) em relação a um diagnóstico detalhado de déficits de perfusão com base em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Perfusão em repouso e estresse e imagens de RM DE foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes em relação à caracterização detalhada de déficits de perfusão cardíaca, ou seja, cicatriz, isquemia ou uma mistura de ambos em 16 segmentos do miocárdio (definidos de acordo com a American Heart Association). Os dados de RM foram comparados com os dados segmentares correspondentes derivados de SPECT. O número de avaliações segmentares foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de segmentos miocárdicos.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Porcentagem de artefatos na RM de perfusão de Gadobutrol (leitura cega) com base em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes quanto à presença/ausência de artefatos em 16 segmentos do miocárdio (de acordo com a American Heart Association). O número de avaliações segmentares foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de segmentos miocárdicos.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Porcentagem de Artefatos na RM de Perfusão de Gadobutrol (Avaliação Clínica) Baseada em Segmentos do Miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
As imagens de RM em repouso e estresse foram avaliadas pelo investigador quanto à presença/ausência de artefatos em 16 segmentos do miocárdio (definidos de acordo com a American Heart Association). O número de segmentos com artefatos foi calculado pela multiplicação do número de participantes pelo número de segmentos miocárdicos.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre RM de perfusão com Gadobutrol (leitura às cegas, com base nas regiões do miocárdio) e angiografia coronária (leitura central) em relação à detecção de estenoses significativas
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes quanto à presença/ausência de déficits de perfusão em 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA). Esses dados foram comparados com a coronariografia quanto à presença/ausência de estenose significativa da artéria coronária > 70%. O número de avaliações regionais foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de regiões miocárdicas.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre o parâmetro semiquantitativo de RM de perfusão de Gadobutrol "Índice de reserva de perfusão miocárdica (MPRI)" (avaliação especializada) e detecção de estenoses significativas por angiografia coronária (RM baseada em regiões miocárdicas)
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
O MPRI foi calculado para a curva ascendente da curva de intensidade do sinal/tempo nas imagens de RM de perfusão em estresse e repouso por um especialista independente em RM para 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA). O valor de subida na pós-tensão foi dividido pelo valor em repouso. MPRI <=1,5 (defeito de perfusão) e >1,5 (normal) foram comparados à angiografia coronária quanto à presença/ausência de estenose significativa da artéria coronária >70%. O número de avaliações regionais foi calculado pela multiplicação do número de participantes pelo número de regiões miocárdicas.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre ressonância magnética de perfusão com Gadobutrol (leitura cega) e o diagnóstico do painel da verdade (SoT) em relação a defeitos de perfusão com base nas regiões
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Para pacientes submetidos à coronariografia adicionalmente ao SPECT, um Painel da Verdade com 2 especialistas em cardiologia foi empregado como SoT para chegar a um diagnóstico de consenso. Imagens de RM em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes quanto à presença/ausência de defeitos de perfusão em 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios/artérias arteriais do coração. Esses dados foram comparados com o diagnóstico SoT. O número de avaliações regionais foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de regiões miocárdicas.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre o parâmetro semiquantitativo de RM de perfusão de Gadobutrol "Índice de reserva de perfusão miocárdica (MPRI)" (avaliação especializada) e SPECT (leitura central) com base nas regiões miocárdicas
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
O MPRI foi calculado conforme descrito na medida de resultado 22 em imagens de RM de perfusão de estresse e repouso por um especialista independente em RM para 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA). MPRIs <= 1,5 (defeito de perfusão) e >1,5 (normal) foram comparados à presença/ausência de defeitos de perfusão na análise de dados regionais do SPECT. O número de avaliações regionais foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de regiões miocárdicas.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre o parâmetro semiquantitativo de RM de perfusão de Gadobutrol "Índice de reserva de perfusão miocárdica (MPRI)" (avaliação especializada) e SPECT (leitura central) com base em segmentos miocárdicos
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
O MPRI foi calculado conforme descrito na medida de resultado 22 em imagens de RM de perfusão de estresse e repouso por um especialista independente em RM para 16 segmentos do miocárdio (definido de acordo com a American Heart Association). MPRIs <= 1,5 (defeito de perfusão) e >1,5 (normal) foram então comparados com a presença/ausência de defeitos de perfusão nos dados segmentares do SPECT. O número de avaliações segmentares foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de segmentos miocárdicos.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre o visual (leitura às cegas) e o semiquantitativo (MPRI; avaliação de especialistas) Gadobutrol Perfusão MRI Diagnóstico com base nas regiões do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas visualmente por 3 leitores cegos. O MPRI foi calculado por um especialista independente em RM. A análise foi realizada para 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA): Os dados visuais e semiquantitativos foram comparados entre si por região. O número de avaliações regionais foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de regiões miocárdicas.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre o visual (leitura às cegas) e o semiquantitativo (MPRI; avaliação especializada) Gadobutrol Perfusão por RM Diagnóstico baseado em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imagens de RM de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas visualmente por 3 leitores cegos. O MPRI foi calculado por um especialista independente em RM. A análise foi realizada para 16 segmentos miocárdicos (definidos de acordo com a American Heart Association). Dados visuais e semiquantitativos foram comparados entre si por segmento. O número de avaliações segmentares foi calculado pela multiplicação do número de participantes com o número de leitores cegos e o número de segmentos miocárdicos.
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Intensidade do sinal (SIrel) com base em segmentos
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
A intensidade do sinal (SIrel) é determinada ao longo do tempo. SI (SIrel) é o upslope no miocárdio dividido pelo upslope do ventrículo, conforme avaliado para segmentos normais e subperfundidos. SI(rel) = myocard upslope / ventrículo upslope. Os segmentos de RM foram avaliados quanto à intensidade do sinal (SIrel) para avaliar se uma diferença entre normal e doente (ou seja, segmentos de isquemia/cicatriz/misto) podem ser demonstrados ("normal/doente" foi definido pela leitura central do SPECT).
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Subida baseada em segmentos
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
"Inclinação ascendente" é definida como a inclinação máxima do aumento da intensidade do sinal (SI) na curva SI/tempo (determinada por um ajuste linear) durante 3 batimentos cardíacos consecutivos relatados em "Unidades/seg". A subida foi avaliada para normal e para doente (i.e. isquemia/cicatriz/mista) para avaliar uma diferença de potencial ("normal/doente" foi definido pela leitura central do SPECT).
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Tempo até o pico com base em segmentos
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração em bolus de Gadobutrol até 2 minutos
"Tempo até o pico" é definido como o tempo em segundos desde o início até a intensidade máxima do sinal (SI max) na curva SI e foi avaliado para normal e para doente (ou seja, isquemia/cicatriz/misto) para avaliar uma diferença de potencial (normal/doente foi definido pela leitura central do SPECT).
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração em bolus de Gadobutrol até 2 minutos
Concordância percentual entre presença/ausência de realce tardio na RM (leitura às cegas) e cicatriz no SPECT (leitura central) com base nas regiões do miocárdio
Prazo: O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio (DE) - [acúmulo de Gadobutrol em tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol] - Imagens de RM adquiridas em diferentes momentos foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes quanto à presença/ausência de DE em 5 - 20 minutos após a injeção em 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios arteriais do coração. Os dados do DE foram comparados com o diagnóstico "cicatriz" derivado do SPECT. O número de avaliações regionais é definido como o número de regiões com diagnóstico "cicatriz" avaliadas por pelo menos 1 leitor cego.
O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre presença/ausência de realce tardio em ressonância magnética (leitura cega) e cicatriz em SPECT (leitura central) com base em segmentos do miocárdio
Prazo: O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio - [acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol] - Imagens de RM adquiridas em diferentes momentos foram avaliadas por 3 leitores cegos independentes em relação à presença/ausência de DE em 5 - 20 minutos após a injeção em 16 segmentos do miocárdio (definido de acordo com a American Heart Association). Os dados do DE foram comparados com o diagnóstico "cicatriz" derivado do SPECT. O número de avaliações segmentares é definido como o número de segmentos com diagnóstico "cicatriz" avaliados por pelo menos 1 leitor cego.
O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre presença/ausência de realce tardio na ressonância magnética (avaliação clínica) e cicatriz no SPECT (leitura central) com base nas regiões do miocárdio
Prazo: O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio (DE) - [acúmulo de Gadobutrol em tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol] - Imagens de RM adquiridas em diferentes momentos foram avaliadas pelo investigador clínico quanto à presença/ausência de DE em 5 - 20 minutos após a injeção em 3 regiões miocárdicas representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA). Os dados do DE foram comparados com o diagnóstico "cicatriz" derivado do SPECT. O número de avaliações regionais é definido como o número de regiões com diagnóstico "cicatriz" avaliadas pelo investigador.
O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre presença/ausência de realce tardio em ressonância magnética (avaliação clínica) e cicatriz em SPECT (leitura central) com base em segmentos do miocárdio
Prazo: O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio (DE)-[acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol]- Imagens de RM adquiridas em diferentes momentos foram avaliadas pelo respectivo investigador em relação à presença/ausência de realce tardio em 5 - 20 minutos após a injeção em 16 segmentos miocárdicos (definidos de acordo com a American Heart Association). Os dados do DE foram comparados com o diagnóstico "cicatriz" derivado do SPECT. O número de avaliações segmentares é definido como o número de segmentos com diagnóstico "cicatriz" avaliados pelo investigador.
O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da confiança geral na presença de realce tardio (DE) em 5 minutos após a injeção (leitura cega)
Prazo: O realce tardio foi medido em 5 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. Os resultados são exibidos por paciente.
O realce tardio foi medido em 5 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da confiança geral na presença de realce tardio (DE) em 5 minutos após a injeção (avaliação clínica) (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido em 5 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol.
O realce tardio foi medido em 5 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da confiança geral na presença de realce tardio (DE) em 10 minutos após a injeção (leitura cega) (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 10 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. As avaliações dos participantes e/ou segmentos pelos leitores cegos individuais podem diferir. Para o leitor médio, os resultados dos 3 leitores individuais são resumidos
O realce tardio foi medido 10 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da confiança geral na presença de realce tardio (DE) em 10 minutos após a injeção (avaliação clínica) (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 10 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol.
O realce tardio foi medido 10 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da confiança geral na presença de realce tardio (DE) 15 minutos após a injeção (leitura cega) (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 15 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. As avaliações dos participantes e/ou segmentos pelos leitores cegos individuais podem diferir. Para o leitor médio, os resultados dos 3 leitores individuais são resumidos.
O realce tardio foi medido 15 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da confiança geral na presença de realce tardio (DE) 15 minutos após a injeção (avaliação clínica) (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 15 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol.
O realce tardio foi medido 15 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da confiança geral na presença de realce tardio (DE) 20 minutos após a injeção (leitura cega) (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. As avaliações dos participantes e/ou segmentos pelos leitores cegos individuais podem diferir. Para o leitor médio, os resultados dos 3 leitores individuais são resumidos.
O realce tardio foi medido 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da confiança geral na presença de realce tardio (DE) 20 minutos após a injeção (avaliação clínica) (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol.
O realce tardio foi medido 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da qualidade do contraste de realce tardio (DE) em 5 minutos após a injeção (leitura cega) (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido em 5 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. As avaliações dos participantes e/ou segmentos pelos leitores cegos individuais podem diferir. Para o leitor médio, os resultados dos 3 leitores individuais são resumidos.
O realce tardio foi medido em 5 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da qualidade do contraste de realce tardio (DE) em 5 minutos após a injeção (avaliação clínica) (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido em 5 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol.
O realce tardio foi medido em 5 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da qualidade do contraste de realce tardio (DE) em 10 minutos após a injeção (leitura cega) (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 10 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. As avaliações dos participantes e/ou segmentos pelos leitores cegos individuais podem diferir. Para o leitor médio, os resultados dos 3 leitores individuais são resumidos.
O realce tardio foi medido 10 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da qualidade do contraste do realce tardio (DE) em 10 minutos após a injeção de acordo com a avaliação clínica (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 10 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol.
O realce tardio foi medido 10 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da qualidade do contraste do realce tardio (DE) 15 minutos após a injeção de acordo com leitura cega (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 15 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. As avaliações dos participantes e/ou segmentos pelos leitores cegos individuais podem diferir. Para o leitor médio, os resultados dos 3 leitores individuais são resumidos.
O realce tardio foi medido 15 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da qualidade do contraste do realce tardio (DE) 15 minutos após a injeção de acordo com a avaliação clínica (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 15 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol.
O realce tardio foi medido 15 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da qualidade do contraste do realce tardio (DE) 20 minutos após a injeção de acordo com a leitura cega (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. As avaliações dos participantes e/ou segmentos pelos leitores cegos individuais podem diferir. Para o leitor médio, os resultados dos 3 leitores individuais são resumidos.
O realce tardio foi medido 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Avaliação da qualidade do contraste do realce tardio (DE) 20 minutos após a injeção de acordo com a avaliação clínica (somente participantes com DE em pelo menos um segmento, PPS)
Prazo: O realce tardio foi medido 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol.
O realce tardio foi medido 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Percentual de concordância entre o diagnóstico de RM de perfusão com Gadobutrol (leitura às cegas) e a presença/ausência de realce tardio (DE) no ponto de tempo de maior concordância entre SPECT (leitura central) e DE com base nas regiões miocárdicas
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. As imagens de RM e DE de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos quanto à ausência/presença de "cicatriz" na RM de perfusão e presença/ausência de DE na RM para 3 regiões do miocárdio representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA ).
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre o diagnóstico de RM de perfusão com Gadobutrol (leitura cega) e a presença/ausência de realce tardio (DE) no ponto de tempo de maior concordância entre SPECT (leitura central) e DE com base em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. As imagens de RM e DE de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas por 3 leitores cegos quanto à ausência/presença de "cicatriz" na RM de perfusão e presença/ausência de DE na RM para 16 segmentos miocárdicos (definidos de acordo com a AHA).
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre o diagnóstico de RM de perfusão com Gadobutrol (avaliação clínica) e a presença/ausência de realce tardio (DE) no ponto de tempo de maior concordância entre SPECT (leitura central) e DE com base em segmentos do miocárdio
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. As imagens de RM e DE de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas pelo investigador clínico quanto à ausência/presença de "cicatriz" na RM de perfusão e presença/ausência de DE na RM para 16 segmentos miocárdicos (definidos de acordo com a AHA).
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Concordância percentual entre diagnóstico de RM de perfusão com Gadobutrol (avaliação clínica) e presença/ausência de realce tardio (DE) no ponto de tempo de maior concordância entre SPECT (leitura central) e DE com base nas regiões miocárdicas
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol. As imagens de RM e DE de perfusão em repouso e estresse foram avaliadas pelo investigador clínico quanto à ausência/presença de "cicatriz" na RM de perfusão e presença/ausência de DE na RM para 3 regiões do miocárdio representando os 3 territórios/artérias coronárias (LAD, LCX, RCA ).
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Porcentagem de segmentos com artefatos em imagens de aprimoramento atrasado (leitura cega)
Prazo: O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol.
O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Porcentagem de segmentos com artefatos em imagens de aprimoramento tardio (avaliação clínica)
Prazo: O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Realce tardio: acúmulo de Gadobutrol no tecido infartado e visualizado como regiões realçadas por Gadobutrol.
O realce tardio foi medido em 5, 10, 15 e 20 minutos após a administração em bolus de Gadobutrol
Porcentagem de Participantes com Desvio do Procedimento de RM (Avaliação Clínica)
Prazo: Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol
Imediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos após a administração de bolus de Gadobutrol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 91054
  • 305501 (Outro identificador: Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética

Ensaios clínicos em Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever