Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieperfusion MR

20. maj 2014 opdateret af: Bayer

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret dosisfindingsundersøgelse i myokardieperfusion MR med Gadavist®1.0

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fire forskellige doser af Gadavist 1.0 i hjertemagnetisk resonanstomografi (MRT) billeddannelse med billeddannelsesresultaterne af en hjerte SPECT-undersøgelse med hensyn til diagnostisk kvalitet.

Til dette formål indgives Gadavist-doser på 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg eller 0,1 mmol/kg legemsvægt. En undersøgelsesdeltager modtager den respektive dosis to gange, dvs. i hvile og ved stress ved hjælp af Adenosin (som sætter cirkulationen i en stresstilstand, der ligner fysisk træning). Tiden mellem begge injektioner er 10-15 min.

Den samlede billedbehandlingstid er omkring 45 min.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31202
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, CH-6900
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
  • Østrig
      • Poelten, Østrig, 3100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder af enhver etnisk gruppe med reversibel fokal hypoperfusion i mindst 2 tilstødende segmenter i SPECT
  • SPECT-undersøgelsen var blevet udført inden for 4 uger før MR-undersøgelsen og var kun udført af kliniske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliseret myokardiehyperfusion (f. svær 3 karsygdomme)
  • Nyligt myokardieinfarkt (MI) (inden for 1 uge før undersøgelsesproceduren)
  • Hændelse, der væsentligt ændrede hjerteydelsen mellem SPECT og MR-billeddannelse, f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina, ændring af hjertemedicin
  • Ikke-sinus rytme
  • Sinusknudesygdom eller symptomatisk bradykardi
  • Anden eller tredje grads atriel ventrikulær (AV) blokering
  • Komplet venstre grenblok (LBBB)
  • Kendt medfødt langt QT-syndrom eller en familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom
  • Kendte tidligere arytmier på lægemidler, der forlænger hjerterepolarisering
  • Ukorrigeret hypokaliæmi
  • Ukontrolleret hypertension (f. systolisk blodtryk >185 mm Hg, diastolisk blodtryk >110 mm Hg)
  • Baseline hypotension (f.eks. gennemsnitligt arterielt tryk <60 mm Hg)
  • Udkastningsfraktion under 35 %
  • Kardiomyopati, medfødt hjertefejl eller højere grad af klappatologi
  • Placering af koronararteriestent inden for 4 uger før MR-proceduren
  • Tidligere hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadobutrol 0,01 mmol/kg lgv (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagerne modtog 1 i.v. bolusinjektioner af Gadobutrol 0,01 mmol/kg kropsvægt (BW) (0,01 ml/kg) til stressmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) via en kraftinjektor med en hastighed på 3 ml/s. Den anden i.v. bolusinjektion af Gadobutrol 0,01 mmol/kg lgv blev givet efter en 10-15 minutters udvaskningsperiode af stressoren for resten MR.
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg lgv (0,01 mL/kg) til stress-MR og 0,01 mmol/kg lgv (0,01 mL/kg) til hvile-MRI (samlet dosis 0,02 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg lgv (0,025 mL/kg) til stress-MR og 0,025 mmol/kg lgv (0,025 mL/kg) til hvile-MR (samlet dosis 0,05 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg lgv (0,05 mL/kg) til stress-MR og 0,05 mmol/kg lgv (0,05 mL/kg) til hvile-MRI (samlet dosis 0,1 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg lgv (0,1 mL/kg) til stress-MR og 0,1 mmol/kg lgv (0,1 mL/kg) til hvile-MR (samlet dosis 0,2 mmol/kg)
Eksperimentel: Gadobutrol 0,025 mmol/kg lgv (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagerne modtog 1 i.v. bolusinjektioner af Gadobutrol 0,025 mmol/kg BW (0,01mL/kg) til stress-MRI via en kraftinjektor med en hastighed på 3 mL/s. Den anden i.v. bolusinjektion af Gadobutrol 0,025 mmol/kg lgv blev givet efter en 10-15 minutters udvaskningsperiode af stressoren for resten MR.
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg lgv (0,01 mL/kg) til stress-MR og 0,01 mmol/kg lgv (0,01 mL/kg) til hvile-MRI (samlet dosis 0,02 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg lgv (0,025 mL/kg) til stress-MR og 0,025 mmol/kg lgv (0,025 mL/kg) til hvile-MR (samlet dosis 0,05 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg lgv (0,05 mL/kg) til stress-MR og 0,05 mmol/kg lgv (0,05 mL/kg) til hvile-MRI (samlet dosis 0,1 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg lgv (0,1 mL/kg) til stress-MR og 0,1 mmol/kg lgv (0,1 mL/kg) til hvile-MR (samlet dosis 0,2 mmol/kg)
Eksperimentel: Gadobutrol 0,05 mmol/kg lgv (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagerne modtog 1 i.v. bolusinjektioner af Gadobutrol 0,05 mmol/kg lgv (0,01 ml/kg) til stress-MR via en kraftinjektor med en hastighed på 3 ml/s. Den anden i.v. bolusinjektion af Gadobutrol 0,05 mmol/kg lgv blev givet efter en 10-15 minutters udvaskningsperiode af stressoren for resten MR.
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg lgv (0,01 mL/kg) til stress-MR og 0,01 mmol/kg lgv (0,01 mL/kg) til hvile-MRI (samlet dosis 0,02 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg lgv (0,025 mL/kg) til stress-MR og 0,025 mmol/kg lgv (0,025 mL/kg) til hvile-MR (samlet dosis 0,05 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg lgv (0,05 mL/kg) til stress-MR og 0,05 mmol/kg lgv (0,05 mL/kg) til hvile-MRI (samlet dosis 0,1 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg lgv (0,1 mL/kg) til stress-MR og 0,1 mmol/kg lgv (0,1 mL/kg) til hvile-MR (samlet dosis 0,2 mmol/kg)
Eksperimentel: Gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagerne modtog 1 i.v. bolusinjektioner af Gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv (0,01 mL/kg) til stress-MR via en kraftinjektor med en hastighed på 3 mL/s. Den anden i.v. bolusinjektion af Gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv blev givet efter en 10-15 minutters udvaskningsperiode af stressoren for resten MR.
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg lgv (0,01 mL/kg) til stress-MR og 0,01 mmol/kg lgv (0,01 mL/kg) til hvile-MRI (samlet dosis 0,02 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg lgv (0,025 mL/kg) til stress-MR og 0,025 mmol/kg lgv (0,025 mL/kg) til hvile-MR (samlet dosis 0,05 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg lgv (0,05 mL/kg) til stress-MR og 0,05 mmol/kg lgv (0,05 mL/kg) til hvile-MRI (samlet dosis 0,1 mmol/kg)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg lgv (0,1 mL/kg) til stress-MR og 0,1 mmol/kg lgv (0,1 mL/kg) til hvile-MR (samlet dosis 0,2 mmol/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) (blind læsning) og SPECT (central læsning) vedrørende diagnosticering af hjerteperfusionsmangel baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion Magnetic Resonance (MR) billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere for tilstedeværelse/fravær af hjerteperfusionsmangel i 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (venstre anterior decendent [LAD], venstre cirkumfleks [LCX], højre kranspulsåre [RCA]). Data blev sammenlignet med de tilsvarende regionale data fra Single Photon Emission Computer Tomography (SPECT). Antallet af regionale vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardieregioner.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (blind læsning) og SPECT (central læsning) vedrørende diagnosen til påvisning af hjerteperfusionsmangel baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere for tilstedeværelse/fravær af hjerteperfusionsmangel i 16 myokardiesegmenter (defineret i henhold til American Heart Association). Disse data blev sammenlignet med de tilsvarende segmentdata fra SPECT. Antallet af segmentelle vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardiesegmenter.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk evaluering) og SPECT (central læsning) vedrørende diagnosticering af hjerteperfusionsdefekter baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af den respektive kliniske investigator for tilstedeværelse/fravær af hjerteperfusionsmangel i 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA). Disse data blev sammenlignet med de tilsvarende regionale data fra SPECT. Antallet af regionale vurderinger blev beregnet ved at multiplicere antallet af deltagere med antallet af myokardieregionerne.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk evaluering) og SPECT (central læsning) vedrørende diagnosticering af hjerteperfusionsmangel baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af den respektive investigator for tilstedeværelse/fravær af hjerteperfusionsmangel i 16 myokardiesegmenter (defineret i henhold til American Heart Association). Disse data blev sammenlignet med de tilsvarende segmentdata fra SPECT. Antallet af segmentelle vurderinger blev beregnet ved at multiplicere antallet af deltagere med antallet af myokardiesegmenterne.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Diagnose 'Ar': Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (blind læsning) og SPECT (central læsning) vedrørende diagnosen ar baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere for tilstedeværelse/fravær og karakterisering af hjerteperfusionsmangel som "ar" i de 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA). Disse data blev sammenlignet med den tilsvarende regionale SPECT-diagnose af 'ar'. Antallet af regionale vurderinger er defineret som antallet af regioner med diagnosen 'ar' vurderet af mindst 1 blindet læser.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Diagnose "Ar": Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (blind læsning) og SPECT (Central læsning) vedrørende diagnosen "ar" baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere for tilstedeværelse/fravær og karakterisering af hjerteperfusionsmangel som "ar" i 16 myokardiesegmenter (defineret ifølge American Heart Association). Disse data blev sammenlignet med tilsvarende segmentel SPECT-diagnose af "ar". Antallet af segmentvurderinger er defineret som antallet af segmenter med diagnosen "ar" vurderet af mindst 1 blindet læser.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Diagnose "Ar": Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk evaluering) og SPECT (central læsning) vedrørende diagnosen "ar" baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af den respektive kliniske investigator for tilstedeværelse/fravær og karakterisering af hjerteperfusionsmangel som "ar" i de 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA). Disse data blev sammenlignet med den tilsvarende regionale SPECT-diagnose af "ar". Antallet af regionale vurderinger er defineret som antallet af segmenter med diagnosen "ar" vurderet af investigator.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Diagnose "Ar": Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk evaluering) og SPECT (central læsning) vedrørende diagnosen "ar" baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af den respektive kliniske investigator for tilstedeværelse/fravær og karakterisering af hjerteperfusionsmangel som "ar" i 16 myokardiesegmenter (defineret ifølge American Heart Association). Disse data blev sammenlignet med den tilsvarende segmentelle SPECT-diagnose af "ar". Antallet af segmentelle vurderinger er defineret som antallet af segmenter med diagnosen "ar" vurderet af investigator.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Diagnose "Ikæmi": Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (blind læsning) og SPECT (central læsning) vedrørende diagnosen iskæmi baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere for tilstedeværelse/fravær og karakterisering af hjerteperfusionsmangel som "iskæmi" i de 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA). Disse data blev sammenlignet med den tilsvarende regionale SPECT-diagnose "iskæmi". Antallet af regionale vurderinger er defineret som antallet af regioner med diagnosen "iskæmi" vurderet af mindst 1 blindet læser.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Diagnose "Ikæmi": Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (blind læsning) og SPECT (central læsning) vedrørende diagnosen iskæmi baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere for tilstedeværelse/fravær og karakterisering af hjerteperfusionsmangel som "iskæmi" i 16 myokardiesegmenter (defineret ifølge American Heart Association). Disse data blev sammenlignet med tilsvarende segmentel SPECT-diagnose af "iskæmi". Antallet af segmentvurderinger er defineret som antallet af segmenter med diagnosen "iskæmi" vurderet af mindst 1 blindet læser.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Diagnose "Iskæmi": Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk evaluering) og SPECT (central læsning) vedrørende diagnosen iskæmi baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af den respektive kliniske investigator for tilstedeværelse/fravær og karakterisering af hjerteperfusionsmangel som "iskæmi" i de 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA). Disse data blev sammenlignet med den tilsvarende regionale SPECT-diagnose "iskæmi". Antallet af regionale vurderinger er defineret som antallet af regioner med diagnosen "iskæmi" vurderet af investigator.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Diagnose "Iskæmi": Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk evaluering) og SPECT (central læsning) vedrørende diagnosen iskæmi baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af den respektive kliniske investigator for tilstedeværelse/fravær og karakterisering af hjerteperfusionsmangel som "iskæmi" i 16 myokardiesegmenter (defineret ifølge American Heart Association). Disse data blev sammenlignet med tilsvarende segmentel SPECT-diagnose af "iskæmi". Antallet af segmentelle vurderinger er defineret som antallet af segmenter med diagnosen "iskæmi" vurderet af investigator.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (blind læsning) og SPECT (central læsning) vedrørende en detaljeret diagnose af hjerteperfusionsmangel, dvs. ar, iskæmi eller en blanding af begge, baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere til detaljeret karakterisering af hjerteperfusionsmangler, dvs. ar, iskæmi eller blanding af begge i 3 myokardieregioner, der repræsenterer 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA). MR-data blev sammenlignet med de tilsvarende regionale data fra SPECT. Antallet af regionale vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardieregioner.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (blind læsning) og SPECT (central læsning) vedrørende en detaljeret diagnose af hjerteperfusionsmangel, dvs. ar, iskæmi eller en blanding af begge baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere for detaljeret karakterisering af hjerteperfusionsmangel, dvs. ar, iskæmi eller blanding af begge i 16 myokardiesegmenter (defineret i henhold til American Heart Association). MR-data blev sammenlignet med de tilsvarende segmentdata fra SPECT. Antallet af segmentelle vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardiesegmenter.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk evaluering) og SPECT (central læsning) vedrørende en detaljeret diagnose af hjerteperfusionsmangel, dvs. ar, iskæmi eller en blanding af begge baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af den respektive kliniske investigator for detaljeret karakterisering af hjerteperfusionsmangel, dvs. ar, iskæmi eller blanding af begge i 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA). MR-data blev sammenlignet med de tilsvarende regionale data fra SPECT. Antallet af regionale vurderinger blev beregnet ved at multiplicere antallet af deltagere med antallet af myokardieregionerne.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk evaluering) og SPECT (central læsning) vedrørende en detaljeret diagnose af hjerteperfusionsmangel, dvs. ar, iskæmi eller en blanding af begge baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af den respektive kliniske investigator for detaljeret karakterisering af hjerteperfusionsmangler, dvs. ar, iskæmi eller en blanding af begge i 16 myokardiesegmenter (defineret i henhold til American Heart Association). MR-data blev sammenlignet med de tilsvarende segmentdata fra SPECT. Antallet af segmentelle vurderinger blev beregnet ved at multiplicere antallet af deltagere med antallet af myokardiesegmenterne.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procent overensstemmelse mellem kombineret Gadobutrol Perfusion MRI (perfusionsbilleddannelse og forsinket (DE) billeddannelse; blindet læsning) og SPECT (central læsning) vedrørende en detaljeret diagnose af perfusionsdefekter baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion og DE MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere vedrørende den detaljerede karakterisering af hjerteperfusionsmangler, dvs. ar, iskæmi eller en blanding af begge, i 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronarterritorier/arterier (LAD, LCX, RCA) ). MR-data blev sammenlignet med de tilsvarende regionale data fra SPECT. Antallet af regionale vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardieregioner.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procent overensstemmelse mellem kombineret Gadobutrol Perfusion MRI (perfusionsbilleddannelse og forsinket (DE) billeddannelse; blindet læsning) og SPECT (central læsning) vedrørende en detaljeret diagnose af perfusionsdefekter baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion og DE MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere vedrørende den detaljerede karakterisering af hjerteperfusionsmangler, dvs. ar, iskæmi eller en blanding af begge i 16 myokardiesegmenter (defineret ifølge American Heart Association). MR-data blev sammenlignet med de tilsvarende segmentdata afledt af SPECT. Antallet af segmentelle vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardiesegmenter.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentdel af artefakter i Gadobutrol Perfusion MRI (blind læsning) baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stress-MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere vedrørende tilstedeværelse/fravær af artefakter i 16 myokardiesegmenter (ifølge American Heart Association). Antallet af segmentelle vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardiesegmenter.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentdel af artefakter i Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk evaluering) baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stress-MR-billeder blev evalueret af efterforskeren vedrørende tilstedeværelsen/fraværet af artefakter i 16 myokardiesegmenter (defineret i henhold til American Heart Association). Antallet af segmenter med artefakter blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af myokardiesegmenterne.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (blind læsning, baseret på myokardieregioner) og koronar angiografi (central læsning) vedrørende påvisning af signifikante stenoser
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere for tilstedeværelse/fravær af perfusionsmangel i 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA). Disse data blev sammenlignet med koronar angiografi vedrørende tilstedeværelse/fravær af signifikant koronararteriestenose på > 70 %. Antallet af regionale vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardieregioner.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem den semikvantitative Gadobutrol Perfusion MRI-parameter "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (ekspertvurdering) og påvisning af signifikante stenoser ved koronar angiografi (MR baseret på myokardieregioner)
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
MPRI blev beregnet for stigningen af ​​signalintensitet/tid-kurven på stress- og hvileperfusion MR-billeder af en uafhængig MR-ekspert for 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronarterritorier/arterier (LAD, LCX, RCA). Upslope-værdien ved post-stress blev divideret med værdien ved hvile. MPRI <=1,5 (perfusionsdefekt) og >1,5 (normal) blev sammenlignet med koronar angiografi vedrørende tilstedeværelse/fravær af signifikant koronararteriestenose på >70%. Antallet af regionale vurderinger blev beregnet ved at multiplicere antallet af deltagere med antallet af myokardieregionerne.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MRI (Blinded Reading) og Truth Panel Diagnosis (SoT) vedrørende perfusionsdefekter baseret på regioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
For patienter, der gennemgår koronar angiografi ud over SPECT, blev et sandhedspanel med 2 kardiologiske eksperter ansat som SoT for at nå frem til en konsensusdiagnose. Hvile- og stress-MR-billeder blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere for tilstedeværelse/fravær af perfusionsdefekter i 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 arterielle territorier/arterier i hjertet. Disse data blev sammenlignet med SoT-diagnosen. Antallet af regionale vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardieregioner.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem den semikvantitative Gadobutrol Perfusion MRI-parameter "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (ekspertvurdering) og SPECT (Central Reading) baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
MPRI blev beregnet som beskrevet i resultatmål 22 på stress- og hvileperfusion MR-billeder af en uafhængig MR-ekspert for 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA). MPRIs <= 1,5 (perfusionsdefekt) og >1,5 (normal) blev sammenlignet med tilstedeværelse/fravær af perfusionsdefekter i den regionale dataanalyse fra SPECT. Antallet af regionale vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardieregioner.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procent overensstemmelse mellem den semikvantitative Gadobutrol Perfusion MRI-parameter "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (ekspertvurdering) og SPECT (Central Reading) baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
MPRI blev beregnet som beskrevet i resultatmål 22 på stress- og hvileperfusion MR-billeder af en uafhængig MR-ekspert for 16 myokardiesegmenter (defineret i henhold til American Heart Association). MPRI'er <= 1,5 (perfusionsdefekt) og >1,5 (normale) blev derefter sammenlignet med tilstedeværelse/fravær af perfusionsdefekter i segmentdata fra SPECT. Antallet af segmentelle vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardiesegmenter.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem den visuelle (blindede læsning) og den semikvantitative (MPRI; ekspertvurdering) Gadobutrol Perfusion MR-diagnose baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev visuelt evalueret af 3 blindede læsere. MPRI blev beregnet af en uafhængig MR-ekspert. Analyse blev udført for 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA): Visuelle og semikvantitative data blev sammenlignet med hinanden pr. region. Antallet af regionale vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardieregioner.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem den visuelle (blindede læsning) og semikvantitative (MPRI; ekspertvurdering) Gadobutrol Perfusion MR-diagnose baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Hvile- og stressperfusion MR-billeder blev visuelt evalueret af 3 blindede læsere. MPRI blev beregnet af en uafhængig MR-ekspert. Analyse blev udført for 16 myokardiesegmenter (defineret i henhold til American Heart Association). Visuelle og semikvantitative data blev sammenlignet med hinanden pr. segment. Antallet af segmentelle vurderinger blev beregnet ved multiplikation af antallet af deltagere med antallet af blindede læsere og antallet af myokardiesegmenter.
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Signalintensitet (SIrel) Baseret på segmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Signalintensiteten (SIrel) bestemmes over tid. SI (SIrel) er stigningen i myokardiet divideret med ventriklens stigning, som vurderet for normale og underperfunderede segmenter. SI(rel) = upslope myocard / upslope ventrikel. MR-segmenter blev evalueret for signalintensitet (SIrel) for at vurdere, om en forskel mellem normal og syg (dvs. iskæmi/ar/blandet) segmenter kunne påvises ("normal/syg" blev defineret ved central aflæsning af SPECT).
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Upslope baseret på segmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
"Upslope" er defineret som den maksimale hældning af signalintensiteten (SI)-stigningen på SI/tid-kurven (bestemt ved en lineær tilpasning) under 3 på hinanden følgende hjerteslag rapporteret i "Enheder/sek.". Hældningen blev evalueret for normal og for syge (dvs. iskæmi/ar/blandet) segmenter for at vurdere en potentiel forskel ("normal/syg" blev defineret ved central aflæsning af SPECT).
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Tid til peak baseret på segmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus op til 2 minutter
"Tid til peak" er defineret som tiden i sekunder fra start til maksimal signalintensitet (SI max) på SI-kurven og blev evalueret for normal og for syge (dvs. iskæmi/ar/blandet) segmenter for at vurdere en potentiel forskel (normal/syg blev defineret ved central aflæsning af SPECT).
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus op til 2 minutter
Procentvis overensstemmelse mellem tilstedeværelse/fravær af forsinket forstærkning ved MR (blind læsning) og ar i SPECT (central læsning) baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring (DE) -[akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede regioner]- MR-billeder erhvervet på forskellige tidspunkter, blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere for tilstedeværelse/fravær af DE 5 - 20 minutter efter injektion i 3 myokardieregioner, der repræsenterer hjertets 3 arterielle territorier. DE-data blev sammenlignet med diagnosen "ar" afledt af SPECT. Antallet af regionale vurderinger er defineret som antallet af regioner med diagnosen "ar" vurderet af mindst 1 blindet læser.
Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Procentvis overensstemmelse mellem tilstedeværelse/fravær af forsinket forstærkning ved MR (blind læsning) og ar i SPECT (central læsning) baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring - [akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede regioner] - MR-billeder erhvervet på forskellige tidspunkter blev evalueret af 3 uafhængige blindede læsere vedrørende tilstedeværelse/fravær af DE 5 - 20 minutter efter injektion i 16 myokardiesegmenter (defineret i henhold til American Heart Association). DE-data blev sammenlignet med diagnosen "ar" afledt af SPECT. Antallet af segmentvurderinger er defineret som antallet af segmenter med diagnosen "ar" vurderet af mindst 1 blindet læser.
Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Procentvis overensstemmelse mellem tilstedeværelse/fravær af forsinket forstærkning i MR (klinisk evaluering) og ar i SPECT (central læsning) baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forstærkning (DE) -[akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede regioner]- MR-billeder erhvervet på forskellige tidspunkter, blev evalueret af den kliniske investigator for tilstedeværelse/fravær af DE 5 - 20 minutter efter injektion i 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA). DE-data blev sammenlignet med diagnosen "ar" afledt af SPECT. Antallet af regionale vurderinger er defineret som antallet af regioner med diagnosen "ar" vurderet af investigator.
Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Procentvis overensstemmelse mellem tilstedeværelse/fravær af forsinket forstærkning i MR (klinisk evaluering) og ar i SPECT (central læsning) baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forstærkning (DE) - [akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede regioner] - MR-billeder erhvervet på forskellige tidspunkter blev evalueret af den respektive investigator med hensyn til tilstedeværelsen/fraværet af forsinket forstærkning 5 - 20 minutter efter injektion i 16 myokardiesegmenter (defineret i henhold til American Heart Association). DE-data blev sammenlignet med diagnosen "ar" afledt af SPECT. Antallet af segmentelle vurderinger er defineret som antallet af segmenter med diagnosen "ar" vurderet af investigator.
Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af den overordnede tillid til tilstedeværelsen af ​​forsinket forbedring (DE) 5 minutter efter injektion (blind læsning)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 5 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. Resultaterne vises på patientbasis.
Forsinket forstærkning blev målt 5 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af den overordnede tillid til tilstedeværelsen af ​​forsinket forbedring (DE) 5 minutter efter injektion (klinisk evaluering) (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 5 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder.
Forsinket forstærkning blev målt 5 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af den overordnede tillid til tilstedeværelsen af ​​forsinket forbedring (DE) 10 minutter efter injektion (blind læsning) (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 10 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. De individuelle blindede læseres vurderinger af deltagere og/eller segmenter kan variere. For den gennemsnitlige læser er resultaterne fra de 3 individuelle læsere opsummeret
Forsinket forstærkning blev målt 10 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af den overordnede tillid til tilstedeværelsen af ​​forsinket forbedring (DE) 10 minutter efter injektion (klinisk evaluering) (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 10 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder.
Forsinket forstærkning blev målt 10 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af den overordnede tillid til tilstedeværelsen af ​​forsinket forbedring (DE) 15 minutter efter injektion (blind læsning) (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 15 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. De individuelle blindede læseres vurderinger af deltagere og/eller segmenter kan variere. For den gennemsnitlige læser er resultaterne fra de 3 individuelle læsere opsummeret.
Forsinket forstærkning blev målt 15 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af den overordnede tillid til tilstedeværelsen af ​​forsinket forbedring (DE) 15 minutter efter injektion (klinisk evaluering) (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 15 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder.
Forsinket forstærkning blev målt 15 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af den overordnede tillid til tilstedeværelsen af ​​forsinket forbedring (DE) 20 minutter efter injektion (blind læsning) (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. De individuelle blindede læseres vurderinger af deltagere og/eller segmenter kan variere. For den gennemsnitlige læser er resultaterne fra de 3 individuelle læsere opsummeret.
Forsinket forstærkning blev målt 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af den overordnede tillid til tilstedeværelsen af ​​forsinket forbedring (DE) 20 minutter efter injektion (klinisk evaluering) (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder.
Forsinket forstærkning blev målt 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af kontrastkvalitet af forsinket forbedring (DE) 5 minutter efter injektion (blind læsning) (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 5 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. De individuelle blindede læseres vurderinger af deltagere og/eller segmenter kan variere. For den gennemsnitlige læser er resultaterne fra de 3 individuelle læsere opsummeret.
Forsinket forstærkning blev målt 5 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af kontrastkvalitet af forsinket forbedring (DE) 5 minutter efter injektion (klinisk evaluering) (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 5 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder.
Forsinket forstærkning blev målt 5 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af kontrastkvalitet af forsinket forbedring (DE) 10 minutter efter injektion (blind læsning) (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 10 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. De individuelle blindede læseres vurderinger af deltagere og/eller segmenter kan variere. For den gennemsnitlige læser er resultaterne fra de 3 individuelle læsere opsummeret.
Forsinket forstærkning blev målt 10 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af kontrastkvalitet af forsinket forbedring (DE) 10 minutter efter injektion i henhold til klinisk evaluering (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 10 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder.
Forsinket forstærkning blev målt 10 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af kontrastkvalitet af forsinket forbedring (DE) 15 minutter efter injektion ifølge blind læsning (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 15 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. De individuelle blindede læseres vurderinger af deltagere og/eller segmenter kan variere. For den gennemsnitlige læser er resultaterne fra de 3 individuelle læsere opsummeret.
Forsinket forstærkning blev målt 15 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af kontrastkvalitet af forsinket forbedring (DE) 15 minutter efter injektion i henhold til klinisk evaluering (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 15 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder.
Forsinket forstærkning blev målt 15 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af kontrastkvalitet af forsinket forbedring (DE) 20 minutter efter injektion ifølge blind læsning (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. De individuelle blindede læseres vurderinger af deltagere og/eller segmenter kan variere. For den gennemsnitlige læser er resultaterne fra de 3 individuelle læsere opsummeret.
Forsinket forstærkning blev målt 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Vurdering af kontrastkvalitet af forsinket forbedring (DE) 20 minutter efter injektion i henhold til klinisk evaluering (kun deltagere med DE i mindst ét ​​segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder.
Forsinket forstærkning blev målt 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Procent overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MR-diagnose (blind læsning) og tilstedeværelse/fravær af forsinket forstærkning (DE) på tidspunktet for højeste overensstemmelse mellem SPECT (central læsning) og DE baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. Hvile- og stressperfusion MR- og DE-billeder blev evalueret af 3 blindede læsere for fravær/tilstedeværelse af "ar" på perfusions-MR og tilstedeværelse/fravær af DE på MR for 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA ).
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MR-diagnose (blind læsning) og tilstedeværelse/fravær af forsinket forstærkning (DE) på tidspunktet for højeste overensstemmelse mellem SPECT (central læsning) og DE baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. Hvile- og stressperfusion MR- og DE-billeder blev evalueret af 3 blindede læsere for fravær/tilstedeværelse af "ar" på perfusions-MR og tilstedeværelse/fravær af DE på MR for 16 myokardiesegmenter (defineret i henhold til AHA).
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MR-diagnose (klinisk evaluering) og tilstedeværelse/fravær af forsinket forstærkning (DE) på tidspunktet for højeste overensstemmelse mellem SPECT (central aflæsning) og DE baseret på myokardiesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. Hvile- og stressperfusion MR- og DE-billeder blev evalueret af den kliniske investigator for fravær/tilstedeværelse af "ar" på perfusions-MR og tilstedeværelse/fravær af DE på MR for 16 myokardiesegmenter (defineret i henhold til AHA).
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentvis overensstemmelse mellem Gadobutrol Perfusion MR-diagnose (klinisk evaluering) og tilstedeværelse/fravær af forsinket forstærkning (DE) på tidspunktet for højeste overensstemmelse mellem SPECT (central aflæsning) og DE baseret på myokardieregioner
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder. Hvile- og stressperfusion MR- og DE-billeder blev evalueret af den kliniske efterforsker for fravær/tilstedeværelse af "ar" på perfusions-MR og tilstedeværelse/fravær af DE på MR for 3 myokardieregioner, der repræsenterer de 3 koronarterritorier/arterier (LAD, LCX, RCA ).
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Procentdel af segmenter med artefakter på billeder med forsinkede forbedringer (blind læsning)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder.
Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Procentdel af segmenter med artefakter på forsinkede forbedringsbilleder (klinisk evaluering)
Tidsramme: Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Forsinket forbedring: akkumulering af Gadobutrol i infarktvæv og visualiseret som Gadobutrol-forstærkede områder.
Forsinket forstærkning blev målt 5, 10, 15 og 20 minutter efter Gadobutrol bolus administration
Procentdel af deltagere med afvigelse af MR-procedure (klinisk evaluering)
Tidsramme: Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus
Umiddelbart inden for ca. 5 sekunder efter indgivelse af Gadobutrol bolus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91054
  • 305501 (Anden identifikator: Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner