Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardperfusjon MR

20. mai 2014 oppdatert av: Bayer

Multisenter, dobbeltblind, randomisert dosefinnende studie i myokardperfusjon MR med Gadavist®1.0

Formålet med denne studien er å sammenligne fire forskjellige doser av Gadavist 1.0 i hjertemagnetisk resonanstomografi (MRT) med bilderesultatene fra en hjerte SPECT-undersøkelse når det gjelder diagnostisk kvalitet.

For dette formål gis Gadavist-doser på 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg eller 0,1 mmol/kg kroppsvekt. En studiedeltaker får den respektive dosen to ganger, dvs. i hvile og ved stress ved hjelp av adenosin (som setter sirkulasjonen i en stresstilstand som ligner på fysisk trening). Tiden mellom begge injeksjonene er 10-15 min.

Den totale avbildningstiden er ca. 45 min.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31202
  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, CH-6900
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
  • Østerrike
      • Poelten, Østerrike, 3100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner av enhver etnisk gruppe med reversibel fokal hypoperfusjon i minst 2 tilstøtende segmenter i SPECT
  • SPECT-undersøkelsen ble utført innen 4 uker før MR-undersøkelsen og var kun utført av kliniske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • Generalisert myokard hypoperfusjon (f.eks. alvorlig 3 kar sykdom)
  • Nylig hjerteinfarkt (MI) (innen 1 uke før studieprosedyren)
  • Hendelse som signifikant endret hjerteytelsen mellom SPECT- og MR-avbildning, f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina, endring av hjertemedisinering
  • Ikke-sinusrytme
  • Sinusknutesykdom eller symptomatisk bradykardi
  • Andre eller tredje grads atriell ventrikulær (AV) blokkering
  • Komplett venstre grenblokk (LBBB)
  • Kjent medfødt lang QT-syndrom eller en familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
  • Kjente tidligere arytmier på legemidler som forlenger hjerterepolarisering
  • Ukorrigert hypokalemi
  • Ukontrollert hypertensjon (f. systolisk blodtrykk >185 mm Hg, diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
  • Baseline hypotensjon (f.eks. gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mm Hg)
  • Utkastningsfraksjon under 35 %
  • Kardiomyopati, medfødt hjertefeil eller høyere grads klaffepatologi
  • Plassering av koronararteriestent innen 4 uker før MR-prosedyren
  • Tidligere hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gadobutrol 0,01 mmol/kg kroppsvekt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltakerne fikk 1 i.v. bolusinjeksjoner av Gadobutrol 0,01 mmol/kg kroppsvekt (BW) (0,01 ml/kg) for stressmagnetisk resonansavbildning (MRI) via en kraftinjektor med en hastighet på 3 ml/s. Den andre i.v. bolusinjeksjon av Gadobutrol 0,01 mmol/kg kroppsvekt ble gitt etter en 10-15 minutters utvaskingsperiode av stressoren for resten MR.
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg kroppsvekt (0,01 mL/kg) for stress-MR og 0,01 mmol/kg kroppsvekt (0,01 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,02 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg kroppsvekt (0,025 mL/kg) for stress-MR og 0,025 mmol/kg kroppsvekt (0,025 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,05 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,05 mL/kg) for stress-MR og 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,05 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,1 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,1 mL/kg) for stress-MR og 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,1 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,2 mmol/kg)
Eksperimentell: Gadobutrol 0,025 mmol/kg kroppsvekt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltakerne fikk 1 i.v. bolusinjeksjoner av Gadobutrol 0,025 mmol/kg BW (0,01mL/kg) for stress-MR via en kraftinjektor med en hastighet på 3 mL/s. Den andre i.v. bolusinjeksjon av Gadobutrol 0,025 mmol/kg kroppsvekt ble gitt etter en 10-15 minutters utvaskingsperiode av stressoren for resten MR.
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg kroppsvekt (0,01 mL/kg) for stress-MR og 0,01 mmol/kg kroppsvekt (0,01 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,02 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg kroppsvekt (0,025 mL/kg) for stress-MR og 0,025 mmol/kg kroppsvekt (0,025 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,05 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,05 mL/kg) for stress-MR og 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,05 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,1 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,1 mL/kg) for stress-MR og 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,1 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,2 mmol/kg)
Eksperimentell: Gadobutrol 0,05 mmol/kg kroppsvekt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltakerne fikk 1 i.v. bolusinjeksjoner av Gadobutrol 0,05 mmol/kg BW (0,01mL/kg) for stress-MR via en kraftinjektor med en hastighet på 3 mL/s. Den andre i.v. bolusinjeksjon av Gadobutrol 0,05 mmol/kg kroppsvekt ble gitt etter en 10-15 minutters utvaskingsperiode av stressoren for resten MR.
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg kroppsvekt (0,01 mL/kg) for stress-MR og 0,01 mmol/kg kroppsvekt (0,01 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,02 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg kroppsvekt (0,025 mL/kg) for stress-MR og 0,025 mmol/kg kroppsvekt (0,025 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,05 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,05 mL/kg) for stress-MR og 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,05 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,1 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,1 mL/kg) for stress-MR og 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,1 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,2 mmol/kg)
Eksperimentell: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltakerne fikk 1 i.v. bolusinjeksjoner av Gadobutrol 0,1 mmol/kg BW (0,01mL/kg) for stress-MR via en kraftinjektor med en hastighet på 3 mL/s. Den andre i.v. bolusinjeksjon av Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt ble gitt etter en 10-15 minutters utvaskingsperiode av stressoren for resten MR.
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg kroppsvekt (0,01 mL/kg) for stress-MR og 0,01 mmol/kg kroppsvekt (0,01 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,02 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg kroppsvekt (0,025 mL/kg) for stress-MR og 0,025 mmol/kg kroppsvekt (0,025 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,05 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,05 mL/kg) for stress-MR og 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,05 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,1 mmol/kg)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,1 mL/kg) for stress-MR og 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,1 mL/kg) for hvile-MR (total dose 0,2 mmol/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) (blind avlesning) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnose for påvisning av hjerteperfusjonssvikt basert på hjerteregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon Magnetic Resonance (MR) bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere for tilstedeværelse/fravær av hjerteperfusjonsmangel i 3 myokardregioner som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (venstre anterior decendent [LAD], venstre circumflex [LCX], høyre koronararterie [RCA]). Data ble sammenlignet med tilsvarende regionale data fra Single Photon Emission Computer Tomography (SPECT). Antall regionale vurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardregioner.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (blind avlesning) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnose for påvisning av hjerteperfusjonsmangel basert på hjertesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere for tilstedeværelse/fravær av hjerteperfusjonssvikt i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). Disse dataene ble sammenlignet med tilsvarende segmentdata fra SPECT. Antall segmentvurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardsegmenter.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (klinisk evaluering) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnose for påvisning av hjerteperfusjonssvikt basert på hjerteregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av den respektive kliniske etterforskeren for tilstedeværelse/fravær av hjerteperfusjonsmangel i 3 myokardregioner som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA). Disse dataene ble sammenlignet med tilsvarende regionale data fra SPECT. Antall regionale vurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall hjerteregioner.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (klinisk evaluering) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnose for påvisning av hjerteperfusjonssvikt basert på hjertesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av den respektive etterforskeren for tilstedeværelse/fravær av hjerteperfusjonsmangel i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). Disse dataene ble sammenlignet med tilsvarende segmentdata fra SPECT. Antall segmentvurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall myokardsegmenter.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Diagnose "arr": prosentvis overensstemmelse mellom Gadobutrol Perfusjon MR (blind avlesning) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnose arr basert på myokardregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere for tilstedeværelse/fravær og karakterisering av hjerteperfusjonsmangel som "arr" i de 3 myokardregionene som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA). Disse dataene ble sammenlignet med den tilsvarende regionale SPECT-diagnosen "arr". Antall regionale vurderinger er definert som antall regioner med diagnosen 'arr' vurdert av minst 1 blindet leser.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Diagnose "arr": prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (blind avlesning) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnosen "arr" basert på hjertesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere for tilstedeværelse/fravær og karakterisering av hjerteperfusjonsmangel som "arr" i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). Disse dataene ble sammenlignet med tilsvarende segmentell SPECT-diagnose av "arr". Antall segmentvurderinger er definert som antall segmenter med diagnosen "arr" vurdert av minst 1 blindet leser.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Diagnose "arr": prosentvis overensstemmelse mellom Gadobutrol Perfusjon MR (klinisk evaluering) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnosen "arr" basert på myokardregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av den respektive kliniske etterforskeren for tilstedeværelse/fravær og karakterisering av hjerteperfusjonsmangel som "arr" i de 3 myokardregionene som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA). Disse dataene ble sammenlignet med den tilsvarende regionale SPECT-diagnosen "arr". Antall regionale vurderinger er definert som antall segmenter med diagnosen «arr» vurdert av utrederen.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Diagnose "arr": prosentvis samsvar mellom Gadobutrol perfusjon MR (klinisk evaluering) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnosen "arr" basert på hjertesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av den respektive kliniske etterforskeren for tilstedeværelse/fravær og karakterisering av hjerteperfusjonsmangel som "arr" i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). Disse dataene ble sammenlignet med den tilsvarende segmentelle SPECT-diagnosen "arr". Antall segmentvurderinger er definert som antall segmenter med diagnosen «arr» vurdert av utrederen.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Diagnose "Iskemi": Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (blind avlesning) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnose av iskemi basert på myokardregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere for tilstedeværelse/fravær og karakterisering av hjerteperfusjonsmangel som "iskemi" i de 3 myokardregionene som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA). Disse dataene ble sammenlignet med den tilsvarende regionale SPECT-diagnosen "iskemi". Antall regionale vurderinger er definert som antall regioner med diagnosen "iskemi" vurdert av minst 1 blindet leser.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Diagnose "Iskemi": Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (blind avlesning) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnose av iskemi basert på hjertesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere for tilstedeværelse/fravær og karakterisering av hjerteperfusjonsmangel som "iskemi" i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). Disse dataene ble sammenlignet med tilsvarende segmentell SPECT-diagnose av "iskemi". Antall segmentvurderinger er definert som antall segmenter med diagnosen "iskemi" vurdert av minst 1 blindet leser.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Diagnose "Iskemi": Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (klinisk evaluering) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnose av iskemi basert på myokardregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av den respektive kliniske etterforskeren for tilstedeværelse/fravær og karakterisering av hjerteperfusjonsmangel som "iskemi" i de 3 myokardregionene som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA). Disse dataene ble sammenlignet med den tilsvarende regionale SPECT-diagnosen "iskemi". Antall regionale vurderinger er definert som antall regioner med diagnosen "iskemi" vurdert av utreder.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Diagnose "Iskemi": Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (klinisk evaluering) og SPECT (sentral avlesning) angående diagnose av iskemi basert på hjertesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av den respektive kliniske etterforskeren for tilstedeværelse/fravær og karakterisering av hjerteperfusjonsmangel som "iskemi" i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). Disse dataene ble sammenlignet med tilsvarende segmentell SPECT-diagnose av "iskemi". Antall segmentvurderinger er definert som antall segmenter med diagnosen "iskemi" vurdert av utrederen.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (blind avlesning) og SPECT (sentral avlesning) angående en detaljert diagnose av hjerteperfusjonsmangler, dvs. arr, iskemi eller en blanding av begge, basert på hjerteregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere for detaljert karakterisering av hjerteperfusjonsmangel, dvs. arr, iskemi eller blanding av begge i 3 myokardregioner som representerer 3 koronare territorier/arterier (LAD, LCX, RCA). MR-data ble sammenlignet med tilsvarende regionale data fra SPECT. Antall regionale vurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardregioner.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (blind avlesning) og SPECT (sentral avlesning) angående en detaljert diagnose av hjerteperfusjonsmangler, dvs. arr, iskemi eller en blanding av begge basert på hjertesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere for detaljert karakterisering av hjerteperfusjonsmangler, dvs. arr, iskemi eller blanding av begge i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). MR-data ble sammenlignet med tilsvarende segmentdata fra SPECT. Antall segmentvurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardsegmenter.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (klinisk evaluering) og SPECT (sentral avlesning) angående en detaljert diagnose av hjerteperfusjonsmangel, dvs. arr, iskemi eller en blanding av begge basert på hjerteregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av den respektive kliniske etterforskeren for detaljert karakterisering av hjerteperfusjonsmangler, dvs. arr, iskemi eller blanding av begge i 3 myokardregioner som representerer de 3 koronare territoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA). MR-data ble sammenlignet med tilsvarende regionale data fra SPECT. Antall regionale vurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall hjerteregioner.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (klinisk evaluering) og SPECT (sentral avlesning) angående en detaljert diagnose av hjerteperfusjonsmangel, dvs. arr, iskemi eller en blanding av begge basert på hjertesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av den respektive kliniske etterforskeren for detaljert karakterisering av hjerteperfusjonsmangler, dvs. arr, iskemi eller en blanding av begge i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). MR-data ble sammenlignet med tilsvarende. segmentdata fra SPECT. Antall segmentvurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall myokardsegmenter.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosent samsvar mellom kombinert Gadobutrol-perfusjons-MR (perfusjonsavbildning og forsinket (DE) avbildning; blindavlesning) og SPECT (sentralavlesning) angående en detaljert diagnose av perfusjonssvikt basert på hjerteregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon og DE MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere angående den detaljerte karakteriseringen av hjerteperfusjonsmangler, dvs. arr, iskemi eller en blanding av begge, i 3 myokardregioner som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA ). MR-data ble sammenlignet med tilsvarende regionale data fra SPECT. Antall regionale vurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardregioner.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosent samsvar mellom kombinert Gadobutrol-perfusjons-MR (perfusjonsavbildning og forsinket (DE) avbildning; blindet avlesning) og SPECT (sentral avlesning) angående en detaljert diagnose av perfusjonssvikt basert på hjertesegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon og DE MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere angående den detaljerte karakteriseringen av hjerteperfusjonsmangler, dvs. arr, iskemi eller en blanding av begge i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). MR-data ble sammenlignet med tilsvarende segmentdata hentet fra SPECT. Antall segmentvurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardsegmenter.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentandel av artefakter i Gadobutrol Perfusjon MRI (blind avlesning) basert på myokardsegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stress-MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere angående tilstedeværelse/fravær av artefakter i 16 myokardsegmenter (ifølge American Heart Association). Antall segmentvurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardsegmenter.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentandel av artefakter i Gadobutrol Perfusjon MRI (klinisk evaluering) basert på myokardsegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stress-MR-bilder ble evaluert av etterforskeren angående tilstedeværelse/fravær av artefakter i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). Antall segmenter med artefakter ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall myokardsegmenter.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (blind avlesning, basert på myokardregioner) og koronar angiografi (sentral avlesning) angående påvisning av signifikante stenoser
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere for tilstedeværelse/fravær av perfusjonsmangel i 3 myokardregioner som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA). Disse dataene ble sammenlignet med koronar angiografi angående tilstedeværelse/fravær av signifikant koronararteriestenose på > 70 %. Antall regionale vurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardregioner.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom den semikvantitative gadobutrolperfusjons-MR-parameteren "Myokardperfusjonsreserveindeks (MPRI)" (ekspertvurdering) og påvisning av signifikante stenoser ved koronar angiografi (MR basert på myokardregioner)
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
MPRI ble beregnet for stigningen til signalintensitet/tid-kurven på stress- og hvileperfusjon MR-bilder av en uavhengig MR-ekspert for 3 myokardregioner som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA). Upslope-verdien ved post-stress ble delt på verdien ved hvile. MPRI <=1,5 (perfusjonsdefekt) og >1,5 (normal) ble sammenlignet med koronar angiografi angående tilstedeværelse/fravær av signifikant koronararteriestenose på >70 %. Antall regionale vurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall hjerteregioner.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR (blind avlesning) og sannhetspaneldiagnosen (SoT) angående perfusjonsdefekter basert på regioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
For pasienter som gjennomgår koronar angiografi i tillegg til SPECT, ble et sannhetspanel med 2 kardiologiske eksperter ansatt som SoT for å komme til en konsensusdiagnose. Hvile- og stress-MR-bilder ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere for tilstedeværelse/fravær av perfusjonsdefekter i 3 myokardregioner som representerer de 3 arterielle territoriene/arteriene i hjertet. Disse dataene ble sammenlignet med SoT-diagnosen. Antall regionale vurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardregioner.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentoverensstemmelse mellom den semikvantitative gadobutrol-perfusjons-MR-parameteren "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (ekspertvurdering) og SPECT (sentral avlesning) basert på myokardregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
MPRI ble beregnet som beskrevet i utfallsmål 22 på stress- og hvileperfusjon MR-bilder av en uavhengig MR-ekspert for 3 myokardregioner som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA). MPRIs <= 1,5 (perfusjonsdefekt) og >1,5 (normal) ble sammenlignet med tilstedeværelse/fravær av perfusjonsdefekter i den regionale dataanalysen fra SPECT. Antall regionale vurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardregioner.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom den semikvantitative Gadobutrol Perfusion MRI-parameteren "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (ekspertvurdering) og SPECT (sentral avlesning) basert på myokardsegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
MPRI ble beregnet som beskrevet i utfallsmål 22 på stress- og hvileperfusjon MR-bilder av en uavhengig MR-ekspert for 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). MPRIs <= 1,5 (perfusjonsdefekt) og >1,5 (normal) ble deretter sammenlignet med tilstedeværelse/fravær av perfusjonsdefekter i segmentdataene fra SPECT. Antall segmentvurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardsegmenter.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom den visuelle (blindet avlesning) og den semikvantitative (MPRI; ekspertvurdering) Gadobutrol Perfusjon MR-diagnose basert på myokardregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble visuelt evaluert av 3 blindede lesere. MPRI ble beregnet av en uavhengig MR-ekspert. Analyse ble utført for 3 myokardregioner som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA): Visuelle og semikvantitative data ble sammenlignet med hverandre per region. Antall regionale vurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardregioner.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom visuell (blind avlesning) og semikvantitativ (MPRI; ekspertvurdering) Gadobutrol Perfusjon MR-diagnose basert på myokardsegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Hvile- og stressperfusjon MR-bilder ble visuelt evaluert av 3 blindede lesere. MPRI ble beregnet av en uavhengig MR-ekspert. Analyse ble utført for 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). Visuelle og semikvantitative data ble sammenlignet med hverandre per segment. Antall segmentvurderinger ble beregnet ved å multiplisere antall deltakere med antall blindede lesere og antall myokardsegmenter.
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Signalintensitet (SIrel) Basert på segmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Signalintensiteten (SIrel) bestemmes over tid. SI (SIrel) er stigningen i myokard delt på ventrikkelens stigning, vurdert for normale og underperfuserte segmenter. SI(rel) = upslope myocard / upslope ventricle. MR-segmenter ble evaluert for signalintensitet (SIrel) for å vurdere om en forskjell mellom normal og syk (dvs. iskemi/arr/blandet) segmenter kunne påvises ("normal/syk" ble definert ved sentral avlesning av SPECT).
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Oppstigning basert på segmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
"Upslope" er definert som den maksimale helningen av signalintensiteten (SI) økningen på SI/tid-kurven (bestemt av en lineær tilpasning) under 3 påfølgende hjerteslag rapportert i "Enheter/sek". Oppstigningen ble evaluert for normal og for syke (dvs. iskemi/arr/blandet) segmenter for å vurdere en potensiell forskjell ("normal/syk" ble definert ved sentral avlesning av SPECT).
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Tid til topp basert på segmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon opptil 2 minutter
"Tid til topp" er definert som tiden i sekunder fra start til maksimal signalintensitet (SI max) på SI-kurven og ble evaluert for normal og syk (dvs. iskemi/arr/blandet) segmenter for å vurdere en potensiell forskjell (normal/syk ble definert ved sentral avlesning av SPECT).
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon opptil 2 minutter
Prosentvis samsvar mellom tilstedeværelse/fravær av forsinket forsterkning ved MR (blind avlesning) og arr i SPECT (sentral avlesning) basert på myokardregioner
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring (DE) -[akkumulering av Gadobutrol i infarkt vev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede regioner]- MR-bilder tatt på forskjellige tidspunkter, ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere for tilstedeværelse/fravær av DE 5 - 20 minutter etter injeksjon i 3 myokardregioner som representerer hjertets 3 arterielle territorier. DE-data ble sammenlignet med diagnosen "arr" avledet fra SPECT. Antall regionale vurderinger er definert som antall regioner med diagnosen «arr» vurdert av minst 1 blindet leser.
Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom tilstedeværelse/fravær av forsinket forsterkning i MR (blindet avlesning) og arr i SPECT (sentral avlesning) basert på hjertesegmenter
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring - [akkumulering av Gadobutrol i infarkt vev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede regioner] - MR-bilder tatt på forskjellige tidspunkter ble evaluert av 3 uavhengige blindede lesere angående tilstedeværelse/fravær av DE 5 - 20 minutter etter injeksjon i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). DE-data ble sammenlignet med diagnosen "arr" avledet fra SPECT. Antall segmentvurderinger er definert som antall segmenter med diagnosen "arr" vurdert av minst 1 blindet leser.
Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom tilstedeværelse/fravær av forsinket forbedring i MR (klinisk evaluering) og arr i SPECT (sentral avlesning) basert på myokardregioner
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring (DE) - [akkumulering av Gadobutrol i infarkt vev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede regioner] - MR-bilder tatt på forskjellige tidspunkter, ble evaluert av den kliniske etterforskeren for tilstedeværelse/fravær av DE 5 - 20 minutter etter injeksjon i 3 myokardregioner som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA). DE-data ble sammenlignet med diagnosen "arr" avledet fra SPECT. Antall regionale vurderinger er definert som antall regioner med diagnosen «arr» vurdert av utreder.
Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom tilstedeværelse/fravær av forsinket forbedring i MR (klinisk evaluering) og arr i SPECT (sentral avlesning) basert på myokardsegmenter
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forsterkning (DE) - [akkumulering av Gadobutrol i infarkt vev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede regioner] - MR-bilder tatt på forskjellige tidspunkter ble evaluert av den respektive etterforskeren angående tilstedeværelse/fravær av forsinket forsterkning 5 - 20 minutter etter injeksjon i 16 myokardsegmenter (definert i henhold til American Heart Association). DE-data ble sammenlignet med diagnosen "arr" avledet fra SPECT. Antall segmentvurderinger er definert som antall segmenter med diagnosen «arr» vurdert av utrederen.
Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av den generelle tilliten til tilstedeværelsen av forsinket forbedring (DE) 5 minutter etter injeksjon (blindet avlesning)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 5 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Resultatene vises på pasientbasis.
Forsinket forbedring ble målt 5 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av den generelle tilliten til tilstedeværelsen av forsinket forbedring (DE) 5 minutter etter injeksjon (klinisk evaluering) (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 5 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder.
Forsinket forbedring ble målt 5 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av den generelle tilliten til tilstedeværelsen av forsinket forbedring (DE) 10 minutter etter injeksjon (blindet avlesning) (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 10 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Vurderinger av deltakere og/eller segmenter av de enkelte blindede leserne kan variere. For gjennomsnittsleseren er resultatene til de 3 individuelle leserne oppsummert
Forsinket forbedring ble målt 10 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av den generelle tilliten til tilstedeværelsen av forsinket forbedring (DE) 10 minutter etter injeksjon (klinisk evaluering) (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 10 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder.
Forsinket forbedring ble målt 10 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av den generelle tilliten til tilstedeværelsen av forsinket forbedring (DE) 15 minutter etter injeksjon (blindet avlesning) (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 15 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Vurderinger av deltakere og/eller segmenter av de enkelte blindede leserne kan variere. For gjennomsnittsleseren er resultatene til de 3 individuelle leserne oppsummert.
Forsinket forbedring ble målt 15 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av den generelle tilliten til tilstedeværelsen av forsinket forbedring (DE) 15 minutter etter injeksjon (klinisk evaluering) (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 15 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder.
Forsinket forbedring ble målt 15 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av den generelle tilliten til tilstedeværelsen av forsinket forbedring (DE) 20 minutter etter injeksjon (blindet avlesning) (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Vurderinger av deltakere og/eller segmenter av de enkelte blindede leserne kan variere. For gjennomsnittsleseren er resultatene til de 3 individuelle leserne oppsummert.
Forsinket forbedring ble målt 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av den generelle tilliten til tilstedeværelsen av forsinket forbedring (DE) 20 minutter etter injeksjon (klinisk evaluering) (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder.
Forsinket forbedring ble målt 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av kontrastkvalitet for forsinket forbedring (DE) 5 minutter etter injeksjon (blind avlesning) (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 5 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Vurderinger av deltakere og/eller segmenter av de enkelte blindede leserne kan variere. For gjennomsnittsleseren er resultatene til de 3 individuelle leserne oppsummert.
Forsinket forbedring ble målt 5 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av kontrastkvalitet for forsinket forbedring (DE) 5 minutter etter injeksjon (klinisk evaluering) (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 5 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder.
Forsinket forbedring ble målt 5 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av kontrastkvalitet for forsinket forbedring (DE) 10 minutter etter injeksjon (blind avlesning) (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 10 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Vurderinger av deltakere og/eller segmenter av de enkelte blindede leserne kan variere. For gjennomsnittsleseren er resultatene til de 3 individuelle leserne oppsummert.
Forsinket forbedring ble målt 10 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av kontrastkvalitet for forsinket forbedring (DE) 10 minutter etter injeksjon i henhold til klinisk evaluering (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 10 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder.
Forsinket forbedring ble målt 10 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av kontrastkvalitet for forsinket forbedring (DE) 15 minutter etter injeksjon i henhold til blindavlesning (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 15 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Vurderinger av deltakere og/eller segmenter av de enkelte blindede leserne kan variere. For gjennomsnittsleseren er resultatene til de 3 individuelle leserne oppsummert.
Forsinket forbedring ble målt 15 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av kontrastkvalitet for forsinket forbedring (DE) 15 minutter etter injeksjon i henhold til klinisk evaluering (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 15 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder.
Forsinket forbedring ble målt 15 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av kontrastkvalitet for forsinket forbedring (DE) 20 minutter etter injeksjon i henhold til blindavlesning (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Vurderinger av deltakere og/eller segmenter av de enkelte blindede leserne kan variere. For gjennomsnittsleseren er resultatene til de 3 individuelle leserne oppsummert.
Forsinket forbedring ble målt 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Vurdering av kontrastkvalitet for forsinket forbedring (DE) 20 minutter etter injeksjon i henhold til klinisk evaluering (kun deltakere med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder.
Forsinket forbedring ble målt 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosent samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR-diagnose (blind avlesning) og tilstedeværelse/fravær av forsinket forsterkning (DE) på tidspunktet for høyeste samsvar mellom SPECT (sentral avlesning) og DE basert på myokardregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Hvile- og stressperfusjon MR- og DE-bilder ble evaluert av 3 blindede lesere for fravær/tilstedeværelse av "arr" på perfusjons-MR og tilstedeværelse/fravær av DE på MR for 3 myokardregioner som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA ).
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR-diagnose (blind avlesning) og tilstedeværelse/fravær av forsinket forsterkning (DE) på tidspunktet for høyeste samsvar mellom SPECT (sentral avlesning) og DE basert på myokardsegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Hvile- og stressperfusjon MR- og DE-bilder ble evaluert av 3 blindede lesere for fravær/tilstedeværelse av "arr" på perfusjons-MR og tilstedeværelse/fravær av DE på MR for 16 myokardsegmenter (definert i henhold til AHA).
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR-diagnose (klinisk evaluering) og tilstedeværelse/fravær av forsinket forsterkning (DE) på tidspunktet for høyeste samsvar mellom SPECT (sentral avlesning) og DE basert på myokardsegmenter
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Hvile- og stressperfusjon MR- og DE-bilder ble evaluert av den kliniske etterforskeren for fravær/tilstedeværelse av "arr" på perfusjons-MR og tilstedeværelse/fravær av DE på MR for 16 myokardsegmenter (definert i henhold til AHA).
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentvis samsvar mellom Gadobutrol Perfusjon MR-diagnose (klinisk evaluering) og tilstedeværelse/fravær av forsinket forsterkning (DE) på tidspunktet for høyeste samsvar mellom SPECT (sentral avlesning) og DE basert på myokardregioner
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder. Hvile- og stressperfusjon MR- og DE-bilder ble evaluert av den kliniske etterforskeren for fravær/tilstedeværelse av "arr" på perfusjons-MR og tilstedeværelse/fravær av DE på MR for 3 myokardregioner som representerer de 3 koronarterritoriene/arteriene (LAD, LCX, RCA ).
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentandel av segmenter med artefakter på bilder med forsinkede forbedringer (blindet avlesning)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder.
Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentandel av segmenter med artefakter på forsinkede forbedringsbilder (klinisk evaluering)
Tidsramme: Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Forsinket forbedring: akkumulering av Gadobutrol i infarktvev og visualisert som Gadobutrol-forsterkede områder.
Forsinket forbedring ble målt 5, 10, 15 og 20 minutter etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Prosentandel av deltakere med avvik fra MR-prosedyre (klinisk evaluering)
Tidsramme: Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon
Umiddelbart innen ca. 5 sekunder etter Gadobutrol bolusadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 91054
  • 305501 (Annen identifikator: Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere