Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen perfuusio MRI

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu annoksenmääritystutkimus sydänlihaksen perfuusiomagneettikuvauksessa Gadavist®1.0:lla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata neljää erilaista Gadavist 1.0 annosta sydämen magneettikuvauksessa (MRT) sydämen SPECT-tutkimuksen kuvantamistuloksiin diagnostisen laadun suhteen.

Tätä tarkoitusta varten annetaan Gadavist-annoksia 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg tai 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa. Tutkimukseen osallistuja saa vastaavan annoksen kahdesti eli levossa ja stressissä käyttämällä adenosiinia (joka saa verenkierron samanlaiseen stressitilaan kuin fyysinen harjoittelu). Injektioiden välinen aika on 10-15 minuuttia.

Kokonaiskuvausaika on noin 45 minuuttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Poelten, Itävalta, 3100
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31202
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
      • München, Bayern, Saksa, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45138
  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, CH-6900

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa etnisen ryhmän miehet tai naiset, joilla on palautuva fokaalinen hypoperfuusio vähintään kahdessa vierekkäisessä SPECT-segmentissä
  • SPECT-tutkimus oli tehty 4 viikon sisällä ennen MRI-tutkimusta ja se oli tehty vain kliinisistä syistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleistynyt sydänlihaksen hypoperfuusio (esim. vakava 3-suonen sairaus)
  • Äskettäinen sydäninfarkti (MI) (1 viikon sisällä ennen tutkimusta)
  • Tapahtuma, joka muutti merkittävästi sydämen suorituskykyä SPECT- ja MRI-kuvauksen välillä, esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen lääkityksen muutos
  • Ei-sinusrytmi
  • Sinussolmukkeen sairaus tai oireinen bradykardia
  • Toisen tai kolmannen asteen eteiskammio (AV) -katkos
  • Täydellinen vasemman nipun haaralohko (LBBB)
  • Tunnettu synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  • Tunnetut aiemmat rytmihäiriöt lääkkeillä, jotka pidentävät sydämen repolarisaatiota
  • Korjaamaton hypokalemia
  • Hallitsematon verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine > 185 mm Hg, diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
  • Lähtötilanteen hypotensio (esim. keskimääräinen valtimopaine <60 mm Hg)
  • Poistofraktio alle 35 %
  • Kardiomyopatia, synnynnäinen sydänvika tai korkeamman asteen läppäpatologia
  • Sepelvaltimon stentin asennus 4 viikon sisällä ennen magneettikuvausta
  • Edellinen sydämensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gadobutroli 0,01 mmol/kg (Gadavist, BAY86-4875)
Osallistujat saivat 1 i.v. bolusinjektiot gadobutrolia 0,01 mmol/kg ruumiinpainoa (BW) (0,01 ml/kg) jännitysmagneettikuvaukseen (MRI) tehoinjektorin kautta nopeudella 3 ml/s. Toinen i.v. bolusinjektio Gadobutrolia 0,01 mmol/kg BW annettiin 10-15 minuutin stressitekijän poistumisjakson jälkeen loppu-MRI:tä varten.
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg (0,01 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,01 mmol/kg (0,01 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,02 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg (0,025 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,025 mmol/kg (0,025 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,05 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg (0,05 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,05 mmol/kg (0,05 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,1 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,2 mmol/kg)
Kokeellinen: Gadobutroli 0,025 mmol/kg (Gadavist, BAY86-4875)
Osallistujat saivat 1 i.v. bolusinjektiot Gadobutrolia 0,025 mmol/kg BW (0,01 ml/kg) rasitus-MRI:tä varten tehoinjektorin kautta nopeudella 3 ml/s. Toinen i.v. bolusinjektio Gadobutrolia 0,025 mmol/kg BW annettiin 10-15 minuutin stressitekijän poistumisjakson jälkeen loppu-MRI:tä varten.
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg (0,01 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,01 mmol/kg (0,01 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,02 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg (0,025 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,025 mmol/kg (0,025 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,05 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg (0,05 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,05 mmol/kg (0,05 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,1 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,2 mmol/kg)
Kokeellinen: Gadobutroli 0,05 mmol/kg (Gadavist, BAY86-4875)
Osallistujat saivat 1 i.v. bolusinjektiot gadobutrolia 0,05 mmol/kg BW (0,01 ml/kg) rasitus-MRI:tä varten tehoinjektorin kautta nopeudella 3 ml/s. Toinen i.v. bolusinjektio Gadobutrolia 0,05 mmol/kg BW annettiin 10-15 minuutin stressitekijän poistumisjakson jälkeen loppu-MRI:tä varten.
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg (0,01 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,01 mmol/kg (0,01 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,02 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg (0,025 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,025 mmol/kg (0,025 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,05 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg (0,05 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,05 mmol/kg (0,05 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,1 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,2 mmol/kg)
Kokeellinen: Gadobutroli 0,1 mmol/kg (Gadavist, BAY86-4875)
Osallistujat saivat 1 i.v. bolusinjektiot gadobutrolia 0,1 mmol/kg BW (0,01 ml/kg) stressi-MRI:tä varten tehoinjektorin kautta nopeudella 3 ml/s. Toinen i.v. bolusinjektio Gadobutrolia 0,1 mmol/kg BW annettiin 10-15 minuutin stressitekijän poistumisjakson jälkeen loput magneettikuvaukset.
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg (0,01 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,01 mmol/kg (0,01 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,02 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg (0,025 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,025 mmol/kg (0,025 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,05 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg (0,05 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,05 mmol/kg (0,05 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,1 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) stressi-MRI:ssä ja 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) lepo-MRI:ssä (kokonaisannos 0,2 mmol/kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadobutrolin perfuusiomagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) (sokkokuvaus) ja SPECT:n (keskuslukema) välinen prosenttiosuus, joka koskee sydämen perfuusiovajauksien diagnosointia sydänlihaksen alueiden perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja stressiperfuusiomagneettiset resonanssikuvat (MR) arvioivat kolmella riippumattomalla soketulla lukijalla sydämen perfuusiovajeen esiintymisen/puuttumisen suhteen 3 sydänlihaksen alueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (vasen anterior decendentti [LAD], vasen sirkumfleksi [LCX], oikea sepelvaltimo [RCA]). Tietoja verrattiin vastaaviin alueellisiin tietoihin Single Photon Emission Computer Tomography (SPECT). Alueellisten arviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihasalueiden lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Gadobutrolin perfuusio-MRI:n (sokkoluku) ja SPECT-tutkimuksen (keskuslukema) välinen prosenttiosuus, joka koskee sydänlihassegmenttien perusteella tehtävän sydämen perfuusiovajeen diagnosointia
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvia arvioivat 3 riippumatonta sokkoutettua lukijaa sydämen perfuusiovajeen esiintymisen/puuttumisen suhteen 16 sydänlihassegmentissä (määritelty American Heart Associationin mukaan). Näitä tietoja verrattiin SPECT:n vastaaviin segmenttitietoihin. Segmenttiarviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihassegmenttien lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadobutrolin perfuusio-MRI:n (kliininen arviointi) ja SPECT-tutkimuksen (Central Reading) välinen prosenttiosuus, joka koskee sydämen perfuusiovajeen diagnosointia sydänlihaksen alueisiin perustuen
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Vastaava kliininen tutkija arvioi lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvat sydämen perfuusiopuutteiden esiintymisen/puuttumisen suhteen 3 sydänlihasalueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). Näitä tietoja verrattiin vastaaviin SPECTin aluetietoihin. Alueellisten arviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sydänlihasalueiden lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Gadobutrolin perfuusio-MRI:n (kliininen arviointi) ja SPECT-tutkimuksen (Central Reading) välinen prosenttiosuus, joka koskee sydänlihassegmenttien perusteella tapahtuvan sydämen perfuusiovajauksen diagnosointia
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvat arvioivat vastaava tutkija sydämen perfuusiovajeen esiintymisen/puuttumisen suhteen 16 sydänlihassegmentissä (määritelty American Heart Associationin mukaan). Näitä tietoja verrattiin SPECT:n vastaaviin segmenttitietoihin. Segmenttiarviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sydänlihassegmenttien lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Diagnoosi "arpi": Gadobutroli-perfuusio-MRI:n (sokkoluku) ja SPECT-tutkimuksen (keskuslukema) välinen prosenttiosuus sydänlihaksen alueisiin perustuvan diagnoosin arven suhteen
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvia arvioivat 3 riippumatonta sokkoutettua lukijaa sydämen perfuusiovajeen esiintymisen/puuttumisen ja luonnehdinnan suhteen "arpeiksi" kolmella sydänlihasalueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). Näitä tietoja verrattiin vastaavaan alueelliseen SPECT-diagnoosiin "arpi". Alueellisten arviointien määrä määritellään niiden alueiden lukumääräksi, joilla on diagnoosi "arpi", jonka on arvioinut vähintään yksi sokeutunut lukija.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Diagnoosi "Arpi": Gadobutrolin perfuusio-MRI:n (sokkoluku) ja SPECT-tutkimuksen (keskiluku) välinen prosenttiosuus koskien diagnoosia "arpi" sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja stressiperfuusio-MR-kuvat arvioivat 3 riippumatonta sokkoutettua lukijaa sydämen perfuusiovajeen esiintymisen/puuttumisen ja luonnehdinnan suhteen "arpeksi" 16 sydänlihassegmentissä (määritelty American Heart Associationin mukaan). Näitä tietoja verrattiin vastaavaan segmentaaliseen SPECT-diagnoosiin "arpi". Segmenttiarviointien määrä määritellään segmenttien lukumääräksi, joilla on diagnoosi "arpi", jonka on arvioinut vähintään yksi sokeutunut lukija.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Diagnoosi "Arpi": Gadobutrolin perfuusio-MRI:n (kliininen arviointi) ja SPECT:n (keskuslukema) välinen prosenttiosuus koskien diagnoosia "arpi" sydänlihaksen alueiden perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvat arvioivat vastaava kliininen tutkija sydämen perfuusiovajeen esiintymisen/puuttumisen ja karakterisoinnin suhteen "arpeksi" kolmella sydänlihasalueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). Näitä tietoja verrattiin vastaavaan alueelliseen SPECT-diagnoosiin "arpi". Alueellisten arviointien määrä määritellään tutkijan arvioimien segmenttien lukumääränä, joilla on "arpi".
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Diagnoosi "Arpi": Gadobutrolin perfuusio-MRI:n (kliininen arviointi) ja SPECT:n (keskuslukema) välinen prosenttiosuus koskien diagnoosia "arpi" sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvat arvioivat vastaava kliininen tutkija sydämen perfuusiovajeen esiintymisen/puuttumisen ja karakterisoinnin suhteen "arpeksi" 16 sydänlihassegmentissä (määritelty American Heart Associationin mukaan). Näitä tietoja verrattiin vastaavaan segmentaaliseen SPECT-diagnoosiin "arpi". Segmenttiarviointien määrä määritellään tutkijan arvioimien segmenttien lukumääränä, joilla on "arpi".
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Diagnoosi "Iskemia": Gadobutroli-perfuusio-MRI:n (sokkoluku) ja SPECT-tutkimuksen (Central Reading) välinen prosenttiosuus koskien iskemian diagnoosia sydänlihaksen alueisiin perustuen
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvia arvioivat 3 riippumatonta sokkoutettua lukijaa sydämen perfuusiopuutteiden esiintymisen/puuttumisen ja karakterisoimisen suhteen "iskemiaksi" kolmella sydänlihasalueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). Näitä tietoja verrattiin vastaavaan alueelliseen "iskemian" SPECT-diagnoosiin. Alueellisten arviointien lukumäärä määritellään vähintään yhden sokean lukijan arvioimana "iskemia"-diagnoosin alueiden lukumääränä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Diagnoosi "Iskemia": Gadobutroli-perfuusio-MRI:n (sokkoluku) ja SPECT-tutkimuksen (Central Reading) välinen prosenttiosuus koskien iskemian diagnoosia sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvat arvioivat 3 riippumatonta sokkoutettua lukijaa sydämen perfuusiopuutteiden esiintymisen/poissaolon ja luonnehdinnan suhteen "iskemiaksi" 16 sydänlihassegmentissä (määritelty American Heart Associationin mukaan). Näitä tietoja verrattiin vastaavaan segmentaaliseen "iskemian" SPECT-diagnoosiin. Segmenttiarviointien lukumäärä määritellään vähintään yhden sokean lukijan arvioimana segmenttien lukumääränä, joilla on diagnoosi "iskemia".
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Diagnoosi "Iskemia": Gadobutroli-perfuusio-MRI:n (kliininen arviointi) ja SPECT-tutkimuksen (Central Reading) välinen prosenttiosuus koskien iskemian diagnosointia sydänlihaksen alueiden perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvat arvioivat vastaava kliininen tutkija sydämen perfuusiopuutteiden esiintymisen/puuttumisen ja karakterisoinnin suhteen "iskemiaksi" kolmella sydänlihasalueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). Näitä tietoja verrattiin vastaavaan alueelliseen "iskemian" SPECT-diagnoosiin. Alueellisten arviointien määrä määritellään niiden alueiden lukumääränä, joilla on tutkijan arvioima diagnoosi "iskemia".
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Diagnoosi "Iskemia": Gadobutroli-perfuusio-MRI:n (kliininen arviointi) ja SPECT-tutkimuksen (keskuslukema) välinen prosenttiosuus koskien iskemian diagnoosia sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvat arvioivat vastaava kliininen tutkija sydämen perfuusiopuutteiden esiintymisen/poissaolon ja karakterisoinnin suhteen "iskemiaksi" 16 sydänlihassegmentissä (määritelty American Heart Associationin mukaan). Näitä tietoja verrattiin vastaavaan segmentaaliseen "iskemian" SPECT-diagnoosiin. Segmenttiarviointien lukumäärä määritellään tutkijan arvioimien segmenttien lukumääränä, joilla on diagnosoitu "iskemia".
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Gadobutroliperfuusio-MRI:n (sokkoluku) ja SPECT:n (keskuslukema) välinen prosenttiosuus, joka koskee sydämen perfuusiovajeen, eli arven, iskemian tai molempien yhdistelmän, yksityiskohtaista diagnoosia sydänlihaksen alueiden perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvia arvioivat 3 riippumatonta sokkoutettua lukijaa sydämen perfuusiopuutteiden, eli arpien, iskemian tai molempien sekoituksen, yksityiskohtaisen karakterisoinnin saamiseksi kolmella sydänlihasalueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). MR-tietoja verrattiin vastaaviin alueellisiin tietoihin SPECT:stä. Alueellisten arviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihasalueiden lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Gadobutrolin perfuusio-MRI:n (sokkoluku) ja SPECT:n (keskuslukema) välinen prosenttiosuus koskien sydämen perfuusiovajeen, eli arven, iskemian tai molempien yhdistelmän, yksityiskohtaista diagnoosia sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvia arvioivat 3 riippumatonta sokkoutettua lukijaa sydämen perfuusiopuutteiden, ts. arpien, iskemian tai molempien sekoituksen, yksityiskohtaisen karakterisoinnin saamiseksi 16 sydänlihassegmentissä (määritelty American Heart Associationin mukaan). MR-tietoja verrattiin vastaaviin segmenttitietoihin SPECT:stä. Segmenttiarviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihassegmenttien lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Gadobutrolin perfuusio-MRI:n (kliininen arviointi) ja SPECT:n (keskuslukema) välinen prosenttiosuus koskien sydämen perfuusiovajeen, eli arven, iskemian tai molempien yhdistelmän, yksityiskohtaista diagnoosia sydänlihaksen alueiden perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Vastaava kliininen tutkija arvioi lepo- ja stressiperfuusio-MR-kuvat sydämen perfuusiopuutteiden, ts. arpien, iskemian tai molempien sekoituksen, yksityiskohtaisen karakterisoinnin saamiseksi kolmella sydänlihasalueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). MR-tietoja verrattiin vastaaviin alueellisiin tietoihin SPECT:stä. Alueellisten arviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sydänlihasalueiden lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Gadobutrolin perfuusio-MRI:n (kliininen arviointi) ja SPECT:n (keskuslukema) välinen prosenttisopimus koskien sydämen perfuusiovajeen, eli arven, iskemian tai molempien yhdistelmän, yksityiskohtaista diagnoosia sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja stressiperfuusio-MR-kuvat arvioivat vastaava kliininen tutkija sydämen perfuusiopuutteiden, kuten arpien, iskemian tai molempien yhdistelmän, yksityiskohtaisen karakterisoinnin saamiseksi 16 sydänlihassegmentissä (määritelty American Heart Associationin mukaan). MR-tietoja verrattiin vastaaviin arvoihin. segmenttitiedot SPECT:stä. Segmenttiarviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sydänlihassegmenttien lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Prosenttisopimus yhdistetyn gadobutroli-perfuusio-MRI:n (perfuusiokuvantaminen ja viivästetty (DE) kuvantaminen; sokkoluku) ja SPECT (keskuslukema) välillä koskien perfuusiovajeen yksityiskohtaista diagnoosia sydänlihaksen alueiden perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio- ja DE-MR-kuvat arvioivat 3 riippumatonta sokettua lukijaa koskien sydämen perfuusiovajeen, eli arpien, iskemian tai näiden yhdistelmän, yksityiskohtaista karakterisointia 3 sydänlihasalueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). ). MR-tietoja verrattiin vastaaviin alueellisiin tietoihin SPECT:stä. Alueellisten arviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihasalueiden lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Prosenttisopimus yhdistetyn gadobutroli-perfuusio-MRI:n (perfuusiokuvantaminen ja viivästetty (DE) kuvantaminen; sokkoluku) ja SPECT (keskuslukema) välillä koskien sydänlihassegmenttien perusteella tehtävää perfuusiovajeen yksityiskohtaista diagnoosia
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja stressiperfuusio- ja DE-MR-kuvat arvioivat 3 riippumatonta sokkoutunutta lukijaa koskien sydämen perfuusiopuutteiden, ts. arpien, iskemian tai näiden yhdistelmän, yksityiskohtaista karakterisointia 16 sydänlihassegmentissä (määritelty American Heart Associationin mukaan). MR-tietoja verrattiin vastaaviin segmenttitietoihin, jotka oli johdettu SPECT:stä. Segmenttiarviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihassegmenttien lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Artefakttien prosenttiosuus gadobutrolin perfuusio-MRI:ssä (sokkoluku) sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja stressi-MR-kuvat arvioivat 3 riippumatonta sokettua lukijaa koskien artefaktien läsnäoloa/poissaoloa 16 sydänlihassegmentissä (American Heart Associationin mukaan). Segmenttiarviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihassegmenttien lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Artefakttien prosenttiosuus gadobutrolin perfuusiomagneettikuvauksessa (kliininen arviointi) sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Tutkija arvioi lepo- ja stressi-MR-kuvia koskien artefaktien läsnäoloa/poissaoloa 16 sydänlihassegmentissä (määritelty American Heart Associationin mukaan). Artefakteja sisältävien segmenttien lukumäärä laskettiin kertomalla osallistujien lukumäärä sydänlihassegmenttien lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Gadobutroli-perfuusio-MRI:n (sokkokuvaus, sydänlihaksen alueisiin perustuva) ja sepelvaltimon angiografian (keskuslukema) välinen prosenttiosuus koskien merkittävien ahtaumien havaitsemista
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja rasitusperfuusio-MR-kuvat arvioivat 3 riippumatonta sokkoutettua lukijaa perfuusiovajeen esiintymisen/puuttumisen suhteen 3 sydänlihasalueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). Näitä tietoja verrattiin sepelvaltimon angiografiaan koskien merkittävän > 70 %:n sepelvaltimostenoosin esiintymistä/poissaoloa. Alueellisten arviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihasalueiden lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Prosentuaalinen sopimus puolikvantitatiivisen gadobutrolin perfuusio-MRI-parametrin "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (asiantuntijan arviointi) ja merkittävien ahtaumien havaitsemisen välillä sepelvaltimon angiografialla (MR perustuu sydänlihaksen alueisiin)
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Riippumaton MR-asiantuntija laski MPRI:n signaalin intensiteetti/aikakäyrän nousulle stressi- ja lepoperfuusio-MR-kuvissa kolmelle sydänlihaksen alueelle, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). Jännityksen jälkeinen nousun arvo jaettiin lepoarvolla. MPRI <=1,5 (perfuusiovika) ja >1,5 (normaali) verrattiin sepelvaltimoangiografiaan koskien merkittävän >70 %:n sepelvaltimostenoosin esiintymistä/poissaoloa. Alueellisten arviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sydänlihasalueiden lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Gadobutrolin perfuusio-MRI:n (sokkoluku) ja totuuspaneelidiagnoosin (SoT) välinen prosenttiosuus koskien perfuusiovirheitä alueittain
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Potilaille, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia SPECT:n lisäksi, totuuspaneeli, jossa oli 2 kardiologian asiantuntijaa, käytettiin SoT:na konsensusdiagnoosin saamiseksi. Lepo- ja stressi-MR-kuvat arvioivat 3 riippumatonta sokkoutettua lukijaa perfuusiovirheiden esiintymisen/puuttumisen suhteen 3 sydänlihasalueella, jotka edustavat kolmea sydämen valtimoaluetta/valtimoa. Näitä tietoja verrattiin SoT-diagnoosiin. Alueellisten arviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihasalueiden lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Prosentuaalinen sopimus puolikvantitatiivisen gadobutrolin perfuusio-MRI-parametrin "Sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi (MPRI)" (asiantuntijaarviointi) ja SPECT-arvojen (keskiarvo) välillä sydänlihaksen alueisiin perustuen
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Riippumaton MR-asiantuntija laski MPRI:n tulosmittauksessa 22 stressi- ja lepoperfuusio-MR-kuvissa kuvatulla tavalla kolmelle sydänlihasalueelle, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). MPRI-arvoja <= 1,5 (perfuusiovika) ja >1,5 (normaali) verrattiin perfuusiovirheiden esiintymiseen/puuttumiseen SPECT:n alueellisessa data-analyysissä. Alueellisten arviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihasalueiden lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Prosentuaalinen sopimus puolikvantitatiivisen gadobutrolin perfuusiomagneettikuvauksen parametrin "Sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi (MPRI)" (asiantuntijan arviointi) ja SPECT:n (Central Reading) välillä sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Riippumaton MR-asiantuntija laski MPRI:n tulosmittauksessa 22 stressi- ja lepoperfuusio-MR-kuvissa 16 sydänlihassegmentille (määritelty American Heart Associationin mukaan). MPRI-arvoja <= 1,5 (perfuusiovika) ja >1,5 (normaali) verrattiin sitten perfuusiovirheiden esiintymiseen/puuttumiseen SPECT:n segmenttitiedoissa. Segmenttiarviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihassegmenttien lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Visuaalisen (sokkoluku) ja puolikvantitatiivisen (MPRI; asiantuntija-arviointi) gadobutroli-perfuusio-MRI-diagnoosin välinen prosenttiosuus sydänlihaksen alueisiin perustuen
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja stressiperfuusio-MR-kuvat arvioivat visuaalisesti 3 sokeaa lukijaa. Riippumaton MR-asiantuntija laski MPRI:n. Analyysi suoritettiin kolmelle sydänlihasalueelle, jotka edustivat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA): Visuaalisia ja semikvantitatiivisia tietoja verrattiin toisiinsa alueittain. Alueellisten arviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihasalueiden lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Sydänlihassegmentteihin perustuvan visuaalisen (sokkoluku) ja semikvantitatiivisen (MPRI; asiantuntija-arviointi) gadobutroli-perfuusio-MRI-diagnoosin välinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Lepo- ja stressiperfuusio-MR-kuvat arvioivat visuaalisesti 3 sokeaa lukijaa. Riippumaton MR-asiantuntija laski MPRI:n. Analyysi suoritettiin 16 sydänlihassegmentille (määritelty American Heart Associationin mukaan). Visuaalista ja semikvantitatiivista dataa verrattiin toisiinsa segmenttikohtaisesti. Segmenttiarviointien määrä laskettiin kertomalla osallistujien määrä sokeutuneiden lukijoiden lukumäärällä ja sydänlihassegmenttien lukumäärällä.
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Signaalin intensiteetti (SIrel) Segmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Signaalin intensiteetti (SIrel) määritetään ajan myötä. SI (SIrel) on sydänlihaksen nousu jaettuna kammion nousulla normaalien ja aliperfuusioitujen segmenttien osalta. SI(rel) = ylösnousu sydänlihas / ylösnousu kammio. MR-segmenteistä arvioitiin signaalin intensiteetti (SIrel) sen arvioimiseksi, onko ero normaalin ja sairaan välillä (ts. iskemia/arpi/seka) -segmentit voitiin osoittaa ("normaali/sairas" määriteltiin SPECT:n keskuslukemalla).
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Nousu Segmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
"Upslope" määritellään signaalin intensiteetin (SI) nousun maksimikulmaksi SI/aika-käyrällä (määritetty lineaarisella sovituksella) kolmen peräkkäisen sydämenlyönnin aikana, joka ilmoitetaan yksikössä "Yksikkö/sek". Nousu arvioitiin normaaliksi ja sairaaksi (esim. iskemia/arpi/seka) potentiaalisen eron arvioimiseksi ("normaali/sairas" määritettiin SPECT:n keskitetyllä lukemalla).
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Aika huippuun segmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin sisällä Gadobutrolin boluksen annon jälkeen enintään 2 minuuttia
"Time to peak" määritellään ajaksi sekunteina alusta signaalin maksimivoimakkuuteen (SI max) SI-käyrällä, ja se arvioitiin normaaliksi ja sairaaksi (ts. iskemia/arpi/seka) potentiaalisen eron arvioimiseksi (normaali/sairas määriteltiin SPECT:n keskuslukemalla).
Välittömästi noin 5 sekunnin sisällä Gadobutrolin boluksen annon jälkeen enintään 2 minuuttia
Prosenttiosuus MRI:n (sokea lukeman) ja SPECT-tutkimuksen (Central Reading) arven esiintymisen/poissaolosta sydänlihaksen alueisiin perustuen
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen (DE) - [Gadobutrolin kerääntyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu gadobutrolia tehostettuina alueina] - Eri ajankohtina otetut MR-kuvat arvioivat 3 riippumatonta sokkoutettua lukijaa DE:n esiintymisen/puuttumisen suhteen 5-20 minuuttia injektion jälkeen 3 sydänlihaksen aluetta, jotka edustavat sydämen kolmea valtimoaluetta. DE-tietoja verrattiin SPECT:stä saatuun diagnoosiin "arpi". Alueellisten arviointien määrä määritellään niiden alueiden lukumääränä, joilla on diagnoosi "arpi", jonka on arvioinut vähintään yksi sokea lukija.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Prosenttiosuus myokardiaalisten segmenttien perusteella tehdyn viivästyneen tehostumisen tai poissaolon välillä MRI-tutkimuksessa (sokkoluku) ja arven välillä SPECT-tutkimuksessa (Central Reading)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen - [Gadobutrolin kerääntyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu gadobutrolia tehostettuina alueina] - Eri ajankohtina otetut MR-kuvat arvioivat 3 riippumatonta sokeutunutta lukijaa koskien DE:n esiintymistä/poissaoloa 5 - 20 minuuttia injektion jälkeen 16 sydänlihaksen segmentissä. (määritelty American Heart Associationin mukaan). DE-tietoja verrattiin SPECT:stä saatuun diagnoosiin "arpi". Segmenttiarviointien määrä määritellään segmenttien lukumääräksi, joilla on diagnoosi "arpi", jonka on arvioinut vähintään yksi sokeutunut lukija.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Prosenttiosuus MRI:n (kliininen arviointi) ja SPECT-tutkimuksen (Central Reading) arven esiintymisen/puuttumisen välillä sydänlihaksen alueisiin perustuen
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen (DE) - [Gadobutrolin kerääntyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina] - Kliininen tutkija arvioi eri ajankohtina otetut MR-kuvat DE:n esiintymisen/puuttumisen suhteen 5 - 20 minuuttia injektion jälkeen 3. sydänlihaksen alueet, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). DE-tietoja verrattiin SPECT:stä saatuun diagnoosiin "arpi". Alueellisten arviointien määrä määritellään niiden alueiden lukumääränä, joilla on tutkijan arvioima "arpi".
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Prosenttiosuus MRI:n (kliininen arviointi) ja SPECT-tutkimuksen (Central Reading) arven esiintymisen/puuttumisen välillä sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen (DE) - [Gadobutrolin kerääntyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina] - Vastaava tutkija arvioi eri ajankohtina otetut MR-kuvat viivästyneen tehostumisen esiintymisen/puuttumisen suhteen 5 - 20 minuuttia injektion jälkeen. 16 sydänlihaksen segmenttiä (määritelty American Heart Associationin mukaan). DE-tietoja verrattiin SPECT:stä saatuun diagnoosiin "arpi". Segmenttiarviointien määrä määritellään tutkijan arvioimien segmenttien lukumääränä, joilla on "arpi".
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Arvio kokonaisluottamuksesta viivästyneen tehostamisen olemassaoloon (DE) 5 minuuttia injektion jälkeen (sokkoluku)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Tulokset näytetään potilaskohtaisesti.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Arvio kokonaisluottamuksesta viivästyneen tehostamisen (DE) läsnäoloon 5 minuuttia injektion jälkeen (kliininen arviointi) (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Arvio kokonaisluottamuksesta viivästyneen tehostamisen (DE) läsnäoloon 10 minuuttia injektion jälkeen (sokkoluku) (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 10 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Yksittäisten sokeutuneiden lukijoiden arvioinnit osallistujista ja/tai segmenteistä voivat vaihdella. Keskivertolukijalle kolmen yksittäisen lukijan tuloksista on tehty yhteenveto
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 10 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Arvio kokonaisluottamuksesta viivästyneen tehostamisen olemassaoloon (DE) 10 minuuttia injektion jälkeen (kliininen arviointi) (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 10 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 10 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Arvio kokonaisluottamuksesta viivästyneen tehostamisen (DE) läsnäoloon 15 minuuttia injektion jälkeen (sokkoluku) (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 15 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Yksittäisten sokeutuneiden lukijoiden arvioinnit osallistujista ja/tai segmenteistä voivat vaihdella. Keskivertolukijalle kolmen yksittäisen lukijan tuloksista on tehty yhteenveto.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 15 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Arvio kokonaisluottamuksesta viivästyneen tehostamisen (DE) läsnäoloon 15 minuuttia injektion jälkeen (kliininen arviointi) (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 15 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 15 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Arvio kokonaisluottamuksesta viivästyneen tehostamisen (DE) läsnäoloon 20 minuuttia injektion jälkeen (sokkoluku) (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Yksittäisten sokeutuneiden lukijoiden arvioinnit osallistujista ja/tai segmenteistä voivat vaihdella. Keskivertolukijalle kolmen yksittäisen lukijan tuloksista on tehty yhteenveto.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Arvio kokonaisluottamuksesta viivästyneen tehostamisen (DE) läsnäoloon 20 minuuttia injektion jälkeen (kliininen arviointi) (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästyneen parannuksen (DE) kontrastin laadun arviointi 5 minuuttia injektion jälkeen (sokkoluku) (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Yksittäisten sokeutuneiden lukijoiden arvioinnit osallistujista ja/tai segmenteistä voivat vaihdella. Keskivertolukijalle kolmen yksittäisen lukijan tuloksista on tehty yhteenveto.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästyneen tehostamisen (DE) kontrastin laadun arviointi 5 minuuttia injektion jälkeen (kliininen arviointi) (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästyneen parannuksen (DE) kontrastin laadun arviointi 10 minuuttia injektion jälkeen (sokkoluku) (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 10 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Yksittäisten sokeutuneiden lukijoiden arvioinnit osallistujista ja/tai segmenteistä voivat vaihdella. Keskivertolukijalle kolmen yksittäisen lukijan tuloksista on tehty yhteenveto.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 10 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästyneen tehostamisen (DE) kontrastin laadun arviointi 10 minuuttia injektion jälkeen kliinisen arvioinnin mukaan (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 10 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 10 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästyneen parannuksen (DE) kontrastin laadun arviointi 15 minuuttia injektion jälkeen sokkolukeman mukaan (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 15 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Yksittäisten sokeutuneiden lukijoiden arvioinnit osallistujista ja/tai segmenteistä voivat vaihdella. Keskivertolukijalle kolmen yksittäisen lukijan tuloksista on tehty yhteenveto.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 15 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästyneen tehostamisen (DE) kontrastin laadun arviointi 15 minuuttia injektion jälkeen kliinisen arvioinnin mukaan (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 15 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 15 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästyneen parannuksen (DE) kontrastin laadun arviointi 20 minuuttia injektion jälkeen sokkolukeman mukaan (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Yksittäisten sokeutuneiden lukijoiden arvioinnit osallistujista ja/tai segmenteistä voivat vaihdella. Keskivertolukijalle kolmen yksittäisen lukijan tuloksista on tehty yhteenveto.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästyneen tehostamisen (DE) kontrastin laadun arviointi 20 minuuttia injektion jälkeen kliinisen arvioinnin mukaan (vain osallistujat, joilla on DE vähintään yhdessä segmentissä, PPS)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Prosenttiosuus gadobutroliperfuusio-MRI-diagnoosin (sokkoluku) ja viivästyneen tehostumisen (DE) olemassaolon/poissaolon välillä SPECT:n (keskiarvo) ja DE:n välisen korkeimman sopimuksen ajankohtana sydänlihaksen alueiden perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Lepo- ja rasitusperfuusio-MR- ja DE-kuvat arvioivat 3 sokeaa lukijaa "arven" puuttumisen/läsnäolon suhteen perfuusio-MR:ssä ja DE:n esiintymisen/puuttumisen MR-kuvassa 3 sydänlihaksen alueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). ).
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Gadobutroli-perfuusio-MRI-diagnoosin (sokkoluku) ja viivästyneen tehostumisen (DE) välinen prosenttiosuus SPECT:n (keskiarvo) ja DE:n välisen korkeimman sopimuksen ajankohtana sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Lepo- ja rasitusperfuusio-MR- ja DE-kuvat arvioitiin 3 soketulla lukijalla "arven" puuttumisen/läsnäolon suhteen perfuusio-MR:ssä ja DE:n läsnäolon/puuttumisen suhteen MR:ssä 16 sydänlihassegmentin osalta (määritelty AHA:n mukaan).
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Gadobutroli-perfuusio-MRI-diagnoosin (kliininen arviointi) ja viivästyneen tehostumisen (DE) välinen prosenttiosuus SPECT:n (keskiarvo) ja DE:n välisen korkeimman sopimuksen ajankohtana sydänlihassegmenttien perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Lepo- ja rasitusperfuusio-MR- ja DE-kuvat arvioitiin kliinisen tutkijan toimesta "arpien" puuttumisen/läsnäolon suhteen perfuusio-MR:ssä ja DE:n esiintymisen/puuttumisen suhteen MR:ssä 16 sydänlihassegmentin osalta (määritelty AHA:n mukaan).
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Prosenttiosuus gadobutroliperfuusio-MRI-diagnoosin (kliininen arviointi) ja viivästyneen tehostumisen (DE) välillä SPECT:n (keskiarvo) ja DE:n välisen korkeimman sopimuksen ajankohtana sydänlihaksen alueiden perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina. Kliininen tutkija arvioi lepo- ja rasitusperfuusio-MR- ja DE-kuvat "arpien" puuttumisen/läsnäolon suhteen perfuusio-MR:ssä ja DE:n esiintymisen/puuttumisen MR-kuvassa kolmella sydänlihasalueella, jotka edustavat kolmea sepelvaltimoaluetta/valtimoa (LAD, LCX, RCA). ).
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Artefakteja sisältävien segmenttien prosenttiosuus viivästetyissä parannuskuvissa (sokkoluku)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Artefakteja sisältävien segmenttien prosenttiosuus viivästetyissä parannuskuvissa (kliininen arviointi)
Aikaikkuna: Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Viivästynyt tehostuminen: Gadobutrolin kertyminen infarktin saaneeseen kudokseen ja visualisoituu Gadobutrolia tehostettuina alueina.
Viivästynyt tehostuminen mitattiin 5, 10, 15 ja 20 minuuttia Gadobutrolin boluksen annon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeama MRI-toimenpiteestä (kliininen arviointi)
Aikaikkuna: Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta
Välittömästi noin 5 sekunnin kuluessa Gadobutrolin boluksen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91054
  • 305501 (Muu tunniste: Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Kliiniset tutkimukset Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa