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RM di perfusione miocardica

20 maggio 2014 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per la determinazione della dose nella risonanza magnetica della perfusione miocardica con Gadavist®1.0

L'oggetto di questo studio è confrontare quattro diversi dosaggi di Gadavist 1.0 nell'imaging con tomografia a risonanza magnetica cardiaca (MRT) con i risultati di imaging di un esame SPECT cardiaco in termini di qualità diagnostica.

A tale scopo vengono somministrati dosaggi di Gadavist di 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg o 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Un partecipante allo studio riceve la rispettiva dose due volte, cioè a riposo e sotto stress utilizzando l'adenosina (che mette la circolazione in uno stato di stress simile a quello dell'esercizio fisico). Il tempo tra le due iniezioni è di 10-15 min.

Il tempo totale di imaging è di circa 45 min.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Poelten, Austria, 3100
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
      • München, Bayern, Germania, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45138
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31202
  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, CH-6900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di qualsiasi gruppo etnico con ipoperfusione focale reversibile in almeno 2 segmenti adiacenti nella SPECT
  • L'esame SPECT era stato eseguito entro 4 settimane prima dell'esame MRI ed era stato eseguito solo per motivi clinici

Criteri di esclusione:

  • Ipoperfusione miocardica generalizzata (ad es. grave malattia dei 3 vasi)
  • Infarto miocardico recente (IM) (entro 1 settimana prima della procedura dello studio)
  • Evento che ha alterato significativamente le prestazioni cardiache tra la SPECT e l'imaging MRI, ad es. infarto del miocardio, angina instabile, alterazione della medicazione cardiaca
  • Ritmo non sinusale
  • Malattia del nodo del seno o bradicardia sintomatica
  • Blocco atriale ventricolare (AV) di secondo o terzo grado
  • Blocco di branca sinistro completo (LBBB)
  • Sindrome del QT lungo congenita nota o storia familiare di sindrome del QT lungo congenita
  • Aritmie precedenti note sui farmaci che prolungano la ripolarizzazione cardiaca
  • Ipokaliemia non corretta
  • Ipertensione non controllata (ad es. pressione arteriosa sistolica >185 mm Hg, pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
  • Ipotensione basale (ad es. pressione arteriosa media <60 mm Hg)
  • Frazione di eiezione inferiore al 35%
  • Cardiomiopatia, difetto cardiaco congenito o patologia valvolare di grado superiore
  • Posizionamento di uno stent coronarico entro 4 settimane prima della procedura di risonanza magnetica
  • Pregresso trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadobutrol 0,01 mmol/kg peso corporeo (Gadavist, BAY86-4875)
I partecipanti hanno ricevuto 1 i.v. iniezioni in bolo di Gadobutrol 0,01 mmol/kg di peso corporeo (PC) (0,01 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo (MRI) tramite un iniettore di potenza a una velocità di 3 ml/s. Il secondo i.v. l'iniezione in bolo di Gadobutrol 0,01 mmol/kg di peso corporeo è stata somministrata dopo un periodo di wash-out di 10-15 minuti del fattore di stress per il resto della risonanza magnetica.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg di peso corporeo (0,01 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,01 mmol/kg di peso corporeo (0,01 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,02 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg di peso corporeo (0,025 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,025 mmol/kg di peso corporeo (0,025 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,05 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,05 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,05 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,1 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,1 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,2 mmol/kg)
Sperimentale: Gadobutrol 0,025 mmol/kg peso corporeo (Gadavist, BAY86-4875)
I partecipanti hanno ricevuto 1 i.v. iniezioni in bolo di Gadobutrol 0,025 mmol/kg peso corporeo (0,01 ml/kg) per risonanza magnetica da sforzo tramite un iniettore di potenza a una velocità di 3 ml/s. Il secondo i.v. l'iniezione in bolo di Gadobutrol 0,025 mmol/kg di peso corporeo è stata somministrata dopo un periodo di wash-out di 10-15 minuti del fattore di stress per il resto della risonanza magnetica.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg di peso corporeo (0,01 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,01 mmol/kg di peso corporeo (0,01 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,02 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg di peso corporeo (0,025 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,025 mmol/kg di peso corporeo (0,025 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,05 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,05 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,05 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,1 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,1 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,2 mmol/kg)
Sperimentale: Gadobutrol 0,05 mmol/kg peso corporeo (Gadavist, BAY86-4875)
I partecipanti hanno ricevuto 1 i.v. iniezioni in bolo di Gadobutrol 0,05 mmol/kg peso corporeo (0,01 ml/kg) per risonanza magnetica da sforzo tramite un iniettore di potenza a una velocità di 3 ml/s. Il secondo i.v. l'iniezione in bolo di Gadobutrol 0,05 mmol/kg di peso corporeo è stata somministrata dopo un periodo di wash-out di 10-15 minuti del fattore di stress per il resto della risonanza magnetica.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg di peso corporeo (0,01 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,01 mmol/kg di peso corporeo (0,01 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,02 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg di peso corporeo (0,025 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,025 mmol/kg di peso corporeo (0,025 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,05 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,05 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,05 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,1 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,1 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,2 mmol/kg)
Sperimentale: Gadobutrol 0,1 mmol/kg peso corporeo (Gadavist, BAY86-4875)
I partecipanti hanno ricevuto 1 i.v. iniezioni in bolo di Gadobutrol 0,1 mmol/kg peso corporeo (0,01 ml/kg) per risonanza magnetica da sforzo tramite un iniettore di potenza a una velocità di 3 ml/s. Il secondo i.v. l'iniezione in bolo di Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo è stata somministrata dopo un periodo di wash-out di 10-15 minuti del fattore di stress per il resto della risonanza magnetica.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg di peso corporeo (0,01 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,01 mmol/kg di peso corporeo (0,01 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,02 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg di peso corporeo (0,025 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,025 mmol/kg di peso corporeo (0,025 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,05 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,05 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,05 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,1 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg) per la risonanza magnetica da sforzo e 0,1 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg) per la risonanza magnetica a riposo (dose totale 0,2 mmol/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale tra la risonanza magnetica per immagini (MRI) di perfusione con gadobutrolo (lettura in cieco) e la SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi per il rilevamento dei deficit di perfusione cardiaca in base alle regioni del miocardio
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini di risonanza magnetica (RM) di perfusione a riposo e sotto sforzo sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per la presenza/assenza di deficit di perfusione cardiaca in 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronarie (descendente anteriore sinistra [LAD], circonflessa sinistra [LCX], arteria coronaria destra [RCA]). I dati sono stati confrontati con i corrispondenti dati regionali della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT). Il numero di valutazioni regionali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei lettori in cieco e il numero delle regioni miocardiche.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (lettura in cieco) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi per il rilevamento dei deficit di perfusione cardiaca basati sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per la presenza/assenza di deficit di perfusione cardiaca in 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). Questi dati sono stati confrontati con i corrispondenti dati segmentali della SPECT. Il numero di valutazioni segmentali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei lettori in cieco e il numero dei segmenti miocardici.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (valutazione clinica) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi per il rilevamento dei deficit di perfusione cardiaca in base alle regioni del miocardio
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate dal rispettivo sperimentatore clinico per la presenza/assenza di deficit di perfusione cardiaca in 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA). Questi dati sono stati confrontati con i corrispondenti dati regionali della SPECT. Il numero di valutazioni regionali è stato calcolato moltiplicando il numero di partecipanti per il numero delle regioni miocardiche.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (valutazione clinica) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi per il rilevamento dei deficit di perfusione cardiaca basati sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate dal rispettivo investigatore per la presenza/assenza di deficit di perfusione cardiaca in 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). Questi dati sono stati confrontati con i corrispondenti dati segmentali della SPECT. Il numero di valutazioni segmentali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei segmenti miocardici.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Diagnosi di "cicatrice": accordo percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (lettura in cieco) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi di cicatrice basata sulle regioni del miocardio
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto sforzo sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per presenza/assenza e caratterizzazione dei deficit di perfusione cardiaca come "cicatrice" nelle 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA). Questi dati sono stati confrontati con la corrispondente diagnosi SPECT regionale di "cicatrice". Il numero di valutazioni regionali è definito come il numero di regioni con diagnosi "cicatrice" valutate da almeno 1 lettore cieco.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Diagnosi "cicatrice": accordo percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (lettura in cieco) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi "cicatrice" basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto sforzo sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per la presenza/assenza e la caratterizzazione dei deficit di perfusione cardiaca come "cicatrice" in 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). Questi dati sono stati confrontati con la corrispondente diagnosi SPECT segmentale di "cicatrice". Il numero di valutazioni segmentali è definito come il numero di segmenti con diagnosi "cicatrice" valutati da almeno 1 lettore cieco.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Diagnosi "cicatrice": concordanza percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (valutazione clinica) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi "cicatrice" basata sulle regioni del miocardio
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto sforzo sono state valutate dal rispettivo ricercatore clinico per la presenza/assenza e la caratterizzazione dei deficit di perfusione cardiaca come "cicatrice" nelle 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA). Questi dati sono stati confrontati con la corrispondente diagnosi SPECT regionale di "cicatrice". Il numero di valutazioni regionali è definito come il numero di segmenti con diagnosi "cicatrice" valutati dallo sperimentatore.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Diagnosi "cicatrice": concordanza percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (valutazione clinica) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi "cicatrice" basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto sforzo sono state valutate dal rispettivo ricercatore clinico per la presenza/assenza e la caratterizzazione dei deficit di perfusione cardiaca come "cicatrice" in 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). Questi dati sono stati confrontati con la corrispondente diagnosi SPECT segmentale di "cicatrice". Il numero di valutazioni segmentali è definito come il numero di segmenti con diagnosi "cicatrice" valutati dallo sperimentatore.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Diagnosi "ischemia": accordo percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (lettura in cieco) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi di ischemia basata sulle regioni del miocardio
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per presenza/assenza e caratterizzazione dei deficit di perfusione cardiaca come "ischemia" nelle 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA). Questi dati sono stati confrontati con la corrispondente diagnosi SPECT regionale di "ischemia". Il numero di valutazioni regionali è definito come il numero di regioni con diagnosi "ischemia" valutate da almeno 1 lettore in cieco.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Diagnosi "Ischemia": concordanza percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (lettura in cieco) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi di ischemia basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto sforzo sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per la presenza/assenza e la caratterizzazione dei deficit di perfusione cardiaca come "ischemia" in 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). Questi dati sono stati confrontati con la corrispondente diagnosi SPECT segmentale di "ischemia". Il numero di valutazioni segmentali è definito come il numero di segmenti con diagnosi "ischemia" valutati da almeno 1 lettore cieco.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Diagnosi "ischemia": accordo percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (valutazione clinica) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi di ischemia basata sulle regioni del miocardio
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate dal rispettivo ricercatore clinico per la presenza/assenza e la caratterizzazione dei deficit di perfusione cardiaca come "ischemia" nelle 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA). Questi dati sono stati confrontati con la corrispondente diagnosi SPECT regionale di "ischemia". Il numero di valutazioni regionali è definito come il numero di regioni con diagnosi "ischemia" valutate dallo sperimentatore.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Diagnosi "ischemia": accordo percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (valutazione clinica) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda la diagnosi di ischemia basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate dal rispettivo ricercatore clinico per la presenza/assenza e la caratterizzazione dei deficit di perfusione cardiaca come "ischemia" in 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). Questi dati sono stati confrontati con la corrispondente diagnosi SPECT segmentale di "ischemia". Il numero di valutazioni segmentali è definito come il numero di segmenti con diagnosi "ischemia" valutati dallo sperimentatore.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (lettura in cieco) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda una diagnosi dettagliata di deficit di perfusione cardiaca, ad esempio cicatrice, ischemia o una combinazione di entrambi, basata sulle regioni del miocardio
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per la caratterizzazione dettagliata dei deficit di perfusione cardiaca, ovvero cicatrice, ischemia o combinazione di entrambi in 3 regioni miocardiche che rappresentano 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA). I dati MR sono stati confrontati con i corrispondenti dati regionali della SPECT. Il numero di valutazioni regionali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei lettori in cieco e il numero delle regioni miocardiche.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (lettura in cieco) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda una diagnosi dettagliata di deficit di perfusione cardiaca, ad esempio cicatrice, ischemia o una combinazione di entrambi basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per la caratterizzazione dettagliata dei deficit di perfusione cardiaca, ovvero cicatrice, ischemia o combinazione di entrambi in 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). I dati MR sono stati confrontati con i corrispondenti dati segmentali della SPECT. Il numero di valutazioni segmentali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei lettori in cieco e il numero dei segmenti miocardici.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (valutazione clinica) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda una diagnosi dettagliata di deficit di perfusione cardiaca, ad esempio cicatrice, ischemia o una combinazione di entrambi basata sulle regioni miocardiche
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate dal rispettivo investigatore clinico per la caratterizzazione dettagliata dei deficit di perfusione cardiaca, ovvero cicatrice, ischemia o combinazione di entrambi in 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronarici (LAD, LCX, RCA). I dati MR sono stati confrontati con i corrispondenti dati regionali della SPECT. Il numero di valutazioni regionali è stato calcolato moltiplicando il numero di partecipanti per il numero delle regioni miocardiche.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (valutazione clinica) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda una diagnosi dettagliata di deficit di perfusione cardiaca, ad esempio cicatrice, ischemia o una combinazione di entrambi basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto sforzo sono state valutate dal rispettivo investigatore clinico per la caratterizzazione dettagliata dei deficit di perfusione cardiaca, ovvero cicatrice, ischemia o una combinazione di entrambi in 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). I dati RM sono stati confrontati con i corrispondenti dati segmentali da SPECT. Il numero di valutazioni segmentali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei segmenti miocardici.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra RM combinata di perfusione con gadobutrolo (imaging di perfusione e imaging ritardato (DE); lettura in cieco) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda una diagnosi dettagliata dei deficit di perfusione basata sulle regioni del miocardio
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini di perfusione a riposo e sotto sforzo e DE MR sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per quanto riguarda la caratterizzazione dettagliata dei deficit di perfusione cardiaca, ovvero cicatrice, ischemia o una combinazione di entrambi, in 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronarie (LAD, LCX, RCA ). I dati MR sono stati confrontati con i corrispondenti dati regionali della SPECT. Il numero di valutazioni regionali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei lettori in cieco e il numero delle regioni miocardiche.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra RM combinata di perfusione con gadobutrolo (imaging di perfusione e imaging ritardato (DE); lettura in cieco) e SPECT (lettura centrale) per quanto riguarda una diagnosi dettagliata dei deficit di perfusione basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini di perfusione a riposo e sotto stress e DE MR sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per quanto riguarda la caratterizzazione dettagliata dei deficit di perfusione cardiaca, ovvero cicatrice, ischemia o una combinazione di entrambi in 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). I dati MR sono stati confrontati con i corrispondenti dati segmentali derivati ​​dalla SPECT. Il numero di valutazioni segmentali è stato calcolato moltiplicando il numero di partecipanti per il numero di lettori in cieco e il numero di segmenti miocardici.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Percentuale di artefatti nella RM di perfusione con gadobutrolo (lettura in cieco) basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di riposo e stress sono state valutate da 3 lettori indipendenti in cieco per quanto riguarda la presenza/assenza di artefatti in 16 segmenti miocardici (secondo l'American Heart Association). Il numero di valutazioni segmentali è stato calcolato moltiplicando il numero di partecipanti per il numero di lettori in cieco e il numero di segmenti miocardici.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Percentuale di artefatti nella risonanza magnetica per perfusione con gadobutrolo (valutazione clinica) basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di riposo e stress sono state valutate dallo sperimentatore per quanto riguarda la presenza/assenza di artefatti in 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). Il numero di segmenti con artefatti è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei segmenti miocardici.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra Gadobutrol Perfusion MRI (lettura in cieco, basata sulle regioni del miocardio) e angiografia coronarica (lettura centrale) per quanto riguarda il rilevamento di stenosi significative
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per la presenza/assenza di deficit di perfusione in 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA). Questi dati sono stati confrontati con l'angiografia coronarica per quanto riguarda la presenza/assenza di una stenosi coronarica significativa > 70%. Il numero di valutazioni regionali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei lettori in cieco e il numero delle regioni miocardiche.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra il parametro MRI semiquantitativo di perfusione del gadobutrolo "Indice di riserva di perfusione miocardica (MPRI)" (valutazione esperta) e il rilevamento di stenosi significative mediante angiografia coronarica (RM basata sulle regioni miocardiche)
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
L'MPRI è stato calcolato per l'upslope della curva intensità/tempo del segnale sulle immagini RM di stress e perfusione a riposo da un esperto RM indipendente per 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA). Il valore della salita al post-sollecitazione è stato diviso per il valore a riposo. MPRI <=1,5 (difetto di perfusione) e >1,5 (normale) sono stati confrontati con l'angiografia coronarica per quanto riguarda la presenza/assenza di una stenosi coronarica significativa >70%. Il numero di valutazioni regionali è stato calcolato moltiplicando il numero di partecipanti per il numero delle regioni miocardiche.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Percentuale di concordanza tra Gadobutrol Perfusion MRI (lettura in cieco) e Truth Panel Diagnosis (SoT) per quanto riguarda i difetti di perfusione in base alle regioni
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Per i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica in aggiunta alla SPECT, è stato impiegato un Truth Panel con 2 esperti di cardiologia come SoT per giungere a una diagnosi di consenso. Le immagini RM di riposo e stress sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per la presenza/assenza di difetti di perfusione in 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori arteriosi/arterie del cuore. Questi dati sono stati confrontati con la diagnosi SoT. Il numero di valutazioni regionali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei lettori in cieco e il numero delle regioni miocardiche.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Accordo percentuale tra il parametro MRI semiquantitativo di perfusione del gadobutrolo "Indice di riserva di perfusione miocardica (MPRI)" (valutazione esperta) e SPECT (lettura centrale) basato sulle regioni miocardiche
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
L'MPRI è stato calcolato come descritto nella misura di esito 22 sulle immagini RM di stress e perfusione a riposo da un esperto RM indipendente per 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA). MPRI <= 1,5 (difetto di perfusione) e >1,5 (normale) sono stati confrontati con la presenza/assenza di difetti di perfusione nell'analisi dei dati regionali dalla SPECT. Il numero di valutazioni regionali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei lettori in cieco e il numero delle regioni miocardiche.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Accordo percentuale tra il parametro MRI semiquantitativo di perfusione del gadobutrolo "Indice di riserva di perfusione miocardica (MPRI)" (valutazione esperta) e SPECT (lettura centrale) basato sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
L'MPRI è stato calcolato come descritto nella misura di esito 22 sulle immagini RM di stress e perfusione a riposo da un esperto indipendente di RM per 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). Gli MPRI <= 1,5 (difetto di perfusione) e >1,5 (normale) sono stati quindi confrontati con la presenza/assenza di difetti di perfusione nei dati segmentali della SPECT. Il numero di valutazioni segmentali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei lettori in cieco e il numero dei segmenti miocardici.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Percentuale di concordanza tra il visivo (lettura in cieco) e il semiquantitativo (MPRI; valutazione esperta) Gadobutrol Perfusion MRI Diagnosi basata sulle regioni del miocardio
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate visivamente da 3 lettori in cieco. L'MPRI è stato calcolato da un esperto MR indipendente. L'analisi è stata eseguita per 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA): i dati visivi e semiquantitativi sono stati confrontati tra loro per regione. Il numero di valutazioni regionali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei lettori in cieco e il numero delle regioni miocardiche.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Accordo percentuale tra la diagnosi di risonanza magnetica visiva (lettura in cieco) e semiquantitativa (MPRI; valutazione di esperti) con gadobutrolo basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Le immagini RM di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate visivamente da 3 lettori in cieco. L'MPRI è stato calcolato da un esperto MR indipendente. L'analisi è stata eseguita per 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). I dati visivi e semiquantitativi sono stati confrontati tra loro per segmento. Il numero di valutazioni segmentali è stato calcolato moltiplicando il numero dei partecipanti per il numero dei lettori in cieco e il numero dei segmenti miocardici.
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Intensità del segnale (SIrel) basata sui segmenti
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
L'intensità del segnale (SIrel) è determinata nel tempo. SI (SIrel) è la pendenza ascendente nel miocardio divisa per la pendenza ascendente del ventricolo, valutata per segmenti normali e poco perfusi. SI(rel) = miocardo ascendente / ventricolo ascendente. I segmenti MR sono stati valutati per l'intensità del segnale (SIrel) al fine di valutare se una differenza tra normale e malato (cioè ischemia/cicatrice/mista) potrebbero essere dimostrati i segmenti ("normale/malattia" è stato definito dalla lettura centrale della SPECT).
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Pendenza in salita basata sui segmenti
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
"Upslope" è definita come la pendenza massima dell'aumento dell'intensità del segnale (SI) sulla curva SI/tempo (determinata da un adattamento lineare) durante 3 battiti cardiaci consecutivi riportati in "Unità/sec". L'upslope è stato valutato per normale e per malato (es. ischemia/cicatrice/mista) al fine di valutare una potenziale differenza ("normale/malattia" è stata definita dalla lettura centrale della SPECT).
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Tempo al picco in base ai segmenti
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol fino a 2 minuti
Il "tempo al picco" è definito come il tempo in secondi dall'inizio alla massima intensità del segnale (SI max) sulla curva SI ed è stato valutato per normale e per malato (cioè ischemia/cicatrice/mista) al fine di valutare una potenziale differenza (normale/malattia è stata definita dalla lettura centrale della SPECT).
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol fino a 2 minuti
Accordo percentuale tra presenza/assenza di potenziamento ritardato nella risonanza magnetica (lettura in cieco) e cicatrice nella SPECT (lettura centrale) in base alle regioni miocardiche
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Miglioramento ritardato (DE) - [accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate con Gadobutrol] - Le immagini RM acquisite in diversi momenti sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per la presenza/assenza di DE a 5-20 minuti dopo l'iniezione in 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori arteriosi del cuore. I dati DE sono stati confrontati con la diagnosi "cicatrice" derivata dalla SPECT. Il numero di valutazioni regionali è definito come il numero di regioni con diagnosi "cicatrice" valutate da almeno 1 lettore cieco.
Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra presenza/assenza di potenziamento ritardato nella risonanza magnetica (lettura in cieco) e cicatrice nella SPECT (lettura centrale) basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Miglioramento ritardato - [accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate con Gadobutrol]- Le immagini RM acquisite in diversi momenti sono state valutate da 3 lettori in cieco indipendenti per quanto riguarda la presenza/assenza di DE a 5-20 minuti dopo l'iniezione in 16 segmenti miocardici (definito secondo l'American Heart Association). I dati DE sono stati confrontati con la diagnosi "cicatrice" derivata dalla SPECT. Il numero di valutazioni segmentali è definito come il numero di segmenti con diagnosi "cicatrice" valutati da almeno 1 lettore cieco.
Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Accordo percentuale tra presenza/assenza di potenziamento ritardato nella risonanza magnetica (valutazione clinica) e cicatrice nella SPECT (lettura centrale) in base alle regioni miocardiche
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Miglioramento ritardato (DE) - [accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate con Gadobutrol] - Le immagini RM acquisite in diversi momenti sono state valutate dallo sperimentatore clinico per la presenza/assenza di DE a 5-20 minuti dopo l'iniezione in 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA). I dati DE sono stati confrontati con la diagnosi "cicatrice" derivata dalla SPECT. Il numero di valutazioni regionali è definito come il numero di regioni con diagnosi "cicatrice" valutate dallo sperimentatore.
Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra presenza/assenza di potenziamento ritardato nella risonanza magnetica (valutazione clinica) e cicatrice nella SPECT (lettura centrale) basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Miglioramento ritardato (DE)-[accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate con Gadobutrol]- Le immagini RM acquisite in diversi momenti sono state valutate dal rispettivo investigatore per quanto riguarda la presenza/assenza di potenziamento ritardato a 5-20 minuti dopo l'iniezione in 16 segmenti miocardici (definiti secondo l'American Heart Association). I dati DE sono stati confrontati con la diagnosi "cicatrice" derivata dalla SPECT. Il numero di valutazioni segmentali è definito come il numero di segmenti con diagnosi "cicatrice" valutati dallo sperimentatore.
Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della fiducia complessiva in presenza di potenziamento ritardato (DE) a 5 minuti dopo l'iniezione (lettura in cieco)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 5 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. I risultati vengono visualizzati in base al paziente.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 5 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della fiducia complessiva nella presenza di potenziamento ritardato (DE) a 5 minuti dopo l'iniezione (valutazione clinica) (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 5 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 5 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della fiducia complessiva nella presenza di potenziamento ritardato (DE) a 10 minuti dopo l'iniezione (lettura in cieco) (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 10 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. Le valutazioni dei partecipanti e/o dei segmenti da parte dei singoli lettori in cieco potrebbero differire. Per il lettore medio, vengono riassunti i risultati dei 3 singoli lettori
Il potenziamento ritardato è stato misurato 10 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della fiducia complessiva nella presenza di potenziamento ritardato (DE) a 10 minuti dopo l'iniezione (valutazione clinica) (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 10 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 10 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della fiducia complessiva in presenza di potenziamento ritardato (DE) a 15 minuti dopo l'iniezione (lettura in cieco) (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 15 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. Le valutazioni dei partecipanti e/o dei segmenti da parte dei singoli lettori in cieco potrebbero differire. Per il lettore medio, vengono riassunti i risultati dei 3 singoli lettori.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 15 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della fiducia complessiva nella presenza di potenziamento ritardato (DE) a 15 minuti dopo l'iniezione (valutazione clinica) (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 15 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 15 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della fiducia complessiva in presenza di potenziamento ritardato (DE) a 20 minuti dopo l'iniezione (lettura in cieco) (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. Le valutazioni dei partecipanti e/o dei segmenti da parte dei singoli lettori in cieco potrebbero differire. Per il lettore medio, vengono riassunti i risultati dei 3 singoli lettori.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della fiducia complessiva nella presenza di potenziamento ritardato (DE) a 20 minuti dopo l'iniezione (valutazione clinica) (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della qualità del contrasto del potenziamento ritardato (DE) a 5 minuti dopo l'iniezione (lettura in cieco) (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 5 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. Le valutazioni dei partecipanti e/o dei segmenti da parte dei singoli lettori in cieco potrebbero differire. Per il lettore medio, vengono riassunti i risultati dei 3 singoli lettori.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 5 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della qualità del contrasto del potenziamento ritardato (DE) a 5 minuti dopo l'iniezione (valutazione clinica) (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 5 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 5 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della qualità del contrasto del potenziamento ritardato (DE) a 10 minuti dopo l'iniezione (lettura in cieco) (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 10 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. Le valutazioni dei partecipanti e/o dei segmenti da parte dei singoli lettori in cieco potrebbero differire. Per il lettore medio, vengono riassunti i risultati dei 3 singoli lettori.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 10 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della qualità del contrasto del potenziamento ritardato (DE) a 10 minuti dopo l'iniezione secondo la valutazione clinica (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 10 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 10 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della qualità del contrasto del potenziamento ritardato (DE) a 15 minuti dopo l'iniezione in base alla lettura in cieco (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 15 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. Le valutazioni dei partecipanti e/o dei segmenti da parte dei singoli lettori in cieco potrebbero differire. Per il lettore medio, vengono riassunti i risultati dei 3 singoli lettori.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 15 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della qualità del contrasto del potenziamento ritardato (DE) a 15 minuti dopo l'iniezione secondo la valutazione clinica (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 15 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 15 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della qualità del contrasto del potenziamento ritardato (DE) a 20 minuti dopo l'iniezione in base alla lettura in cieco (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. Le valutazioni dei partecipanti e/o dei segmenti da parte dei singoli lettori in cieco potrebbero differire. Per il lettore medio, vengono riassunti i risultati dei 3 singoli lettori.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Valutazione della qualità del contrasto del potenziamento ritardato (DE) a 20 minuti dopo l'iniezione secondo la valutazione clinica (solo partecipanti con DE in almeno un segmento, PPS)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol.
Il potenziamento ritardato è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra diagnosi RM di perfusione con gadobutrolo (lettura in cieco) e presenza/assenza di potenziamento ritardato (DE) nel punto temporale di massima concordanza tra SPECT (lettura centrale) e DE in base alle regioni miocardiche
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. Le immagini RM e DE di perfusione a riposo e sotto sforzo sono state valutate da 3 lettori in cieco per assenza/presenza di "cicatrice" sulla RM di perfusione e presenza/assenza di DE sulla RM per 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronarie (LAD, LCX, RCA ).
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra diagnosi RM di perfusione con gadobutrolo (lettura alla cieca) e presenza/assenza di potenziamento ritardato (DE) al momento della massima concordanza tra SPECT (lettura centrale) e DE basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. Le immagini RM e DE di perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate da 3 lettori in cieco per assenza/presenza di "cicatrice" su perfusione MR e presenza/assenza di DE su MR per 16 segmenti miocardici (definiti secondo AHA).
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra diagnosi RM di perfusione con gadobutrolo (valutazione clinica) e presenza/assenza di potenziamento ritardato (DE) al punto temporale di massima concordanza tra SPECT (lettura centrale) e DE basata sui segmenti miocardici
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. Le immagini RM e DE di perfusione a riposo e sotto sforzo sono state valutate dall'investigatore clinico per assenza/presenza di "cicatrice" su RM di perfusione e presenza/assenza di DE su MR per 16 segmenti miocardici (definiti secondo AHA).
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Concordanza percentuale tra diagnosi RM di perfusione con gadobutrolo (valutazione clinica) e presenza/assenza di potenziamento ritardato (DE) al punto temporale di massima concordanza tra SPECT (lettura centrale) e DE in base alle regioni miocardiche
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol. Le immagini RM e DE della perfusione a riposo e sotto stress sono state valutate dallo sperimentatore clinico per assenza/presenza di "cicatrice" sulla RM della perfusione e presenza/assenza di DE sulla RM per 3 regioni miocardiche che rappresentano i 3 territori/arterie coronariche (LAD, LCX, RCA ).
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Percentuale di segmenti con artefatti su immagini con miglioramento ritardato (lettura in cieco)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol.
Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Percentuale di segmenti con artefatti su immagini di miglioramento ritardato (valutazione clinica)
Lasso di tempo: Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Potenziamento ritardato: accumulo di Gadobutrol nel tessuto infartuato e visualizzato come regioni potenziate dal Gadobutrol.
Il potenziamento ritardato è stato misurato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Percentuale di partecipanti con deviazione della procedura di risonanza magnetica (valutazione clinica)
Lasso di tempo: Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol
Immediatamente entro circa 5 secondi dopo la somministrazione del bolo di Gadobutrol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91054
  • 305501 (Altro identificatore: Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

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