培美曲塞和顺铂治疗晚期尿路上皮癌 (PECULIAR)
2014年9月22日 更新者：JLee、Asan Medical Center
培美曲塞联合顺铂治疗晚期尿路上皮癌患者的前瞻性 2 期研究
培美曲塞作为单药用作晚期尿路上皮癌的一线和二线治疗时，表现出良好的反应和最小的毒性。 一线和二线设置的响应率分别为 32% 和 28%。 顺铂是尿路上皮癌中最活跃的化疗药物之一，经常用作联合化疗，例如 GP（吉西他滨加顺铂）或 MVAC（甲氨蝶呤、长春碱、阿霉素和顺铂）。
培美曲塞和顺铂在晚期非小细胞肺癌中表现出良好的活性，具有高度有利的毒性。
本研究旨在评估培美曲塞联合顺铂治疗晚期尿路上皮癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 除微乳头状亚型外的尿路上皮（移行细胞）癌的组织学或细胞学诊断
- 患者必须患有不适合局部治疗的复发性疾病（局部晚期或转移性）或新诊断的远处转移性疾病
- RECIST v.1.0 定义的可测量疾病
- ECOG 体能状态为 2 或更好
- 足够的器官和骨髓功能定义为
排除标准：
- 尿路上皮癌以外的其他肿瘤类型
- CNS 转移的存在或病史
- 先前的全身化疗或免疫治疗（但允许先前的局部膀胱内化疗或免疫治疗。 如果最后一次化疗是在患者入组前 1 年或更长时间进行的，则允许在基于顺铂的辅助或新辅助全身化疗后复发疾病。）
- 存在第二原发性恶性肿瘤（宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌除外）
- 周围感觉神经病变 2 级或更糟
- 其他严重疾病或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顺式
培美曲塞加顺铂
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培美曲塞 500 mg/m2 静脉注射超过 10 分钟，第 1 天每 3 周一次
其他名称：
顺铂 70 mg/m2 静脉注射超过 60 分钟，D1 每 21 天一次
其他名称：
地塞米松 4 mg bid PO 从 D-1 到 D2 每 3 周一次
其他名称：
叶酸 350 ug - 600 ug 每天从 D-7 每天维生素 B12 1,000 ug 每 9 周从 D-7
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：12个月
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基于 RECIST v.1.0
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
|
12个月
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无进展生存期
大体时间：12个月
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12个月
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安全
大体时间：8个月
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基于 NCI CTCAE v.3.0
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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