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Pemetrexede e Cisplatina em Carcinoma Urotelial Avançado (PECULIAR)

22 de setembro de 2014 atualizado por: JLee, Asan Medical Center

Um estudo prospectivo de fase 2 de PEmetrexede em combinação com cisplatina em pacientes com câncer urotelial avançado

O pemetrexede demonstrou uma resposta favorável com toxicidade mínima quando usado como agente único como tratamento de primeira e segunda linha para carcinoma urotelial avançado. As taxas de resposta foram de 32% e 28% para a configuração de primeira linha e segunda linha, respectivamente. A cisplatina é um dos agentes quimioterápicos mais ativos no câncer urotelial, frequentemente usado como quimioterapia combinada, como GP (gencitabina mais cisplatina) ou MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina e cisplatina).

Pemetrexede e cisplatina mostraram perfil de atividade favorável no câncer de pulmão de células não pequenas avançado com perfil de toxicidade altamente favorável.

Este estudo é avaliar a eficácia e segurança de pemetrexed mais cisplatina no carcinoma urotelial avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma urotelial (células transicionais), com exceção do subtipo micropapilar
  • Os pacientes devem ter doença recorrente (localmente avançada ou metastática) que não seja passível de terapia local ou doença metastática à distância recém-diagnosticada
  • Doença mensurável definida por RECIST v.1.0
  • Status de desempenho ECOG de 2 ou melhor
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea definida como

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de tumor diferente do carcinoma urotelial
  • Presença ou história de metástase no SNC
  • Quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia (mas quimioterapia intravesical local prévia ou imunoterapia foi permitida. E doença recorrente após quimioterapia sistêmica baseada em cisplatina adjuvante ou neoadjuvante é permitida se a última quimioterapia foi administrada 1 ano ou mais antes da inscrição do paciente.)
  • Presença de segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
  • Neuropatia sensorial periférica grau 2 ou pior
  • Outras doenças graves ou condições médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PemCis
Pemetrexede mais Cisplatina
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m2 IV durante 10 minutos em D1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 70 mg/m2 IV durante 60 minutos em D1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • cisplan
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 4 mg bid PO de D-1 a D2 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Dexa
Medicamento: Vitaminas
Ácido fólico 350 ug - 600 ug diariamente de D-7 vitamina B12 diária 1.000 ug a cada 9 semanas de D-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 12 meses
Baseado em RECIST v.1.0
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
12 meses
Segurança
Prazo: 8 meses
Baseado em NCI CTCAE v.3.0
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UOSG-AMC-0804

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