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진행성 요로상피암에서의 Pemetrexed 및 Cisplatin (PECULIAR)

2014년 9월 22일 업데이트: JLee, Asan Medical Center

진행성 요로상피암 환자에서 PEmetrexed와 시스플라틴 병용의 전향적 2상 연구

Pemetrexed는 진행성 요로상피암에 대한 1차 및 2차 치료제로 단일 제제로 사용될 때 최소한의 독성으로 유리한 반응을 보였습니다. 응답률은 1차 설정과 2차 설정에서 각각 32%와 28%였습니다. 시스플라틴은 요로상피암에서 가장 활성이 높은 화학요법제 중 하나로 GP(젬시타빈 + 시스플라틴) 또는 MVAC(메토트렉세이트, 빈블라스틴, 아드리아마이신 및 시스플라틴)와 같은 복합 화학요법으로 자주 사용됩니다.

Pemetrexed와 cisplatin은 진행성 비소세포폐암에서 매우 유리한 독성 프로파일과 함께 유리한 활성 프로파일을 보여주었습니다.

이 연구는 진행성 요로상피암에서 pemetrexed + cisplatin의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미세유두 아형을 제외한 요로상피(이행 세포) 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 환자는 국소 치료가 불가능한 재발성 질환(국소 진행성 또는 전이성) 또는 새로 진단된 원격 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • RECIST v.1.0에서 정의한 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행도 2 이상
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 요로상피암 이외의 다른 종양
  • CNS 전이의 존재 또는 병력
  • 이전의 전신 화학요법 또는 면역요법(그러나 이전의 국소 방광내 화학요법 또는 면역요법은 허용됨) 그리고 마지막 화학요법이 환자 등록 1년 이전에 투여된 경우 보조적 또는 신보조적 시스플라틴 기반 전신 화학요법 후 재발하는 질병이 허용됩니다.)
  • 2차 원발성 악성종양의 존재(자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저세포암종 제외)
  • 말초감각신경병증 2등급 이상
  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨시스
페메트렉시드 + 시스플라틴
의약품: 페메트렉시드
3주마다 D1에 Pemetrexed 500 mg/m2 IV 10분 이상
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 시스플라틴
21일마다 D1에 60분에 걸쳐 시스플라틴 70mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 시스플랜
의약품: 덱사메타손
3주마다 D-1에서 D2까지 덱사메타손 4 mg 입찰 PO
다른 이름들:
  • 덱사
의약품: 비타민
엽산 D-7일부터 매일 350ug - 600ug 매일 비타민 B12 D-7일부터 9주마다 1,000ug

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 12 개월
RECIST v.1.0 기준
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
무진행 생존
기간: 12 개월
12 개월
안전
기간: 8 개월
NCI CTCAE v.3.0 기반
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UOSG-AMC-0804

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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