A pemetrexed és a ciszplatin előrehaladott urotheliális karcinómában (PECULIAR)
2014. szeptember 22. frissítette: JLee, Asan Medical Center
A PEmetrexed és a ciszplatin kombinációjának prospektív 2. fázisú vizsgálata előrehaladott urothelrákos betegeknél
A pemetrexed kedvező választ mutatott minimális toxicitás mellett, ha egyedüli szerként alkalmazták előrehaladott uroteliális karcinóma első és második vonalbeli kezeléseként. A válaszadási arány 32%, illetve 28% volt az első vonalbeli és a második vonalbeli beállításnál. A ciszplatin az egyik legaktívabb kemoterápiás szer az urothelrákban, gyakran alkalmazzák kombinált kemoterápiaként, mint például a GP (gemcitabin plusz ciszplatin) vagy az MVAC (metotrexát, vinblasztin, adriamicin és ciszplatin).
A pemetrexed és a ciszplatin kedvező aktivitási profilt mutatott előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban, rendkívül kedvező toxicitási profillal.
Ez a vizsgálat a pemetrexed plusz ciszplatin hatásosságát és biztonságosságát kívánja értékelni előrehaladott uroteliális karcinómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Urotheliális (átmeneti sejtes) karcinóma szövettani vagy citológiai diagnosztikája a mikropapilláris altípus kivételével
- A betegeknek ismétlődő (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus) betegségben kell szenvedniük, amely nem alkalmas helyi terápiára, vagy újonnan diagnosztizált távoli áttétet okozó betegségben kell szenvednie.
- A RECIST v.1.0 által meghatározott mérhető betegség
- Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy jobb
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció definíció szerint
Kizárási kritériumok:
- Az uroteliális karcinómától eltérő daganattípus
- Központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte vagy története
- Korábbi szisztémás kemoterápia vagy immunterápia (de a korábbi lokális intravesicalis kemoterápia vagy immunterápia megengedett volt). Az adjuváns vagy neoadjuváns ciszplatin alapú szisztémás kemoterápia után ismétlődő betegség megengedett, ha az utolsó kemoterápiát a beteg felvétele előtt 1 évvel vagy régebben alkalmazták.)
- Második primer rosszindulatú daganat jelenléte (kivéve in situ méhnyakkarcinómát vagy megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot)
- Perifériás szenzoros neuropátia 2. fokozat vagy rosszabb
- Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PemCis
Pemetrexed plusz ciszplatin
|
Pemetrexed 500 mg/m2 IV 10 percen keresztül az 1. napon 3 hetente
Más nevek:
Ciszplatin 70 mg/m2 IV 60 percen keresztül, az 1. napon 21 naponként
Más nevek:
Dexametazon 4 mg naponta kétszer PO 1-től D2-ig 3 hetente
Más nevek:
Folsav 350 ug - 600 ug naponta D-7-től napi B12-vitamin 1000 ug 9 hetente D-7-től
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
|
RECIST v.1.0 alapján
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Biztonság
Időkeret: 8 hónap
|
Az NCI CTCAE v.3.0 alapján
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Carcinoma, átmeneti sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Dexametazon
- Ciszplatin
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOSG-AMC-0804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .