Pemetrexed y cisplatino en el carcinoma urotelial avanzado (PECULIAR)
22 de septiembre de 2014 actualizado por: JLee, Asan Medical Center
Un estudio prospectivo de fase 2 de PEmetrexed en combinación con cisplatino en pacientes con cáncer urotelial avanzado
Pemetrexed ha demostrado una respuesta favorable con toxicidad mínima cuando se usa como agente único como tratamiento de primera y segunda línea para el carcinoma urotelial avanzado. Las tasas de respuesta fueron del 32 % y del 28 % para el entorno de primera y segunda línea, respectivamente. El cisplatino es uno de los agentes quimioterapéuticos más activos en el cáncer urotelial y se usa con frecuencia como quimioterapia combinada como GP (gemcitabina más cisplatino) o MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino).
Pemetrexed y cisplatino mostraron un perfil de actividad favorable en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con un perfil de toxicidad muy favorable.
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de pemetrexed más cisplatino en el carcinoma urotelial avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma urotelial (de células de transición) con la excepción del subtipo micropapilar
- Los pacientes deben tener enfermedad recurrente (localmente avanzada o metastásica) que no es susceptible de terapia local o enfermedad metastásica distante recién diagnosticada
- Enfermedad medible definida por RECIST v.1.0
- Estado funcional ECOG de 2 o mejor
- Función adecuada de órganos y médula ósea definida como
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de tumor además del carcinoma urotelial
- Presencia o antecedentes de metástasis en el SNC
- Quimioterapia o inmunoterapia sistémica previa (pero se permitió quimioterapia o inmunoterapia intravesical local previa. Y se permite la enfermedad recurrente después de la quimioterapia sistémica adyuvante o neoadyuvante basada en cisplatino si la última quimioterapia se administró 1 año o más antes de la inscripción del paciente).
- Presencia de una segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente)
- Neuropatía sensorial periférica grado 2 o peor
- Otras enfermedades graves o condiciones médicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PemCis
Pemetrexed más cisplatino
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Pemetrexed 500 mg/m2 IV durante 10 minutos en D1 cada 3 semanas
Otros nombres:
Cisplatino 70 mg/m2 IV durante 60 minutos en D1 cada 21 días
Otros nombres:
Dexametasona 4 mg bid PO de D-1 a D2 cada 3 semanas
Otros nombres:
Ácido fólico 350 ug - 600 ug diarios de D-7 vitamina B12 diaria 1000 ug cada 9 semanas de D-7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en RECIST v.1.0
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Basado en NCI CTCAE v.3.0
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células De Transición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Cisplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- UOSG-AMC-0804
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