Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedi ja sisplatiini pitkälle edenneessä uroteelisyövässä (PECULIAR)

maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: JLee, Asan Medical Center

Tuleva vaiheen 2 tutkimus PEmetreksedistä yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsatiesyöpä

Pemetreksedi on osoittanut suotuisan vasteen minimaalisella toksisella, kun sitä on käytetty yksinään ensimmäisen ja toisen linjan hoitona edenneen uroteelisyövän hoitoon. Vastausprosentit olivat 32 % ja 28 % ensimmäisen ja toisen linjan asetuksissa. Sisplatiini on yksi aktiivisimmista kemoterapeuttisista aineista uroteelisyövässä, ja sitä käytetään usein yhdistelmäkemoterapiana, kuten GP (gemsitabiini ja sisplatiini) tai MVAC (metotreksaatti, vinblastiini, adriamysiini ja sisplatiini).

Pemetreksedillä ja sisplatiinilla oli suotuisa aktiivisuusprofiili edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jonka toksisuusprofiili oli erittäin suotuisa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pemetreksedin ja sisplatiinin tehoa ja turvallisuutta edenneen uroteelisyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uroteelisyövän (siirtymäsolukarsinooman) histologinen tai sytologinen diagnoosi mikropapillaarista alatyyppiä lukuun ottamatta
  • Potilailla on oltava toistuva sairaus (paikallisesti edennyt tai metastaattinen), joka ei sovellu paikalliseen hoitoon, tai äskettäin diagnosoitu kaukainen metastaattinen sairaus
  • RECIST v.1.0:n määrittelemä mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​2 tai parempi
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta määritellään

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kasvaintyyppi kuin uroteelisyöpä
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden olemassaolo tai historia
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai immunoterapia (mutta aiempi paikallinen intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia oli sallittu. Ja toistuva sairaus adjuvantti- tai neoadjuvanttisisplatiinipohjaisen systeemisen kemoterapian jälkeen on sallittu, jos viimeinen kemoterapia annettiin vähintään vuosi ennen potilaan rekisteröintiä.)
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä)
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia aste 2 tai huonompi
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PemCis
Pemetreksedi ja sisplatiini
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 IV 10 minuutin ajan päivällä 1 joka 3. viikko
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 70 mg/m2 IV 60 minuutin ajan päivällä 1 21 päivän välein
Muut nimet:
  • cisplan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 4 mg bid PO päivästä 1. päivään 2. 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Dexa
Lääke: Vitamiinit
Foolihappo 350 ug - 600 ug päivittäin alkaen D-7 päivittäinen B12-vitamiini 1 000 ug joka 9. viikko alkaen D-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustuu RECIST v.1.0:aan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Perustuu NCI CTCAE v.3.0:aan
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UOSG-AMC-0804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa