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Pemetrexed und Cisplatin beim fortgeschrittenen Urothelkarzinom (PECULIAR)

22. September 2014 aktualisiert von: JLee, Asan Medical Center

Eine prospektive Phase-2-Studie zu PEmetrexed in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkrebs

Pemetrexed hat ein günstiges Ansprechen bei minimaler Toxizität gezeigt, wenn es als Monotherapie als Erst- und Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms eingesetzt wird. Die Ansprechraten betrugen 32 % bzw. 28 % für die Erstlinien- bzw. Zweitlinieneinstellung. Cisplatin ist eines der aktivsten Chemotherapeutika bei Urothelkrebs und wird häufig als Kombinationschemotherapie wie GP (Gemcitabin plus Cisplatin) oder MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Adriamycin und Cisplatin) eingesetzt.

Pemetrexed und Cisplatin zeigten ein günstiges Aktivitätsprofil bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einem sehr günstigen Toxizitätsprofil.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Pemetrexed plus Cisplatin bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Urothelkarzinoms (Übergangszellkarzinom) mit Ausnahme des mikropapillären Subtyps
  • Die Patienten müssen eine rezidivierende Erkrankung (lokal fortgeschritten oder metastasierend) haben, die für eine lokale Therapie nicht geeignet ist, oder eine neu diagnostizierte fernmetastasierende Erkrankung
  • Messbare Krankheit definiert durch RECIST v.1.0
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder besser
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion definiert als

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Tumortyp als Urothelkarzinom
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie (aber vorherige lokale intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie war erlaubt. Und rezidivierende Erkrankungen nach adjuvanter oder neoadjuvanter Cisplatin-basierter systemischer Chemotherapie sind zulässig, wenn die letzte Chemotherapie 1 Jahr oder länger vor der Aufnahme des Patienten verabreicht wurde.)
  • Vorhandensein eines sekundären primären Malignoms (außer in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • Periphere sensorische Neuropathie Grad 2 oder schlechter
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PemCis
Pemetrexed plus Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. über 10 Minuten am Tag 1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 70 mg/m2 i.v. über 60 Minuten am T1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • cisplan
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 4 mg bid p.o. von D-1 bis D2 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Dexa
Arzneimittel: Vitamine
Folsäure 350 ug - 600 ug täglich ab D-7 täglich Vitamin B12 1.000 ug alle 9 Wochen ab D-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf RECIST v.1.0
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 8 Monate
Basierend auf NCI CTCAE v.3.0
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOSG-AMC-0804

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