Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed och Cisplatin vid avancerad uroteliala karcinom (PECULIAR)

22 september 2014 uppdaterad av: JLee, Asan Medical Center

En prospektiv fas 2-studie av PEmetrexed i kombination med cisplatin hos patienter med avancerad urothelial cancer

Pemetrexed har visat ett gynnsamt svar med minimal toxicitet när det används som enskilt medel som första linjens och andra linjens behandling för avancerad urotelial karcinom. Svarsfrekvensen var 32 % och 28 % för första linjen respektive andra linjen. Cisplatin är ett av de mest aktiva kemoterapeutiska medlen vid urotelcancer, används ofta som kombinationskemoterapi såsom GP (gemcitabin plus cisplatin) eller MVAC (metotrexat, vinblastin, adriamycin och cisplatin).

Pemetrexed och cisplatin visade gynnsam aktivitetsprofil vid avancerad icke-småcellig lungcancer med mycket gynnsam toxicitetsprofil.

Denna studie är för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pemetrexed plus cisplatin vid avancerad urotelial karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av urotelial (övergångscell) karcinom med undantag för mikropapillär subtyp
  • Patienter måste ha återkommande sjukdom (lokalt avancerad eller metastaserad) som inte är mottaglig för lokal terapi eller nydiagnostiserad fjärrmetastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom definierad av RECIST v.1.0
  • ECOG-prestandastatus på 2 eller bättre
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion definierad som

Exklusions kriterier:

  • Annan tumörtyp än urotelialt karcinom
  • Närvaro eller historia av CNS-metastaser
  • Tidigare systemisk kemoterapi eller immunterapi (men tidigare lokal intravesikal kemoterapi eller immunterapi var tillåten. Och återkommande sjukdom efter adjuvant eller neoadjuvant cisplatinbaserad systemisk kemoterapi är tillåten om den sista kemoterapin administrerades 1 år eller mer före patientregistreringen.)
  • Förekomst av andra primär malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden)
  • Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller värre
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PemCis
Pemetrexed plus cisplatin
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV under 10 minuter på D1 var tredje vecka
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 70 mg/m2 IV under 60 minuter på D1 var 21:e dag
Andra namn:
  • cisplan
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 4 mg två gånger dagligen PO från D-1 till D2 var tredje vecka
Andra namn:
  • Dexa
Läkemedel: Vitaminer
Folsyra 350 ug - 600 ug dagligen från D-7 dagligen vitamin B12 1 000 ug var 9:e vecka från D-7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Baserat på RECIST v.1.0
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhet
Tidsram: 8 månader
Baserat på NCI CTCAE v.3.0
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UOSG-AMC-0804

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera