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Pemetrexed e cisplatino nel carcinoma uroteliale avanzato (PECULIAR)

22 settembre 2014 aggiornato da: JLee, Asan Medical Center

Uno studio prospettico di fase 2 su PEmetrexed in combinazione con cisplatino in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato

Il pemetrexed ha dimostrato una risposta favorevole con una tossicità minima quando utilizzato come agente singolo come trattamento di prima e seconda linea per il carcinoma uroteliale avanzato. I tassi di risposta sono stati rispettivamente del 32% e del 28% per l'impostazione di prima linea e di seconda linea. Il cisplatino è uno degli agenti chemioterapici più attivi nel cancro uroteliale, frequentemente utilizzato come chemioterapia di combinazione come GP (gemcitabina più cisplatino) o MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina e cisplatino).

Pemetrexed e cisplatino hanno mostrato un profilo di attività favorevole nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con un profilo di tossicità altamente favorevole.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di pemetrexed più cisplatino nel carcinoma uroteliale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma uroteliale (a cellule di transizione) ad eccezione del sottotipo micropapillare
  • I pazienti devono avere una malattia ricorrente (localmente avanzata o metastatica) non suscettibile di terapia locale o malattia metastatica a distanza di nuova diagnosi
  • Malattia misurabile definita da RECIST v.1.0
  • Performance status ECOG di 2 o migliore
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo definita come

Criteri di esclusione:

  • Tipo di tumore diverso dal carcinoma uroteliale
  • Presenza o anamnesi di metastasi del SNC
  • Precedente chemioterapia o immunoterapia sistemica (ma era consentita una precedente chemioterapia intravescicale locale o immunoterapia. E la malattia ricorrente dopo chemioterapia sistemica adiuvante o neoadiuvante a base di cisplatino è consentita se l'ultima chemioterapia è stata somministrata 1 anno o più prima dell'arruolamento del paziente.)
  • Presenza di un secondo tumore maligno primitivo (tranne il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato)
  • Neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o peggiore
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PemCis
Pemetrexed più cisplatino
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 EV in 10 minuti su D1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Cisplatino 70 mg/m2 EV in 60 minuti su D1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • cisplan
Droga: Desametasone
Desametasone 4 mg bid PO da D-1 a D2 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Dexa
Droga: Vitamine
Acido folico 350 ug - 600 ug al giorno da D-7 al giorno vitamina B12 1.000 ug ogni 9 settimane da D-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Basato su RECIST v.1.0
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 8 mesi
Basato su NCI CTCAE v.3.0
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOSG-AMC-0804

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