Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed a cisplatina u pokročilého uroteliálního karcinomu (PECULIAR)

22. září 2014 aktualizováno: JLee, Asan Medical Center

Prospektivní studie fáze 2 PEmetrexedu v kombinaci s cisplatinou u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem

Pemetrexed prokázal příznivou odpověď s minimální toxicitou, pokud byl použit jako jediná látka jako léčba první a druhé linie pokročilého uroteliálního karcinomu. Četnost odpovědí byla 32 % v první linii a 28 % v nastavení druhé linie. Cisplatina je jedním z nejaktivnějších chemoterapeutických činidel u uroteliálního karcinomu, často používaným jako kombinovaná chemoterapie, jako je GP (gemcitabin plus cisplatina) nebo MVAC (methotrexát, vinblastin, adriamycin a cisplatina).

Pemetrexed a cisplatina vykazovaly příznivý profil aktivity u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s vysoce příznivým profilem toxicity.

Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost pemetrexedu s cisplatinou u pokročilého uroteliálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika uroteliálního (přechodného buněčného) karcinomu s výjimkou mikropapilárního podtypu
  • Pacienti musí mít recidivující onemocnění (lokálně pokročilé nebo metastatické), které není vhodné pro lokální léčbu, nebo nově diagnostikované vzdálené metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění definované RECIST v.1.0
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo lepší
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ nádoru než uroteliální karcinom
  • Přítomnost nebo anamnéza metastáz do CNS
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie (ale předchozí lokální intravezikální chemoterapie nebo imunoterapie byla povolena. A recidivující onemocnění po adjuvantní nebo neoadjuvantní systémové chemoterapii na bázi cisplatiny je povoleno, pokud byla poslední chemoterapie podána 1 rok nebo déle před zařazením pacienta.)
  • Přítomnost druhé primární malignity (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže)
  • Periferní senzorická neuropatie stupně 2 nebo horší
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PemCis
Pemetrexed plus Cisplatina
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV po dobu 10 minut v D1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cisplatina
Cisplatina 70 mg/m2 IV po dobu 60 minut v D1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • cisplan
Lék: Dexamethason
Dexamethason 4 mg dvakrát denně PO od D-1 do D2 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Dexa
Lék: Vitamíny
Kyselina listová 350 ug – 600 ug denně od D-7 denně vitamin B12 1 000 ug každých 9 týdnů od D-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Na základě RECIST v.1.0
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 8 měsíců
Na základě NCI CTCAE v.3.0
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOSG-AMC-0804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit