Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pemetrexed et cisplatine dans le carcinome urothélial avancé (PECULIAR)

22 septembre 2014 mis à jour par: JLee, Asan Medical Center

Une étude prospective de phase 2 sur le PEmetrexed en association avec le cisplatine chez des patients atteints d'un CANCER urothélial avancé

Le pemetrexed a démontré une réponse favorable avec une toxicité minimale lorsqu'il est utilisé en monothérapie comme traitement de première et deuxième intention du carcinome urothélial avancé. Les taux de réponse étaient de 32 % et 28 % pour les paramètres de première ligne et de deuxième ligne, respectivement. Le cisplatine est l'un des agents chimiothérapeutiques les plus actifs dans le cancer urothélial, fréquemment utilisé comme chimiothérapie combinée telle que GP (gemcitabine plus cisplatine) ou MVAC (méthotrexate, vinblastine, adriamycine et cisplatine).

Le pemetrexed et le cisplatine ont montré un profil d'activité favorable dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec un profil de toxicité très favorable.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemetrexed plus cisplatine dans le carcinome urothélial avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du carcinome urothélial (à cellules transitionnelles) à l'exception du sous-type micropapillaire
  • Les patients doivent avoir une maladie récurrente (localement avancée ou métastatique) qui ne se prête pas à un traitement local ou une maladie métastatique à distance nouvellement diagnostiquée
  • Maladie mesurable définie par RECIST v.1.0
  • Statut de performance ECOG de 2 ou mieux
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse définie comme

Critère d'exclusion:

  • Autre type de tumeur que le carcinome urothélial
  • Présence ou antécédents de métastases du SNC
  • Chimiothérapie ou immunothérapie systémique antérieure (mais une chimiothérapie ou immunothérapie intravésicale locale antérieure était autorisée. Et la maladie récurrente après une chimiothérapie systémique adjuvante ou néoadjuvante à base de cisplatine est autorisée si la dernière chimiothérapie a été administrée 1 an ou plus avant l'inscription du patient.)
  • Présence d'une deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
  • Neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 ou pire
  • Autres maladies ou conditions médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PemCis
Pemetrexed plus Cisplatine
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV en 10 minutes à J1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 70 mg/m2 IV en 60 minutes à J1 tous les 21 jours
Autres noms:
  • cisplan
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 4 mg bid PO de J-1 à J2 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Dexa
Médicament: Vitamines
Acide folique 350 ug - 600 ug par jour à partir de J-7 par jour vitamine B12 1 000 ug toutes les 9 semaines à partir de J-7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 mois
Basé sur RECIST v.1.0
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois
Sécurité
Délai: 8 mois
Basé sur NCI CTCAE v.3.0
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimation)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOSG-AMC-0804

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner