Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед и цисплатин при запущенной уротелиальной карциноме (PECULIAR)

22 сентября 2014 г. обновлено: JLee, Asan Medical Center

Проспективное исследование фазы 2 применения ПЭметрекседа в комбинации с цисплатином у пациентов с распространенным уротелиальным раком

Пеметрексед продемонстрировал благоприятный ответ с минимальной токсичностью при использовании в качестве монотерапии в качестве первой и второй линии лечения распространенной уротелиальной карциномы. Частота ответов составила 32% и 28% для препаратов первой и второй линии соответственно. Цисплатин является одним из наиболее активных химиотерапевтических агентов при уротелиальном раке, часто используемым в качестве комбинированной химиотерапии, такой как GP (гемцитабин плюс цисплатин) или MVAC (метотрексат, винбластин, адриамицин и цисплатин).

Пеметрексед и цисплатин показали благоприятный профиль активности при распространенном немелкоклеточном раке легкого с очень благоприятным профилем токсичности.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности комбинации пеметрекседа и цисплатина при распространенной уротелиальной карциноме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз уротелиальной (переходно-клеточной) карциномы, за исключением микропапиллярного подтипа
  • У пациентов должно быть рецидивирующее заболевание (местно-распространенное или метастатическое), которое не поддается местной терапии, или недавно диагностированное отдаленное метастатическое заболевание.
  • Поддающееся измерению заболевание, определенное RECIST v.1.0
  • Статус производительности ECOG 2 или выше
  • Адекватная функция органов и костного мозга определяется как

Критерий исключения:

  • Другой тип опухоли, кроме уротелиальной карциномы
  • Наличие или наличие в анамнезе метастазов в ЦНС
  • Предшествующая системная химиотерапия или иммунотерапия (но допускалась предшествующая локальная внутрипузырная химиотерапия или иммунотерапия. Допускается рецидив заболевания после адъювантной или неоадъювантной системной химиотерапии на основе цисплатина, если последняя химиотерапия проводилась за 1 год и более до включения пациента в исследование.)
  • Наличие второго первичного злокачественного новообразования (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи)
  • Периферическая сенсорная невропатия 2 степени или выше
  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пемцис
Пеметрексед плюс цисплатин
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м2 внутривенно в течение 10 минут на D1 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 70 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут на D1 каждые 21 день
Другие имена:
  • цисплан
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 4 мг 2 раза в день перорально с D-1 по D2 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Декса
Лекарство: Витамины
Фолиевая кислота 350 мкг - 600 мкг в день с D-7 ежедневно витамин B12 1000 мкг каждые 9 недель с D-7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев
На основе RECIST v.1.0
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: 8 месяцев
На основе NCI CTCAE v.3.0
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UOSG-AMC-0804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться