進行性尿路上皮がんにおけるペメトレキセドとシスプラチン (PECULIAR)
2014年9月22日 更新者：JLee、Asan Medical Center
進行性尿路上皮癌患者におけるシスプラチンと組み合わせたペメトレキセドの前向き第2相試験
ペメトレキセドは、進行性尿路上皮がんの一次治療および二次治療として単剤で使用した場合、最小限の毒性で良好な反応を示すことが示されています。 応答率は、一次および二次設定でそれぞれ 32% および 28% でした。 シスプラチンは、尿路上皮がんにおいて最も活性の高い化学療法剤の 1 つであり、GP (ゲムシタビン + シスプラチン) や MVAC (メトトレキサート、ビンブラスチン、アドリアマイシン、およびシスプラチン) などの併用化学療法として頻繁に使用されます。
ペメトレキセドとシスプラチンは、進行性非小細胞肺癌において良好な活性プロファイルを示し、非常に良好な毒性プロファイルを示しました。
この研究は、進行性尿路上皮がんにおけるペメトレキセドとシスプラチンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -微小乳頭亜型を除く尿路上皮（移行上皮）癌の組織学的または細胞学的診断
- -患者は再発性疾患（局所進行性または転移性）を持っている必要があります 局所療法または新たに診断された遠隔転移性疾患の影響を受けない
- RECIST v.1.0で定義された測定可能な疾患
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以上
- 以下のように定義された適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- 尿路上皮がん以外の腫瘍の種類
- -CNS転移の存在または病歴
- 以前の全身化学療法または免疫療法（ただし、以前の局所膀胱内化学療法または免疫療法は許可されていました。 また、アジュバントまたはネオアジュバントのシスプラチンベースの全身化学療法後の再発疾患は、最後の化学療法が患者登録の 1 年以上前に行われた場合に許可されます。)
- -二次原発悪性腫瘍の存在（子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）
- -末梢感覚神経障害グレード2以上
- その他の深刻な病気または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペムシス
ペメトレキセド + シスプラチン
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ペメトレキセド 500 mg/m2 を 3 週間ごとに D1 に 10 分かけて静注
他の名前：
シスプラチン 70 mg/m2 を 21 日ごとに D1 に 60 分かけて静注
他の名前：
デキサメタゾン 4 mg 1 日 2 回 PO を D-1 から D2 まで 3 週間ごとに
他の名前：
葉酸 350 ug - 600 ug D-7 から毎日 ビタミン B12 1,000 ug D-7 から 9 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：12ヶ月
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RECIST v.1.0に基づく
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安全性
時間枠：8ヶ月
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NCI CTCAE v.3.0に基づく
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペメトレキセドの臨床試験
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Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了