Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed i cisplatyna w zaawansowanym raku urotelialnym (PECULIAR)

22 września 2014 zaktualizowane przez: JLee, Asan Medical Center

Prospektywne badanie fazy 2 dotyczące stosowania PEmetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym

Pemetreksed wykazał korzystną odpowiedź przy minimalnej toksyczności, gdy był stosowany w monoterapii jako leczenie pierwszego i drugiego rzutu zaawansowanego raka urotelialnego. Wskaźniki odpowiedzi wyniosły odpowiednio 32% i 28% dla pierwszej i drugiej linii. Cisplatyna jest jednym z najbardziej aktywnych chemioterapeutyków w raku urotelialnym, często stosowanym w chemioterapii skojarzonej, takiej jak GP (gemcytabina plus cisplatyna) lub MVAC (metotreksat, winblastyna, adriamycyna i cisplatyna).

Pemetreksed i cisplatyna wykazywały korzystny profil działania w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z wysoce korzystnym profilem toksyczności.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pemetreksedu i cisplatyny w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka urotelialnego (komórki przejściowe) z wyjątkiem podtypu mikrobrodawkowatego
  • Pacjenci muszą mieć nawracającą chorobę (miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami), która nie podlega leczeniu miejscowemu lub nowo zdiagnozowaną chorobę z przerzutami odległymi
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez RECIST v.1.0
  • Stan sprawności ECOG 2 lub lepszy
  • Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego zdefiniowana jako

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ nowotworu niż rak urotelialny
  • Obecność lub historia przerzutów do OUN
  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia lub immunoterapia (ale dozwolona była wcześniejsza miejscowa chemioterapia dopęcherzowa lub immunoterapia. A nawrót choroby po adiuwantowej lub neoadiuwantowej systemowej chemioterapii opartej na cisplatynie jest dozwolony, jeśli ostatnią chemioterapię zastosowano co najmniej 1 rok przed włączeniem pacjenta do badania).
  • Obecność drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2 lub gorszego
  • Inne poważne choroby lub schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PemCis
Pemetreksed z cisplatyną
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie przez 10 minut w dniu 1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 70 mg/m2 IV przez 60 minut w D1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • cisplan
Lek: Deksametazon
Deksametazon 4 mg dwa razy doustnie od D-1 do D2 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Deksa
Lek: Witaminy
Kwas foliowy 350 ug - 600 ug dziennie od D-7 dziennie witamina B12 1000 ug co 9 tygodni od D-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie RECIST v.1.0
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Na podstawie NCI CTCAE v.3.0
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOSG-AMC-0804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj