Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed og Cisplatin i avansert urothelial karsinom (PECULIAR)

22. september 2014 oppdatert av: JLee, Asan Medical Center

En prospektiv fase 2-studie av PEmetrexed i kombinasjon med cisplatin hos pasienter med avansert urothelial kreft

Pemetrexed har vist en gunstig respons med minimal toksisitet når det brukes som enkeltmiddel som førstelinje- og andrelinjebehandling for avansert urotelialt karsinom. Svarprosenten var 32 % og 28 % for henholdsvis førstelinje og andrelinje. Cisplatin er et av de mest aktive kjemoterapeutiske midlene i urotelkreft, ofte brukt som kombinasjonskjemoterapi som GP (gemcitabin pluss cisplatin) eller MVAC (metotreksat, vinblastin, adriamycin og cisplatin).

Pemetrexed og cisplatin viste gunstig aktivitetsprofil ved avansert ikke-småcellet lungekreft med svært gunstig toksisitetsprofil.

Denne studien skal vurdere effekten og sikkerheten til pemetrexed pluss cisplatin ved avansert urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av urotelial (overgangscelle) karsinom med unntak av mikropapillær subtype
  • Pasienter må ha tilbakevendende sykdom (lokalt avansert eller metastatisk) som ikke er mottakelig for lokal terapi eller nylig diagnostisert fjernmetastatisk sykdom
  • Målbar sykdom definert av RECIST v.1.0
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller bedre
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon definert som

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tumortype enn urotelialt karsinom
  • Tilstedeværelse eller historie med CNS-metastaser
  • Tidligere systemisk kjemoterapi eller immunterapi (men tidligere lokal intravesikal kjemoterapi eller immunterapi var tillatt. Og tilbakevendende sykdom etter adjuvant eller neoadjuvant cisplatinbasert systemisk kjemoterapi er tillatt hvis siste kjemoterapi ble administrert 1 år eller mer før pasientregistreringen.)
  • Tilstedeværelse av andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden)
  • Perifer sensorisk nevropati grad 2 eller verre
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PemCis
Pemetrexed pluss cisplatin
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV over 10 minutter på D1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 70 mg/m2 IV over 60 minutter på D1 hver 21. dag
Andre navn:
  • cisplan
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 4 mg to ganger PO fra D-1 til D2 hver 3. uke
Andre navn:
  • Dexa
Legemiddel: Vitaminer
Folsyre 350 ug - 600 ug daglig fra D-7 daglig vitamin B12 1000 ug hver 9. uke fra D-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
Basert på RECIST v.1.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 8 måneder
Basert på NCI CTCAE v.3.0
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOSG-AMC-0804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere