Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed en cisplatine bij gevorderd urotheelcarcinoom (PECULIAR)

22 september 2014 bijgewerkt door: JLee, Asan Medical Center

Een prospectieve fase 2-studie van PEmetrexed in combinatie met cisplatine bij patiënten met gevorderde urotheLIale KANKER

Pemetrexed heeft een gunstige respons aangetoond met minimale toxiciteit bij gebruik als monotherapie als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling voor gevorderd urotheelcarcinoom. De responspercentages waren respectievelijk 32% en 28% voor de eerstelijns- en tweedelijnssetting. Cisplatine is een van de meest actieve chemotherapeutica bij urotheelkanker, vaak gebruikt als combinatiechemotherapie zoals GP (gemcitabine plus cisplatine) of MVAC (methotrexaat, vinblastine, adriamycine en cisplatine).

Pemetrexed en cisplatine vertoonden een gunstig activiteitsprofiel bij gevorderde niet-kleincellige longkanker met een zeer gunstig toxiciteitsprofiel.

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van pemetrexed plus cisplatine bij gevorderd urotheelcarcinoom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van urotheelcarcinoom (overgangscelcarcinoom), met uitzondering van het micropapillaire subtype
  • Patiënten moeten een recidiverende ziekte hebben (lokaal gevorderd of gemetastaseerd) die niet vatbaar is voor lokale therapie of een nieuw gediagnosticeerde metastatische ziekte op afstand
  • Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST v.1.0
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of beter
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd als

Uitsluitingscriteria:

  • Ander tumortype dan urotheelcarcinoom
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van CZS-metastasen
  • Eerdere systemische chemotherapie of immunotherapie (maar eerdere lokale intravesicale chemotherapie of immunotherapie was toegestaan. En recidiverende ziekte na adjuvante of neoadjuvante op cisplatine gebaseerde systemische chemotherapie is toegestaan ​​als de laatste chemotherapie 1 jaar of langer vóór de inschrijving van de patiënt is toegediend.)
  • Aanwezigheid van tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Perifere sensorische neuropathie graad 2 of erger
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PemCis
Pemetrexed plus cisplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV gedurende 10 minuten op D1 elke 3 weken
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 70 mg/m2 IV gedurende 60 minuten op D1 elke 21 dagen
Andere namen:
  • cisplan
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 4 mg bid PO van D-1 tot D2 elke 3 weken
Andere namen:
  • Dexa
Geneesmiddel: Vitaminen
Foliumzuur 350 ug - 600 ug dagelijks uit D-7 dagelijks vitamine B12 1.000 ug elke 9 weken uit D-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebaseerd op RECIST v.1.0
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 8 maanden
Gebaseerd op NCI CTCAE v.3.0
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOSG-AMC-0804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren