Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed og Cisplatin i avanceret urothelial karcinom (PECULIAR)

22. september 2014 opdateret af: JLee, Asan Medical Center

Et prospektivt fase 2-studie af PEmetrexed i kombination med cisplatin hos patienter med avanceret urothelial cancer

Pemetrexed har vist et gunstigt respons med minimal toksicitet, når det anvendes som enkeltstof som første- og andenlinjebehandling for avanceret urothelial carcinom. Svarprocenterne var 32 % og 28 % for henholdsvis førstelinje- og andenlinjeindstillingen. Cisplatin er et af de mest aktive kemoterapeutiske midler i urothelial cancer, ofte brugt som kombinationskemoterapi såsom GP (gemcitabin plus cisplatin) eller MVAC (methotrexat, vinblastin, adriamycin og cisplatin).

Pemetrexed og cisplatin udviste en gunstig aktivitetsprofil ved fremskreden ikke-småcellet lungecancer med meget gunstig toksicitetsprofil.

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pemetrexed plus cisplatin ved fremskreden urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af urothelial (overgangscelle) carcinom med undtagelse af mikropapillær subtype
  • Patienter skal have tilbagevendende sygdom (lokalt fremskreden eller metastatisk), som ikke er modtagelig for lokal terapi eller nyligt diagnosticeret fjernmetastatisk sygdom
  • Målbar sygdom defineret af RECIST v.1.0
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller bedre
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret som

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumortype end urotelialt karcinom
  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-metastaser
  • Forudgående systemisk kemoterapi eller immunterapi (men forudgående lokal intravesikal kemoterapi eller immunterapi var tilladt. Og tilbagevendende sygdom efter adjuverende eller neoadjuverende cisplatin-baseret systemisk kemoterapi er tilladt, hvis den sidste kemoterapi blev administreret 1 år eller mere før patientindskrivningen.)
  • Tilstedeværelse af anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
  • Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller værre
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PemCis
Pemetrexed plus cisplatin
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV over 10 minutter på D1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 70 mg/m2 IV over 60 minutter på D1 hver 21. dag
Andre navne:
  • cisplan
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 4 mg bid PO fra D-1 til D2 hver 3. uge
Andre navne:
  • Dexa
Medicin: Vitaminer
Folinsyre 350 ug - 600 ug dagligt fra D-7 dagligt vitamin B12 1.000 ug hver 9. uge fra D-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på RECIST v.1.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 8 måneder
Baseret på NCI CTCAE v.3.0
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOSG-AMC-0804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner