Baricitinib 在中度至重度银屑病参与者中的 2b 期研究
2019年9月10日 更新者：Eli Lilly and Company
Baricitinib 用于中度至重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、2b 期研究
这是一项剂量范围研究，旨在调查 Baricitinib 在治疗中度至重度慢性斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性，这些患者通过银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分和常规安全性评估进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V4X7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiba、日本、292-8535
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka、日本、814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ishikawa、日本、923-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa、日本、2308765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka、日本、545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama、日本、350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi、日本、329- 0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo、日本、162-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama、日本、9330871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina、波多黎各、00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica、California、美国、90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miramar、Florida、美国、33027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala、Florida、美国、34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton、Pennsylvania、美国、19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas、Texas、美国、75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前，您必须患有活动性慢性斑块状银屑病至少 6 个月
- 您是全身治疗和/或光疗的候选人
- 您的活动性斑块状银屑病必须覆盖至少 12% 的体表面积
- 您的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 分数必须至少为 12
- 您的静态医师综合评估 (sPGA) 分数必须至少为 3
排除标准：
- 您不得在进入研究前 8 周内接受过生物制剂/单克隆抗体
- 您之前不得接受过口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的治疗
- 您不得在进入研究前 4 周内接受过全身性银屑病 (Ps) 治疗
- 您不得在进入研究前 4 周内接受过光疗
- 您不得在进入研究前 4 周内接受过补骨脂素局部 Ps 治疗
- 您不能怀孕或哺乳
- 如果有生育能力的女性或男性，并且不同意在最后一剂研究产品后至少 28 天内使用 2 种高效避孕方法
- 您在 12 周内不得有症状性带状疱疹或单纯疱疹病毒感染，或有播散性/复杂性带状疱疹病史
- 您不得有活动性感染的证据，例如发烧 ≥38.0ºC (100.4ºF)
- 您不得有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
- 您一定不能免疫功能低下，并且研究者认为您处于不可接受的参与研究的风险中
- 您一定没有已知的低丙种球蛋白血症病史
- 在进入研究之前的 12 周内，您不得有严重的全身或局部感染
- 您不得在进入研究前 12 周内接触过活疫苗，或预计在研究过程中需要/接受活疫苗（包括带状疱疹疫苗接种）
- 您不得与活动性结核病 (TB) 患者有过家庭接触，也没有接受过适当且有记录的结核病预防措施
- 您不得患有研究者认为会对您参与研究构成不可接受风险的严重和/或不稳定疾病
- 您不得有或曾经有过淋巴组织增生性疾病病史；或体征或症状提示可能存在淋巴增生性疾病，包括淋巴结肿大或脾肿大；活动性原发性或复发性恶性疾病；或从临床显着的恶性肿瘤中缓解不到 5 年
- 您不得在过去 2 年内有长期酗酒或静脉内 (IV) 药物滥用史
- 您在 4 周内的献血量不得超过 500 毫升
您不得在进入研究前 2 周内接受过局部 Ps 治疗
- 例外情况：
- 用于面部、腋窝、手掌、脚底和/或生殖器的第 6 类（温和的，例如地奈德）或第 7 类（最弱的，例如氢化可的松）局部类固醇
- 非药物洗发水（例如，不含皮质类固醇、煤焦油或维生素 D3 类似物的洗发水）
- 不含α或β羟基酸的润肤剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
A 部分：每天一次 (QD) 口服 (PO) 安慰剂，持续 12 周。
B 部分：安慰剂参与者继续服用安慰剂或重新随机分配至巴瑞克替尼 8 毫克 (mg) 或 10 mg PO QD 12 周。
C 部分：Baricitinib 参与者重新随机分配至 4 mg 或安慰剂 PO QD，持续 16 周。
D部分：用B部分有效剂量退缩。
|
口服给药
|
|
实验性的：巴瑞克替尼 2 毫克
A 部分：Baricitinib 在最初的 12 周内按 PO QD 给药。
B 部分：根据参与者的反应，参与者维持当前剂量，或重新随机分配至增加剂量 PO QD 12 周。
C 部分：参与者重新随机分配至半剂量或安慰剂 PO QD，持续 16 周。
D 部分：参加者使用 B 部分有效剂量治疗 52 周。
|
口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：巴瑞克替尼 4 毫克
A 部分：Baricitinib 在最初的 12 周内按 PO QD 给药。
B 部分：根据参与者的反应，参与者维持当前剂量，或重新随机分配至增加剂量 PO QD 12 周。
C 部分：参与者重新随机分配至半剂量或安慰剂 PO QD，持续 16 周。
D 部分：参加者使用 B 部分有效剂量治疗 52 周。
|
口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：巴瑞克替尼 8 毫克
A 部分：Baricitinib 在最初的 12 周内按 PO QD 给药。
B 部分：根据参与者的反应，参与者维持当前剂量，或重新随机分配至增加剂量 PO QD 12 周。
C 部分：参与者重新随机分配至半剂量或安慰剂 PO QD，持续 16 周。
D 部分：参加者使用 B 部分有效剂量治疗 52 周。
|
口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：巴瑞克替尼 10 毫克
A 部分：Baricitinib 在最初的 12 周内按 PO QD 给药。
B 部分：根据参与者的反应，参与者维持当前剂量，或停止研究 12 周。
C 部分：参与者重新随机分配至 4 毫克剂量或安慰剂 PO QD，持续 16 周。
D 部分：参加者使用 B 部分有效剂量治疗 52 周。
|
口服给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到银屑病面积和严重程度指数得分≥75% (PASI 75) 改善的参与者百分比（巴瑞克替尼对中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效。测量：银屑病面积和严重程度指数 [PASI]）
大体时间：第 12 周
|
PASI 综合评估了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿）的体表受累程度以及每个区域的脱屑（脱屑）、红斑（发红）和斑块硬化/浸润（厚度）的严重程度地区，无银屑病的总分为 0，最严重的疾病为 72。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 (0, 1) 的静态医师整体评估 (sPGA) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
SPGA 是医生在给定时间点根据硬结、红斑和脱屑的描述对参与者的总体银屑病病变进行的测定。
对于反应分析，参与者的牛皮癣被评估为清晰 (0)、最小 (1)、轻微 (2)、中度 (3)、严重 (4) 或非常严重 (5)。
sPGA (0,1) 反应定义为基线后 sPGA 评分为 0 或 1，sPGA 评分较基线至少提高 2 分。
|
第 12 周
|
|
SPGA 达到 (0, 1) 的参与者百分比（Baricitinib 对中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效。测量：静态医师整体评估 [sPGA]）
大体时间：第 24 周
|
SPGA 是医生在给定时间点根据硬结、红斑和脱屑的描述对参与者的总体银屑病病变进行的测定。
对于反应分析，参与者的牛皮癣被评估为清晰 (0)、最小 (1)、轻微 (2)、中度 (3)、严重 (4) 或非常严重 (5)。
sPGA (0,1) 反应定义为基线后 sPGA 评分为 0 或 1，sPGA 评分较基线至少提高 2 分。
|
第 24 周
|
|
SPGA 达到 (0, 1) 的参与者百分比（Baricitinib 对中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效。测量：静态医师整体评估 [sPGA]）
大体时间：第 92 周
|
SPGA 是医生在给定时间点根据硬结、红斑和脱屑的描述对参与者的总体银屑病病变进行的测定。
对于反应分析，参与者的牛皮癣被评估为清晰 (0)、最小 (1)、轻微 (2)、中度 (3)、严重 (4) 或非常严重 (5)。
sPGA (0,1) 反应定义为基线后 sPGA 评分为 0 或 1，sPGA 评分较基线至少提高 2 分。
|
第 92 周
|
|
A 部分平均银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 总分从基线到第 12 周的变化（巴瑞克替尼对中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效。测量：银屑病面积和严重程度指数 [PASI]）
大体时间：基线 A 部分，第 12 周
|
PASI 综合评估了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度以及每个区域的脱屑、红斑和斑块硬化/浸润（厚度）的严重程度，得出一个总分0 表示没有 Ps 到 72 表示最严重的疾病。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算最小二乘法均值 (LS 均值)，最后一次观察结转 (LOCF)，治疗组作为固定效应，基线 PASI 评分作为连续协变量。
|
基线 A 部分，第 12 周
|
|
A 部分平均银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 总分从基线到第 24 周的变化（Baricitinib 在中度至重度斑块状银屑病参与者中的疗效：测量：银屑病面积和严重程度指数 [PASI]）
大体时间：基线 A 部分，第 24 周
|
PASI 综合评估了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度以及每个区域的脱屑、红斑和斑块硬化/浸润（厚度）的严重程度，得出一个总分0 表示没有 Ps 到 72 表示最严重的疾病。
|
基线 A 部分，第 24 周
|
|
D 部分平均银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 总分从基线到第 92 周的变化（Baricitinib 在中度至重度斑块状银屑病参与者中的疗效。测量：银屑病面积和严重程度指数 [PASI]）
大体时间：基线 D 部分，第 92 周
|
PASI 综合评估了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度以及每个区域的脱屑、红斑和斑块硬化/浸润（厚度）的严重程度，得出一个总分0 表示没有 Ps 到 72 表示最严重的疾病。
|
基线 D 部分，第 92 周
|
|
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分从基线 A 部分到第 12 周的变化
大体时间：基线 A 部分，第 12 周
|
DLQI 是一份简单的、参与者管理的、包含 10 个问题、经过验证的生活质量问卷，涵盖 6 个领域：症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
回答类别包括“完全没有”、“很多”和“非常多”，相应的得分分别为 1、2 和 3，未回答（“不相关”）的回答得分为“0”。
总数范围从 0 到 30（损伤从小到大），与基线相比 5 分的变化被认为具有临床相关性。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算总 DLQI 得分的最小二乘法 (LS) 平均值，其中基线得分作为协变量，治疗、合并中心、就诊和治疗-就诊相互作用作为固定效应。
|
基线 A 部分，第 12 周
|
|
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分从基线 A 部分到第 24 周的变化
大体时间：基线 A 部分，第 24 周
|
DLQI 是一份简单的、参与者管理的、包含 10 个问题、经过验证的生活质量问卷，涵盖 6 个领域：症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
回答类别包括“完全没有”、“很多”和“非常多”，相应的得分分别为 1、2 和 3，未回答（“不相关”）的回答得分为“0”。
总数范围从 0 到 30（损伤从小到大），与基线相比 5 分的变化被认为具有临床相关性。
|
基线 A 部分，第 24 周
|
|
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分从基线 D 部分到第 92 周的变化
大体时间：基线 D 部分，第 92 周
|
DLQI 是一份简单的、参与者管理的、包含 10 个问题、经过验证的生活质量问卷，涵盖 6 个领域：症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
回答类别包括“完全没有”、“很多”和“非常多”，相应的得分分别为 1、2 和 3，未回答（“不相关”）的回答得分为“0”。
总数范围从 0 到 30（损伤从小到大），与基线相比 5 分的变化被认为具有临床相关性。
|
基线 D 部分，第 92 周
|
|
第 12 周时瘙痒数值评定量表 (Itch NRS) 分数相对于基线 A 部分的变化
大体时间：基线 A 部分，第 12 周
|
Itch NRS 是参与者管理的 11 点水平刻度，固定在 0 和 10，0 代表“不痒”，10 代表“可以想象到的最严重的痒”。
通过圈出最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示参与者因 Ps 引起的瘙痒的总体严重程度。
使用 MMRM 计算 LS 均值，基线评分作为协变量，治疗、合并中心、就诊和治疗与就诊交互作用作为固定效应。
|
基线 A 部分，第 12 周
|
|
从基线 A 部分的瘙痒数字评定量表 (Itch NRS) 分数到第 24 周的变化
大体时间：基线 A 部分，第 24 周
|
Itch NRS 是参与者管理的 11 点水平刻度，固定在 0 和 10，0 代表“不痒”，10 代表“可以想象到的最严重的痒”。
通过圈出最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示参与者因 Ps 引起的瘙痒的总体严重程度。
|
基线 A 部分，第 24 周
|
|
从基线 D 部分的瘙痒数字评定量表 (Itch NRS) 分数更改为第 92 周
大体时间：基线 D 部分，第 92 周
|
Itch NRS 是参与者管理的 11 点水平刻度，固定在 0 和 10，0 代表“不痒”，10 代表“可以想象到的最严重的痒”。
通过圈出最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示参与者因 Ps 引起的瘙痒的总体严重程度。
|
基线 D 部分，第 92 周
|
|
第 12 周时抑郁症状快速盘点自我报告 16 项 (QIDS-SR16) 中基线 A 部分的变化
大体时间：基线 A 部分，第 12 周
|
16 项 QIDS-SR16 版本是一种广泛使用的经过验证的量表，旨在评估抑郁症状的严重程度。
参与者被要求对过去 7 天内出现的特定症状的严重程度和频率进行评分。
QIDS-SR16 总分范围为 0 至 27 分，分数越高表示症状越严重。
使用 MMRM 计算 LS 均值，基线评分作为协变量，治疗、合并中心、就诊和治疗与就诊交互作用作为固定效应。
|
基线 A 部分，第 12 周
|
|
从基线部分 A 到第 24 周的抑郁症状快速盘点自我报告 16 项 (QIDS-SR16) 总分的变化
大体时间：基线 A 部分，第 24 周
|
QIDS-SR16 是一种包含 16 项的自我报告工具，旨在评估美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV)（APA 1994）中列出的抑郁症状的存在和严重程度).
参与者被要求考虑每个陈述，因为它与他们过去 7 天的感受有关。
每个项目采用 0 到 3 的 4 点量表。将 9 个抑郁领域对应的 16 个项目相加得到 0 到 27 的单个分数，分数越高表示症状越严重。
仪器评估的领域包括：（1）悲伤情绪，（2）注意力，（3）自我批评，（4）自杀意念，（5）兴趣，（6）精力/疲劳，（7）睡眠障碍（初始、中期和晚期失眠或嗜睡），(8) 食欲/体重减少/增加，以及 (9) 精神运动性激越/迟缓。
|
基线 A 部分，第 24 周
|
|
从基线 D 部分的抑郁症状快速清单-自我报告 16 项 (QIDS-SR16) 总分到第 92 周的变化
大体时间：基线 D 部分，第 92 周
|
QIDS-SR16 是一种包含 16 项的自我报告工具，旨在评估美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV)（APA 1994）中列出的抑郁症状的存在和严重程度).
参与者被要求考虑每个陈述，因为它与他们过去 7 天的感受有关。
每个项目采用 0 到 3 的 4 点量表。将 9 个抑郁领域对应的 16 个项目相加得到 0 到 27 的单个分数，分数越高表示症状越严重。
仪器评估的领域包括：（1）悲伤情绪，（2）注意力，（3）自我批评，（4）自杀意念，（5）兴趣，（6）精力/疲劳，（7）睡眠障碍（初始、中期和晚期失眠或嗜睡），(8) 食欲/体重减少/增加，以及 (9) 精神运动性激越/迟缓。
|
基线 D 部分，第 92 周
|
|
欧洲生活质量基线 A 部分的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 分数
大体时间：基线 A 部分，第 12 周
|
EQ-5D-5L 是参与者健康状况的标准化衡量标准。
使用 EQ-5D-5L 的两个部分之一，其中使用范围从 0 到 100 毫米 (mm) 的视觉模拟量表 (VAS) 评估自我感知的健康评分，其中 0 毫米表示“最差健康”你可以想象”，100 毫米表示“你可以想象的最佳健康”。
该信息用作健康结果的定量测量。
使用 MMRM 计算 LS 均值，基线评分作为协变量，治疗、合并中心、就诊和治疗与就诊交互作用作为固定效应。
|
基线 A 部分，第 12 周
|
|
欧洲生活质量基线 A 部分的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 分数
大体时间：基线 A 部分，第 24 周
|
EQ-5D-5L 是参与者健康状况的标准化衡量标准。
使用 EQ-5D-5L 的两个部分之一，其中使用范围从 0 到 100 毫米 (mm) 的视觉模拟量表 (VAS) 评估自我感知的健康评分，其中 0 毫米表示“最差健康”你可以想象”，100 毫米表示“你可以想象的最佳健康”。
该信息用作健康结果的定量测量。
|
基线 A 部分，第 24 周
|
|
欧洲生活质量的基线 D 部分的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 分数
大体时间：基线 D 部分，第 92 周
|
EQ-5D-5L 是参与者健康状况的标准化衡量标准。
使用 EQ-5D-5L 的两个部分之一，其中使用范围从 0 到 100 毫米 (mm) 的视觉模拟量表 (VAS) 评估自我感知的健康评分，其中 0 毫米表示“最差健康”你可以想象”，100 毫米表示“你可以想象的最佳健康”。
该信息用作健康结果的定量测量。
|
基线 D 部分，第 92 周
|
|
C 部分停用研究药物后出现反弹的参与者百分比
大体时间：第 40 周
|
反弹定义为与第 0 周的基线相比银屑病恶化（例如，PASI 评分 > 基线值的 125%）或在停止研究药物后 3 个月内出现新的脓疱性、红皮病性或更多炎症性银屑病。
|
第 40 周
|
|
药代动力学 (PK)：Baricitinib 稳态给药时的最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 1 天：给药后 15 分钟 (m) 至 30m 和 1 小时 (h) 至 3 小时；第 1 周：给药前；第 4 周：给药前；第 8 周：给药前；给药后 15m 至 30m 和 1h 至 3h，第 12 周：给药前；第 14 周和第 20 周；第 24 周：给药前；第 28 周；第 40 周。如果适用：复发后第 4、24 和 52 周
|
第 1 天：给药后 15 分钟 (m) 至 30m 和 1 小时 (h) 至 3 小时；第 1 周：给药前；第 4 周：给药前；第 8 周：给药前；给药后 15m 至 30m 和 1h 至 3h，第 12 周：给药前；第 14 周和第 20 周；第 24 周：给药前；第 28 周；第 40 周。如果适用：复发后第 4、24 和 52 周
|
|
|
PK：在稳态下一个给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积与时间的关系 (AUC τ,ss)
大体时间：第 1 天：给药后 15 分钟 (m) 至 30m 和 1 小时 (h) 至 3 小时；第 1 周：给药前；第 4 周：给药前；第 8 周：给药前；给药后 15m 至 30m 和 1h 至 3h，第 12 周：给药前；第 14 周和第 20 周；第 24 周：给药前；第 28 周；第 40 周。如果适用：复发后第 4、24 和 52 周
|
第 1 天：给药后 15 分钟 (m) 至 30m 和 1 小时 (h) 至 3 小时；第 1 周：给药前；第 4 周：给药前；第 8 周：给药前；给药后 15m 至 30m 和 1h 至 3h，第 12 周：给药前；第 14 周和第 20 周；第 24 周：给药前；第 28 周；第 40 周。如果适用：复发后第 4、24 和 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.