Vaiheen 2b tutkimus baritsitinibistä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, vaihe 2b baritsitinibitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä on annosvaihtelututkimus, jonka tarkoituksena on tutkia baritsitinibin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän ja rutiiniturvallisuusarvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 292-8535
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ishikawa, Japani, 923-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 2308765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japani, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japani, 329- 0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 162-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japani, 9330871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4X7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava aktiivinen krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Olet ehdokas systeemiseen hoitoon ja/tai valohoitoon
- Sinulla on oltava aktiivinen plakkipsoriaasi, joka kattaa vähintään 12 % kehon pinta-alasta
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän on oltava vähintään 12
- Sinulla on oltava Static Physician's Global Assessment (sPGA) -pistemäärä vähintään 3
Poissulkemiskriteerit:
- Et saa olla saanut biologista ainetta/monoklonaalista vasta-ainetta 8 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Sinulla ei saa olla aikaisempaa hoitoa suun kautta otettavalla Janus-kinaasin (JAK) estäjillä
- Et saa olla saanut systeemistä psoriaasihoitoa 4 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
- Et saa olla saanut valohoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Et saa olla saanut paikallista Ps-hoitoa psoraleenilla 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Et saa olla raskaana tai imetä
- Jos on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, etkä suostu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
- Sinulla ei saa olla ollut oireista herpes zoster- tai herpes simplex -infektiota 12 viikon sisällä tai sinulla ei ole aiemmin ollut levinnyt/komplisoitunut herpes zoster
- Sinulla ei saa olla merkkejä aktiivisesta infektiosta, kuten kuumeesta ≥38,0 ºC (100,4 ºF)
- Sinulla ei saa olla aktiivista hepatiitti B-, C-hepatiittia tai ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
- Et saa olla immuunipuutteinen ja sinulla on tutkijan mielestä kohtuuton riski osallistua tutkimukseen
- Sinulla ei välttämättä ole aiemmin ollut hypogammaglobulinemiaa
- Sinulla ei saa olla ollut vakavaa systeemistä tai paikallista infektiota 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Et saa olla altistunut elävälle rokotteelle 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai sinun ei odoteta tarvitsevan/saatavan elävää rokotetta (mukaan lukien herpes zoster -rokotus) tutkimuksen aikana
- Sinulla ei saa olla ollut kotikontaktissa aktiivista tuberkuloosia (TB) sairastavaa henkilöä etkä saanut asianmukaista ja dokumentoitua tuberkuloosin estohoitoa
- Sinulla ei saa olla vakavaa ja/tai epävakaa sairautta, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumiselle
- Sinulla ei saa olla tai ei ole aiemmin ollut lymfoproliferatiivista sairautta; tai merkit tai oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, mukaan lukien lymfadenopatia tai splenomegalia; tai aktiivinen primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus; tai ollut kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa alle 5 vuotta
- Sinulla ei saa olla kroonista alkoholin tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
- Et saa olla luovuttanut enempää kuin 500 ml verta 4 viikon sisällä
Et saa olla saanut paikallista Ps-hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Poikkeukset:
- luokan 6 (lievä, kuten desonidi) tai luokan 7 (vähiten voimakas, kuten hydrokortisoni) paikallisesti käytettävät steroidit kasvoilla, kainalossa, kämmenissä, jalkapohjissa ja/tai sukupuolielimissä
- lääkkeettömät shampoot (esimerkiksi, jotka eivät sisällä kortikosteroideja, kivihiilitervaa tai D3-vitamiinianalogeja)
- pehmentävät aineet, jotka eivät sisällä alfa- tai beetahydroksyylihappoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osa A: Plaseboa suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
Osa B: lumelääkkeeseen osallistuneet saivat lumelääkettä tai satunnaistettiin uudelleen saamaan baritsitinibia 8 milligrammaa (mg) tai 10 mg PO QD 12 viikon ajan.
Osa C: Baritsitinibin osallistujat satunnaistettiin uudelleen 4 mg:aan tai lumelääkkeeseen PO QD 16 viikon ajan.
Osa D: Uudelleen hoidettu osan B tehokkaalla annoksella.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Baritsitinibi 2 mg
Osa A: Baritsitinibia annettiin PO QD ensimmäisten 12 viikon ajan.
Osa B: Osallistujan vasteesta riippuen osallistuja pidettiin nykyisellä annoksella tai satunnaistettiin uudelleen suurempaan annokseen PO QD 12 viikon ajan.
Osa C: Osallistujat satunnaistettiin uudelleen puoleen annokseen tai lumelääkkeeseen PO QD 16 viikon ajan.
Osa D: Osallistujat saivat hoitoa osan B tehokkaalla annoksella 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Baritsitinibi 4 mg
Osa A: Baritsitinibia annettiin PO QD ensimmäisten 12 viikon ajan.
Osa B: Osallistujan vasteesta riippuen osallistuja pidettiin nykyisellä annoksella tai satunnaistettiin uudelleen suurempaan annokseen PO QD 12 viikon ajan.
Osa C: Osallistujat satunnaistettiin uudelleen puoleen annokseen tai lumelääkkeeseen PO QD 16 viikon ajan.
Osa D: Osallistujat saivat hoitoa osan B tehokkaalla annoksella 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Baritsitinibi 8 mg
Osa A: Baritsitinibia annettiin PO QD ensimmäisten 12 viikon ajan.
Osa B: Osallistujan vasteesta riippuen osallistuja pidettiin nykyisellä annoksella tai satunnaistettiin uudelleen suurempaan annokseen PO QD 12 viikon ajan.
Osa C: Osallistujat satunnaistettiin uudelleen puoleen annokseen tai lumelääkkeeseen PO QD 16 viikon ajan.
Osa D: Osallistujat saivat hoitoa osan B tehokkaalla annoksella 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Baritsitinibi 10 mg
Osa A: Baritsitinibia annettiin PO QD ensimmäisten 12 viikon ajan.
Osa B: Osallistujan vasteesta riippuen osallistuja pidettiin nykyisellä annoksella tai hän keskeytettiin tutkimuksesta 12 viikoksi.
Osa C: Osallistujat satunnaistettiin uudelleen 4 mg:n annokseen tai lumelääkkeeseen PO QD 16 viikon ajan.
Osa D: Osallistujat saivat hoitoa osan B tehokkaalla annoksella 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksin ≥ 75 % (PASI 75) Parannus (baritsitinibin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Mittaus: Psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi [PASI])
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) sekä hilseilyn (hilseily), punoituksen (punoitus) ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuus) vakavuudesta. alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0, kun ei ole psoriaasia, ja 72 vakavimman sairauden osalta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) (0, 1) (baritsitinibin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Mitta: Staattinen lääkärin kokonaisarvio [sPGA])
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SPGA on lääkärin määritys osallistujan psoriaasivaurioista yleisesti tietyllä ajanhetkellä luokiteltuna kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvauksen mukaan.
Vasteiden analysointia varten osallistujan psoriaasi arvioidaan selkeäksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3), vakavaksi (4) tai erittäin vakavaksi (5).
sPGA-vaste (0,1) määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi sPGA-pisteeksi 0 tai 1, jossa sPGA-pistemäärä oli vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sPGA:n (0, 1) (baritsitinibin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Mitta: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SPGA on lääkärin määritys osallistujan psoriaasivaurioista yleisesti tietyllä ajanhetkellä luokiteltuna kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvauksen mukaan.
Vasteiden analysointia varten osallistujan psoriaasi arvioidaan selkeäksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3), vakavaksi (4) tai erittäin vakavaksi (5).
sPGA-vaste (0,1) määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi sPGA-pisteeksi 0 tai 1, jossa sPGA-pistemäärä oli vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sPGA:n (0, 1) (baritsitinibin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Mitta: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Aikaikkuna: Viikko 92
|
SPGA on lääkärin määritys osallistujan psoriaasivaurioista yleisesti tietyllä ajanhetkellä luokiteltuna kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvauksen mukaan.
Vasteiden analysointia varten osallistujan psoriaasi arvioidaan selkeäksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3), vakavaksi (4) tai erittäin vakavaksi (5).
sPGA-vaste (0,1) määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi sPGA-pisteeksi 0 tai 1, jossa sPGA-pistemäärä oli vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta.
|
Viikko 92
|
|
Muutos osan A lähtötasosta Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) kokonaispistemäärässä viikolle 12 (baritsitinibin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Mittaus: Psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi [PASI])
Aikaikkuna: Perustaso, osa A, viikko 12
|
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/infiltraation (paksuus) vakavuus kullakin alueella, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. 0:sta ei Ps:tä 72:een vakavimman sairauden osalta.
Pienimmän neliösumman keskiarvot (LS-keskiarvot) laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) viimeisimmän havainnon perusteella (LOCF), jolloin hoitoryhmä oli kiinteä vaikutus ja perusviivan PASI-pisteet jatkuvana kovariaattina.
|
Perustaso, osa A, viikko 12
|
|
Muutos osan A lähtötasosta Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) kokonaispistemäärässä viikolle 24 (baritsitinibin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi: mittaus: Psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi [PASI])
Aikaikkuna: Perustaso, osa A, viikko 24
|
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/infiltraation (paksuus) vakavuus kullakin alueella, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. 0:sta ei Ps:tä 72:een vakavimman sairauden osalta.
|
Perustaso, osa A, viikko 24
|
|
Psoriaasialueen ja vaikeusindeksin (PASI) kokonaispistemäärän muutos osan D lähtötasosta viikkoon 92 (baritsitinibin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Mittaus: Psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi [PASI])
Aikaikkuna: Perustaso, osa D, viikko 92
|
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/infiltraation (paksuus) vakavuus kullakin alueella, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. 0:sta ei Ps:tä 72:een vakavimman sairauden osalta.
|
Perustaso, osa D, viikko 92
|
|
Muutos Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärästä osan A perusarvosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, osa A, viikko 12
|
DLQI on yksinkertainen, osallistujien hallinnoima, 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 osa-aluetta: oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "paljon" ja "erittäin", ja vastaavat pisteet ovat 1, 2 ja 3, ja vastaamattomat ("ei relevantti") vastaukset arvostetaan "0".
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0-30 (vähemmän tai enemmän), ja 5 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Pienin neliö (LS) Kokonais-DLQI-pistemäärän keskiarvot laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -pistemäärää kovariaattina, hoito, yhdistetty keskus, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, osa A, viikko 12
|
|
Muutos Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän perusarvosta osasta A viikolle 24
Aikaikkuna: Perustaso, osa A, viikko 24
|
DLQI on yksinkertainen, osallistujien hallinnoima, 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 osa-aluetta: oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "paljon" ja "erittäin", ja vastaavat pisteet ovat 1, 2 ja 3, ja vastaamattomat ("ei relevantti") vastaukset arvostetaan "0".
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0-30 (vähemmän tai enemmän), ja 5 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Perustaso, osa A, viikko 24
|
|
Muutos Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän DLQI:n lähtötasosta viikkoon 92
Aikaikkuna: Perustaso, osa D, viikko 92
|
DLQI on yksinkertainen, osallistujien hallinnoima, 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 osa-aluetta: oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "paljon" ja "erittäin", ja vastaavat pisteet ovat 1, 2 ja 3, ja vastaamattomat ("ei relevantti") vastaukset arvostetaan "0".
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0-30 (vähemmän tai enemmän), ja 5 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Perustaso, osa D, viikko 92
|
|
Muutos perustason A osasta Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, osa A, viikko 12
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus Ps:stä ilmaistaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää peruspistemäärällä kovariaattina, hoitoa, yhdistettyä keskustaa, käyntiä ja hoito käynniltä vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, osa A, viikko 12
|
|
Muutos Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) -pistemäärästä osan A perusviivasta viikolle 24
Aikaikkuna: Perustaso, osa A, viikko 24
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus Ps:stä ilmaistaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso, osa A, viikko 24
|
|
Muutos perustilan D-osasta Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) -pisteissä viikolle 92
Aikaikkuna: Perustaso, osa D, viikko 92
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus Ps:stä ilmaistaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso, osa D, viikko 92
|
|
Muutos masennusoireiden pikakartoituksen osasta A lähtötilanteesta - Itseraportti 16 kohdetta (QIDS-SR16) Kokonaispisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, osa A, viikko 12
|
16-kohdan QIDS-SR16-versio on laajalti käytetty validoitu asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan tiettyjen oireiden vakavuus ja esiintymistiheys viimeisen 7 päivän aikana.
QIDS-SR16:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää peruspistemäärällä kovariaattina, hoitoa, yhdistettyä keskustaa, käyntiä ja hoito käynniltä vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, osa A, viikko 12
|
|
Muutos masennusoireiden pikakartoituksen perusosasta A - itseraportin 16 kohdetta (QIDS-SR16) kokonaispistemäärä viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, osa A, viikko 24
|
QIDS-SR16 on 16-osainen itseraportointilaite, jonka tarkoituksena on arvioida masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta, kuten on lueteltu American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos (DSM-IV) (APA 1994). ).
Osallistujaa pyydetään harkitsemaan kutakin väitettä, joka liittyy hänen tunteisiinsa viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaiselle pisteelle on 4-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–3. 16 kohdetta, jotka vastaavat 9:ää masennusaluetta, lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi pistemäärä välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Laitteen arvioimia alueita ovat: (1) surullinen mieliala, (2) keskittyminen, (3) itsekritiikki, (4) itsemurha-ajatukset, (5) kiinnostus, (6) energia/väsymys, (7) unihäiriö (7) alku-, keski- ja myöhäinen unettomuus tai hypersomnia), (8) ruokahalun/painon lasku/lisäys ja (9) psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus.
|
Perustaso, osa A, viikko 24
|
|
Muutos perustilan D-osasta masennuksen oireiden pikakartoituksen - itseraportin 16 kohteen (QIDS-SR16) kokonaispistemäärästä viikkoon 92
Aikaikkuna: Perustaso, osa D, viikko 92
|
QIDS-SR16 on 16-osainen itseraportointilaite, jonka tarkoituksena on arvioida masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta, kuten on lueteltu American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos (DSM-IV) (APA 1994). ).
Osallistujaa pyydetään harkitsemaan kutakin väitettä, joka liittyy hänen tunteisiinsa viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaiselle pisteelle on 4-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–3. 16 kohdetta, jotka vastaavat 9:ää masennusaluetta, lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi pistemäärä välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Laitteen arvioimia alueita ovat: (1) surullinen mieliala, (2) keskittyminen, (3) itsekritiikki, (4) itsemurha-ajatukset, (5) kiinnostus, (6) energia/väsymys, (7) unihäiriö (7) alku-, keski- ja myöhäinen unettomuus tai hypersomnia), (8) ruokahalun/painon lasku/lisäys ja (9) psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus.
|
Perustaso, osa D, viikko 92
|
|
Muutos perustason A osasta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, osa A, viikko 12
|
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujan terveydentilan mitta.
Toista EQ-5D-5L:n kahdesta osasta käytettiin, jossa itse koettu terveyspistemäärä arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0-100 millimetriä (mm), jossa 0 mm osoitti "pahimman terveydentilan". voit kuvitella" ja 100 mm osoitti "paras terveys mitä voit kuvitella".
Näitä tietoja käytetään terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää peruspistemäärällä kovariaattina, hoitoa, yhdistettyä keskustaa, käyntiä ja hoito käynniltä vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, osa A, viikko 12
|
|
Muutos perustason A osasta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, osa A, viikko 24
|
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujan terveydentilan mitta.
Toista EQ-5D-5L:n kahdesta osasta käytettiin, jossa itse koettu terveyspistemäärä arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0-100 millimetriä (mm), jossa 0 mm osoitti "pahimman terveydentilan". voit kuvitella" ja 100 mm osoitti "paras terveys mitä voit kuvitella".
Näitä tietoja käytetään terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
|
Perustaso, osa A, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta osasta D eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, osa D, viikko 92
|
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujan terveydentilan mitta.
Toista EQ-5D-5L:n kahdesta osasta käytettiin, jossa itse koettu terveyspistemäärä arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0-100 millimetriä (mm), jossa 0 mm osoitti "pahimman terveydentilan". voit kuvitella" ja 100 mm osoitti "paras terveys mitä voit kuvitella".
Näitä tietoja käytetään terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
|
Perustaso, osa D, viikko 92
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat toipumisen tutkimuslääkkeen keskeyttämisen jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Rebound määriteltiin psoriaasin pahenemiseksi verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 0 (esimerkiksi PASI-pistemäärä > 125 % lähtötilanteen arvosta) tai uudeksi märkärakkulaiseksi, erytrodermiksi tai tulehdukselliseksi psoriaasiksi, joka ilmaantui 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen lopettamisesta.
|
Viikko 40
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Baritsitinibin maksimipitoisuus vakaassa annostelutilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 1: 15 minuuttia (m) - 30 m ja 1 tunti (h) - 3 h annoksen jälkeen; Viikko 1: Ennakkoannos; Viikko 4: Ennakkoannos; Viikko 8: Ennakkoannos; 15 m - 30 m ja 1 h - 3 h annoksen jälkeen, viikko 12: Ennakkoannostus; Viikot 14 ja 20; Viikko 24: Ennakkoannos; Viikko 28; Viikko 40. Tarvittaessa: Viikot 4, 24 ja 52 Relapsen jälkeinen
|
Päivä 1: 15 minuuttia (m) - 30 m ja 1 tunti (h) - 3 h annoksen jälkeen; Viikko 1: Ennakkoannos; Viikko 4: Ennakkoannos; Viikko 8: Ennakkoannos; 15 m - 30 m ja 1 h - 3 h annoksen jälkeen, viikko 12: Ennakkoannostus; Viikot 14 ja 20; Viikko 24: Ennakkoannos; Viikko 28; Viikko 40. Tarvittaessa: Viikot 4, 24 ja 52 Relapsen jälkeinen
|
|
|
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vs. aika yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC τ,ss)
Aikaikkuna: Päivä 1: 15 minuuttia (m) - 30 m ja 1 tunti (h) - 3 h annoksen jälkeen; Viikko 1: Ennakkoannos; Viikko 4: Ennakkoannos; Viikko 8: Ennakkoannos; 15 m - 30 m ja 1 h - 3 h annoksen jälkeen, viikko 12: Ennakkoannostus; Viikot 14 ja 20; Viikko 24: Ennakkoannos; Viikko 28; Viikko 40. Tarvittaessa: Viikot 4, 24 ja 52 Relapsen jälkeinen
|
Päivä 1: 15 minuuttia (m) - 30 m ja 1 tunti (h) - 3 h annoksen jälkeen; Viikko 1: Ennakkoannos; Viikko 4: Ennakkoannos; Viikko 8: Ennakkoannos; 15 m - 30 m ja 1 h - 3 h annoksen jälkeen, viikko 12: Ennakkoannostus; Viikot 14 ja 20; Viikko 24: Ennakkoannos; Viikko 28; Viikko 40. Tarvittaessa: Viikot 4, 24 ja 52 Relapsen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14455
- I4V-MC-JADP (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .