중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 한 Baricitinib의 2b상 연구
2019년 9월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 바리시티닙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 2b상 연구
이것은 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수와 일상적인 안전성 평가로 평가된 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 참가자 치료에서 바리시티닙의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안된 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Miramar, Florida, 미국, 33027
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87104
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Chiba, 일본, 292-8535
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Fukuoka, 일본, 814-0180
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Ishikawa, 일본, 923-8560
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Kanagawa, 일본, 2308765
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Osaka, 일본, 545-8586
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Saitama, 일본, 350-0495
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Tochigi, 일본, 329- 0498
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Tokyo, 일본, 162-8543
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Toyama, 일본, 9330871
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Quebec, 캐나다, G1V4X7
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4X3
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H1Z1
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전 최소 6개월 동안 활동성 만성 판상 건선이 있어야 합니다.
- 귀하는 전신 요법 및/또는 광선 요법의 후보자입니다.
- 신체 표면적의 12% 이상을 덮고 있는 활동성 판상 건선이 있어야 합니다.
- PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 12 이상이어야 합니다.
- sPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수가 3점 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 8주 이내에 생물학적 제제/단클론 항체를 받은 적이 없어야 합니다.
- 경구 JAK(Janus kinase) 억제제로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구 참여 전 4주 이내에 전신 건선(Ps) 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구 참여 전 4주 이내에 광선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구 참여 전 4주 이내에 psoralens로 국소 Ps 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임 여성 또는 남성이고 시험 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 2가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우
- 12주 이내에 증상이 있는 대상포진 또는 단순포진 감염이 없었거나 파종성/복합 대상포진 병력이 없어야 합니다.
- 38.0ºC(100.4ºF) 이상의 열과 같은 활동성 감염의 증거가 없어야 합니다.
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 없어야 합니다.
- 귀하는 면역 저하 상태가 아니어야 하며 조사관의 의견으로는 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처해 있어야 합니다.
- 저감마글로불린혈증의 알려진 병력이 없어야 합니다.
- 연구에 참여하기 전 12주 이내에 심각한 전신 또는 국소 감염이 없어야 합니다.
- 귀하는 연구에 참여하기 전 12주 이내에 생백신에 노출되지 않았거나 연구 과정 동안 생백신(대상포진 예방접종 포함)을 필요로/받을 것으로 예상되지 않아야 합니다.
- 귀하는 활동성 결핵(TB) 환자와 가정에서 접촉한 적이 없어야 하며 TB에 대한 적절하고 문서화된 예방 조치를 받지 않았어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 귀하의 연구 참여에 허용할 수 없는 위험을 초래하는 심각하고/또는 불안정한 질병이 없어야 합니다.
- 귀하는 림프증식성 질환의 병력이 있거나 과거력이 없어야 합니다. 또는 림프절병증 또는 비장종대를 포함하는 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 또는 증상; 또는 활성 원발성 또는 재발성 악성 질환; 또는 5년 미만 동안 임상적으로 유의미한 악성 종양이 완화된 상태
- 지난 2년 이내에 만성 알코올 남용 또는 정맥 주사(IV) 약물 남용의 병력이 없어야 합니다.
- 4주 이내에 500mL 이상의 헌혈이 없어야 합니다.
연구 참여 전 2주 이내에 국소 Ps 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 예외:
- 얼굴, 겨드랑이, 손바닥, 발바닥 및/또는 생식기에 사용되는 클래스 6(데소나이드와 같은 약한) 또는 클래스 7(하이드로코르티손과 같은 가장 약한) 국소 스테로이드
- 비의료용 샴푸(예: 코르티코스테로이드, 콜타르 또는 비타민 D3 유사체가 포함되지 않은 샴푸)
- 알파 또는 베타 하이드록실산을 함유하지 않는 연화제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
파트 A: 12주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여(PO) 위약.
파트 B: 위약 참가자는 위약을 유지하거나 12주 동안 바리시티닙 8mg 또는 10mg PO QD로 다시 무작위 배정되었습니다.
파트 C: Baricitinib 참가자는 16주 동안 4mg 또는 위약 PO QD로 다시 무작위 배정되었습니다.
파트 D: 파트 B 유효 용량으로 후퇴.
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구두로 관리
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실험적: 바리시티닙 2mg
파트 A: 처음 12주 동안 PO QD를 투여한 Baricitinib.
파트 B: 참가자의 반응에 따라 참가자는 현재 용량을 유지하거나 12주 동안 증가된 PO QD 용량으로 다시 무작위 배정되었습니다.
파트 C: 참가자는 16주 동안 절반 용량 또는 위약 PO QD로 다시 무작위 배정되었습니다.
파트 D: 참가자는 52주 동안 파트 B의 유효 용량으로 후퇴했습니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 바리시티닙 4mg
파트 A: 처음 12주 동안 PO QD를 투여한 Baricitinib.
파트 B: 참가자의 반응에 따라 참가자는 현재 용량을 유지하거나 12주 동안 증가된 PO QD 용량으로 다시 무작위 배정되었습니다.
파트 C: 참가자는 16주 동안 절반 용량 또는 위약 PO QD로 다시 무작위 배정되었습니다.
파트 D: 참가자는 52주 동안 파트 B의 유효 용량으로 후퇴했습니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
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실험적: 바리시티닙 8mg
파트 A: 처음 12주 동안 PO QD를 투여한 Baricitinib.
파트 B: 참가자의 반응에 따라 참가자는 현재 용량을 유지하거나 12주 동안 증가된 PO QD 용량으로 다시 무작위 배정되었습니다.
파트 C: 참가자는 16주 동안 절반 용량 또는 위약 PO QD로 다시 무작위 배정되었습니다.
파트 D: 참가자는 52주 동안 파트 B의 유효 용량으로 후퇴했습니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 바리시티닙 10mg
파트 A: 처음 12주 동안 PO QD를 투여한 Baricitinib.
파트 B: 참가자의 반응에 따라 참가자는 현재 용량을 유지하거나 12주 동안 연구를 중단했습니다.
파트 C: 참가자는 16주 동안 4mg 용량 또는 위약 PO QD로 다시 무작위 배정되었습니다.
파트 D: 참가자는 52주 동안 파트 B의 유효 용량으로 후퇴했습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 면적 및 중증도 지수 점수 ≥75%(PASI 75) 개선을 달성한 참가자의 비율(중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에 대한 바리시티닙의 효능. 측정: 건선 면적 및 중증도 지수[PASI])
기간: 12주차
|
PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 부위의 박리(인설), 홍반(발적), 플라크 경결/침윤(두께)의 정도에 대한 평가를 결합합니다. 전체 점수는 건선이 없는 경우 0점, 가장 심각한 질환인 경우 72점입니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(0, 1)의 sPGA(Static Physician Global Assessment)를 달성한 참가자의 비율(중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에 대한 Baricitinib의 효능. 측정: Static Physician Global Assessment[sPGA])
기간: 12주차
|
SPGA는 경결, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류된 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선 병변에 대한 의사의 결정입니다.
응답 분석을 위해 참가자의 건선은 깨끗함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 매우 심함(5)으로 평가됩니다.
sPGA(0,1) 반응은 sPGA 점수가 기준선보다 2점 이상 개선된 후 기준선 sPGA 점수 0 또는 1로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
(0, 1)의 sPGA를 달성한 참가자의 백분율(중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 참가자에 대한 바리시티닙의 효능. 측정: 정적 의사 종합 평가[sPGA])
기간: 24주차
|
SPGA는 경결, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류된 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선 병변에 대한 의사의 결정입니다.
응답 분석을 위해 참가자의 건선은 깨끗함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 매우 심함(5)으로 평가됩니다.
sPGA(0,1) 반응은 sPGA 점수가 기준선보다 2점 이상 개선된 후 기준선 sPGA 점수 0 또는 1로 정의되었습니다.
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24주차
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(0, 1)의 sPGA를 달성한 참가자의 백분율(중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 참가자에 대한 바리시티닙의 효능. 측정: 정적 의사 종합 평가[sPGA])
기간: 92주차
|
SPGA는 경결, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류된 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선 병변에 대한 의사의 결정입니다.
응답 분석을 위해 참가자의 건선은 깨끗함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 매우 심함(5)으로 평가됩니다.
sPGA(0,1) 반응은 sPGA 점수가 기준선보다 2점 이상 개선된 후 기준선 sPGA 점수 0 또는 1로 정의되었습니다.
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92주차
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평균 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 총 점수에서 파트 A의 기준선에서 12주까지 변경(중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에 대한 바리시티닙의 효능. 측정: 건선 면적 및 중증도 지수[PASI])
기간: 베이스라인 파트 A, 12주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 영역의 표피 탈락, 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도에 대한 평가를 결합하여 전체 점수를 산출합니다. P가 없는 경우 0에서 가장 심각한 질병의 경우 72까지입니다.
Least Squares Means(LS Means)는 치료군을 고정 효과로, 기준선 PASI 점수를 연속 공변량으로 사용하여 마지막 관찰 이월(LOCF)에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산했습니다.
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베이스라인 파트 A, 12주차
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평균 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 총 점수에서 파트 A의 기준선에서 24주까지 변경(중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에 대한 바리시티닙의 효능: 측정: 건선 면적 및 중증도 지수[PASI])
기간: 베이스라인 파트 A, 24주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 영역의 표피 탈락, 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도에 대한 평가를 결합하여 전체 점수를 산출합니다. P가 없는 경우 0에서 가장 심각한 질병의 경우 72까지입니다.
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베이스라인 파트 A, 24주차
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평균 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 총 점수에서 파트 D의 기준선에서 92주까지 변경(중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에 대한 바리시티닙의 효능. 측정: 건선 면적 및 중증도 지수[PASI])
기간: 베이스라인 파트 D, 92주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 영역의 표피 탈락, 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도에 대한 평가를 결합하여 전체 점수를 산출합니다. P가 없는 경우 0에서 가장 심각한 질병의 경우 72까지입니다.
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베이스라인 파트 D, 92주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 파트 A에서 12주차로 변경
기간: 베이스라인 파트 A, 12주차
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주에는 각각 1, 2, 3점의 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다.
합계 범위는 0에서 30(손상이 많을수록)이며, 기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
총 DLQI 점수의 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 점수를 공변량, 치료, 통합 센터, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로 사용하여 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산했습니다.
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베이스라인 파트 A, 12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 파트 A에서 24주차로 변경
기간: 베이스라인 파트 A, 24주차
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주에는 각각 1, 2, 3점의 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다.
합계 범위는 0에서 30(손상이 많을수록)이며, 기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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베이스라인 파트 A, 24주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 파트 D에서 92주차로 변경
기간: 베이스라인 파트 D, 92주차
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주에는 각각 1, 2, 3점의 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다.
합계 범위는 0에서 30(손상이 많을수록)이며, 기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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베이스라인 파트 D, 92주차
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12주차 가려움 수치 평가 척도(Itch NRS) 점수의 기준선 파트 A에서 변경
기간: 베이스라인 파트 A, 12주차
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Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
지난 24시간 동안 가려움증의 최악 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 참가자의 Ps 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
LS 평균은 기준선 점수를 공변량으로, 치료, 통합 센터, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산했습니다.
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베이스라인 파트 A, 12주차
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가려움 수치 평가 척도(Itch NRS) 점수의 기준 파트 A에서 24주차로 변경
기간: 베이스라인 파트 A, 24주차
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Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
지난 24시간 동안 가려움증의 최악 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 참가자의 Ps 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
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베이스라인 파트 A, 24주차
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가려움 수치 평가 척도(Itch NRS) 점수의 기준선 파트 D에서 92주로 변경
기간: 베이스라인 파트 D, 92주차
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Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
지난 24시간 동안 가려움증의 최악 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 참가자의 Ps 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
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베이스라인 파트 D, 92주차
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우울 증상의 빠른 목록에서 기준 파트 A로부터의 변화 - 자가 보고 16개 항목(QIDS-SR16) 12주차 총 점수
기간: 베이스라인 파트 A, 12주차
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16항목 QIDS-SR16 버전은 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 검증된 척도입니다.
참가자는 지난 7일 동안 나타난 특정 증상의 심각도와 빈도를 평가하도록 요청받았습니다.
QIDS-SR16 총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
LS 평균은 기준선 점수를 공변량으로, 치료, 통합 센터, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산했습니다.
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베이스라인 파트 A, 12주차
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우울 증상의 빠른 목록에서 기준 파트 A에서 변경 - 자가 보고 16개 항목(QIDS-SR16) 총 점수에서 24주까지
기간: 베이스라인 파트 A, 24주차
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QIDS-SR16은 American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition(DSM-IV)(APA 1994)에 나열된 우울증 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 16개 항목의 자가 보고 도구입니다. ).
참가자는 지난 7일 동안 느낀 방식과 관련된 각 진술을 고려하도록 요청받습니다.
0에서 3까지의 각 항목에 대해 4점 척도가 있습니다. 9개의 우울증 도메인에 해당하는 16개의 항목을 합산하여 0에서 27까지의 단일 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
도구에 의해 평가된 영역은 다음을 포함합니다: (1) 슬픈 기분, (2) 집중, (3) 자기 비판, (4) 자살 생각, (5) 관심, (6) 에너지/피로, (7) 수면 장애 초기, 중간 및 후기 불면증 또는 과다수면), (8) 식욕/체중 감소/증가, 및 (9) 정신운동 초조/지연.
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베이스라인 파트 A, 24주차
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우울 증상의 빠른 목록에서 기준선 파트 D에서 변경 - 자가 보고 16개 항목(QIDS-SR16) 총 점수를 92주로 변경
기간: 베이스라인 파트 D, 92주차
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QIDS-SR16은 American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition(DSM-IV)(APA 1994)에 나열된 우울증 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 16개 항목의 자가 보고 도구입니다. ).
참가자는 지난 7일 동안 느낀 방식과 관련된 각 진술을 고려하도록 요청받습니다.
0에서 3까지의 각 항목에 대해 4점 척도가 있습니다. 9개의 우울증 도메인에 해당하는 16개의 항목을 합산하여 0에서 27까지의 단일 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
도구에 의해 평가된 영역은 다음을 포함합니다: (1) 슬픈 기분, (2) 집중, (3) 자기 비판, (4) 자살 생각, (5) 관심, (6) 에너지/피로, (7) 수면 장애 초기, 중간 및 후기 불면증 또는 과다수면), (8) 식욕/체중 감소/증가, 및 (9) 정신운동 초조/지연.
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베이스라인 파트 D, 92주차
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 점수의 기준 파트 A에서 변경
기간: 베이스라인 파트 A, 12주차
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EQ-5D-5L은 참가자의 건강 상태에 대한 표준화된 척도입니다.
EQ-5D-5L의 두 부분 중 하나는 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자가 인식 건강 점수를 평가하는 데 사용되었습니다. 여기서 0mm는 "최악의 건강"을 나타냅니다. 당신은 상상할 수 있습니다"와 100mm는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냈습니다.
이 정보는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용됩니다.
LS 평균은 기준선 점수를 공변량으로, 치료, 통합 센터, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산했습니다.
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베이스라인 파트 A, 12주차
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 점수의 기준 파트 A에서 변경
기간: 베이스라인 파트 A, 24주차
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EQ-5D-5L은 참가자의 건강 상태에 대한 표준화된 척도입니다.
EQ-5D-5L의 두 부분 중 하나는 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자가 인식 건강 점수를 평가하는 데 사용되었습니다. 여기서 0mm는 "최악의 건강"을 나타냅니다. 당신은 상상할 수 있습니다"와 100mm는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냈습니다.
이 정보는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용됩니다.
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베이스라인 파트 A, 24주차
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 점수의 기준 파트 D에서 변경
기간: 베이스라인 파트 D, 92주차
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EQ-5D-5L은 참가자의 건강 상태에 대한 표준화된 척도입니다.
EQ-5D-5L의 두 부분 중 하나는 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자가 인식 건강 점수를 평가하는 데 사용되었습니다. 여기서 0mm는 "최악의 건강"을 나타냅니다. 당신은 상상할 수 있습니다"와 100mm는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냈습니다.
이 정보는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용됩니다.
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베이스라인 파트 D, 92주차
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파트 C에서 연구 약물 중단 시 반등을 경험한 참가자의 비율
기간: 40주차
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리바운드는 0주차에 기준선과 비교하여 건선의 악화(예: PASI 점수 > 기준선 값의 125%) 또는 연구 약물 중단 3개월 이내에 발생하는 새로운 농포성, 홍피성 또는 더 큰 염증성 건선으로 정의되었습니다.
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40주차
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약동학(PK): 바리시티닙의 투여 정상 상태에서의 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 후 1:15분(m) ~ 30m 및 1시간(h) ~ 3h; 1주차: 투여 전; 4주차: 투여 전; 8주차: 투여 전; 투여 후 15분 내지 30분 및 1시간 내지 3시간, 12주차: 투여 전; 14주 및 20주; 24주: 투여 전; 28주; 40주. 해당하는 경우: 재발 후 4주, 24주 및 52주
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투여 후 1:15분(m) ~ 30m 및 1시간(h) ~ 3h; 1주차: 투여 전; 4주차: 투여 전; 8주차: 투여 전; 투여 후 15분 내지 30분 및 1시간 내지 3시간, 12주차: 투여 전; 14주 및 20주; 24주: 투여 전; 28주; 40주. 해당하는 경우: 재발 후 4주, 24주 및 52주
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PK: 정상 상태에서 한 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적 대 시간(AUC τ,ss)
기간: 투여 후 1:15분(m) ~ 30m 및 1시간(h) ~ 3h; 1주차: 투여 전; 4주차: 투여 전; 8주차: 투여 전; 투여 후 15분 내지 30분 및 1시간 내지 3시간, 12주차: 투여 전; 14주 및 20주; 24주: 투여 전; 28주; 40주. 해당하는 경우: 재발 후 4주, 24주 및 52주
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투여 후 1:15분(m) ~ 30m 및 1시간(h) ~ 3h; 1주차: 투여 전; 4주차: 투여 전; 8주차: 투여 전; 투여 후 15분 내지 30분 및 1시간 내지 3시간, 12주차: 투여 전; 14주 및 20주; 24주: 투여 전; 28주; 40주. 해당하는 경우: 재발 후 4주, 24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14455
- I4V-MC-JADP (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로