En fas 2b-studie av baricitinib hos deltagare med måttlig till svår psoriasis
10 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, fas 2b-studie av baricitinib hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Detta är en dosvarierande studie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Baricitinib vid behandling av deltagare med måttlig till svår, kronisk plackpsoriasis enligt bedömningen av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng och rutinmässiga säkerhetsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
271
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 292-8535
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ishikawa, Japan, 923-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 2308765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japan, 329- 0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 162-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japan, 9330871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4X7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du måste ha aktiv kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader innan du går in i studien
- Du är en kandidat för systemisk terapi och/eller ljusterapi
- Du måste ha aktiv plackpsoriasis som täcker minst 12 % kroppsyta
- Du måste ha Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på minst 12
- Du måste ha Static Physician's Global Assessment (sPGA)-poäng på minst 3
Exklusions kriterier:
- Du får inte ha fått ett biologiskt medel/monoklonal antikropp inom 8 veckor före inträde i studien
- Du får inte ha tidigare behandlats med en oral Janus kinas (JAK)-hämmare
- Du får inte ha fått en systemisk psoriasisbehandling (Ps) inom 4 veckor innan du påbörjade studien
- Du får inte ha fått fototerapi inom 4 veckor före inträde i studien
- Du får inte ha fått en aktuell Ps-behandling med psoralener inom 4 veckor före inträde i studien
- Du får inte vara gravid eller ammande
- Om en kvinna i fertil ålder eller en man, och inte går med på att använda 2 former av mycket effektiva preventivmedel under minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Du får inte ha haft symtomatisk herpes zoster eller herpes simplex-infektion inom 12 veckor eller ha en historia av spridd/komplicerad herpes zoster
- Du får inte ha tecken på aktiv infektion, såsom feber ≥38,0ºC (100,4ºF)
- Du får inte ha en historia av aktiv hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Du får inte vara immunsupprimerad och, enligt utredarens åsikt, löpa en oacceptabel risk för att delta i studien
- Du får inte ha haft hypogammaglobulinemi i anamnesen
- Du får inte ha haft en allvarlig systemisk eller lokal infektion inom 12 veckor före inträde i studien
- Du får inte ha exponerats för ett levande vaccin inom 12 veckor före inträdet i studien, eller förväntas behöva/få ett levande vaccin (inklusive herpes zoster-vaccination) under studiens gång
- Du får inte ha haft hushållskontakt med en person med aktiv tuberkulos (TB) och inte fått lämplig och dokumenterad profylax mot tuberkulos
- Du får inte ha en allvarlig och/eller instabil sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utgör en oacceptabel risk för ditt deltagande i studien
- Du får inte ha eller har haft en historia av lymfoproliferativ sjukdom; eller tecken eller symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfadenopati eller splenomegali; eller aktiv primär eller återkommande malign sjukdom; eller varit i remission från kliniskt signifikant malignitet i mindre än 5 år
- Du får inte ha en historia av kroniskt alkoholmissbruk eller intravenöst (IV) drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Du får inte ha donerat blod på mer än 500 ml inom 4 veckor
Du får inte ha fått en aktuell Ps-behandling inom 2 veckor före inträde i studien
- Undantag:
- klass 6 (milda, såsom desonid) eller klass 7 (minst potenta, såsom hydrokortison) topikala steroider som används i ansiktet, armhålan, handflatorna, fotsulor och/eller könsorganen
- icke-medicinska schampon (till exempel som inte innehåller kortikosteroider, stenkolstjära eller vitamin D3-analoger)
- mjukgörande medel som inte innehåller alfa- eller beta-hydroxylsyror
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del A: Placebo administrerat oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 12 veckor.
Del B: Placebo-deltagare stannade på placebo eller randomiserades om till baricitinib 8 milligram (mg) eller 10 mg PO QD i 12 veckor.
Del C: Baricitinib-deltagare randomiserades om till 4 mg eller placebo PO QD under 16 veckor.
Del D: Återbehandlas med Del B effektiv dos.
|
Administreras oralt
|
|
EXPERIMENTELL: Baricitinib 2 mg
Del A: Baricitinib administreras PO QD under de första 12 veckorna.
Del B: Beroende på deltagarens svar bibehölls deltagaren på nuvarande dos, eller randomiserades om till ökad dos PO QD i 12 veckor.
Del C: Deltagarna randomiserades om till halv dos eller placebo PO QD under 16 veckor.
Del D: Deltagarna drog sig tillbaka med del B effektiv dos i 52 veckor.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Baricitinib 4 mg
Del A: Baricitinib administreras PO QD under de första 12 veckorna.
Del B: Beroende på deltagarens svar bibehölls deltagaren på nuvarande dos, eller randomiserades om till ökad dos PO QD i 12 veckor.
Del C: Deltagarna randomiserades om till halv dos eller placebo PO QD under 16 veckor.
Del D: Deltagarna drog sig tillbaka med del B effektiv dos i 52 veckor.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Baricitinib 8 mg
Del A: Baricitinib administreras PO QD under de första 12 veckorna.
Del B: Beroende på deltagarens svar bibehölls deltagaren på nuvarande dos, eller randomiserades om till ökad dos PO QD i 12 veckor.
Del C: Deltagarna randomiserades om till halv dos eller placebo PO QD under 16 veckor.
Del D: Deltagarna drog sig tillbaka med del B effektiv dos i 52 veckor.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Baricitinib 10 mg
Del A: Baricitinib administreras PO QD under de första 12 veckorna.
Del B: Beroende på deltagarens svar hölls deltagaren på aktuell dos eller avbröts från studien i 12 veckor.
Del C: Deltagarna randomiserades om till 4 mg dos eller placebo PO QD under 16 veckor.
Del D: Deltagarna drog sig tillbaka med del B effektiv dos i 52 veckor.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index-poäng ≥75 % (PASI 75) Förbättring (Baricitinibs effekt hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Mått: Psoriasis Area and Severity Index [PASI])
Tidsram: Vecka 12
|
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning (fjällning), erytem (rodnad) och plackinduration/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en statisk läkares globala bedömning (sPGA) på (0, 1) (effektivitet av baricitinib hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Mått: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsram: Vecka 12
|
SPGA är en läkares bestämning av deltagarens psoriasislesioner totalt vid en given tidpunkt, kategoriserad efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning.
För analys av svar bedöms deltagarens psoriasis som tydlig (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5).
Ett sPGA-svar (0,1) definierades som ett sPGA-poäng efter baslinjen på 0 eller 1 med en förbättring på minst 2 poäng från baslinjen i sPGA-poäng.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår en sPGA på (0, 1) (effektivitet av baricitinib hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Mått: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsram: Vecka 24
|
SPGA är en läkares bestämning av deltagarens psoriasislesioner totalt vid en given tidpunkt, kategoriserad efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning.
För analys av svar bedöms deltagarens psoriasis som tydlig (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5).
Ett sPGA-svar (0,1) definierades som ett sPGA-poäng efter baslinjen på 0 eller 1 med en förbättring på minst 2 poäng från baslinjen i sPGA-poäng.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en sPGA på (0, 1) (effektivitet av baricitinib hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Mått: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsram: Vecka 92
|
SPGA är en läkares bestämning av deltagarens psoriasislesioner totalt vid en given tidpunkt, kategoriserad efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning.
För analys av svar bedöms deltagarens psoriasis som tydlig (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5).
Ett sPGA-svar (0,1) definierades som ett sPGA-poäng efter baslinjen på 0 eller 1 med en förbättring på minst 2 poäng från baslinjen i sPGA-poäng.
|
Vecka 92
|
|
Förändring från baslinjen i del A i genomsnittligt psoriasisområde och svårighetsindex (PASI) totalpoäng till vecka 12 (effektivitet av baricitinib hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Mått: psoriasisarea och svårighetsgradsindex [PASI])
Tidsram: Baslinje del A, vecka 12
|
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning, erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger en totalpoäng från 0 för ingen Ps till 72 för den allvarligaste sjukdomen.
Least Squares Means (LS Means) beräknades med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) på den senaste observationen som överfördes (LOCF) med behandlingsgruppen som en fixerad effekt och baseline PASI-poäng som en kontinuerlig kovariat.
|
Baslinje del A, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i del A i genomsnittligt psoriasisområde och svårighetsindex (PASI) totalpoäng till vecka 24 (effektivitet av baricitinib hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis: Mått: psoriasisarea och svårighetsgradsindex [PASI])
Tidsram: Baslinje del A, vecka 24
|
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning, erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger en totalpoäng från 0 för ingen Ps till 72 för den allvarligaste sjukdomen.
|
Baslinje del A, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i del D i genomsnittligt psoriasisområde och svårighetsindex (PASI) totalpoäng till vecka 92 (effekt av baricitinib hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Mått: psoriasisarea och svårighetsgradsindex [PASI])
Tidsram: Baslinje del D, vecka 92
|
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning, erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger en totalpoäng från 0 för ingen Ps till 72 för den allvarligaste sjukdomen.
|
Baslinje del D, vecka 92
|
|
Förändring från baslinje del A i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Totalt resultat till vecka 12
Tidsram: Baslinje del A, vecka 12
|
DLQI är ett enkelt, deltagare administrerat, 10 frågor, validerat, livskvalitetsfrågeformulär som täcker 6 domäner: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling.
Svarskategorierna inkluderar "inte alls", "mycket" och "väldigt mycket", med motsvarande poäng på 1, 2 respektive 3, och obesvarade ("inte relevanta") svar med poäng som "0".
Totalerna varierar från 0 till 30 (mindre till mer försämring), och en förändring på 5 poäng från baslinjen anses vara kliniskt relevant.
Least Square (LS) medelvärden i total DLQI-poäng beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measures (MMRM) med baslinjepoäng som kovariat, behandling, poolat centrum, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter.
|
Baslinje del A, vecka 12
|
|
Förändring från baslinje del A i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng till vecka 24
Tidsram: Baslinje del A, vecka 24
|
DLQI är ett enkelt, deltagare administrerat, 10 frågor, validerat, livskvalitetsfrågeformulär som täcker 6 domäner: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling.
Svarskategorierna inkluderar "inte alls", "mycket" och "väldigt mycket", med motsvarande poäng på 1, 2 respektive 3, och obesvarade ("inte relevanta") svar med poäng som "0".
Totalerna varierar från 0 till 30 (mindre till mer försämring), och en förändring på 5 poäng från baslinjen anses vara kliniskt relevant.
|
Baslinje del A, vecka 24
|
|
Förändring från baslinje del D i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Totalt resultat till vecka 92
Tidsram: Baslinje del D, vecka 92
|
DLQI är ett enkelt, deltagare administrerat, 10 frågor, validerat, livskvalitetsfrågeformulär som täcker 6 domäner: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling.
Svarskategorierna inkluderar "inte alls", "mycket" och "väldigt mycket", med motsvarande poäng på 1, 2 respektive 3, och obesvarade ("inte relevanta") svar med poäng som "0".
Totalerna varierar från 0 till 30 (mindre till mer försämring), och en förändring på 5 poäng från baslinjen anses vara kliniskt relevant.
|
Baslinje del D, vecka 92
|
|
Ändring från baslinje del A i Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje del A, vecka 12
|
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda från Ps indikeras genom att ringa in siffran som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM med baslinjepoäng som kovariat, behandling, poolat centrum, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter.
|
Baslinje del A, vecka 12
|
|
Ändra från baslinje del A i Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) poäng till vecka 24
Tidsram: Baslinje del A, vecka 24
|
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda från Ps indikeras genom att ringa in siffran som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje del A, vecka 24
|
|
Ändra från baslinje del D i Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) poäng till vecka 92
Tidsram: Baslinje del D, vecka 92
|
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda från Ps indikeras genom att ringa in siffran som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje del D, vecka 92
|
|
Förändring från baslinje del A i snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport 16 artiklar (QIDS-SR16) Totalt resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje del A, vecka 12
|
QIDS-SR16-versionen med 16 punkter är en allmänt använd validerad skala utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Deltagaren ombads att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av specifika symtom under de senaste 7 dagarna.
QIDS-SR16 totalpoäng varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM med baslinjepoäng som kovariat, behandling, poolat centrum, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter.
|
Baslinje del A, vecka 12
|
|
Ändring från baslinje del A i snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport 16 artiklar (QIDS-SR16) Totalt resultat till vecka 24
Tidsram: Baslinje del A, vecka 24
|
QIDS-SR16 är ett självrapporteringsinstrument med 16 artiklar avsett för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression enligt lista i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) (APA 1994) ).
En deltagare uppmanas att överväga varje påstående som det relaterar till hur de har känt sig de senaste 7 dagarna.
Det finns en 4-gradig skala för varje punkt som sträcker sig från 0 till 3. De 16 punkterna som motsvarar 9 depressionsdomäner summeras för att ge en enda poäng som sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som anger större symtomsvårighet.
De områden som bedöms av instrumentet inkluderar: (1) ledsen stämning, (2) koncentration, (3) självkritik, (4) självmordstankar, (5) intresse, (6) energi/trötthet, (7) sömnstörningar ( initial, mitten och sen sömnlöshet eller hypersomni), (8) minskning/ökning av aptit/vikt och (9) psykomotorisk agitation/retardation.
|
Baslinje del A, vecka 24
|
|
Ändring från baslinje del D i snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport 16 artiklar (QIDS-SR16) Totalt resultat till vecka 92
Tidsram: Baslinje del D, vecka 92
|
QIDS-SR16 är ett självrapporteringsinstrument med 16 artiklar avsett för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression enligt lista i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) (APA 1994) ).
En deltagare uppmanas att överväga varje påstående som det relaterar till hur de har känt sig de senaste 7 dagarna.
Det finns en 4-gradig skala för varje punkt som sträcker sig från 0 till 3. De 16 punkterna som motsvarar 9 depressionsdomäner summeras för att ge en enda poäng som sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som anger större symtomsvårighet.
De områden som bedöms av instrumentet inkluderar: (1) ledsen stämning, (2) koncentration, (3) självkritik, (4) självmordstankar, (5) intresse, (6) energi/trötthet, (7) sömnstörningar ( initial, mitten och sen sömnlöshet eller hypersomni), (8) minskning/ökning av aptit/vikt och (9) psykomotorisk agitation/retardation.
|
Baslinje del D, vecka 92
|
|
Förändring från baslinje del A i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Poäng
Tidsram: Baslinje del A, vecka 12
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på deltagarens hälsostatus.
En av två delar av EQ-5D-5L användes där en självupplevd hälsopoäng bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 mm indikerade den "värsta hälsan" du kan föreställa dig" och 100 mm indikerade den "bästa hälsan du kan tänka dig".
Denna information används som ett kvantitativt mått på hälsoresultat.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM med baslinjepoäng som kovariat, behandling, poolat centrum, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter.
|
Baslinje del A, vecka 12
|
|
Förändring från baslinje del A i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Poäng
Tidsram: Baslinje del A, vecka 24
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på deltagarens hälsostatus.
En av två delar av EQ-5D-5L användes där en självupplevd hälsopoäng bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 mm indikerade den "värsta hälsan" du kan föreställa dig" och 100 mm indikerade den "bästa hälsan du kan tänka dig".
Denna information används som ett kvantitativt mått på hälsoresultat.
|
Baslinje del A, vecka 24
|
|
Förändring från baslinje del D i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Poäng
Tidsram: Baslinje del D, vecka 92
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på deltagarens hälsostatus.
En av två delar av EQ-5D-5L användes där en självupplevd hälsopoäng bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 mm indikerade den "värsta hälsan" du kan föreställa dig" och 100 mm indikerade den "bästa hälsan du kan tänka dig".
Denna information används som ett kvantitativt mått på hälsoresultat.
|
Baslinje del D, vecka 92
|
|
Andel deltagare som upplever återhämtning vid avbrytande av studieläkemedlet i del C
Tidsram: Vecka 40
|
Rebound definierades som försämring av psoriasis jämfört med baseline vid vecka 0 (till exempel PASI-poäng >125 % av baslinjevärde) eller ny pustulös, erytrodermisk eller mer inflammatorisk psoriasis som inträffade inom 3 månader efter avslutad studieläkemedel.
|
Vecka 40
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration vid konstant dosering (Cmax,ss) av baricitinib
Tidsram: Dag 1:15 minuter(m) till 30m och 1timme(h) till 3h efterdos; Vecka 1: Fördos; Vecka 4: Fördosering; Vecka 8:Fördosering; 15 m till 30 m och 1 h till 3 h efter dosering, vecka 12: Fördos; Vecka 14 och 20; Vecka 24:Fördosering; Vecka 28; Vecka 40. Om tillämpligt: Vecka 4, 24 och 52 efter återfall
|
Dag 1:15 minuter(m) till 30m och 1timme(h) till 3h efterdos; Vecka 1: Fördos; Vecka 4: Fördosering; Vecka 8:Fördosering; 15 m till 30 m och 1 h till 3 h efter dosering, vecka 12: Fördos; Vecka 14 och 20; Vecka 24:Fördosering; Vecka 28; Vecka 40. Om tillämpligt: Vecka 4, 24 och 52 efter återfall
|
|
|
PK: Area under koncentration-tidskurvan kontra tid under ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd (AUC τ,ss)
Tidsram: Dag 1:15 minuter(m) till 30m och 1timme(h) till 3h efterdos; Vecka 1: Fördos; Vecka 4: Fördosering; Vecka 8:Fördosering; 15 m till 30 m och 1 h till 3 h efter dosering, vecka 12: Fördos; Vecka 14 och 20; Vecka 24:Fördosering; Vecka 28; Vecka 40. Om tillämpligt: Vecka 4, 24 och 52 efter återfall
|
Dag 1:15 minuter(m) till 30m och 1timme(h) till 3h efterdos; Vecka 1: Fördos; Vecka 4: Fördosering; Vecka 8:Fördosering; 15 m till 30 m och 1 h till 3 h efter dosering, vecka 12: Fördos; Vecka 14 och 20; Vecka 24:Fördosering; Vecka 28; Vecka 40. Om tillämpligt: Vecka 4, 24 och 52 efter återfall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14455
- I4V-MC-JADP (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .