A baricitinib 2b fázisú vizsgálata közepestől súlyosig terjedő pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2019. szeptember 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-tartományos, 2b fázisú baricitinib vizsgálat közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez egy dózistartományos vizsgálat, amelynek célja a baricitinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma és a rutin biztonsági értékelések alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
271
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 292-8535
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ishikawa, Japán, 923-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japán, 2308765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japán, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japán, 329- 0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 162-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japán, 9330871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4X7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív krónikus plakkos pikkelysömörben kell szenvednie legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
- Ön szisztémás terápiára és/vagy fényterápiára jelentkezett
- Aktív plakkos pikkelysömörrel kell rendelkeznie, amely a testfelület legalább 12%-át fedi le
- A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának legalább 12-nek kell lennie
- Legalább 3-as Static Physician's Global Assessment (sPGA) pontszámmal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül nem kapott biológiai szert/monoklonális antitestet
- Nem részesülhet előzetesen orális Janus kináz (JAK) gátló kezelésben
- Ön nem kapott szisztémás pikkelysömör (Ps) kezelést a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- A vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül nem részesülhet fényterápiában
- A vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül nem kapott helyi Ps-terápiát psoralennel.
- Nem lehet terhes vagy szoptat
- Ha fogamzóképes nő vagy férfi, és nem járul hozzá két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig
- 12 héten belül nem volt tüneti herpes zoster vagy herpes simplex fertőzés, vagy nem szerepelt a kórelőzményében disszeminált/szövődményes herpes zoster
- Nem lehet aktív fertőzésre utaló jele, például láza ≥38,0ºC (100,4ºF)
- Önnél nem szerepelhet aktív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV)
- Nem lehet immunhiányos, és a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak van kitéve a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Biztosan nem volt ismert hipogammaglobulinémiája
- A vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 12 héten belül nem lehetett súlyos szisztémás vagy lokális fertőzése
- A vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül nem kapott élő oltóanyagot, vagy várhatóan nem lesz szüksége/kaphat élő oltóanyagot (beleértve a herpes zoster elleni védőoltást is) a vizsgálat során.
- Biztosan nem érintkezett háztartásban aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő személlyel, és nem kapott megfelelő és dokumentált TB profilaxist.
- Nem lehet olyan súlyos és/vagy instabil betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétele szempontjából.
- Önnek nem lehet vagy volt korábban limfoproliferatív betegsége; vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek vagy tünetek, beleértve a limfadenopátiát vagy splenomegaliát; vagy aktív primer vagy visszatérő rosszindulatú betegség; vagy 5 évnél rövidebb ideje remisszióban volt klinikailag jelentős malignitásból
- Az elmúlt 2 évben nem fordult elő krónikus alkoholfogyasztás vagy intravénás (IV) kábítószer-használat
- 4 héten belül nem adhatott vért 500 ml-nél nagyobb mennyiségben
A vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül nem kapott helyi Ps-kezelést
- Kivételek:
- 6. osztályú (enyhe, például dezonid) vagy 7. osztályú (legkevésbé erős, például hidrokortizon) helyi szteroidok az arcon, hónaljban, tenyéren, talpon és/vagy nemi szerveken
- nem gyógyhatású samponok (például, amelyek nem tartalmaznak kortikoszteroidokat, kőszénkátrányt vagy D3-vitamin analógokat)
- bőrpuhító szerek, amelyek nem tartalmaznak alfa- vagy béta-hidroxil-savakat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A rész: Placebo orálisan (PO) naponta egyszer (QD) 12 héten keresztül.
B rész: A placebó résztvevői placebót kaptak, vagy újra randomizálták őket 8 mg (mg) vagy 10 mg PO QD baricitinibre 12 hétig.
C. rész: A baricitinib résztvevőit újra randomizálták 4 mg-ra vagy placebóra PO QD 16 hétig.
D rész: A B részből származó hatásos dózissal megismételve.
|
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: Baricitinib 2 mg
A rész: A baricitinib PO QD beadása a kezdeti 12 héten keresztül.
B. rész: A résztvevő válaszától függően a résztvevőt az aktuális adagon tartották, vagy 12 hétig újra randomizálták megnövelt dózisú PO QD-re.
C. rész: A résztvevőket újra randomizálták fél adagra vagy placebo PO QD-re 16 hétig.
D. rész: A résztvevők a B. rész szerinti hatékony adaggal 52 hétig visszavonultak.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Baricitinib 4 mg
A rész: A baricitinib PO QD beadása a kezdeti 12 héten keresztül.
B. rész: A résztvevő válaszától függően a résztvevőt az aktuális adagon tartották, vagy 12 hétig újra randomizálták megnövelt dózisú PO QD-re.
C. rész: A résztvevőket újra randomizálták fél adagra vagy placebo PO QD-re 16 hétig.
D. rész: A résztvevők a B. rész szerinti hatékony adaggal 52 hétig visszavonultak.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Baricitinib 8 mg
A rész: A baricitinib PO QD beadása a kezdeti 12 héten keresztül.
B. rész: A résztvevő válaszától függően a résztvevőt az aktuális adagon tartották, vagy 12 hétig újra randomizálták megnövelt dózisú PO QD-re.
C. rész: A résztvevőket újra randomizálták fél adagra vagy placebo PO QD-re 16 hétig.
D. rész: A résztvevők a B. rész szerinti hatékony adaggal 52 hétig visszavonultak.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Baricitinib 10 mg
A rész: A baricitinib PO QD beadása a kezdeti 12 héten keresztül.
B. rész: A résztvevő válaszától függően a résztvevőt a jelenlegi dózisban tartották, vagy 12 hétig abbahagyták a vizsgálatot.
C. rész: A résztvevőket újra randomizálták 4 mg-os dózisra vagy placebo PO QD-re 16 hétig.
D. rész: A résztvevők a B. rész szerinti hatékony adaggal 52 hétig visszavonultak.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a ≥75%-os pikkelysömör területi és súlyossági index pontszámot (PASI 75) javulást (a baricitinib hatékonysága közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Mérték: Psoriasis terület és súlyossági index [PASI])
Időkeret: 12. hét
|
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás (hámlás), bőrpír (vörösség) és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát. régióban, így a pikkelysömör nélküli összesített pontszám 0, a legsúlyosabb betegség esetében pedig 72.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi általános értékelést (sPGA) értek el (0, 1) (a baricitinib hatékonysága közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Mérés: Statikus orvos globális értékelése [sPGA])
Időkeret: 12. hét
|
Az sPGA egy adott időpontban a résztvevő összes pszoriázisos lézióinak orvos általi meghatározása, amelyet induráció, bőrpír és hámlás leírása szerint osztályoznak.
A válaszok elemzéséhez a résztvevő pikkelysömörét egyértelműnek (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3), súlyosnak (4) vagy nagyon súlyosnak (5) értékelik.
Az sPGA (0,1) választ úgy határoztuk meg, mint a kiindulási érték utáni 0 vagy 1 sPGA-pontszám, amely legalább 2 pontos javulást jelent az sPGA pontszám kiindulási értékéhez képest.
|
12. hét
|
|
A (0, 1) sPGA-t elérő résztvevők százalékos aránya (A baricitinib hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Mérés: Statikus orvos globális értékelése [sPGA])
Időkeret: 24. hét
|
Az sPGA egy adott időpontban a résztvevő összes pszoriázisos lézióinak orvos általi meghatározása, amelyet induráció, bőrpír és hámlás leírása szerint osztályoznak.
A válaszok elemzéséhez a résztvevő pikkelysömörét egyértelműnek (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3), súlyosnak (4) vagy nagyon súlyosnak (5) értékelik.
Az sPGA (0,1) választ úgy határoztuk meg, mint a kiindulási érték utáni 0 vagy 1 sPGA-pontszám, amely legalább 2 pontos javulást jelent az sPGA pontszám kiindulási értékéhez képest.
|
24. hét
|
|
A (0, 1) sPGA-t elérő résztvevők százalékos aránya (A baricitinib hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Mérés: Statikus orvos globális értékelése [sPGA])
Időkeret: 92. hét
|
Az sPGA egy adott időpontban a résztvevő összes pszoriázisos lézióinak orvos általi meghatározása, amelyet induráció, bőrpír és hámlás leírása szerint osztályoznak.
A válaszok elemzéséhez a résztvevő pikkelysömörét egyértelműnek (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3), súlyosnak (4) vagy nagyon súlyosnak (5) értékelik.
Az sPGA (0,1) választ úgy határoztuk meg, mint a kiindulási érték utáni 0 vagy 1 sPGA-pontszám, amely legalább 2 pontos javulást jelent az sPGA pontszám kiindulási értékéhez képest.
|
92. hét
|
|
Változás az A részben szereplő kiindulási értékről az átlagos pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) összpontszámában a 12. hétre (a baricitinib hatékonysága közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Mérés: Psoriasis területe és súlyossági indexe [PASI])
Időkeret: Alapállapot A rész, 12. hét
|
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát minden régióban, így általános pontszámot ad. 0, ha nincs Ps, 72-ig a legsúlyosabb betegség esetében.
A legkisebb négyzetes átlagokat (LS Means) a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki az utolsó továbbvitt megfigyelés (LOCF) alapján, a kezelt csoport fix hatásként és az alapvonal PASI pontszáma folyamatos kovariánsként.
|
Alapállapot A rész, 12. hét
|
|
Változás az A részben szereplő kiindulási értékről az átlagos pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) összpontszámában a 24. hétre (a baricitinib hatékonysága közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedőknél: Mérés: Psoriasis területe és súlyossági indexe [PASI])
Időkeret: Alapállapot A rész, 24. hét
|
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát minden régióban, így általános pontszámot ad. 0, ha nincs Ps, 72-ig a legsúlyosabb betegség esetében.
|
Alapállapot A rész, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a D. részben az átlagos pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) összpontszámában a 92. hétre (a baricitinib hatékonysága közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Mérés: Psoriasis területe és súlyossági indexe [PASI])
Időkeret: Alapállapot D rész, 92. hét
|
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát minden régióban, így általános pontszámot ad. 0, ha nincs Ps, 72-ig a legsúlyosabb betegség esetében.
|
Alapállapot D rész, 92. hét
|
|
Változás a kiindulási A részről a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) összpontszámában a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot A rész, 12. hét
|
A DLQI egy egyszerű, résztvevők által kezelt, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés.
A válaszkategóriák magukban foglalják az „egyáltalán nem”, „sok” és „nagyon” értéket, a megfelelő 1-es, 2-es és 3-as pontszámokkal, a megválaszolatlan („nem releváns”) válaszokat pedig „0”-ra értékelik.
Az összesített érték 0 és 30 között van (kevesebb vagy több károsodás), és a kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag relevánsnak minősül.
Legkisebb négyzet (LS) A teljes DLQI-pontszám átlagát a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) alkalmazásával számították ki, az alapvonal pontszáma kovariánsként, a kezelés, az összevont központ, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített hatásokként.
|
Alapállapot A rész, 12. hét
|
|
Változás az alapérték A. részétől a Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszámában a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot A rész, 24. hét
|
A DLQI egy egyszerű, résztvevők által kezelt, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés.
A válaszkategóriák magukban foglalják az „egyáltalán nem”, „sok” és „nagyon” értéket, a megfelelő 1-es, 2-es és 3-as pontszámokkal, a megválaszolatlan („nem releváns”) válaszokat pedig „0”-ra értékelik.
Az összesített érték 0 és 30 között van (kevesebb vagy több károsodás), és a kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag relevánsnak minősül.
|
Alapállapot A rész, 24. hét
|
|
Változás a Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) alapérték D részétől a teljes pontszámtól a 92. hétig
Időkeret: Alapállapot D rész, 92. hét
|
A DLQI egy egyszerű, résztvevők által kezelt, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés.
A válaszkategóriák magukban foglalják az „egyáltalán nem”, „sok” és „nagyon” értéket, a megfelelő 1-es, 2-es és 3-as pontszámokkal, a megválaszolatlan („nem releváns”) válaszokat pedig „0”-ra értékelik.
Az összesített érték 0 és 30 között van (kevesebb vagy több károsodás), és a kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag relevánsnak minősül.
|
Alapállapot D rész, 92. hét
|
|
Változás az A. rész kiindulási értékéhez képest az Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot A rész, 12. hét
|
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A résztvevők Ps-ből eredő viszketésének általános súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjét legjobban leíró szám bekarikázottsága jelzi.
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki, a kiindulási pontszámot kovariánsként, a kezelést, az egyesített központot, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót rögzített hatásokként.
|
Alapállapot A rész, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási A részről az Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) pontszámában a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot A rész, 24. hét
|
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A résztvevők Ps-ből eredő viszketésének általános súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjét legjobban leíró szám bekarikázottsága jelzi.
|
Alapállapot A rész, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a D részről az Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) pontszámában a 92. hétre
Időkeret: Alapállapot D rész, 92. hét
|
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A résztvevők Ps-ből eredő viszketésének általános súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjét legjobban leíró szám bekarikázottsága jelzi.
|
Alapállapot D rész, 92. hét
|
|
Változás az A. részhez képest a depressziós tünetek gyors leltárában – Önjelentés 16 tétel (QIDS-SR16) Összes pontszám a 12. héten
Időkeret: Alapállapot A rész, 12. hét
|
A 16 tételes QIDS-SR16 változat egy széles körben használt validált skála, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére terveztek.
A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje az elmúlt 7 napban jelenlévő specifikus tünetek súlyosságát és gyakoriságát.
A QIDS-SR16 összpontszáma 0 és 27 között van, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki, a kiindulási pontszámot kovariánsként, a kezelést, az egyesített központot, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót rögzített hatásokként.
|
Alapállapot A rész, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási A részhez képest a depresszív tünetek gyors leltárában – Önjelentés 16 tétel (QIDS-SR16) összpontszám a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot A rész, 24. hét
|
A QIDS-SR16 egy 16 elemből álló, önbeszámoló eszköz, amely a depresszió tüneteinek fennállásának és súlyosságának felmérésére szolgál, az Amerikai Pszichiátriai Társaság Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, 4. kiadás (DSM-IV) (APA 1994) felsoroltak szerint. ).
A résztvevőt megkérjük, hogy fontolja meg minden kijelentését, mivel azok az elmúlt 7 napban érezték magukat.
Minden elemhez 4-pontos skála tartozik, 0-tól 3-ig. A 9 depressziós tartománynak megfelelő 16 tételt összeadva egyetlen pontszámot kapunk 0-tól 27-ig, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A műszer által értékelt területek a következők: (1) szomorú hangulat, (2) koncentráció, (3) önkritika, (4) öngyilkossági gondolatok, (5) érdeklődés, (6) energia/fáradtság, (7) alvászavar (7) kezdeti, középső és késői álmatlanság vagy hipersomnia, (8) étvágycsökkenés/növekedés/súly és (9) pszichomotoros izgatottság/retardáció.
|
Alapállapot A rész, 24. hét
|
|
Változás az alapérték D részétől a depresszív tünetek gyors leltárában – Önjelentés 16 tétel (QIDS-SR16) összpontszám a 92. hétre
Időkeret: Alapállapot D rész, 92. hét
|
A QIDS-SR16 egy 16 elemből álló, önbeszámoló eszköz, amely a depresszió tüneteinek fennállásának és súlyosságának felmérésére szolgál, az Amerikai Pszichiátriai Társaság Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, 4. kiadás (DSM-IV) (APA 1994) felsoroltak szerint. ).
A résztvevőt megkérjük, hogy fontolja meg minden kijelentését, mivel azok az elmúlt 7 napban érezték magukat.
Minden elemhez 4-pontos skála tartozik, 0-tól 3-ig. A 9 depressziós tartománynak megfelelő 16 tételt összeadva egyetlen pontszámot kapunk 0-tól 27-ig, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A műszer által értékelt területek a következők: (1) szomorú hangulat, (2) koncentráció, (3) önkritika, (4) öngyilkossági gondolatok, (5) érdeklődés, (6) energia/fáradtság, (7) alvászavar (7) kezdeti, középső és késői álmatlanság vagy hipersomnia, (8) étvágycsökkenés/növekedés/súly és (9) pszichomotoros izgatottság/retardáció.
|
Alapállapot D rész, 92. hét
|
|
Változás az A. részhez képest az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot A rész, 12. hét
|
Az EQ-5D-5L a résztvevő egészségi állapotának szabványosított mérőeszköze.
Az EQ-5D-5L két része közül az egyiket használták, amelyben az önérzeti egészségi pontszámot vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, amely 0 és 100 milliméter (mm) között volt, ahol a 0 mm a "legrosszabb egészségi állapotot" jelzi. el tudod képzelni" és a 100 mm az "elképzelhető legjobb egészséget" jelezte.
Ezt az információt az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használják.
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki, a kiindulási pontszámot kovariánsként, a kezelést, az egyesített központot, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót rögzített hatásokként.
|
Alapállapot A rész, 12. hét
|
|
Változás az A. részhez képest az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot A rész, 24. hét
|
Az EQ-5D-5L a résztvevő egészségi állapotának szabványosított mérőeszköze.
Az EQ-5D-5L két része közül az egyiket használták, amelyben az önérzeti egészségi pontszámot vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, amely 0 és 100 milliméter (mm) között volt, ahol a 0 mm a "legrosszabb egészségi állapotot" jelzi. el tudod képzelni" és a 100 mm az "elképzelhető legjobb egészséget" jelezte.
Ezt az információt az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használják.
|
Alapállapot A rész, 24. hét
|
|
Változás az alapvonal D részéhez képest az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot D rész, 92. hét
|
Az EQ-5D-5L a résztvevő egészségi állapotának szabványosított mérőeszköze.
Az EQ-5D-5L két része közül az egyiket használták, amelyben az önérzeti egészségi pontszámot vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, amely 0 és 100 milliméter (mm) között volt, ahol a 0 mm a "legrosszabb egészségi állapotot" jelzi. el tudod képzelni" és a 100 mm az "elképzelhető legjobb egészséget" jelezte.
Ezt az információt az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használják.
|
Alapállapot D rész, 92. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszapattantak a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után a C részben
Időkeret: 40. hét
|
A visszapattanást úgy határozták meg, mint a pikkelysömör rosszabbodása a 0. héten a kiindulási állapothoz képest (például PASI-pontszám > a kiindulási érték 125%-a), vagy új pustuláris, eritrodermiás vagy gyulladásosabb pikkelysömör jelentkezett a vizsgálati gyógyszer leállítását követő 3 hónapon belül.
|
40. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): A baricitinib maximális koncentrációja állandó adagolási állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 1. nap: 15 perc(m)-30 m és 1 óra(h)-3 óra az adagolás után; 1. hét: Predose; 4. hét: Predose; 8. hét: Predose; 15-30 m és 1-3 óra az adagolás után, 12. hét: Előadagolás; 14. és 20. hét; 24. hét: Predose; 28. hét; 40. hét. Adott esetben: 4., 24. és 52. hét a relapszus után
|
1. nap: 15 perc(m)-30 m és 1 óra(h)-3 óra az adagolás után; 1. hét: Predose; 4. hét: Predose; 8. hét: Predose; 15-30 m és 1-3 óra az adagolás után, 12. hét: Előadagolás; 14. és 20. hét; 24. hét: Predose; 28. hét; 40. hét. Adott esetben: 4., 24. és 52. hét a relapszus után
|
|
|
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület az egy adagolási intervallum alatti idő függvényében egyensúlyi állapotban (AUC τ,ss)
Időkeret: 1. nap: 15 perc(m)-30 m és 1 óra(h)-3 óra az adagolás után; 1. hét: Predose; 4. hét: Predose; 8. hét: Predose; 15-30 m és 1-3 óra az adagolás után, 12. hét: Előadagolás; 14. és 20. hét; 24. hét: Predose; 28. hét; 40. hét. Adott esetben: 4., 24. és 52. hét a relapszus után
|
1. nap: 15 perc(m)-30 m és 1 óra(h)-3 óra az adagolás után; 1. hét: Predose; 4. hét: Predose; 8. hét: Predose; 15-30 m és 1-3 óra az adagolás után, 12. hét: Előadagolás; 14. és 20. hét; 24. hét: Predose; 28. hét; 40. hét. Adott esetben: 4., 24. és 52. hét a relapszus után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14455
- I4V-MC-JADP (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .