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中等度から重度の乾癬の参加者におけるバリシチニブの第2b相試験

2019年9月10日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるバリシチニブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、第 2b 相試験

これは、乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアと定期的な安全性評価によって評価される、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者の治療におけるバリシチニブの有効性と安全性を調査するために設計された用量範囲研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

271

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
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      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
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    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
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      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
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      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
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    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
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    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
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    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87104
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    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
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    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
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      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
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    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
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      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
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    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
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  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V4X7
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    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4X3
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      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
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    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
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      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
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      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
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    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H1Z1
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  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00985
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  • 日本
      • Chiba、日本、292-8535
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      • Fukuoka、日本、814-0180
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      • Ishikawa、日本、923-8560
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      • Kanagawa、日本、2308765
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      • Osaka、日本、545-8586
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      • Saitama、日本、350-0495
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      • Tochigi、日本、329- 0498
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      • Tokyo、日本、162-8543
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      • Toyama、日本、9330871
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加する前に、少なくとも6か月間アクティブな慢性尋常性乾癬がなければなりません
  • あなたは全身療法および/または光線療法の候補者です
  • 少なくとも体表面積の 12% をカバーするアクティブな尋常性乾癬を持っている必要があります。
  • -乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアが少なくとも12である必要があります
  • 少なくとも 3 の Static Physician's Global Assessment (sPGA) スコアが必要です

除外基準:

  • -研究に参加する前の8週間以内に生物製剤/モノクローナル抗体を受け取ってはなりません
  • 経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による前治療を受けていないこと
  • -研究に参加する前の4週間以内に全身性乾癬（Ps）治療を受けてはなりません
  • -研究に参加する前の4週間以内に光線療法を受けてはなりません
  • -研究に参加する前の4週間以内に、ソラレンによる局所Ps療法を受けてはなりません
  • 妊娠中または授乳中であってはなりません
  • -出産の可能性のある女性または男性で、治験薬の最後の投与後少なくとも28日間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない場合
  • 12週間以内に症候性帯状疱疹または単純ヘルペス感染症にかかっていないか、または播種性/複雑性帯状疱疹の病歴がないこと
  • 38.0ºC (100.4ºF)以上の発熱など、活動性感染症の証拠がないこと
  • 活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がないこと
  • あなたは免疫不全であってはならず、研究者の意見では、研究に参加するための許容できないリスクがあります
  • 低ガンマグロブリン血症の既往歴がないこと
  • -研究に参加する前の12週間以内に深刻な全身感染症または局所感染症にかかったことがあってはなりません
  • -研究に参加する前の12週間以内に生ワクチンにさらされていないか、研究の過程で生ワクチン（帯状疱疹ワクチンを含む）が必要/受けられると予想される
  • あなたは、活動性結核（TB）の人と家庭内で接触したことがなく、文書化された適切な結核予防を受けていない必要があります
  • -研究者の意見では、研究への参加に許容できないリスクをもたらす深刻なおよび/または不安定な病気にかかってはいけません
  • リンパ増殖性疾患の既往歴または既往歴があってはなりません。または、リンパ節腫脹または脾腫を含むリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候または症状;またはアクティブな原発性または再発性の悪性疾患;または臨床的に重要な悪性腫瘍からの寛解が5年未満
  • 過去 2 年以内に、慢性的なアルコール乱用または静脈内 (IV) 薬物乱用の履歴があってはなりません。
  • 4週間以内に500mL以上の献血をしていないこと

  • -研究に参加する前の2週間以内に局所Ps治療を受けてはなりません

    • 例外:
    • 顔、腋窩、手のひら、足の裏、および/または生殖器に使用されるクラス6（デソニドなどの軽度）またはクラス7（ヒドロコルチゾンなどの最も強力でない）局所ステロイド
    • 薬用でないシャンプー (たとえば、コルチコステロイド、コール タール、またはビタミン D3 類似体を含まないもの)
    • アルファまたはベータヒドロキシル酸を含まない皮膚軟化剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
パート A: プラセボを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 12 週間投与。 パート B: プラセボ参加者は、プラセボにとどまるか、バリシチニブ 8 ミリグラム (mg) または 10 mg PO QD に 12 週間再無作為化されました。 パート C: バリシチニブの参加者は、16 週間、4 mg またはプラセボ PO QD に再無作為化されました。 パート D: パート B の有効用量で後退。
薬：プラセボ
経口投与
実験的：バリシチニブ 2mg
パート A: 最初の 12 週間、バリシチニブを PO QD で投与。 パート B: 参加者の反応に応じて、参加者は現在の用量で維持されるか、12 週間の PO QD で用量を増やして再無作為化されました。 パート C: 参加者は、16 週間、半量またはプラセボ PO QD に再無作為化されました。 パート D: 参加者は、パート B の有効用量で 52 週間リトリートされました。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
  • INCB028050
実験的：バリシチニブ 4mg
パート A: 最初の 12 週間、バリシチニブを PO QD で投与。 パート B: 参加者の反応に応じて、参加者は現在の用量で維持されるか、12 週間の PO QD で用量を増やして再無作為化されました。 パート C: 参加者は、16 週間、半量またはプラセボ PO QD に再無作為化されました。 パート D: 参加者は、パート B の有効用量で 52 週間リトリートされました。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
  • INCB028050
実験的：バリシチニブ 8mg
パート A: 最初の 12 週間、バリシチニブを PO QD で投与。 パート B: 参加者の反応に応じて、参加者は現在の用量で維持されるか、12 週間の PO QD で用量を増やして再無作為化されました。 パート C: 参加者は、16 週間、半量またはプラセボ PO QD に再無作為化されました。 パート D: 参加者は、パート B の有効用量で 52 週間リトリートされました。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
  • INCB028050
実験的：バリシチニブ10mg
パート A: 最初の 12 週間、バリシチニブを PO QD で投与。 パート B: 参加者の反応に応じて、参加者は現在の用量を維持するか、12 週間研究を中止しました。 パート C: 参加者は、16 週間、4mg の用量またはプラセボ PO QD に再ランダム化されました。 パート D: 参加者は、パート B の有効用量で 52 週間リトリートされました。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
  • INCB028050

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積および重症度指数スコア≧75% (PASI 75) の改善を達成した参加者の割合 (中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるバリシチニブの有効性。測定: 乾癬面積および重症度指数 [PASI])
時間枠：第12週
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度と、それぞれの落屑 (鱗屑)、紅斑 (発赤)、およびプラークの硬化/浸潤 (厚さ) の重症度の評価を組み合わせたものです。乾癬がない場合の総合スコアは 0 で、最も重篤な疾患の場合は 72 です。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（0、1）の静的医師総合評価（sPGA）を達成する参加者の割合（中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるバリシチニブの有効性。測定：静的医師総合評価[sPGA]）
時間枠：第12週
SPGA は、硬結、紅斑、およびスケーリングの説明によって分類された、特定の時点での参加者の乾癬病変全体の医師の決定です。 反応の分析のために、参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に重度 (5) として評価されます。 sPGA (0,1) 応答は、ベースライン後の sPGA スコアが 0 または 1 で、sPGA スコアがベースラインから少なくとも 2 ポイント改善されたものとして定義されました。
第12週
(0, 1) の sPGA を達成する参加者の割合 (中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるバリシチニブの有効性。測定: 静的医師総合評価 [sPGA])
時間枠：24週目
SPGA は、硬結、紅斑、およびスケーリングの説明によって分類された、特定の時点での参加者の乾癬病変全体の医師の決定です。 反応の分析のために、参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に重度 (5) として評価されます。 sPGA (0,1) 応答は、ベースライン後の sPGA スコアが 0 または 1 で、sPGA スコアがベースラインから少なくとも 2 ポイント改善されたものとして定義されました。
24週目
(0, 1) の sPGA を達成する参加者の割合 (中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるバリシチニブの有効性。測定: 静的医師総合評価 [sPGA])
時間枠：92週目
SPGA は、硬結、紅斑、およびスケーリングの説明によって分類された、特定の時点での参加者の乾癬病変全体の医師の決定です。 反応の分析のために、参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に重度 (5) として評価されます。 sPGA (0,1) 応答は、ベースライン後の sPGA スコアが 0 または 1 で、sPGA スコアがベースラインから少なくとも 2 ポイント改善されたものとして定義されました。
92週目
平均乾癬面積および重症度指数（PASI）合計スコアのパートAのベースラインから12週目までの変化（中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるバリシチニブの有効性。測定：乾癬面積および重症度指数[PASI]）
時間枠：ベースライン パート A、12 週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面への関与の程度の評価と、各領域における落屑、紅斑、およびプラークの硬結/浸潤 (厚さ) の重症度の評価を組み合わせて、総合スコアを算出します。 Ps がない場合は 0 から、最も重篤な疾患の場合は 72 まで。 最小二乗平均 (LS Means) は、治療グループを固定効果として、ベースライン PASI スコアを連続共変量として、最後の観測値の繰り越し (LOCF) に関する共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。
ベースライン パート A、12 週目
平均乾癬面積および重症度指数（PASI）合計スコアのパートAのベースラインから24週目までの変化（中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるバリシチニブの有効性：測定：乾癬面積および重症度指数[PASI]）
時間枠：ベースライン パート A、24 週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面への関与の程度の評価と、各領域における落屑、紅斑、およびプラーク硬化/浸潤 (厚さ) の重症度の評価を組み合わせて、総合スコアを算出します。 Ps がない場合は 0 から、最も重篤な疾患の場合は 72 まで。
ベースライン パート A、24 週目
平均乾癬面積および重症度指数（PASI）合計スコアのパートDのベースラインから92週までの変化（中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるバリシチニブの有効性。測定：乾癬面積および重症度指数[PASI]）
時間枠：ベースラインパートD、92週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面への関与の程度の評価と、各領域における落屑、紅斑、およびプラーク硬化/浸潤 (厚さ) の重症度の評価を組み合わせて、総合スコアを算出します。 Ps がない場合は 0 から、最も重篤な疾患の場合は 72 まで。
ベースラインパートD、92週目
皮膚科生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインパートAから12週目までの変化
時間枠：ベースライン パート A、12 週目
DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療の 6 つの領域をカバーする、参加者が管理する単純な 10 の質問、検証済みの QOL アンケートです。 回答のカテゴリには、「まったくない」、「かなり」、「非常に多い」があり、対応するスコアはそれぞれ 1、2、3 であり、未回答 (「関連性がない」) の回答は「0」としてスコア付けされます。 合計は 0 ～ 30 の範囲 (障害が少ないものから多いもの) で、ベースラインからの 5 ポイントの変化は臨床的に関連があると見なされます。 合計DLQIスコアの最小二乗（LS）平均は、混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算され、ベースラインスコアは共変量、治療、プールされたセンター、訪問、および治療ごとの相互作用は固定効果として使用されました。
ベースライン パート A、12 週目
皮膚科生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインパートAから24週目までの変化
時間枠：ベースライン パート A、24 週目
DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療の 6 つの領域をカバーする、参加者が管理する単純な 10 の質問、検証済みの QOL アンケートです。 回答のカテゴリには、「まったくない」、「かなり」、「非常に多い」があり、対応するスコアはそれぞれ 1、2、3 であり、未回答 (「関連性がない」) の回答は「0」としてスコア付けされます。 合計は 0 ～ 30 の範囲 (障害が少ないものから多いもの) で、ベースラインからの 5 ポイントの変化は臨床的に関連があると見なされます。
ベースライン パート A、24 週目
皮膚科の生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインパートDから92週までの変化
時間枠：ベースラインパートD、92週目
DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療の 6 つの領域をカバーする、参加者が管理する単純な 10 の質問、検証済みの QOL アンケートです。 回答のカテゴリには、「まったくない」、「かなり」、「非常に多い」があり、対応するスコアはそれぞれ 1、2、3 であり、未回答 (「関連性がない」) の回答は「0」としてスコア付けされます。 合計は 0 ～ 30 の範囲 (障害が少ないものから多いもの) で、ベースラインからの 5 ポイントの変化は臨床的に関連があると見なされます。
ベースラインパートD、92週目
12週目のかゆみ数値評価スケール（かゆみNRS）スコアのベースラインパートAからの変化
時間枠：ベースライン パート A、12 週目
Itch NRS は参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 Ps から参加者のかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間のかゆみの最悪のレベルを最もよく表す数字を丸で囲んで示されます。 LS平均は、共変量としてベースラインスコア、治療、プールされたセンター、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果としてMMRMを使用して計算されました。
ベースライン パート A、12 週目
かゆみ数値評価尺度（かゆみNRS）スコアのベースラインパートAから24週目までの変化
時間枠：ベースライン パート A、24 週目
Itch NRS は参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 Ps から参加者のかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間のかゆみの最悪のレベルを最もよく表す数字を丸で囲んで示されます。
ベースライン パート A、24 週目
かゆみ数値評価尺度（Itch NRS）スコアのベースラインパートDから92週目への変更
時間枠：ベースラインパートD、92週目
Itch NRS は参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 Ps から参加者のかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間のかゆみの最悪のレベルを最もよく表す数字を丸で囲んで示されます。
ベースラインパートD、92週目
ベースラインからの変化 うつ病の症状の迅速な目録のパート A - 自己報告 16 項目 (QIDS-SR16) 12 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン パート A、12 週目
16 項目の QIDS-SR16 バージョンは、抑うつ症状の重症度を評価するために設計された、広く使用されている検証済みの尺度です。 参加者は、過去 7 日間に見られた特定の症状の重症度と頻度を評価するよう求められました。 QIDS-SR16 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 LS平均は、共変量としてベースラインスコア、治療、プールされたセンター、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果としてMMRMを使用して計算されました。
ベースライン パート A、12 週目
うつ病症状の迅速な目録-自己報告書16項目（QIDS-SR16）の合計スコアのベースラインパートAから24週目への変更
時間枠：ベースライン パート A、24 週目
QIDS-SR16 は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) (APA 1994 ）。 参加者は、過去 7 日間にどのように感じたかに関連する各ステートメントを検討するよう求められます。 各項目には 0 から 3 までの 4 段階の尺度があります。9 つのうつ病領域に対応する 16 項目が合計されて、0 から 27 までの範囲の単一のスコアが与えられ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 このツールによって評価される領域には、(1) 悲しい気分、(2) 集中力、(3) 自己批判、(4) 自殺念慮、(5) 興味、(6) 活力/疲労、(7) 睡眠障害 (初期、中期、および後期の不眠症または過眠症)、(8) 食欲/体重の減少/増加、および (9) 精神運動興奮/遅滞。
ベースライン パート A、24 週目
うつ病症状の迅速な目録-自己報告書16項目（QIDS-SR16）の合計スコアのベースラインパートDから92週への変更
時間枠：ベースラインパートD、92週目
QIDS-SR16 は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) (APA 1994 ）。 参加者は、過去 7 日間にどのように感じたかに関連する各ステートメントを検討するよう求められます。 各項目には 0 から 3 までの 4 段階の尺度があります。9 つのうつ病領域に対応する 16 項目が合計されて、0 から 27 までの範囲の単一のスコアが与えられ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 このツールによって評価される領域には、(1) 悲しい気分、(2) 集中力、(3) 自己批判、(4) 自殺念慮、(5) 興味、(6) 活力/疲労、(7) 睡眠障害 (初期、中期、および後期の不眠症または過眠症)、(8) 食欲/体重の減少/増加、および (9) 精神運動興奮/遅滞。
ベースラインパートD、92週目
ヨーロッパの生活の質のベースライン パート A からの変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：ベースライン パート A、12 週目
EQ-5D-5L は、参加者の健康状態の標準化された尺度です。 EQ-5D-5L の 2 つの部分のうちの 1 つが使用され、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して自己認識された健康スコアが評価され、0 mm は「最悪の健康」を示しました。 100 mm は「想像できる最高の健康状態」を示しています。 この情報は、健康転帰の定量的尺度として使用されます。 LS平均は、共変量としてベースラインスコア、治療、プールされたセンター、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果としてMMRMを使用して計算されました。
ベースライン パート A、12 週目
ヨーロッパの生活の質のベースライン パート A からの変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：ベースライン パート A、24 週目
EQ-5D-5L は、参加者の健康状態の標準化された尺度です。 EQ-5D-5L の 2 つの部分のうちの 1 つが使用され、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して自己認識された健康スコアが評価され、0 mm は「最悪の健康」を示しました。 100 mm は「想像できる最高の健康状態」を示しています。 この情報は、健康転帰の定量的尺度として使用されます。
ベースライン パート A、24 週目
ヨーロッパの生活の質のベースライン パート D からの変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：ベースラインパートD、92週目
EQ-5D-5L は、参加者の健康状態の標準化された尺度です。 EQ-5D-5L の 2 つの部分のうちの 1 つが使用され、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して自己認識された健康スコアが評価され、0 mm は「最悪の健康」を示しました。 100 mm は「想像できる最高の健康状態」を示しています。 この情報は、健康転帰の定量的尺度として使用されます。
ベースラインパートD、92週目
パートCで治験薬の中止時にリバウンドを経験した参加者の割合
時間枠：40週目
リバウンドは、0 週でのベースラインと比較した乾癬の悪化（例えば、ベースライン値の 125% を超える PASI スコア）、または治験薬の中止から 3 か月以内に発生した新しい膿疱性、紅皮症性、またはより炎症性の乾癬と定義されました。
40週目
薬物動態 (PK): バリシチニブの定常投与時の最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：1 日目: 投与後 15 分 (m) から 30 分および 1 時間 (h) から 3 時間。 1週目：投与前; 4週目：投与前; 8週目：投与前;投与後 15 ～ 30 分および 1 ～ 3 時間、12 週目：投与前。 14週目と20週目。 24週目：投与前; 28週目; 40 週。該当する場合：再発後 4、24、および 52 週
1 日目: 投与後 15 分 (m) から 30 分および 1 時間 (h) から 3 時間。 1週目：投与前; 4週目：投与前; 8週目：投与前;投与後 15 ～ 30 分および 1 ～ 3 時間、12 週目：投与前。 14週目と20週目。 24週目：投与前; 28週目; 40 週。該当する場合：再発後 4、24、および 52 週
PK: 定常状態での 1 回の投与間隔中の時間に対する濃度-時間曲線下の面積 (AUC τ,ss)
時間枠：1 日目: 投与後 15 分 (m) から 30 分および 1 時間 (h) から 3 時間。 1週目：投与前; 4週目：投与前; 8週目：投与前;投与後 15 ～ 30 分および 1 ～ 3 時間、12 週目：投与前。 14週目と20週目。 24週目：投与前; 28週目; 40 週。該当する場合：再発後 4、24、および 52 週
1 日目: 投与後 15 分 (m) から 30 分および 1 時間 (h) から 3 時間。 1週目：投与前; 4週目：投与前; 8週目：投与前;投与後 15 ～ 30 分および 1 ～ 3 時間、12 週目：投与前。 14週目と20週目。 24週目：投与前; 28週目; 40 週。該当する場合：再発後 4、24、および 52 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14455
  • I4V-MC-JADP (他の：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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