Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b undersøgelse af baricitinib hos deltagere med moderat til svær psoriasis

10. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, fase 2b-undersøgelse af baricitinib hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er en dosisvarierende undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Baricitinib i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær, kronisk plakpsoriasis som vurderet ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score og rutinemæssige sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-8535
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 2308765
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 329- 0498
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 9330871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du skal have aktiv kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Du er kandidat til systemisk terapi og/eller lysterapi
  • Du skal have aktiv plakpsoriasis, der dækker mindst 12 % kropsoverfladeareal
  • Du skal have Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på mindst 12
  • Du skal have Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på mindst 3

Ekskluderingskriterier:

  • Du må ikke have modtaget et biologisk middel/monoklonalt antistof inden for 8 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Du må ikke tidligere have været i behandling med en oral Janus kinase (JAK) hæmmer
  • Du må ikke have modtaget en systemisk psoriasis-behandling (Ps) inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Du må ikke have modtaget fototerapi inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Du må ikke have modtaget en aktuel Ps-behandling med psoralener inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Du må ikke være gravid eller ammende
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, og ikke accepterer at bruge 2 former for yderst effektive præventionsmetoder i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Du må ikke have haft symptomatisk herpes zoster eller herpes simplex infektion inden for 12 uger eller have en historie med spredt/kompliceret herpes zoster
  • Du må ikke have tegn på aktiv infektion, såsom feber ≥38,0ºC (100,4ºF)
  • Du må ikke have en historie med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Du må ikke være immunkompromitteret og efter investigators mening er i en uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen
  • Du må ikke have kendt hypogammaglobulinæmi
  • Du må ikke have haft en alvorlig systemisk eller lokal infektion inden for 12 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Du må ikke have været udsat for en levende vaccine inden for 12 uger før indtræden i undersøgelsen eller forventes at have behov for/modtage en levende vaccine (inklusive herpes zoster-vaccination) i løbet af undersøgelsen
  • Du må ikke have haft husstandskontakt med en person med aktiv tuberkulose (TB) og ikke modtaget passende og dokumenteret profylakse mod tuberkulose
  • Du må ikke have en alvorlig og/eller ustabil sygdom, der efter investigators vurdering udgør en uacceptabel risiko for din deltagelse i undersøgelsen
  • Du må ikke have eller have haft en historie med lymfoproliferativ sygdom; eller tegn eller symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfadenopati eller splenomegali; eller aktiv primær eller tilbagevendende malign sygdom; eller været i remission fra klinisk signifikant malignitet i mindre end 5 år
  • Du må ikke have en historie med kronisk alkoholmisbrug eller intravenøst ​​(IV) stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Du må ikke have doneret blod på mere end 500 ml inden for 4 uger

  • Du må ikke have modtaget en aktuel Ps-behandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen

    • Undtagelser:
    • klasse 6 (mild, såsom desonid) eller klasse 7 (mindst potent, såsom hydrocortison) topiske steroider, der anvendes i ansigtet, aksillen, håndflader, såler og/eller kønsorganer
    • ikke-medicinske shampoo (som f.eks. ikke indeholder kortikosteroider, stenkulstjære eller D3-vitaminanaloger)
    • blødgørende midler, der ikke indeholder alfa- eller beta-hydroxylsyrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del A: Placebo administreret oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 12 uger. Del B: Placebo-deltagere blev på placebo eller re-randomiseret til baricitinib 8 milligram (mg) eller 10 mg PO QD i 12 uger. Del C: Baricitinib-deltagere re-randomiseret til 4 mg eller placebo PO QD i 16 uger. Del D: Genbehandlet med del B effektiv dosis.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: Baricitinib 2 mg
Del A: Baricitinib administreret PO QD i de første 12 uger. Del B: Afhængigt af deltagerens respons blev deltageren fastholdt på den aktuelle dosis eller re-randomiseret til øget dosis PO QD i 12 uger. Del C: Deltagerne blev genrandomiseret til halv dosis eller placebo PO QD i 16 uger. Del D: Deltagerne trak sig tilbage med del B effektiv dosis i 52 uger.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
  • INCB028050
EKSPERIMENTEL: Baricitinib 4 mg
Del A: Baricitinib administreret PO QD i de første 12 uger. Del B: Afhængigt af deltagerens respons blev deltageren fastholdt på den aktuelle dosis eller re-randomiseret til øget dosis PO QD i 12 uger. Del C: Deltagerne blev genrandomiseret til halv dosis eller placebo PO QD i 16 uger. Del D: Deltagerne trak sig tilbage med del B effektiv dosis i 52 uger.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
  • INCB028050
EKSPERIMENTEL: Baricitinib 8 mg
Del A: Baricitinib administreret PO QD i de første 12 uger. Del B: Afhængigt af deltagerens respons blev deltageren fastholdt på den aktuelle dosis eller re-randomiseret til øget dosis PO QD i 12 uger. Del C: Deltagerne blev genrandomiseret til halv dosis eller placebo PO QD i 16 uger. Del D: Deltagerne trak sig tilbage med del B effektiv dosis i 52 uger.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
  • INCB028050
EKSPERIMENTEL: Baricitinib 10 mg
Del A: Baricitinib administreret PO QD i de første 12 uger. Del B: Afhængigt af deltagerens respons blev deltageren fastholdt på den aktuelle dosis eller afbrudt fra undersøgelsen i 12 uger. Del C: Deltagerne blev genrandomiseret til 4 mg dosis eller placebo PO QD i 16 uger. Del D: Deltagerne trak sig tilbage med del B effektiv dosis i 52 uger.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
  • INCB028050

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsgrad indeksscore ≥75 % (PASI 75) Forbedring (effektivitet af baricitinib hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks [PASI])
Tidsramme: Uge 12
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​afskalning (afskalning), erytem (rødme) og plakforhårdning/infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdom.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en Static Physician Global Assessment (sPGA) på (0, 1) (Baricitinibs effektivitet hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsramme: Uge 12
SPGA er en læges bestemmelse af deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skalering. Til analyse af responser vurderes deltagerens psoriasis som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget svær (5). En sPGA (0,1)-respons blev defineret som en post-baseline sPGA-score på 0 eller 1 med mindst en 2-points forbedring fra baseline i sPGA-score.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på (0, 1) (Baricitinibs effektivitet hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsramme: Uge 24
SPGA er en læges bestemmelse af deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skalering. Til analyse af responser vurderes deltagerens psoriasis som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget svær (5). En sPGA (0,1)-respons blev defineret som en post-baseline sPGA-score på 0 eller 1 med mindst en 2-points forbedring fra baseline i sPGA-score.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på (0, 1) (Baricitinibs effektivitet hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsramme: Uge 92
SPGA er en læges bestemmelse af deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skalering. Til analyse af responser vurderes deltagerens psoriasis som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget svær (5). En sPGA (0,1)-respons blev defineret som en post-baseline sPGA-score på 0 eller 1 med mindst en 2-points forbedring fra baseline i sPGA-score.
Uge 92
Ændring fra baseline i del A i gennemsnitligt psoriasisområde og sværhedsindeks (PASI) Totalscore til uge 12 (effektivitet af baricitinib hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks [PASI])
Tidsramme: Baseline del A, uge ​​12
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​afskalning, erytem og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score fra 0 for ingen Ps til 72 for den mest alvorlige sygdom. Least Squares Means (LS Means) blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model på den sidste observation, der blev overført (LOCF) med behandlingsgruppen som en fast effekt og baseline PASI-score som en kontinuerlig kovariant.
Baseline del A, uge ​​12
Ændring fra baseline i del A i gennemsnitligt psoriasisområde og sværhedsindeks (PASI) samlet score til uge 24 (effektivitet af baricitinib hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis: Mål: psoriasisområde og sværhedsgradsindeks [PASI])
Tidsramme: Baseline del A, uge ​​24
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​afskalning, erytem og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score fra 0 for ingen Ps til 72 for den mest alvorlige sygdom.
Baseline del A, uge ​​24
Ændring fra baseline i del D i gennemsnitligt psoriasisområde og sværhedsindeks (PASI) samlet score til uge 92 (effektivitet af baricitinib hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: psoriasisområde og sværhedsgradsindeks [PASI])
Tidsramme: Baseline del D, uge ​​92
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​afskalning, erytem og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score fra 0 for ingen Ps til 72 for den mest alvorlige sygdom.
Baseline del D, uge ​​92
Ændring fra baseline del A i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore til uge 12
Tidsramme: Baseline del A, uge ​​12
DLQI er et simpelt, deltageradministreret, 10 spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "meget" og "meget", med tilsvarende score på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarede ("ikke relevant") svar scoret som "0". Totalerne spænder fra 0 til 30 (mindre til mere svækkelse), og en ændring på 5 point fra baseline anses for at være klinisk relevant. Least Square (LS) Middel i total DLQI-score blev beregnet ved brug af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) med baseline-score som kovariat, behandling, pooled center, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter.
Baseline del A, uge ​​12
Ændring fra baseline del A i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore til uge 24
Tidsramme: Baseline del A, uge ​​24
DLQI er et simpelt, deltageradministreret, 10 spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "meget" og "meget", med tilsvarende score på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarede ("ikke relevant") svar scoret som "0". Totalerne spænder fra 0 til 30 (mindre til mere svækkelse), og en ændring på 5 point fra baseline anses for at være klinisk relevant.
Baseline del A, uge ​​24
Ændring fra baseline del D i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore til uge 92
Tidsramme: Baseline del D, uge ​​92
DLQI er et simpelt, deltageradministreret, 10 spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "meget" og "meget", med tilsvarende score på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarede ("ikke relevant") svar scoret som "0". Totalerne spænder fra 0 til 30 (mindre til mere svækkelse), og en ændring på 5 point fra baseline anses for at være klinisk relevant.
Baseline del D, uge ​​92
Ændring fra basislinje del A i Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline del A, uge ​​12
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra Ps er angivet ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer. LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM med baseline score som kovariat, behandling, pooled center, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter.
Baseline del A, uge ​​12
Ændring fra basislinje del A i Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) score til uge 24
Tidsramme: Baseline del A, uge ​​24
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra Ps er angivet ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Baseline del A, uge ​​24
Ændring fra baseline del D i Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) score til uge 92
Tidsramme: Baseline del D, uge ​​92
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra Ps er angivet ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Baseline del D, uge ​​92
Ændring fra basislinje del A i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport 16 elementer (QIDS-SR16) Samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline del A, uge ​​12
QIDS-SR16-versionen med 16 elementer er en meget brugt valideret skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Deltageren blev bedt om at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​specifikke symptomer til stede i løbet af de sidste 7 dage. QIDS-SR16 samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer. LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM med baseline score som kovariat, behandling, pooled center, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter.
Baseline del A, uge ​​12
Ændring fra basislinje del A i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport 16 elementer (QIDS-SR16) Samlet score til uge 24
Tidsramme: Baseline del A, uge ​​24
QIDS-SR16 er et selvrapporteringsinstrument med 16 punkter beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression som anført i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) (APA 1994) ). En deltager bliver bedt om at overveje hvert udsagn, som det relaterer til den måde, de har følt de sidste 7 dage. Der er en 4-trins skala for hvert punkt fra 0 til 3. De 16 punkter svarende til 9 depressionsdomæner summeres til at give en enkelt score fra 0 til 27, hvor højere score angiver større symptomsværhed. De områder, som instrumentet vurderer, omfatter: (1) trist stemning, (2) koncentration, (3) selvkritik, (4) selvmordstanker, (5) interesse, (6) energi/træthed, (7) søvnforstyrrelser ( initial, middel og sen søvnløshed eller hypersomni), (8) fald/stigning i appetit/vægt og (9) psykomotorisk agitation/retardering.
Baseline del A, uge ​​24
Ændring fra baseline del D i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport 16 elementer (QIDS-SR16) Samlet score til uge 92
Tidsramme: Baseline del D, uge ​​92
QIDS-SR16 er et selvrapporteringsinstrument med 16 punkter beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression som anført i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) (APA 1994) ). En deltager bliver bedt om at overveje hvert udsagn, som det relaterer til den måde, de har følt de sidste 7 dage. Der er en 4-trins skala for hvert punkt fra 0 til 3. De 16 punkter svarende til 9 depressionsdomæner summeres til at give en enkelt score fra 0 til 27, hvor højere score angiver større symptomsværhed. De områder, som instrumentet vurderer, omfatter: (1) trist stemning, (2) koncentration, (3) selvkritik, (4) selvmordstanker, (5) interesse, (6) energi/træthed, (7) søvnforstyrrelser ( initial, middel og sen søvnløshed eller hypersomni), (8) fald/stigning i appetit/vægt og (9) psykomotorisk agitation/retardering.
Baseline del D, uge ​​92
Ændring fra baseline del A i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Scores
Tidsramme: Baseline del A, uge ​​12
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for deltagerens helbredsstatus. En af to portioner af EQ-5D-5L blev brugt, hvor en selvopfattet sundhedsscore vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 mm indikerede det "værste helbred du kan forestille dig" og 100 mm indikerede det "bedste helbred, du kan forestille dig". Disse oplysninger bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet. LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM med baseline score som kovariat, behandling, pooled center, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter.
Baseline del A, uge ​​12
Ændring fra baseline del A i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Scores
Tidsramme: Baseline del A, uge ​​24
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for deltagerens helbredsstatus. En af to portioner af EQ-5D-5L blev brugt, hvor en selvopfattet sundhedsscore vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 mm indikerede det "værste helbred du kan forestille dig" og 100 mm indikerede det "bedste helbred, du kan forestille dig". Disse oplysninger bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet.
Baseline del A, uge ​​24
Ændring fra basislinje del D i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Scores
Tidsramme: Baseline del D, uge ​​92
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for deltagerens helbredsstatus. En af to portioner af EQ-5D-5L blev brugt, hvor en selvopfattet sundhedsscore vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 mm indikerede det "værste helbred du kan forestille dig" og 100 mm indikerede det "bedste helbred, du kan forestille dig". Disse oplysninger bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet.
Baseline del D, uge ​​92
Procentdel af deltagere, der oplever tilbageslag ved afbrydelse af undersøgelsesmedicin i del C
Tidsramme: Uge 40
Rebound blev defineret som forværring af psoriasis sammenlignet med baseline ved uge 0 (f.eks. PASI-score >125 % af baseline-værdien) eller ny pustuløs, erytrodermisk eller mere inflammatorisk psoriasis, der opstod inden for 3 måneder efter ophør med studielægemidlet.
Uge 40
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration ved stabil dosering (Cmax,ss) af baricitinib
Tidsramme: Dag 1:15 minutter(m) til 30m og 1 time(t) til 3 timer efter dosis; Uge 1: Foruddosis; Uge 4: Foruddosis; Uge 8: Foruddosis; 15 m til 30 m og 1 t til 3 t efter dosis, uge ​​12: Foruddosis; Uge 14 og 20; Uge 24: Foruddosis; Uge 28; Uge 40. Hvis relevant: Uge 4, 24 og 52 efter tilbagefald
Dag 1:15 minutter(m) til 30m og 1 time(t) til 3 timer efter dosis; Uge 1: Foruddosis; Uge 4: Foruddosis; Uge 8: Foruddosis; 15 m til 30 m og 1 t til 3 t efter dosis, uge ​​12: Foruddosis; Uge 14 og 20; Uge 24: Foruddosis; Uge 28; Uge 40. Hvis relevant: Uge 4, 24 og 52 efter tilbagefald
PK: Areal under koncentration-tidskurven versus tid under ét doseringsinterval ved stabil tilstand (AUC τ,ss)
Tidsramme: Dag 1:15 minutter(m) til 30m og 1 time(t) til 3 timer efter dosis; Uge 1: Foruddosis; Uge 4: Foruddosis; Uge 8: Foruddosis; 15 m til 30 m og 1 t til 3 t efter dosis, uge ​​12: Foruddosis; Uge 14 og 20; Uge 24: Foruddosis; Uge 28; Uge 40. Hvis relevant: Uge 4, 24 og 52 efter tilbagefald
Dag 1:15 minutter(m) til 30m og 1 time(t) til 3 timer efter dosis; Uge 1: Foruddosis; Uge 4: Foruddosis; Uge 8: Foruddosis; 15 m til 30 m og 1 t til 3 t efter dosis, uge ​​12: Foruddosis; Uge 14 og 20; Uge 24: Foruddosis; Uge 28; Uge 40. Hvis relevant: Uge 4, 24 og 52 efter tilbagefald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (SKØN)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14455
  • I4V-MC-JADP (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner