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Uno studio di fase 2b su Baricitinib nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile su Baricitinib in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo è uno studio di dose-ranging progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib nel trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave, valutata dal punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e valutazioni di sicurezza di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada, G1V4X7
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4X3
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  - Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
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- Ontario
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
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  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
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  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
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Giappone
- - Chiba, Giappone, 292-8535
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  - Fukuoka, Giappone, 814-0180
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  - Ishikawa, Giappone, 923-8560
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  - Kanagawa, Giappone, 2308765
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  - Osaka, Giappone, 545-8586
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  - Saitama, Giappone, 350-0495
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  - Tochigi, Giappone, 329- 0498
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  - Tokyo, Giappone, 162-8543
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  - Toyama, Giappone, 9330871
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Porto Rico
- - Carolina, Porto Rico, 00985
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Stati Uniti
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
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  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
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  - Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
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  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
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- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
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- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
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- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
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- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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- Pennsylvania
  - Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
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  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
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- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
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- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Devi avere psoriasi a placche cronica attiva per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Sei un candidato per la terapia sistemica e/o la fototerapia
Devi avere una psoriasi a placche attiva che copra almeno il 12% della superficie corporea
Devi avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di almeno 12
Devi avere un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) di almeno 3

Criteri di esclusione:

Non devi aver ricevuto un agente biologico/anticorpo monoclonale nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio
Non deve essere sottoposto a precedente trattamento con un inibitore orale della Janus chinasi (JAK).
Non devi aver ricevuto una terapia per la psoriasi sistemica (Ps) nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
Non devi aver ricevuto una fototerapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
Non devi aver ricevuto una terapia topica Ps con psoraleni nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
Non devi essere incinta o allattare
Se una donna in età fertile o un maschio, e non accetta di utilizzare 2 forme di metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Non devi aver avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster o herpes simplex entro 12 settimane o avere una storia di herpes zoster disseminato/complicato
Non devi avere evidenza di infezione attiva, come febbre ≥38,0ºC (100,4ºF)
Non devi avere una storia di epatite B attiva, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Non devi essere immunocompromesso e, secondo l'opinione dello sperimentatore, sei a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
Non devi aver conosciuto una storia di ipogammaglobulinemia
Non devi aver avuto una grave infezione sistemica o locale entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
Non devi essere stato esposto a un vaccino vivo entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio, o non dovresti aver bisogno/ricevere un vaccino vivo (inclusa la vaccinazione contro l'herpes zoster) durante il corso dello studio
Non devi aver avuto contatti familiari con una persona con tubercolosi attiva (TB) e non aver ricevuto una profilassi appropriata e documentata per la tubercolosi
Non devi avere una malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, rappresenti un rischio inaccettabile per la tua partecipazione allo studio
Non devi avere o aver avuto una storia di malattia linfoproliferativa; o segni o sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, inclusa linfoadenopatia o splenomegalia; o malattia maligna primaria o ricorrente attiva; o stato in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo da meno di 5 anni
Non devi avere una storia di abuso cronico di alcol o abuso di droghe per via endovenosa (IV) negli ultimi 2 anni
Non devi aver donato più di 500 ml di sangue entro 4 settimane
Non devi aver ricevuto un trattamento topico Ps entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Eccezioni:
- steroidi topici di classe 6 (lievi, come la desonide) o di classe 7 (meno potenti, come l'idrocortisone) usati su viso, ascelle, palmi delle mani, piante dei piedi e/o genitali
- shampoo non medicati (ad esempio, che non contengono corticosteroidi, catrame di carbone o analoghi della vitamina D3)
- emollienti che non contengono acidi alfa o beta idrossilici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Parte A: Placebo somministrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 settimane. Parte B: i partecipanti al placebo sono rimasti in trattamento con placebo o sono stati nuovamente randomizzati a baricitinib 8 milligrammi (mg) o 10 mg PO QD per 12 settimane. Parte C: i partecipanti al baricitinib sono stati nuovamente randomizzati a 4 mg o placebo PO QD per 16 settimane. Parte D: Ritrattato con la dose efficace della Parte B.	Droga: Placebo Somministrato per via orale
SPERIMENTALE: Baricitinib 2 mg Parte A: Baricitinib somministrato PO QD per le prime 12 settimane. Parte B: a seconda della risposta del partecipante, il partecipante è stato mantenuto con la dose attuale o ri-randomizzato per aumentare la dose PO QD per 12 settimane. Parte C: i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati a metà dose o placebo PO QD per 16 settimane. Parte D: i partecipanti si sono ritirati con la dose efficace della Parte B per 52 settimane.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104 INCB028050
SPERIMENTALE: Baricitinib 4 mg Parte A: Baricitinib somministrato PO QD per le prime 12 settimane. Parte B: a seconda della risposta del partecipante, il partecipante è stato mantenuto con la dose attuale o ri-randomizzato per aumentare la dose PO QD per 12 settimane. Parte C: i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati a metà dose o placebo PO QD per 16 settimane. Parte D: i partecipanti si sono ritirati con la dose efficace della Parte B per 52 settimane.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104 INCB028050
SPERIMENTALE: Baricitinib 8 mg Parte A: Baricitinib somministrato PO QD per le prime 12 settimane. Parte B: a seconda della risposta del partecipante, il partecipante è stato mantenuto con la dose attuale o ri-randomizzato per aumentare la dose PO QD per 12 settimane. Parte C: i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati a metà dose o placebo PO QD per 16 settimane. Parte D: i partecipanti si sono ritirati con la dose efficace della Parte B per 52 settimane.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104 INCB028050
SPERIMENTALE: Baricitinib 10 mg Parte A: Baricitinib somministrato PO QD per le prime 12 settimane. Parte B: a seconda della risposta del partecipante, il partecipante è stato mantenuto con la dose attuale o interrotto dallo studio per 12 settimane. Parte C: i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati alla dose da 4 mg o placebo PO QD per 16 settimane. Parte D: i partecipanti si sono ritirati con la dose efficace della Parte B per 52 settimane.	Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104 INCB028050

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi ≥75% (PASI 75) Miglioramento (efficacia di Baricitinib nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: indice dell'area e della gravità della psoriasi [PASI]) Lasso di tempo: Settimana 12	Il PASI combina le valutazioni dell'entità dell'interessamento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione (desquamazione), dell'eritema (arrossamento) e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per assenza di psoriasi a 72 per la malattia più grave.	Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico statico (sPGA) di (0, 1) (efficacia di Baricitinib nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: valutazione globale del medico statico [sPGA]) Lasso di tempo: Settimana 12	L'sPGA è la determinazione da parte del medico delle lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento, classificate in base alle descrizioni per indurimento, eritema e desquamazione. Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante è valutata come chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5). Una risposta sPGA (0,1) è stata definita come un punteggio sPGA post-basale pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale nel punteggio sPGA.	Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sPGA di (0, 1) (efficacia di Baricitinib nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: Static Physician Global Assessment [sPGA]) Lasso di tempo: Settimana 24	L'sPGA è la determinazione da parte del medico delle lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento, classificate in base alle descrizioni per indurimento, eritema e desquamazione. Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante è valutata come chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5). Una risposta sPGA (0,1) è stata definita come un punteggio sPGA post-basale pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale nel punteggio sPGA.	Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sPGA di (0, 1) (efficacia di Baricitinib nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: Static Physician Global Assessment [sPGA]) Lasso di tempo: Settimana 92	L'sPGA è la determinazione da parte del medico delle lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento, classificate in base alle descrizioni per indurimento, eritema e desquamazione. Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante è valutata come chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5). Una risposta sPGA (0,1) è stata definita come un punteggio sPGA post-basale pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale nel punteggio sPGA.	Settimana 92
Variazione rispetto al basale nella Parte A del punteggio totale medio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 12 (efficacia di Baricitinib nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: indice di area e gravità della psoriasi [PASI]) Lasso di tempo: Linea di base Parte A, settimana 12	Il PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessun Ps a 72 per la malattia più grave. Le medie dei minimi quadrati (medie LS) sono state calcolate utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) sull'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con il gruppo di trattamento come effetto fisso e il punteggio PASI al basale come covariata continua.	Linea di base Parte A, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella Parte A del punteggio totale medio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 24 (efficacia di Baricitinib nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave: misura: indice di area e gravità della psoriasi [PASI]) Lasso di tempo: Linea di base Parte A, settimana 24	Il PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessun Ps a 72 per la malattia più grave.	Linea di base Parte A, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella parte D del punteggio totale medio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 92 (efficacia di Baricitinib nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: indice di area e gravità della psoriasi [PASI]) Lasso di tempo: Basale Parte D, settimana 92	Il PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessun Ps a 72 per la malattia più grave.	Basale Parte D, settimana 92
Modifica rispetto al basale, parte A, del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 12 Lasso di tempo: Linea di base Parte A, settimana 12	Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dai partecipanti, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta includono "per niente", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 1, 2 e 3, rispettivamente, e risposte senza risposta ("non pertinenti") con punteggio "0". I totali vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore compromissione) e una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata clinicamente rilevante. Le medie dei minimi quadrati (LS) nel punteggio DLQI totale sono state calcolate utilizzando le misure ripetute del modello misto (MMRM) con il punteggio basale come covariata, trattamento, centro raggruppato, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.	Linea di base Parte A, settimana 12
Modifica rispetto al basale, parte A, del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 24 Lasso di tempo: Linea di base Parte A, settimana 24	Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dai partecipanti, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta includono "per niente", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 1, 2 e 3, rispettivamente, e risposte senza risposta ("non pertinenti") con punteggio "0". I totali vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore compromissione) e una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata clinicamente rilevante.	Linea di base Parte A, settimana 24
Variazione rispetto al basale, parte D, del punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 92 Lasso di tempo: Basale Parte D, settimana 92	Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dai partecipanti, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta includono "per niente", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 1, 2 e 3, rispettivamente, e risposte senza risposta ("non pertinenti") con punteggio "0". I totali vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore compromissione) e una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata clinicamente rilevante.	Basale Parte D, settimana 92
Modifica rispetto al basale, parte A, nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alla settimana 12 Lasso di tempo: Linea di base Parte A, settimana 12	The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante da Ps è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. Le medie LS sono state calcolate utilizzando MMRM con punteggio basale come covariata, trattamento, centro raggruppato, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.	Linea di base Parte A, settimana 12
Modifica dal basale Parte A nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (Itch NRS) alla settimana 24 Lasso di tempo: Linea di base Parte A, settimana 24	The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante da Ps è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.	Linea di base Parte A, settimana 24
Modifica dal basale Parte D nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (Itch NRS) alla settimana 92 Lasso di tempo: Basale Parte D, settimana 92	The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante da Ps è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.	Basale Parte D, settimana 92
Variazione rispetto al basale Parte A in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 Items (QIDS-SR16) Punteggio totale alla settimana 12 Lasso di tempo: Linea di base Parte A, settimana 12	La versione QIDS-SR16 a 16 item è una scala convalidata ampiamente utilizzata progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Al partecipante è stato chiesto di valutare la gravità e la frequenza dei sintomi specifici presenti negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali QIDS-SR16 vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando MMRM con punteggio basale come covariata, trattamento, centro raggruppato, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.	Linea di base Parte A, settimana 12
Variazione rispetto al basale Parte A in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 Items (QIDS-SR16) Punteggio totale alla settimana 24 Lasso di tempo: Linea di base Parte A, settimana 24	Il QIDS-SR16 è uno strumento self-report di 16 item destinato a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione elencati nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) dell'American Psychiatric Association (APA 1994 ). A un partecipante viene chiesto di considerare ogni affermazione in relazione al modo in cui si è sentito negli ultimi 7 giorni. Esiste una scala a 4 punti per ogni elemento che va da 0 a 3. I 16 elementi corrispondenti a 9 domini di depressione vengono sommati per dare un singolo punteggio che va da 0 a 27, con punteggi più alti che denotano una maggiore gravità dei sintomi. I domini valutati dallo strumento includono: (1) umore triste, (2) concentrazione, (3) autocritica, (4) ideazione suicidaria, (5) interesse, (6) energia/affaticamento, (7) disturbi del sonno ( insonnia o ipersonnia iniziale, media e tardiva), (8) diminuzione/aumento dell'appetito/peso e (9) agitazione/ritardo psicomotorio.	Linea di base Parte A, settimana 24
Variazione rispetto al basale Parte D in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 Items (QIDS-SR16) Punteggio totale alla settimana 92 Lasso di tempo: Basale Parte D, settimana 92	Il QIDS-SR16 è uno strumento self-report di 16 item destinato a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione elencati nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) dell'American Psychiatric Association (APA 1994 ). A un partecipante viene chiesto di considerare ogni affermazione in relazione al modo in cui si è sentito negli ultimi 7 giorni. Esiste una scala a 4 punti per ogni elemento che va da 0 a 3. I 16 elementi corrispondenti a 9 domini di depressione vengono sommati per dare un singolo punteggio che va da 0 a 27, con punteggi più alti che denotano una maggiore gravità dei sintomi. I domini valutati dallo strumento includono: (1) umore triste, (2) concentrazione, (3) autocritica, (4) ideazione suicidaria, (5) interesse, (6) energia/affaticamento, (7) disturbi del sonno ( insonnia o ipersonnia iniziale, media e tardiva), (8) diminuzione/aumento dell'appetito/peso e (9) agitazione/ritardo psicomotorio.	Basale Parte D, settimana 92
Variazione rispetto al basale Parte A nei punteggi della qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: Linea di base Parte A, settimana 12	L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante. È stata utilizzata una delle due parti dell'EQ-5D-5L in cui viene valutato un punteggio di salute auto-percepito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm indicava la "peggiore salute puoi immaginare" e 100 mm indicavano la "migliore salute che puoi immaginare". Queste informazioni vengono utilizzate come misura quantitativa dell'esito sanitario. Le medie LS sono state calcolate utilizzando MMRM con punteggio basale come covariata, trattamento, centro raggruppato, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.	Linea di base Parte A, settimana 12
Variazione rispetto al basale Parte A nei punteggi della qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: Linea di base Parte A, settimana 24	L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante. È stata utilizzata una delle due parti dell'EQ-5D-5L in cui viene valutato un punteggio di salute auto-percepito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm indicava la "peggiore salute puoi immaginare" e 100 mm indicavano la "migliore salute che puoi immaginare". Queste informazioni vengono utilizzate come misura quantitativa dell'esito sanitario.	Linea di base Parte A, settimana 24
Variazione rispetto al basale Parte D nei punteggi della qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: Basale Parte D, settimana 92	L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante. È stata utilizzata una delle due parti dell'EQ-5D-5L in cui viene valutato un punteggio di salute auto-percepito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm indicava la "peggiore salute puoi immaginare" e 100 mm indicavano la "migliore salute che puoi immaginare". Queste informazioni vengono utilizzate come misura quantitativa dell'esito sanitario.	Basale Parte D, settimana 92
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un rimbalzo dopo l'interruzione del farmaco in studio nella Parte C Lasso di tempo: Settimana 40	Il rimbalzo è stato definito come peggioramento della psoriasi rispetto al basale alla settimana 0 (ad esempio, punteggio PASI >125% del valore basale) o nuova psoriasi pustolosa, eritrodermica o più infiammatoria che si verifica entro 3 mesi dall'interruzione del farmaco in studio.	Settimana 40
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima allo stato stazionario di dosaggio (Cmax,ss) di Baricitinib Lasso di tempo: Giorno 1:15 minuti(m) a 30m e 1ora(h) a 3h Postdose; Settimana 1: Predosaggio; Settimana 4: Predosaggio; Settimana 8: predosaggio; da 15m a 30m e da 1h a 3h Postdose, Settimana 12:Predose; Settimane 14 e 20; Settimana 24: predosaggio; Settimana 28; Settimana 40. Se applicabile: settimane 4, 24 e 52 post-ricaduta		Giorno 1:15 minuti(m) a 30m e 1ora(h) a 3h Postdose; Settimana 1: Predosaggio; Settimana 4: Predosaggio; Settimana 8: predosaggio; da 15m a 30m e da 1h a 3h Postdose, Settimana 12:Predose; Settimane 14 e 20; Settimana 24: predosaggio; Settimana 28; Settimana 40. Se applicabile: settimane 4, 24 e 52 post-ricaduta
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC τ,ss) Lasso di tempo: Giorno 1:15 minuti(m) a 30m e 1ora(h) a 3h Postdose; Settimana 1: Predosaggio; Settimana 4: Predosaggio; Settimana 8: predosaggio; da 15m a 30m e da 1h a 3h Postdose, Settimana 12:Predose; Settimane 14 e 20; Settimana 24: predosaggio; Settimana 28; Settimana 40. Se applicabile: settimane 4, 24 e 52 post-ricaduta		Giorno 1:15 minuti(m) a 30m e 1ora(h) a 3h Postdose; Settimana 1: Predosaggio; Settimana 4: Predosaggio; Settimana 8: predosaggio; da 15m a 30m e da 1h a 3h Postdose, Settimana 12:Predose; Settimane 14 e 20; Settimana 24: predosaggio; Settimana 28; Settimana 40. Se applicabile: settimane 4, 24 e 52 post-ricaduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

14455
I4V-MC-JADP (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie della pelle

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Caratterizzazione di nuovi modelli umani di prurito non istaminergico

Prurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Iltoo Pharma

Completato

Sicurezza ed efficacia dell'IL-2 a basso dosaggio nell'allergia al polline di betulla (Rhinil-2)

Rinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betulla

Francia

Uno studio di fase 2b su Baricitinib nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile su Baricitinib in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Sponsor

Collaboratori

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