Фаза 2b исследования барицитиниба у участников с умеренным и тяжелым псориазом
10 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с диапазоном доз барицитиниба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
Это исследование с ранжированием доз, предназначенное для изучения эффективности и безопасности барицитиниба при лечении участников с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, согласно оценке индекса площади и тяжести псориаза (PASI) и рутинных оценок безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V4X7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 292-8535
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ishikawa, Япония, 923-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония, 2308765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Япония, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Япония, 329- 0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 162-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Япония, 9330871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас должен быть активный хронический бляшечный псориаз в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Вы являетесь кандидатом на системную терапию и/или фототерапию
- У вас должен быть активный бляшечный псориаз, покрывающий не менее 12% площади поверхности тела.
- У вас должен быть индекс площади и тяжести псориаза (PASI) не менее 12.
- Вы должны иметь не менее 3 баллов по общей оценке статического врача (sPGA).
Критерий исключения:
- Вы не должны получать биологический агент/моноклональное антитело в течение 8 недель до включения в исследование.
- Вы не должны предварительно лечиться пероральным ингибитором янус-киназы (JAK)
- Вы не должны получать системную терапию псориаза (Ps) в течение 4 недель до включения в исследование.
- Вы не должны проходить фототерапию в течение 4 недель до включения в исследование.
- Вы не должны получать местную терапию Ps псораленами в течение 4 недель до включения в исследование.
- Вы не должны быть беременны или кормите грудью
- Если женщина детородного возраста или мужчина не согласны использовать 2 формы высокоэффективных методов контроля над рождаемостью в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
- У вас не должно быть симптоматической инфекции опоясывающего герпеса или простого герпеса в течение 12 недель или у вас не должно быть в анамнезе диссеминированного/осложненного опоясывающего герпеса.
- У вас не должно быть признаков активной инфекции, таких как лихорадка ≥38,0ºC (100,4ºF)
- У вас не должно быть в анамнезе активного гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У вас не должно быть ослабленного иммунитета и, по мнению исследователя, вы не должны подвергаться неприемлемому риску для участия в исследовании.
- У вас не должно быть известной истории гипогаммаглобулинемии
- У вас не должно быть серьезных системных или местных инфекций в течение 12 недель до включения в исследование.
- Вы не должны были подвергнуться воздействию живой вакцины в течение 12 недель до включения в исследование или ожидать, что вам потребуется/получится живая вакцина (включая вакцинацию против опоясывающего герпеса) в ходе исследования.
- У вас не должно быть бытового контакта с человеком, больным активным туберкулезом (ТБ), и вы не должны получать надлежащую и документированную профилактику туберкулеза.
- У вас не должно быть серьезного и/или нестабильного заболевания, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для вашего участия в исследовании.
- У вас не должно быть или не было в анамнезе лимфопролиферативных заболеваний; или признаки или симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, включая лимфаденопатию или спленомегалию; или активное первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание; или находился в ремиссии от клинически значимого злокачественного новообразования менее 5 лет
- У вас не должно быть истории хронического злоупотребления алкоголем или внутривенного (в/в) злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет.
- Вы не должны сдавать кровь более 500 мл в течение 4 недель.
Вы не должны получать местное лечение Ps в течение 2 недель до включения в исследование.
- Исключения:
- топические стероиды класса 6 (мягкие, такие как дезонид) или класса 7 (наименее сильнодействующие, такие как гидрокортизон) для лица, подмышечных впадин, ладоней, подошв и/или гениталий
- немедикаментозные шампуни (например, не содержащие кортикостероидов, каменноугольной смолы или аналогов витамина D3)
- смягчающие средства, не содержащие альфа- или бета-гидроксильные кислоты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Часть A: плацебо вводили перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 12 недель.
Часть B. Участники, принимавшие плацебо, продолжали принимать плацебо или были повторно рандомизированы для приема барицитиниба в дозе 8 мг или 10 мг перорально QD в течение 12 недель.
Часть C: Участники, получавшие барицитиниб, были повторно рандомизированы в группу 4 мг или плацебо перорально QD в течение 16 недель.
Часть D: Отступление с эффективной дозой части B.
|
Вводится перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Барицитиниб 2 мг
Часть A: Барицитиниб вводили перорально QD в течение первых 12 недель.
Часть B: В зависимости от ответа участника, участнику поддерживалась текущая доза или повторно рандомизировался на увеличенную дозу перорально QD в течение 12 недель.
Часть C: участники повторно рандомизированы для приема половинной дозы или плацебо перорально QD в течение 16 недель.
Часть D: участники отступали с эффективной дозой части B в течение 52 недель.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Барицитиниб 4 мг
Часть A: Барицитиниб вводили перорально QD в течение первых 12 недель.
Часть B: В зависимости от ответа участника, участнику поддерживалась текущая доза или повторно рандомизировался на увеличенную дозу перорально QD в течение 12 недель.
Часть C: участники повторно рандомизированы для приема половинной дозы или плацебо перорально QD в течение 16 недель.
Часть D: участники отступали с эффективной дозой части B в течение 52 недель.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Барицитиниб 8 мг
Часть A: Барицитиниб вводили перорально QD в течение первых 12 недель.
Часть B: В зависимости от ответа участника, участнику поддерживалась текущая доза или повторно рандомизировался на увеличенную дозу перорально QD в течение 12 недель.
Часть C: участники повторно рандомизированы для приема половинной дозы или плацебо перорально QD в течение 16 недель.
Часть D: участники отступали с эффективной дозой части B в течение 52 недель.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Барицитиниб 10 мг
Часть A: Барицитиниб вводили перорально QD в течение первых 12 недель.
Часть B: В зависимости от ответа участника, участнику поддерживалась текущая доза или он был исключен из исследования на 12 недель.
Часть C: участники повторно рандомизированы для получения дозы 4 мг или плацебо перорально QD в течение 16 недель.
Часть D: участники отступали с эффективной дозой части B в течение 52 недель.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых индекс площади и тяжести псориаза достиг ≥75% (PASI 75) Улучшение (эффективность барицитиниба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Измерение: индекс площади и тяжести псориаза [PASI])
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжести шелушения (шелушения), эритемы (покраснения) и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщина) в каждой из них. области, что дало общий балл от 0 для отсутствия псориаза до 72 для наиболее тяжелого заболевания.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших статической общей врачебной оценки (sPGA) (0, 1) (Эффективность барицитиниба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Показатель: статическая глобальная врачебная оценка [sPGA])
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA - это определение врачом поражений псориаза у участника в целом в данный момент времени, классифицированных по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
Для анализа ответов псориаз участника оценивается как чистый (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3), тяжелый (4) или очень тяжелый (5).
Ответ sPGA (0,1) определяли как оценку sPGA после исходного уровня, равную 0 или 1, с улучшением оценки sPGA по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших sPGA (0, 1) (Эффективность барицитиниба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Мера: Статическая глобальная оценка врачом [sPGA])
Временное ограничение: Неделя 24
|
SPGA - это определение врачом поражений псориаза у участника в целом в данный момент времени, классифицированных по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
Для анализа ответов псориаз участника оценивается как чистый (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3), тяжелый (4) или очень тяжелый (5).
Ответ sPGA (0,1) определяли как оценку sPGA после исходного уровня, равную 0 или 1, с улучшением оценки sPGA по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших sPGA (0, 1) (Эффективность барицитиниба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Мера: Статическая глобальная оценка врачом [sPGA])
Временное ограничение: Неделя 92
|
SPGA - это определение врачом поражений псориаза у участника в целом в данный момент времени, классифицированных по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
Для анализа ответов псориаз участника оценивается как чистый (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3), тяжелый (4) или очень тяжелый (5).
Ответ sPGA (0,1) определяли как оценку sPGA после исходного уровня, равную 0 или 1, с улучшением оценки sPGA по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 92
|
|
Изменение средней площади и индекса тяжести псориаза (PASI) общего балла по сравнению с исходным уровнем в части A к неделе 12 (Эффективность барицитиниба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Измерение: индекс площади и тяжести псориаза [PASI])
Временное ограничение: Исходный уровень, часть А, неделя 12
|
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжести десквамации, эритемы и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщины) в каждой области, что дает общий балл. от 0 для отсутствия Ps до 72 для наиболее тяжелого заболевания.
Средние наименьших квадратов (средние наименьшие квадраты) были рассчитаны с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) для последнего переноса наблюдения (LOCF) с группой лечения в качестве фиксированного эффекта и исходным показателем PASI в качестве непрерывной ковариации.
|
Исходный уровень, часть А, неделя 12
|
|
Изменение общего показателя средней площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем в части A к неделе 24 (Эффективность барицитиниба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени: Измерение: индекс площади и тяжести псориаза [PASI])
Временное ограничение: Исходный уровень, часть А, неделя 24
|
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжести десквамации, эритемы и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщины) в каждой области, что дает общий балл. от 0 для отсутствия Ps до 72 для наиболее тяжелого заболевания.
|
Исходный уровень, часть А, неделя 24
|
|
Изменение общего показателя средней площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем в части D к неделе 92 (Эффективность барицитиниба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Измерение: индекс площади и тяжести псориаза [PASI])
Временное ограничение: Исходный уровень, часть D, неделя 92
|
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжести десквамации, эритемы и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщины) в каждой области, что дает общий балл. от 0 для отсутствия Ps до 72 для наиболее тяжелого заболевания.
|
Исходный уровень, часть D, неделя 92
|
|
Изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем, часть A, на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, часть А, неделя 12
|
DLQI представляет собой простую, утвержденную анкету качества жизни, состоящую из 10 вопросов, которая заполняется участниками и охватывает 6 областей: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение.
Категории ответов включают «совсем нет», «много» и «очень много» с соответствующими баллами 1, 2 и 3 соответственно, а ответы без ответа («не релевантно») оцениваются как «0».
Суммарные значения варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению), и изменение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым.
Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения общей оценки DLQI были рассчитаны с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с исходной оценкой в качестве ковариации, лечением, объединенным центром, визитом и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, часть А, неделя 12
|
|
Изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем, часть A, на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, часть А, неделя 24
|
DLQI представляет собой простую, утвержденную анкету качества жизни, состоящую из 10 вопросов, которая заполняется участниками и охватывает 6 областей: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение.
Категории ответов включают «совсем нет», «много» и «очень много» с соответствующими баллами 1, 2 и 3 соответственно, а ответы без ответа («не релевантно») оцениваются как «0».
Суммарные значения варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению), и изменение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, часть А, неделя 24
|
|
Изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем, часть D, до 92-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, часть D, неделя 92
|
DLQI представляет собой простую, утвержденную анкету качества жизни, состоящую из 10 вопросов, которая заполняется участниками и охватывает 6 областей: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение.
Категории ответов включают «совсем нет», «много» и «очень много» с соответствующими баллами 1, 2 и 3 соответственно, а ответы без ответа («не релевантно») оцениваются как «0».
Суммарные значения варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению), и изменение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, часть D, неделя 92
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, часть А, по числовой шкале оценки зуда (Зуд NRS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, часть А, неделя 12
|
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Общая тяжесть зуда участника от Ps обозначается кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с исходной оценкой в качестве ковариации, лечением, объединенным центром, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, часть А, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, часть A, по числовой шкале оценки зуда (NRS) зуда до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, часть А, неделя 24
|
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Общая тяжесть зуда участника от Ps обозначается кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
|
Исходный уровень, часть А, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, часть D, по числовой шкале оценки зуда (NRS) зуда до 92-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, часть D, неделя 92
|
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Общая тяжесть зуда участника от Ps обозначается кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
|
Исходный уровень, часть D, неделя 92
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, часть A, в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики — самостоятельный отчет по 16 пунктам (QIDS-SR16), общий балл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, часть А, неделя 12
|
Версия QIDS-SR16, состоящая из 16 пунктов, представляет собой широко используемую валидированную шкалу, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессии.
Участника попросили оценить тяжесть и частоту появления конкретных симптомов за последние 7 дней.
Суммарные баллы QIDS-SR16 варьируются от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с исходной оценкой в качестве ковариации, лечением, объединенным центром, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, часть А, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, часть A, в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики — самостоятельный отчет по 16 элементам (QIDS-SR16), общий балл на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, часть А, неделя 24
|
QIDS-SR16 представляет собой инструмент самоотчета из 16 пунктов, предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии, перечисленных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, 4-е издание (DSM-IV) (APA 1994). ).
Участника просят рассмотреть каждое утверждение в связи с тем, как они себя чувствовали в течение последних 7 дней.
Существует 4-балльная шкала для каждого пункта в диапазоне от 0 до 3. 16 пунктов, соответствующих 9 областям депрессии, суммируются для получения единого балла в диапазоне от 0 до 27, где более высокие баллы обозначают большую тяжесть симптомов.
Области, оцениваемые с помощью инструмента, включают: (1) грустное настроение, (2) концентрацию, (3) самокритику, (4) суицидальные мысли, (5) интерес, (6) энергию/усталость, (7) нарушение сна ( начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния), (8) снижение/увеличение аппетита/веса и (9) психомоторное возбуждение/заторможенность.
|
Исходный уровень, часть А, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, часть D, в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики — самостоятельный отчет, 16 элементов (QIDS-SR16), общий балл на 92-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, часть D, неделя 92
|
QIDS-SR16 представляет собой инструмент самоотчета из 16 пунктов, предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии, перечисленных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, 4-е издание (DSM-IV) (APA 1994). ).
Участника просят рассмотреть каждое утверждение в связи с тем, как они себя чувствовали в течение последних 7 дней.
Существует 4-балльная шкала для каждого пункта в диапазоне от 0 до 3. 16 пунктов, соответствующих 9 областям депрессии, суммируются для получения единого балла в диапазоне от 0 до 27, где более высокие баллы обозначают большую тяжесть симптомов.
Области, оцениваемые с помощью инструмента, включают: (1) грустное настроение, (2) концентрацию, (3) самокритику, (4) суицидальные мысли, (5) интерес, (6) энергию/усталость, (7) нарушение сна ( начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния), (8) снижение/увеличение аппетита/веса и (9) психомоторное возбуждение/заторможенность.
|
Исходный уровень, часть D, неделя 92
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, часть A, в европейских показателях качества жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, часть А, неделя 12
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья участника.
Была использована одна из двух частей опросника EQ-5D-5L, в котором самооценка здоровья оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм указывало на «худшее состояние здоровья». вы можете себе представить», а 100 мм указывали на «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта информация используется в качестве количественного показателя состояния здоровья.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с исходной оценкой в качестве ковариации, лечением, объединенным центром, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, часть А, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, часть A, в европейских показателях качества жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, часть А, неделя 24
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья участника.
Была использована одна из двух частей опросника EQ-5D-5L, в котором самооценка здоровья оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм указывало на «худшее состояние здоровья». вы можете себе представить», а 100 мм указывали на «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта информация используется в качестве количественного показателя состояния здоровья.
|
Исходный уровень, часть А, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, часть D, в европейских показателях качества жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, часть D, неделя 92
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья участника.
Была использована одна из двух частей опросника EQ-5D-5L, в котором самооценка здоровья оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм указывало на «худшее состояние здоровья». вы можете себе представить», а 100 мм указывали на «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта информация используется в качестве количественного показателя состояния здоровья.
|
Исходный уровень, часть D, неделя 92
|
|
Процент участников, испытавших восстановление после прекращения приема исследуемого препарата в части C
Временное ограничение: Неделя 40
|
Рецидив определяли как ухудшение псориаза по сравнению с исходным уровнем на неделе 0 (например, показатель PASI > 125% от исходного значения) или новый пустулезный, эритродермический или более воспалительный псориаз, возникающий в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
|
Неделя 40
|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация барицитиниба в стабильном состоянии дозирования (Cmax,ss)
Временное ограничение: День 1: от 15 минут (м) до 30 минут и от 1 часа (ч) до 3 часов после приема; Неделя 1: предварительная доза; Неделя 4: Предварительная доза; Неделя 8: Предварительная доза; от 15 до 30 минут и от 1 до 3 часов после введения дозы, неделя 12: до введения дозы; 14 и 20 недели; Неделя 24: Предварительная доза; 28 неделя; Неделя 40. Если применимо: недели 4, 24 и 52 после рецидива
|
День 1: от 15 минут (м) до 30 минут и от 1 часа (ч) до 3 часов после приема; Неделя 1: предварительная доза; Неделя 4: Предварительная доза; Неделя 8: Предварительная доза; от 15 до 30 минут и от 1 до 3 часов после введения дозы, неделя 12: до введения дозы; 14 и 20 недели; Неделя 24: Предварительная доза; 28 неделя; Неделя 40. Если применимо: недели 4, 24 и 52 после рецидива
|
|
|
PK: площадь под кривой концентрация-время в зависимости от времени в течение одного интервала дозирования в стабильном состоянии (AUC τ, ss)
Временное ограничение: День 1: от 15 минут (м) до 30 минут и от 1 часа (ч) до 3 часов после приема; Неделя 1: предварительная доза; Неделя 4: Предварительная доза; Неделя 8: Предварительная доза; от 15 до 30 минут и от 1 до 3 часов после введения дозы, неделя 12: до введения дозы; 14 и 20 недели; Неделя 24: Предварительная доза; 28 неделя; Неделя 40. Если применимо: недели 4, 24 и 52 после рецидива
|
День 1: от 15 минут (м) до 30 минут и от 1 часа (ч) до 3 часов после приема; Неделя 1: предварительная доза; Неделя 4: Предварительная доза; Неделя 8: Предварительная доза; от 15 до 30 минут и от 1 до 3 часов после введения дозы, неделя 12: до введения дозы; 14 и 20 недели; Неделя 24: Предварительная доза; 28 неделя; Неделя 40. Если применимо: недели 4, 24 и 52 после рецидива
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14455
- I4V-MC-JADP (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .