Un estudio de fase 2b de baricitinib en participantes con psoriasis de moderada a grave
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de baricitinib en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Este es un estudio de rango de dosis diseñado para investigar la eficacia y seguridad de baricitinib en el tratamiento de participantes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave según lo evaluado por el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) y las evaluaciones de seguridad de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V4X7
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4X3
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Chiba, Japón, 292-8535
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Fukuoka, Japón, 814-0180
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Ishikawa, Japón, 923-8560
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Kanagawa, Japón, 2308765
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Osaka, Japón, 545-8586
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Saitama, Japón, 350-0495
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Tochigi, Japón, 329- 0498
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Tokyo, Japón, 162-8543
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Toyama, Japón, 9330871
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Carolina, Puerto Rico, 00985
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener psoriasis en placas crónica activa durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
- Eres candidato a terapia sistémica y/o fototerapia
- Debe tener psoriasis en placas activa que cubra al menos el 12 % de la superficie corporal.
- Debe tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de al menos 12
- Debe tener un puntaje de Evaluación global del médico estático (sPGA) de al menos 3
Criterio de exclusión:
- No debe haber recibido un agente biológico/anticuerpo monoclonal dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- No debe tener un tratamiento previo con un inhibidor oral de Janus quinasa (JAK)
- No debe haber recibido una terapia de psoriasis sistémica (Ps) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- No debe haber recibido una fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- No debe haber recibido una terapia tópica de Ps con psoralenos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- No debe estar embarazada o amamantando
- Si es una mujer en edad fértil o un hombre, y no acepta usar 2 formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación
- No debe haber tenido herpes zoster sintomático o infección por herpes simple en las últimas 12 semanas ni tener antecedentes de herpes zoster diseminado/complicado.
- No debe tener evidencia de infección activa, como fiebre ≥38.0ºC (100.4ºF)
- No debe tener antecedentes de hepatitis B activa, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- No debe estar inmunocomprometido y, en opinión del investigador, tiene un riesgo inaceptable por participar en el estudio.
- No debe tener antecedentes conocidos de hipogammaglobulinemia
- No debe haber tenido una infección sistémica o local grave dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- No debe haber estado expuesto a una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio, o esperar que necesite / reciba una vacuna viva (incluida la vacuna contra el herpes zoster) durante el curso del estudio
- No debe haber tenido contacto en el hogar con una persona con tuberculosis (TB) activa y no haber recibido profilaxis adecuada y documentada para la TB.
- No debe tener una enfermedad grave y/o inestable que, a juicio del investigador, suponga un riesgo inaceptable para su participación en el estudio.
- No debe tener o haber tenido antecedentes de enfermedad linfoproliferativa; o signos o síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, incluyendo linfadenopatía o esplenomegalia; o enfermedad maligna primaria o recurrente activa; o ha estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante menos de 5 años
- No debe tener antecedentes de abuso crónico de alcohol o abuso de drogas por vía intravenosa (IV) en los últimos 2 años
- No debe haber donado sangre de más de 500 ml dentro de las 4 semanas.
No debe haber recibido un tratamiento tópico con Ps dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Excepciones:
- esteroides tópicos de clase 6 (suaves, como la desonida) o clase 7 (menos potentes, como la hidrocortisona) que se usan en la cara, las axilas, las palmas de las manos, las plantas de los pies o los genitales
- champús no medicinales (por ejemplo, que no contengan corticosteroides, alquitrán de hulla o análogos de la vitamina D3)
- emolientes que no contienen alfa o beta hidroxiácidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Parte A: Placebo administrado por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 12 semanas.
Parte B: Los participantes del placebo continuaron con el placebo o se volvieron a aleatorizar para recibir baricitinib 8 miligramos (mg) o 10 mg PO QD durante 12 semanas.
Parte C: participantes de baricitinib reasignados al azar a 4 mg o placebo PO QD durante 16 semanas.
Parte D: Retratado con dosis eficaz de la Parte B.
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Administrado por vía oral
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EXPERIMENTAL: Baricitinib 2 mg
Parte A: Baricitinib administrado PO QD durante las primeras 12 semanas.
Parte B: según la respuesta del participante, se mantuvo al participante con la dosis actual o se volvió a aleatorizar para aumentar la dosis PO QD durante 12 semanas.
Parte C: los participantes se reasignaron al azar a la mitad de la dosis o al placebo PO QD durante 16 semanas.
Parte D: los participantes se retiraron con la dosis eficaz de la Parte B durante 52 semanas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Baricitinib 4 mg
Parte A: Baricitinib administrado PO QD durante las primeras 12 semanas.
Parte B: según la respuesta del participante, se mantuvo al participante con la dosis actual o se volvió a aleatorizar para aumentar la dosis PO QD durante 12 semanas.
Parte C: los participantes se reasignaron al azar a la mitad de la dosis o al placebo PO QD durante 16 semanas.
Parte D: los participantes se retiraron con la dosis eficaz de la Parte B durante 52 semanas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Baricitinib 8 mg
Parte A: Baricitinib administrado PO QD durante las primeras 12 semanas.
Parte B: según la respuesta del participante, se mantuvo al participante con la dosis actual o se volvió a aleatorizar para aumentar la dosis PO QD durante 12 semanas.
Parte C: los participantes se reasignaron al azar a la mitad de la dosis o al placebo PO QD durante 16 semanas.
Parte D: los participantes se retiraron con la dosis eficaz de la Parte B durante 52 semanas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Baricitinib 10 mg
Parte A: Baricitinib administrado PO QD durante las primeras 12 semanas.
Parte B: Dependiendo de la respuesta del participante, el participante se mantuvo con la dosis actual o se suspendió del estudio durante 12 semanas.
Parte C: los participantes se volvieron a aleatorizar a una dosis de 4 mg o placebo PO QD durante 16 semanas.
Parte D: los participantes se retiraron con la dosis eficaz de la Parte B durante 52 semanas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis ≥75 % (PASI 75) (eficacia de baricitinib en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Medida: índice de gravedad y área de psoriasis [PASI])
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación (descamación), el eritema (enrojecimiento) y la induración/infiltración de la placa (grosor) en cada una de ellas. región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de psoriasis a 72 para la enfermedad más grave.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global estática del médico (sPGA) de (0, 1) (Eficacia de baricitinib en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Medida: Evaluación global estática del médico [sPGA])
Periodo de tiempo: Semana 12
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El sPGA es la determinación de un médico de las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo dado categorizado por descripciones de induración, eritema y descamación.
Para el análisis de las respuestas, la psoriasis del participante se evalúa como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5).
Una respuesta sPGA (0,1) se definió como una puntuación sPGA posterior al inicio de 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio en la puntuación sPGA.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de (0, 1) (Eficacia de baricitinib en participantes con psoriasis en placa de moderada a grave. Medida: Evaluación global estática del médico [sPGA])
Periodo de tiempo: Semana 24
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El sPGA es la determinación de un médico de las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo dado categorizado por descripciones de induración, eritema y descamación.
Para el análisis de las respuestas, la psoriasis del participante se evalúa como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5).
Una respuesta sPGA (0,1) se definió como una puntuación sPGA posterior al inicio de 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio en la puntuación sPGA.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de (0, 1) (Eficacia de baricitinib en participantes con psoriasis en placa de moderada a grave. Medida: Evaluación global estática del médico [sPGA])
Periodo de tiempo: Semana 92
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El sPGA es la determinación de un médico de las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo dado categorizado por descripciones de induración, eritema y descamación.
Para el análisis de las respuestas, la psoriasis del participante se evalúa como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5).
Una respuesta sPGA (0,1) se definió como una puntuación sPGA posterior al inicio de 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio en la puntuación sPGA.
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Semana 92
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Cambio desde el inicio en la Parte A en la puntuación total media del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) hasta la semana 12 (Eficacia de baricitinib en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Medida: Índice de gravedad y área de psoriasis [PASI])
Periodo de tiempo: Línea de base Parte A, Semana 12
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El PASI combina evaluaciones de la extensión de la afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el eritema y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región, lo que genera una puntuación general de 0 para no Ps a 72 para la enfermedad más grave.
Las medias de mínimos cuadrados (LS Means) se calcularon utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) en la última observación realizada (LOCF) con el grupo de tratamiento como un efecto fijo y la puntuación PASI inicial como una covariable continua.
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Línea de base Parte A, Semana 12
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Cambio desde el inicio en la Parte A en la puntuación total media del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) hasta la semana 24 (Eficacia de baricitinib en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave: Medida: Índice de gravedad y área de psoriasis [PASI])
Periodo de tiempo: Línea de base Parte A, Semana 24
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El PASI combina evaluaciones de la extensión de la afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el eritema y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región, lo que genera una puntuación general de 0 para no Ps a 72 para la enfermedad más grave.
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Línea de base Parte A, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la Parte D en la puntuación total media del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) hasta la semana 92 (Eficacia de baricitinib en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Medida: Índice de gravedad y área de psoriasis [PASI])
Periodo de tiempo: Baseline Parte D, Semana 92
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El PASI combina evaluaciones de la extensión de la afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el eritema y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región, lo que genera una puntuación general de 0 para no Ps a 72 para la enfermedad más grave.
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Baseline Parte D, Semana 92
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Cambio desde el punto de partida de la parte A en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base Parte A, Semana 12
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El DLQI es un cuestionario de calidad de vida simple, validado, administrado por los participantes, de 10 preguntas que cubre 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.
Las categorías de respuesta incluyen "en absoluto", "mucho" y "muchísimo", con puntuaciones correspondientes de 1, 2 y 3, respectivamente, y respuestas sin respuesta ("no relevantes") puntuadas como "0".
Los totales varían de 0 a 30 (menos a más deterioro), y un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera clínicamente relevante.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) en la puntuación total del DLQI se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con la puntuación inicial como covariable, tratamiento, centro agrupado, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base Parte A, Semana 12
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Cambio desde el punto inicial de la Parte A en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntaje total hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base Parte A, Semana 24
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El DLQI es un cuestionario de calidad de vida simple, validado, administrado por los participantes, de 10 preguntas que cubre 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.
Las categorías de respuesta incluyen "en absoluto", "mucho" y "muchísimo", con puntuaciones correspondientes de 1, 2 y 3, respectivamente, y respuestas sin respuesta ("no relevantes") puntuadas como "0".
Los totales varían de 0 a 30 (menos a más deterioro), y un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera clínicamente relevante.
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Línea de base Parte A, Semana 24
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Cambio desde el punto de referencia de la Parte D en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntaje total hasta la semana 92
Periodo de tiempo: Baseline Parte D, Semana 92
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El DLQI es un cuestionario de calidad de vida simple, validado, administrado por los participantes, de 10 preguntas que cubre 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.
Las categorías de respuesta incluyen "en absoluto", "mucho" y "muchísimo", con puntuaciones correspondientes de 1, 2 y 3, respectivamente, y respuestas sin respuesta ("no relevantes") puntuadas como "0".
Los totales varían de 0 a 30 (menos a más deterioro), y un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera clínicamente relevante.
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Baseline Parte D, Semana 92
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Cambio desde el punto de partida de la parte A en la puntuación de la escala de calificación numérica de picazón (NRS de picazón) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base Parte A, Semana 12
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Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable".
La gravedad general de la picazón de un participante por Ps se indica encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Las medias de LS se calcularon utilizando MMRM con la puntuación inicial como covariable, el tratamiento, el centro agrupado, la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base Parte A, Semana 12
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Cambio desde el punto de partida de la parte A en la puntuación de la escala de calificación numérica de picazón (NRS de picazón) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base Parte A, Semana 24
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Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable".
La gravedad general de la picazón de un participante por Ps se indica encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
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Línea de base Parte A, Semana 24
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Cambio desde el punto de partida de la parte D en la puntuación de la escala de calificación numérica de picazón (NRS de picazón) hasta la semana 92
Periodo de tiempo: Baseline Parte D, Semana 92
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Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable".
La gravedad general de la picazón de un participante por Ps se indica encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
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Baseline Parte D, Semana 92
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Cambio desde el inicio Parte A en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme de 16 elementos (QIDS-SR16) Puntuación total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base Parte A, Semana 12
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La versión QIDS-SR16 de 16 ítems es una escala validada ampliamente utilizada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Se le pidió al participante que calificara la gravedad y la frecuencia de los síntomas específicos presentes en los últimos 7 días.
Las puntuaciones totales de QIDS-SR16 oscilan entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las medias de LS se calcularon utilizando MMRM con la puntuación inicial como covariable, el tratamiento, el centro agrupado, la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base Parte A, Semana 12
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Cambio desde la línea de base Parte A en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme 16 elementos (QIDS-SR16) Puntuación total hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base Parte A, Semana 24
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El QIDS-SR16 es un instrumento de autoinforme de 16 ítems destinado a evaluar la existencia y la gravedad de los síntomas de depresión enumerados en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 4.ª edición (DSM-IV) (APA 1994 ).
Se le pide a un participante que considere cada declaración en relación con la forma en que se ha sentido durante los últimos 7 días.
Hay una escala de 4 puntos para cada elemento que va de 0 a 3. Los 16 elementos correspondientes a 9 dominios de depresión se suman para dar una puntuación única que va de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los dominios evaluados por el instrumento incluyen: (1) estado de ánimo triste, (2) concentración, (3) autocrítica, (4) ideación suicida, (5) interés, (6) energía/fatiga, (7) alteración del sueño ( insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío), (8) disminución/aumento del apetito/peso, y (9) agitación/retraso psicomotor.
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Línea de base Parte A, Semana 24
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Cambio desde el inicio de la parte D en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme de 16 elementos (QIDS-SR16) Puntuación total hasta la semana 92
Periodo de tiempo: Baseline Parte D, Semana 92
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El QIDS-SR16 es un instrumento de autoinforme de 16 ítems destinado a evaluar la existencia y la gravedad de los síntomas de depresión enumerados en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 4.ª edición (DSM-IV) (APA 1994 ).
Se le pide a un participante que considere cada declaración en relación con la forma en que se ha sentido durante los últimos 7 días.
Hay una escala de 4 puntos para cada elemento que va de 0 a 3. Los 16 elementos correspondientes a 9 dominios de depresión se suman para dar una puntuación única que va de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los dominios evaluados por el instrumento incluyen: (1) estado de ánimo triste, (2) concentración, (3) autocrítica, (4) ideación suicida, (5) interés, (6) energía/fatiga, (7) alteración del sueño ( insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío), (8) disminución/aumento del apetito/peso, y (9) agitación/retraso psicomotor.
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Baseline Parte D, Semana 92
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Cambio desde la línea de base Parte A en las puntuaciones de la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base Parte A, Semana 12
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El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud del participante.
Se utilizó una de las dos partes del EQ-5D-5L en la que se evalúa una puntuación de salud autopercibida mediante una escala analógica visual (VAS) que varió de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm indicaba el "peor estado de salud". puedas imaginar" y 100 mm indicaron la "mejor salud que puedas imaginar".
Esta información se utiliza como una medida cuantitativa del resultado de salud.
Las medias de LS se calcularon utilizando MMRM con la puntuación inicial como covariable, el tratamiento, el centro agrupado, la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base Parte A, Semana 12
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Cambio desde la línea de base Parte A en las puntuaciones de la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base Parte A, Semana 24
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El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud del participante.
Se utilizó una de las dos partes del EQ-5D-5L en la que se evalúa una puntuación de salud autopercibida mediante una escala analógica visual (VAS) que varió de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm indicaba el "peor estado de salud". puedas imaginar" y 100 mm indicaron la "mejor salud que puedas imaginar".
Esta información se utiliza como una medida cuantitativa del resultado de salud.
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Línea de base Parte A, Semana 24
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Cambio desde el punto de referencia Parte D en la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuaciones
Periodo de tiempo: Baseline Parte D, Semana 92
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El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud del participante.
Se utilizó una de las dos partes del EQ-5D-5L en la que se evalúa una puntuación de salud autopercibida mediante una escala analógica visual (VAS) que varió de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm indicaba el "peor estado de salud". puedas imaginar" y 100 mm indicaron la "mejor salud que puedas imaginar".
Esta información se utiliza como una medida cuantitativa del resultado de salud.
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Baseline Parte D, Semana 92
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Porcentaje de participantes que experimentaron un efecto rebote tras la interrupción del fármaco del estudio en la Parte C
Periodo de tiempo: Semana 40
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El rebote se definió como el empeoramiento de la psoriasis en comparación con el valor inicial en la semana 0 (por ejemplo, puntuación PASI >125 % del valor inicial) o nueva psoriasis pustulosa, eritrodérmica o más inflamatoria que se presenta dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
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Semana 40
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Farmacocinética (PK): concentración máxima en estado estacionario de dosificación (Cmax,ss) de baricitinib
Periodo de tiempo: Día 1:15 minutos(m) a 30m y 1hora(h) a 3h Posdosis; Semana 1: Predosis; Semana 4: Predosis; Semana 8: Predosis; 15m a 30m y 1h a 3h Posdosis, Semana 12: Predosis; semanas 14 y 20; Semana 24: Predosis; semana 28; Semana 40. Si corresponde: semanas 4, 24 y 52 posteriores a la recaída
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Día 1:15 minutos(m) a 30m y 1hora(h) a 3h Posdosis; Semana 1: Predosis; Semana 4: Predosis; Semana 8: Predosis; 15m a 30m y 1h a 3h Posdosis, Semana 12: Predosis; semanas 14 y 20; Semana 24: Predosis; semana 28; Semana 40. Si corresponde: semanas 4, 24 y 52 posteriores a la recaída
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PK: área bajo la curva de concentración-tiempo frente al tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC τ,ss)
Periodo de tiempo: Día 1:15 minutos(m) a 30m y 1hora(h) a 3h Posdosis; Semana 1: Predosis; Semana 4: Predosis; Semana 8: Predosis; 15m a 30m y 1h a 3h Posdosis, Semana 12: Predosis; semanas 14 y 20; Semana 24: Predosis; semana 28; Semana 40. Si corresponde: semanas 4, 24 y 52 posteriores a la recaída
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Día 1:15 minutos(m) a 30m y 1hora(h) a 3h Posdosis; Semana 1: Predosis; Semana 4: Predosis; Semana 8: Predosis; 15m a 30m y 1h a 3h Posdosis, Semana 12: Predosis; semanas 14 y 20; Semana 24: Predosis; semana 28; Semana 40. Si corresponde: semanas 4, 24 y 52 posteriores a la recaída
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14455
- I4V-MC-JADP (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .