Een fase 2b-studie van baricitinib bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis
10 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke, fase 2b-studie van baricitinib bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Dit is een dosisbereikonderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib te onderzoeken bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige, chronische plaque psoriasis, zoals beoordeeld aan de hand van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score en routinematige veiligheidsbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4X7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 292-8535
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ishikawa, Japan, 923-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 2308765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japan, 329- 0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 162-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japan, 9330871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U moet ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek actieve chronische plaque psoriasis hebben
- U komt in aanmerking voor systemische therapie en/of fototherapie
- U moet actieve plaque psoriasis hebben die ten minste 12% van het lichaamsoppervlak beslaat
- U moet een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van minimaal 12 hebben
- U moet een Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score van ten minste 3 hebben
Uitsluitingscriteria:
- U mag binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen biologisch agens/monoklonaal antilichaam hebben gekregen
- U mag niet eerder zijn behandeld met een orale Januskinase (JAK)-remmer
- U mag binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen systemische psoriasis (Ps)-therapie hebben gekregen
- U mag binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen fototherapie hebben gekregen
- U mag binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen actuele Ps-therapie met psoralens hebben gekregen
- U mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Als een vrouw die zwanger kan worden of een man is en niet akkoord gaat met het gebruik van 2 vormen van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- U mag binnen 12 weken geen symptomatische herpes zoster- of herpes simplex-infectie hebben gehad of een voorgeschiedenis hebben van gedissemineerde/gecompliceerde herpes zoster
- U mag geen bewijs hebben van een actieve infectie, zoals koorts ≥38,0ºC (100,4ºF)
- U mag geen voorgeschiedenis hebben van actieve hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- U mag niet immuungecompromitteerd zijn en, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico lopen om aan het onderzoek deel te nemen
- U mag geen voorgeschiedenis van hypogammaglobulinemie hebben gehad
- U mag binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen ernstige systemische of lokale infectie hebben gehad
- U mag niet zijn blootgesteld aan een levend vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of u mag niet verwachten dat u een levend vaccin (inclusief herpes zoster-vaccinatie) nodig heeft/krijgt in de loop van het onderzoek
- U mag geen huishoudelijk contact hebben gehad met een persoon met actieve tuberculose (tbc) en geen passende en gedocumenteerde profylaxe voor tbc hebben gekregen
- U mag geen ernstige en/of onstabiele ziekte hebben die naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor uw deelname aan het onderzoek
- U mag geen lymfoproliferatieve ziekte hebben of hebben gehad; of tekenen of symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfadenopathie of splenomegalie; of actieve primaire of terugkerende kwaadaardige ziekte; of minder dan 5 jaar in remissie zijn geweest van een klinisch significante maligniteit
- U mag de afgelopen 2 jaar geen voorgeschiedenis hebben van chronisch alcoholmisbruik of intraveneus (IV) drugsmisbruik
- U mag binnen 4 weken niet meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd
U mag binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen actuele Ps-behandeling hebben gekregen
- Uitzonderingen:
- klasse 6 (mild, zoals desonide) of klasse 7 (minst krachtig, zoals hydrocortison) topische steroïden gebruikt op het gezicht, oksel, handpalmen, voetzolen en/of genitaliën
- niet-medicinale shampoos (die bijvoorbeeld geen corticosteroïden, koolteer of vitamine D3-analogen bevatten)
- verzachtende middelen die geen alfa- of bèta-hydroxylzuren bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deel A: Placebo oraal toegediend (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken.
Deel B: Placebo-deelnemers bleven op placebo of werden opnieuw gerandomiseerd naar baricitinib 8 milligram (mg) of 10 mg PO QD gedurende 12 weken.
Deel C: Baricitinib-deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar 4 mg of placebo PO QD gedurende 16 weken.
Deel D: Teruggetrokken met een effectieve dosis van deel B.
|
Oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Baricitinib 2 mg
Deel A: Baricitinib toegediend PO QD gedurende de eerste 12 weken.
Deel B: Afhankelijk van de reactie van de deelnemer werd de deelnemer op de huidige dosis gehouden of opnieuw gerandomiseerd naar een verhoogde dosis PO QD gedurende 12 weken.
Deel C: Deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar halve dosis of placebo PO QD gedurende 16 weken.
Deel D: Deelnemers trokken zich gedurende 52 weken terug met een effectieve dosis van Deel B.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Baricitinib 4 mg
Deel A: Baricitinib toegediend PO QD gedurende de eerste 12 weken.
Deel B: Afhankelijk van de reactie van de deelnemer werd de deelnemer op de huidige dosis gehouden of opnieuw gerandomiseerd naar een verhoogde dosis PO QD gedurende 12 weken.
Deel C: Deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar halve dosis of placebo PO QD gedurende 16 weken.
Deel D: Deelnemers trokken zich gedurende 52 weken terug met een effectieve dosis van Deel B.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Baricitinib 8 mg
Deel A: Baricitinib toegediend PO QD gedurende de eerste 12 weken.
Deel B: Afhankelijk van de reactie van de deelnemer werd de deelnemer op de huidige dosis gehouden of opnieuw gerandomiseerd naar een verhoogde dosis PO QD gedurende 12 weken.
Deel C: Deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar halve dosis of placebo PO QD gedurende 16 weken.
Deel D: Deelnemers trokken zich gedurende 52 weken terug met een effectieve dosis van Deel B.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Baricitinib 10 mg
Deel A: Baricitinib toegediend PO QD gedurende de eerste 12 weken.
Deel B: Afhankelijk van de reactie van de deelnemer werd de deelnemer 12 weken lang op de huidige dosis gehouden of werd de studie stopgezet.
Deel C: Deelnemers werden opnieuw gerandomiseerd naar een dosis van 4 mg of placebo PO QD gedurende 16 weken.
Deel D: Deelnemers trokken zich gedurende 52 weken terug met een effectieve dosis van Deel B.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index Score ≥75% (PASI 75) bereikt Verbetering (werkzaamheid van baricitinib bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. Maatregel: Psoriasis Area and Severity Index [PASI])
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie (schilfering), erytheem (roodheid) en verharding/infiltratie van plaque (dikte) in elk regio, wat een algemene score oplevert van 0 voor geen psoriasis tot 72 voor de meest ernstige ziekte.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA) bereikt van (0, 1) (werkzaamheid van baricitinib bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. Maatregel: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tijdsspanne: Week 12
|
De sPGA is de vaststelling door een arts van de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip, gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering.
Voor de analyse van de reacties wordt de psoriasis van de deelnemer beoordeeld als helder (0), minimaal (1), mild (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5).
Een sPGA-respons (0,1) werd gedefinieerd als een post-baseline sPGA-score van 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline in de sPGA-score.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een sPGA bereikt van (0, 1) (werkzaamheid van baricitinib bij deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis. Maatregel: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tijdsspanne: Week 24
|
De sPGA is de vaststelling door een arts van de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip, gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering.
Voor de analyse van de reacties wordt de psoriasis van de deelnemer beoordeeld als helder (0), minimaal (1), mild (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5).
Een sPGA-respons (0,1) werd gedefinieerd als een post-baseline sPGA-score van 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline in de sPGA-score.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een sPGA bereikt van (0, 1) (werkzaamheid van baricitinib bij deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis. Maatregel: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tijdsspanne: Week 92
|
De sPGA is de vaststelling door een arts van de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip, gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering.
Voor de analyse van de reacties wordt de psoriasis van de deelnemer beoordeeld als helder (0), minimaal (1), mild (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5).
Een sPGA-respons (0,1) werd gedefinieerd als een post-baseline sPGA-score van 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline in de sPGA-score.
|
Week 92
|
|
Verandering van baseline in deel A in de gemiddelde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) totaalscore tot week 12 (werkzaamheid van baricitinib bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. Maatregel: Psoriasis Area and Severity Index [PASI])
Tijdsspanne: Basislijn deel A, week 12
|
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie, erytheem en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen Ps tot 72 voor de meest ernstige ziekte.
Least Squares Means (LS Means) werden berekend met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model op de laatste observatie overgedragen (LOCF) met behandelingsgroep als een vast effect en baseline PASI-score als een continue covariabele.
|
Basislijn deel A, week 12
|
|
Verandering van baseline in deel A in de gemiddelde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) totaalscore tot week 24 (werkzaamheid van baricitinib bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis: maatregel: Psoriasis Area and Severity Index [PASI])
Tijdsspanne: Basislijn deel A, week 24
|
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie, erytheem en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen Ps tot 72 voor de meest ernstige ziekte.
|
Basislijn deel A, week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in deel D in gemiddelde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) totaalscore tot week 92 (werkzaamheid van baricitinib bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. Maatregel: Psoriasis Area and Severity Index [PASI])
Tijdsspanne: Basislijn deel D, week 92
|
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie, erytheem en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen Ps tot 72 voor de meest ernstige ziekte.
|
Basislijn deel D, week 92
|
|
Verandering van baseline deel A in de totale score van de dermatologielevenskwaliteitsindex (DLQI) naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn deel A, week 12
|
De DLQI is een eenvoudige, door deelnemers beheerde, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
Antwoordcategorieën omvatten "helemaal niet", "veel" en "zeer veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 1, 2 en 3, en onbeantwoorde ("niet relevante") antwoorden die als "0" worden gescoord.
De totalen variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen), en een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd.
Least Square (LS) Gemiddelden in de totale DLQI-score werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met basislijnscore als covariabele, behandeling, gepoold centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste effecten.
|
Basislijn deel A, week 12
|
|
Verandering van baseline deel A in de totale score van de dermatologielevenskwaliteitsindex (DLQI) naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn deel A, week 24
|
De DLQI is een eenvoudige, door deelnemers beheerde, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
Antwoordcategorieën omvatten "helemaal niet", "veel" en "zeer veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 1, 2 en 3, en onbeantwoorde ("niet relevante") antwoorden die als "0" worden gescoord.
De totalen variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen), en een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Basislijn deel A, week 24
|
|
Verandering van baseline deel D in de totale score van de dermatologielevenskwaliteitsindex (DLQI) naar week 92
Tijdsspanne: Basislijn deel D, week 92
|
De DLQI is een eenvoudige, door deelnemers beheerde, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
Antwoordcategorieën omvatten "helemaal niet", "veel" en "zeer veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 1, 2 en 3, en onbeantwoorde ("niet relevante") antwoorden die als "0" worden gescoord.
De totalen variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen), en een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Basislijn deel D, week 92
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn deel A in Itch Numeric Rating Scale (Jeuk NRS) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn deel A, week 12
|
De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
De algehele ernst van de jeuk van Ps bij een deelnemer wordt aangegeven door het nummer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
LS Means werden berekend met behulp van MMRM met basislijnscore als covariabele, behandeling, gepoold centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste effecten.
|
Basislijn deel A, week 12
|
|
Verandering van basislijn deel A in Itch Numeric Rating Scale (Jeuk NRS) Score naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn deel A, week 24
|
De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
De algehele ernst van de jeuk van Ps bij een deelnemer wordt aangegeven door het nummer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
|
Basislijn deel A, week 24
|
|
Wijziging van basislijn deel D in de Itch Numeric Rating Scale (Jeuk NRS)-score naar week 92
Tijdsspanne: Basislijn deel D, week 92
|
De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
De algehele ernst van de jeuk van Ps bij een deelnemer wordt aangegeven door het nummer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
|
Basislijn deel D, week 92
|
|
Verandering ten opzichte van baseline deel A in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 Items (QIDS-SR16) Totale score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn deel A, week 12
|
De QIDS-SR16-versie met 16 items is een veelgebruikte gevalideerde schaal die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De deelnemer werd gevraagd om de ernst en frequentie van specifieke symptomen in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
De totaalscores van de QIDS-SR16 variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
LS Means werden berekend met behulp van MMRM met basislijnscore als covariabele, behandeling, gepoold centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste effecten.
|
Basislijn deel A, week 12
|
|
Verandering van baseline deel A in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 Items (QIDS-SR16) Totale score naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn deel A, week 24
|
De QIDS-SR16 is een zelfrapportage-instrument met 16 items, bedoeld om het bestaan en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen, zoals vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders van de American Psychiatric Association, 4e editie (DSM-IV) (APA 1994). ).
Een deelnemer wordt gevraagd om elke uitspraak te overwegen in relatie tot de manier waarop ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
Er is een 4-puntsschaal voor elk item, variërend van 0 tot 3. De 16 items die overeenkomen met 9 depressiedomeinen worden opgeteld om een enkele score te geven, variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De domeinen die door het instrument worden beoordeeld, zijn: (1) sombere stemming, (2) concentratie, (3) zelfkritiek, (4) zelfmoordgedachten, (5) interesse, (6) energie/vermoeidheid, (7) slaapstoornissen ( aanvankelijke, middelmatige en late slapeloosheid of hypersomnie), (8) afname/toename van eetlust/gewicht, en (9) psychomotorische agitatie/retardatie.
|
Basislijn deel A, week 24
|
|
Verandering van baseline deel D in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 Items (QIDS-SR16) Totale score tot week 92
Tijdsspanne: Basislijn deel D, week 92
|
De QIDS-SR16 is een zelfrapportage-instrument met 16 items, bedoeld om het bestaan en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen, zoals vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders van de American Psychiatric Association, 4e editie (DSM-IV) (APA 1994). ).
Een deelnemer wordt gevraagd om elke uitspraak te overwegen in relatie tot de manier waarop ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
Er is een 4-puntsschaal voor elk item, variërend van 0 tot 3. De 16 items die overeenkomen met 9 depressiedomeinen worden opgeteld om een enkele score te geven, variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De domeinen die door het instrument worden beoordeeld, zijn: (1) sombere stemming, (2) concentratie, (3) zelfkritiek, (4) zelfmoordgedachten, (5) interesse, (6) energie/vermoeidheid, (7) slaapstoornissen ( aanvankelijke, middelmatige en late slapeloosheid of hypersomnie), (8) afname/toename van eetlust/gewicht, en (9) psychomotorische agitatie/retardatie.
|
Basislijn deel D, week 92
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn deel A in scores voor Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn deel A, week 12
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Een van de twee delen van de EQ-5D-5L werd gebruikt waarin een zelf waargenomen gezondheidsscore wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm de "slechtste gezondheidsscore" aangaf. je kunt je voorstellen" en 100 mm duidde op de "beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
Deze informatie wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
LS Means werden berekend met behulp van MMRM met basislijnscore als covariabele, behandeling, gepoold centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste effecten.
|
Basislijn deel A, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn deel A in scores voor Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn deel A, week 24
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Een van de twee delen van de EQ-5D-5L werd gebruikt waarin een zelf waargenomen gezondheidsscore wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm de "slechtste gezondheidsscore" aangaf. je kunt je voorstellen" en 100 mm duidde op de "beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
Deze informatie wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
|
Basislijn deel A, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Deel D in scores voor Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn deel D, week 92
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Een van de twee delen van de EQ-5D-5L werd gebruikt waarin een zelf waargenomen gezondheidsscore wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm de "slechtste gezondheidsscore" aangaf. je kunt je voorstellen" en 100 mm duidde op de "beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
Deze informatie wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
|
Basislijn deel D, week 92
|
|
Percentage deelnemers dat rebound ervaart na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel in deel C
Tijdsspanne: Week 40
|
Rebound werd gedefinieerd als verslechtering van psoriasis vergeleken met de uitgangswaarde in week 0 (bijvoorbeeld PASI-score >125% van de uitgangswaarde) of nieuwe pustuleuze, erytrodermische of meer inflammatoire psoriasis die optrad binnen 3 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Week 40
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie bij constante dosering (Cmax,ss) van baricitinib
Tijdsspanne: Dag 1:15 minuten (m) tot 30 m en 1 uur (u) tot 3 uur na de dosis; Week 1: Predosis; Week 4: Predosis; Week 8: Predosis; 15m tot 30m en 1u tot 3u Postdosis, Week 12: Predosis; Week 14 en 20; Week 24: Predosis; week 28; Week 40. Indien van toepassing: week 4, 24 en 52 na terugval
|
Dag 1:15 minuten (m) tot 30 m en 1 uur (u) tot 3 uur na de dosis; Week 1: Predosis; Week 4: Predosis; Week 8: Predosis; 15m tot 30m en 1u tot 3u Postdosis, Week 12: Predosis; Week 14 en 20; Week 24: Predosis; week 28; Week 40. Indien van toepassing: week 4, 24 en 52 na terugval
|
|
|
PK: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve versus tijd tijdens één doseringsinterval bij steady state (AUC τ,ss)
Tijdsspanne: Dag 1:15 minuten (m) tot 30 m en 1 uur (u) tot 3 uur na de dosis; Week 1: Predosis; Week 4: Predosis; Week 8: Predosis; 15m tot 30m en 1u tot 3u Postdosis, Week 12: Predosis; Week 14 en 20; Week 24: Predosis; week 28; Week 40. Indien van toepassing: week 4, 24 en 52 na terugval
|
Dag 1:15 minuten (m) tot 30 m en 1 uur (u) tot 3 uur na de dosis; Week 1: Predosis; Week 4: Predosis; Week 8: Predosis; 15m tot 30m en 1u tot 3u Postdosis, Week 12: Predosis; Week 14 en 20; Week 24: Predosis; week 28; Week 40. Indien van toepassing: week 4, 24 en 52 na terugval
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14455
- I4V-MC-JADP (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .