Studie fáze 2b baricitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou
10. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující studie fáze 2b baricitinibu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Toto je studie zaměřená na dávkování, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost baricitinibu při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, jak bylo hodnoceno skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a rutinní hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 292-8535
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ishikawa, Japonsko, 923-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonsko, 2308765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonsko, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japonsko, 329- 0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 162-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japonsko, 9330871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4X7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem do studie musíte mít aktivní chronickou ložiskovou psoriázu alespoň 6 měsíců
- Jste kandidátem na systémovou terapii a/nebo fototerapii
- Musíte mít aktivní ložiskovou psoriázu pokrývající alespoň 12 % povrchu těla
- Musíte mít skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) alespoň 12
- Musíte mít skóre Static Physician's Global Assessment (sPGA) alespoň 3
Kritéria vyloučení:
- Během 8 týdnů před vstupem do studie vám nesmí být podána biologická látka/monoklonální protilátka
- Nesmíte mít předchozí léčbu perorálním inhibitorem Janus kinázy (JAK).
- Nesmíte podstoupit léčbu systémové psoriázy (Ps) během 4 týdnů před vstupem do studie
- Nesmíte podstoupit fototerapii během 4 týdnů před vstupem do studie
- Během 4 týdnů před vstupem do studie jste nesměli dostat lokální terapii Ps s psoraleny
- Nesmíte být těhotná nebo kojící
- Pokud žena ve fertilním věku nebo muž a nesouhlasíte s použitím 2 forem vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
- Nesmíte mít symptomatickou infekci herpes zoster nebo herpes simplex během 12 týdnů nebo mít v anamnéze diseminovaný/komplikovaný herpes zoster
- Nesmíte mít známky aktivní infekce, jako je horečka ≥38,0ºC (100,4ºF)
- Nesmíte mít v anamnéze aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- Nesmíte být imunokompromitováni a podle názoru zkoušejícího jste vystaveni nepřijatelnému riziku účasti ve studii
- Nesmíte mít v anamnéze hypogamaglobulinémii
- Nesmíte mít závažnou systémovou nebo lokální infekci během 12 týdnů před vstupem do studie
- Nesmíte být vystaveni živé vakcíně během 12 týdnů před vstupem do studie nebo se u vás nesmí očekávat, že budete potřebovat/dostanete živou vakcínu (včetně očkování proti herpes zoster) v průběhu studie
- Nesmíte mít kontakt v domácnosti s osobou s aktivní tuberkulózou (TBC) a nedostali jste vhodnou a zdokumentovanou profylaxi proti TBC
- Nesmíte mít vážné a/nebo nestabilní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro vaši účast ve studii
- Nesmíte mít nebo jste měl(a) v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění; nebo známky nebo symptomy naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfadenopatie nebo splenomegalie; nebo aktivní primární nebo recidivující maligní onemocnění; nebo byli v remisi klinicky významné malignity po dobu kratší než 5 let
- Během posledních 2 let nesmíte mít v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo nitrožilní (IV) drog
- Během 4 týdnů nesmíte darovat více než 500 ml krve
Během 2 týdnů před vstupem do studie jste nesměli dostat topickou léčbu Ps
- Výjimky:
- topické steroidy třídy 6 (mírné, jako je desonid) nebo třídy 7 (nejméně účinné, jako je hydrokortison) používané na obličej, axilu, dlaně, chodidla a/nebo genitálie
- neléčivé šampony (například neobsahující kortikosteroidy, černouhelný dehet nebo analogy vitaminu D3)
- změkčovadla, která neobsahují alfa nebo beta hydroxylové kyseliny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Část A: Placebo podávané perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Část B: Účastníci placeba zůstali na placebu nebo byli znovu randomizováni na baricitinib 8 miligramů (mg) nebo 10 mg PO QD po dobu 12 týdnů.
Část C: Účastníci baricitinibu byli znovu randomizováni na 4 mg nebo placebo PO QD po dobu 16 týdnů.
Část D: Upraveno s účinnou dávkou části B.
|
Podává se ústně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Baricitinib 2 mg
Část A: Baricitinib podávaný PO QD po dobu prvních 12 týdnů.
Část B: V závislosti na odpovědi účastníka byl účastník udržován na současné dávce nebo byl znovu randomizován na zvýšenou dávku PO QD po dobu 12 týdnů.
Část C: Účastníci znovu randomizováni na poloviční dávku nebo placebo PO QD po dobu 16 týdnů.
Část D: Účastníci ustoupili s účinnou dávkou části B po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Baricitinib 4 mg
Část A: Baricitinib podávaný PO QD po dobu prvních 12 týdnů.
Část B: V závislosti na odpovědi účastníka byl účastník udržován na současné dávce nebo byl znovu randomizován na zvýšenou dávku PO QD po dobu 12 týdnů.
Část C: Účastníci znovu randomizováni na poloviční dávku nebo placebo PO QD po dobu 16 týdnů.
Část D: Účastníci ustoupili s účinnou dávkou části B po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Baricitinib 8 mg
Část A: Baricitinib podávaný PO QD po dobu prvních 12 týdnů.
Část B: V závislosti na odpovědi účastníka byl účastník udržován na současné dávce nebo byl znovu randomizován na zvýšenou dávku PO QD po dobu 12 týdnů.
Část C: Účastníci znovu randomizováni na poloviční dávku nebo placebo PO QD po dobu 16 týdnů.
Část D: Účastníci ustoupili s účinnou dávkou části B po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Baricitinib 10 mg
Část A: Baricitinib podávaný PO QD po dobu prvních 12 týdnů.
Část B: V závislosti na odpovědi účastníka byl účastník udržován na současné dávce nebo byl ze studie na 12 týdnů přerušen.
Část C: Účastníci byli znovu randomizováni na dávku 4 mg nebo placebo PO QD po dobu 16 týdnů.
Část D: Účastníci ustoupili s účinnou dávkou části B po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti ≥ 75 % (PASI 75) Zlepšení (Účinnost baricitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Měření: Oblast psoriázy a index závažnosti [PASI])
Časové okno: 12. týden
|
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace (odlupování), erytému (zarudnutí) a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé z nich. oblasti, což dává celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) (0, 1) (Účinnost baricitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Míra: Globální hodnocení statického lékaře [sPGA])
Časové okno: 12. týden
|
SPGA je lékařem zjištěné celkové psoriázové léze účastníka v daném časovém bodě kategorizované podle popisů indurace, erytému a šupinatění.
Pro analýzu odpovědí je psoriáza účastníka hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3), závažná (4) nebo velmi závažná (5).
Odpověď sPGA (0,1) byla definována jako post-baseline sPGA skóre 0 nebo 1 s alespoň 2-bodovým zlepšením od výchozí hodnoty ve sPGA skóre.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících sPGA (0, 1) (Účinnost baricitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Měření: Globální hodnocení statického lékaře [sPGA])
Časové okno: 24. týden
|
SPGA je lékařem zjištěné celkové psoriázové léze účastníka v daném časovém bodě kategorizované podle popisů indurace, erytému a šupinatění.
Pro analýzu odpovědí je psoriáza účastníka hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3), závažná (4) nebo velmi závažná (5).
Odpověď sPGA (0,1) byla definována jako post-baseline sPGA skóre 0 nebo 1 s alespoň 2-bodovým zlepšením od výchozí hodnoty ve sPGA skóre.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících sPGA (0, 1) (Účinnost baricitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Měření: Globální hodnocení statického lékaře [sPGA])
Časové okno: 92. týden
|
SPGA je lékařem zjištěné celkové psoriázové léze účastníka v daném časovém bodě kategorizované podle popisů indurace, erytému a šupinatění.
Pro analýzu odpovědí je psoriáza účastníka hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3), závažná (4) nebo velmi závažná (5).
Odpověď sPGA (0,1) byla definována jako post-baseline sPGA skóre 0 nebo 1 s alespoň 2-bodovým zlepšením od výchozí hodnoty ve sPGA skóre.
|
92. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v části A v celkovém skóre průměrné plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) do týdne 12 (Účinnost baricitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Měření: Oblast psoriázy a index závažnosti [PASI])
Časové okno: Základní část A, týden 12
|
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace, erytému a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, čímž se získá celkové skóre od 0 pro žádné Ps do 72 pro nejzávažnější onemocnění.
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS průměry) byly vypočteny pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) na posledním přeneseném pozorování (LOCF) s léčebnou skupinou jako fixním účinkem a základním skóre PASI jako kontinuální kovariátou.
|
Základní část A, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v části A v celkovém skóre průměrné oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) do týdne 24 (Účinnost baricitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou: Měření: Oblast psoriázy a index závažnosti [PASI])
Časové okno: Základní část A, týden 24
|
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace, erytému a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, čímž se získá celkové skóre od 0 pro žádné Ps do 72 pro nejzávažnější onemocnění.
|
Základní část A, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v části D v celkovém skóre průměrné plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) do týdne 92 (Účinnost baricitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Měření: Oblast psoriázy a index závažnosti [PASI])
Časové okno: Základní část D, týden 92
|
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace, erytému a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, čímž se získá celkové skóre od 0 pro žádné Ps do 72 pro nejzávažnější onemocnění.
|
Základní část D, týden 92
|
|
Změna celkového skóre z výchozí části A v indexu kvality života dermatologa (DLQI) na týden 12
Časové okno: Základní část A, týden 12
|
DLQI je jednoduchý, účastníky administrovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 oblastí: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu.
Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „hodně“ a „velmi mnoho“ s odpovídajícím skóre 1, 2 a 3 a nezodpovězené („nerelevantní“) odpovědi hodnocené jako „0“.
Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 30 (menší až větší poškození) a za klinicky relevantní se považuje změna o 5 bodů oproti výchozí hodnotě.
Průměry nejmenších čtverců (LS) v celkovém skóre DLQI byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se základním skóre jako kovariát, léčba, sdružené centrum, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky.
|
Základní část A, týden 12
|
|
Změna z výchozí části A v celkovém skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) na týden 24
Časové okno: Základní část A, týden 24
|
DLQI je jednoduchý, účastníky administrovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 oblastí: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu.
Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „hodně“ a „velmi mnoho“ s odpovídajícím skóre 1, 2 a 3 a nezodpovězené („nerelevantní“) odpovědi hodnocené jako „0“.
Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 30 (menší až větší poškození) a za klinicky relevantní se považuje změna o 5 bodů oproti výchozí hodnotě.
|
Základní část A, týden 24
|
|
Změna z výchozí části D v celkovém skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) na týden 92
Časové okno: Základní část D, týden 92
|
DLQI je jednoduchý, účastníky administrovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 oblastí: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu.
Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „hodně“ a „velmi mnoho“ s odpovídajícím skóre 1, 2 a 3 a nezodpovězené („nerelevantní“) odpovědi hodnocené jako „0“.
Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 30 (menší až větší poškození) a za klinicky relevantní se považuje změna o 5 bodů oproti výchozí hodnotě.
|
Základní část D, týden 92
|
|
Změna od základní části A ve skóre numerické hodnotící stupnice Itch (Itch NRS) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní část A, týden 12
|
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Celková závažnost svědění účastníka z Ps je indikována zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
LS Průměry byly vypočteny pomocí MMRM se základním skóre jako kovariát, léčba, sdružené centrum, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky.
|
Základní část A, týden 12
|
|
Změna skóre ze základní části A v číselné hodnotící stupnici Itch (Itch NRS) na týden 24
Časové okno: Základní část A, týden 24
|
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Celková závažnost svědění účastníka z Ps je indikována zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
|
Základní část A, týden 24
|
|
Změna skóre ze základní části D v číselné hodnotící stupnici Itch (Itch NRS) na týden 92
Časové okno: Základní část D, týden 92
|
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Celková závažnost svědění účastníka z Ps je indikována zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
|
Základní část D, týden 92
|
|
Změna od výchozí části A v Rychlém soupisu depresivní symptomatologie – vlastní zpráva 16 položek (QIDS-SR16) Celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Základní část A, týden 12
|
Verze 16 položek QIDS-SR16 je široce používaná ověřená škála určená k posouzení závažnosti symptomů deprese.
Účastník byl požádán, aby ohodnotil závažnost a frekvenci specifických symptomů přítomných za posledních 7 dní.
Celkové skóre QIDS-SR16 se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
LS Průměry byly vypočteny pomocí MMRM se základním skóre jako kovariát, léčba, sdružené centrum, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky.
|
Základní část A, týden 12
|
|
Změna od výchozí části A v Rychlém soupisu depresivní symptomatologie – vlastní zpráva 16 položek (QIDS-SR16) Celkové skóre do 24. týdne
Časové okno: Základní část A, týden 24
|
QIDS-SR16 je 16-položkový nástroj pro self-report určený k posouzení existence a závažnosti příznaků deprese uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM-IV) (APA 1994 ).
Účastník je požádán, aby zvážil každé prohlášení, pokud jde o to, jak se cítil za posledních 7 dní.
Pro každou položku existuje 4bodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. 16 položek odpovídajících 9 doménám deprese je sečteno, aby bylo získáno jediné skóre v rozsahu od 0 do 27, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Mezi oblasti hodnocené nástrojem patří: (1) smutná nálada, (2) koncentrace, (3) sebekritika, (4) sebevražedné myšlenky, (5) zájem, (6) energie/únava, (7) poruchy spánku ( počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie), (8) snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti a (9) psychomotorická agitovanost/retardace.
|
Základní část A, týden 24
|
|
Změna od základní části D v Rychlém soupisu depresivní symptomatologie – vlastní zpráva 16 položek (QIDS-SR16) Celkové skóre do 92. týdne
Časové okno: Základní část D, týden 92
|
QIDS-SR16 je 16-položkový nástroj pro self-report určený k posouzení existence a závažnosti příznaků deprese uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM-IV) (APA 1994 ).
Účastník je požádán, aby zvážil každé prohlášení, pokud jde o to, jak se cítil za posledních 7 dní.
Pro každou položku existuje 4bodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. 16 položek odpovídajících 9 doménám deprese je sečteno, aby bylo získáno jediné skóre v rozsahu od 0 do 27, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Mezi oblasti hodnocené nástrojem patří: (1) smutná nálada, (2) koncentrace, (3) sebekritika, (4) sebevražedné myšlenky, (5) zájem, (6) energie/únava, (7) poruchy spánku ( počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie), (8) snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti a (9) psychomotorická agitovanost/retardace.
|
Základní část D, týden 92
|
|
Změna od základní části A v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre
Časové okno: Základní část A, týden 12
|
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu účastníka.
Byla použita jedna ze dvou částí EQ-5D-5L, ve které se hodnotí zdravotní skóre sebepociťovaného zdraví pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 mm označovalo „nejhorší zdravotní stav“. dokážete si představit“ a 100 mm označovalo „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Tyto informace se používají jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
LS Průměry byly vypočteny pomocí MMRM se základním skóre jako kovariát, léčba, sdružené centrum, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky.
|
Základní část A, týden 12
|
|
Změna od základní části A v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre
Časové okno: Základní část A, týden 24
|
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu účastníka.
Byla použita jedna ze dvou částí EQ-5D-5L, ve které se hodnotí zdravotní skóre sebepociťovaného zdraví pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 mm označovalo „nejhorší zdravotní stav“. dokážete si představit“ a 100 mm označovalo „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Tyto informace se používají jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
|
Základní část A, týden 24
|
|
Změna oproti základní části D v hodnocení evropské kvality života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní část D, týden 92
|
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu účastníka.
Byla použita jedna ze dvou částí EQ-5D-5L, ve které se hodnotí zdravotní skóre sebepociťovaného zdraví pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 mm označovalo „nejhorší zdravotní stav“. dokážete si představit“ a 100 mm označovalo „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Tyto informace se používají jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
|
Základní část D, týden 92
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali návrat po přerušení studie léku v části C
Časové okno: 40. týden
|
Rebound fenomén byl definován jako zhoršení psoriázy ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 0 (například skóre PASI > 125 % výchozí hodnoty) nebo nová pustulární, erytrodermická nebo více zánětlivá psoriáza, která se objevila do 3 měsíců od ukončení studie léku.
|
40. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace při ustáleném stavu dávkování (Cmax,ss) baricitinibu
Časové okno: Den 1:15 minut(m) až 30m a 1hodina(h) až 3h po dávce; 1. týden: Předdávka; 4. týden: Předdávka; 8. týden: Předdávka; 15m až 30m a 1h až 3h po dávce, týden 12:Předdávka; 14. a 20. týden; 24. týden: Předdávka; 28. týden; 40. týden. Pokud je to vhodné: 4., 24. a 52. týden po relapsu
|
Den 1:15 minut(m) až 30m a 1hodina(h) až 3h po dávce; 1. týden: Předdávka; 4. týden: Předdávka; 8. týden: Předdávka; 15m až 30m a 1h až 3h po dávce, týden 12:Předdávka; 14. a 20. týden; 24. týden: Předdávka; 28. týden; 40. týden. Pokud je to vhodné: 4., 24. a 52. týden po relapsu
|
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas versus čas během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC τ,ss)
Časové okno: Den 1:15 minut(m) až 30m a 1hodina(h) až 3h po dávce; 1. týden: Předdávka; 4. týden: Předdávka; 8. týden: Předdávka; 15m až 30m a 1h až 3h po dávce, týden 12:Předdávka; 14. a 20. týden; 24. týden: Předdávka; 28. týden; 40. týden. Pokud je to vhodné: 4., 24. a 52. týden po relapsu
|
Den 1:15 minut(m) až 30m a 1hodina(h) až 3h po dávce; 1. týden: Předdávka; 4. týden: Předdávka; 8. týden: Předdávka; 15m až 30m a 1h až 3h po dávce, týden 12:Předdávka; 14. a 20. týden; 24. týden: Předdávka; 28. týden; 40. týden. Pokud je to vhodné: 4., 24. a 52. týden po relapsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14455
- I4V-MC-JADP (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní choroby
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína