Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2b-Studie mit Baricitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Dosisfindungsstudie mit Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, wie anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores und routinemäßiger Sicherheitsbewertungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-8535
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 2308765
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 329- 0498
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 9330871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Aufnahme in die Studie müssen Sie mindestens 6 Monate lang an aktiver chronischer Plaque-Psoriasis leiden
  • Sie sind ein Kandidat für eine systemische Therapie und/oder Phototherapie
  • Sie müssen eine aktive Plaque-Psoriasis haben, die mindestens 12 % der Körperoberfläche bedeckt
  • Sie müssen einen PASI-Wert (Psoriasis Area and Severity Index) von mindestens 12 haben
  • Sie müssen einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von mindestens 3 haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie dürfen innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie keinen biologischen Wirkstoff/monoklonalen Antikörper erhalten haben
  • Sie dürfen zuvor nicht mit einem oralen Januskinase (JAK)-Hemmer behandelt worden sein
  • Sie dürfen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie keine systemische Psoriasis (Ps)-Therapie erhalten haben
  • Sie dürfen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie keine Phototherapie erhalten haben
  • Sie dürfen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie keine topische Ps-Therapie mit Psoralenen erhalten haben
  • Sie dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann nicht damit einverstanden sind, 2 Formen hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden
  • Sie dürfen innerhalb von 12 Wochen keine symptomatische Herpes-zoster- oder Herpes-simplex-Infektion gehabt haben oder eine Vorgeschichte mit disseminiertem/kompliziertem Herpes zoster haben
  • Sie dürfen keine Anzeichen einer aktiven Infektion haben, wie z. B. Fieber ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F).
  • Sie dürfen keine Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) haben.
  • Sie dürfen nicht immungeschwächt sein und nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie ausgesetzt sein
  • Sie dürfen keine bekannte Hypogammaglobulinämie in der Vorgeschichte haben
  • Sie dürfen innerhalb von 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie keine schwere systemische oder lokale Infektion gehabt haben
  • Sie dürfen innerhalb von 12 Wochen vor Eintritt in die Studie keinem Lebendimpfstoff ausgesetzt gewesen sein oder im Verlauf der Studie voraussichtlich einen Lebendimpfstoff (einschließlich Herpes-Zoster-Impfung) benötigen/erhalten
  • Sie dürfen keinen Haushaltskontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose (TB) gehabt haben und keine angemessene und dokumentierte TB-Prophylaxe erhalten haben
  • Sie dürfen keine schwere und/oder instabile Krankheit haben, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für Ihre Teilnahme an der Studie darstellt
  • Sie dürfen keine lymphoproliferative Erkrankung haben oder hatten; oder Anzeichen oder Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie; oder aktive primäre oder rezidivierende maligne Erkrankung; oder sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten Malignität befinden
  • Sie dürfen in den letzten 2 Jahren keinen chronischen Alkoholmissbrauch oder intravenösen (IV) Drogenmissbrauch gehabt haben
  • Sie dürfen innerhalb von 4 Wochen nicht mehr als 500 ml Blut gespendet haben

  • Sie dürfen innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie keine topische Behandlung mit Ps erhalten haben

    • Ausnahmen:
    • Topische Steroide der Klasse 6 (mild, wie z. B. Desonid) oder Klasse 7 (am wenigsten wirksam, wie z. B. Hydrocortison), die im Gesicht, Achselhöhlen, Handflächen, Fußsohlen und/oder Genitalien verwendet werden
    • nicht medizinische Shampoos (z. B. die keine Kortikosteroide, Steinkohlenteer oder Vitamin-D3-Analoga enthalten)
    • Weichmacher, die keine Alpha- oder Beta-Hydroxylsäuren enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teil A: Placebo oral verabreicht (PO) einmal täglich (QD) für 12 Wochen. Teil B: Placebo-Teilnehmer blieben 12 Wochen lang auf Placebo oder wurden erneut randomisiert auf Baricitinib 8 Milligramm (mg) oder 10 mg p.o. QD. Teil C: Die Baricitinib-Teilnehmer wurden erneut randomisiert auf 4 mg oder Placebo p.o. QD für 16 Wochen. Teil D: Zurückgezogen mit wirksamer Dosis von Teil B.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Baricitinib 2 mg
Teil A: Baricitinib verabreicht p.o. QD für die ersten 12 Wochen. Teil B: Abhängig von der Reaktion des Teilnehmers wurde der Teilnehmer 12 Wochen lang auf der aktuellen Dosis gehalten oder erneut randomisiert auf eine erhöhte Dosis PO QD. Teil C: Die Teilnehmer wurden für 16 Wochen erneut auf die halbe Dosis oder Placebo PO QD randomisiert. Teil D: Die Teilnehmer zogen sich 52 Wochen lang mit der wirksamen Dosis von Teil B zurück.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
  • INCB028050
EXPERIMENTAL: Baricitinib 4 mg
Teil A: Baricitinib verabreicht p.o. QD für die ersten 12 Wochen. Teil B: Abhängig von der Reaktion des Teilnehmers wurde der Teilnehmer 12 Wochen lang auf der aktuellen Dosis gehalten oder erneut randomisiert auf eine erhöhte Dosis PO QD. Teil C: Die Teilnehmer wurden für 16 Wochen erneut auf die halbe Dosis oder Placebo PO QD randomisiert. Teil D: Die Teilnehmer zogen sich 52 Wochen lang mit der wirksamen Dosis von Teil B zurück.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
  • INCB028050
EXPERIMENTAL: Baricitinib 8 mg
Teil A: Baricitinib verabreicht p.o. QD für die ersten 12 Wochen. Teil B: Abhängig von der Reaktion des Teilnehmers wurde der Teilnehmer 12 Wochen lang auf der aktuellen Dosis gehalten oder erneut randomisiert auf eine erhöhte Dosis PO QD. Teil C: Die Teilnehmer wurden für 16 Wochen erneut auf die halbe Dosis oder Placebo PO QD randomisiert. Teil D: Die Teilnehmer zogen sich 52 Wochen lang mit der wirksamen Dosis von Teil B zurück.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
  • INCB028050
EXPERIMENTAL: Baricitinib 10 mg
Teil A: Baricitinib verabreicht p.o. QD für die ersten 12 Wochen. Teil B: Abhängig von der Reaktion des Teilnehmers wurde der Teilnehmer auf der aktuellen Dosis gehalten oder für 12 Wochen von der Studie abgesetzt. Teil C: Die Teilnehmer wurden für 16 Wochen auf eine Dosis von 4 mg oder Placebo PO QD re-randomisiert. Teil D: Die Teilnehmer zogen sich 52 Wochen lang mit der wirksamen Dosis von Teil B zurück.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
  • INCB028050

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Psoriasis Area and Severity Index Score ≥75 % (PASI 75) erreichten Verbesserung (Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maßnahme: Psoriasis Area and Severity Index [PASI])
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und der Schwere der Abschuppung (Schuppung), Erythem (Rötung) und Plaque-Induration/Infiltration (Dicke) in jeder Region, was eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung ergibt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Static Physician Global Assessment (sPGA) von (0, 1) erreichten (Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maßnahme: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Zeitfenster: Woche 12
Das sPGA ist eine ärztliche Bestimmung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt, kategorisiert nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Für die Analyse der Antworten wird die Psoriasis des Teilnehmers als klar (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr schwer (5) bewertet. Eine sPGA (0,1)-Reaktion wurde definiert als ein sPGA-Score von 0 oder 1 nach dem Ausgangswert mit einer Verbesserung des sPGA-Scores um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA von (0, 1) erreichten (Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maßnahme: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Zeitfenster: Woche 24
Das sPGA ist eine ärztliche Bestimmung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt, kategorisiert nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Für die Analyse der Antworten wird die Psoriasis des Teilnehmers als klar (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr schwer (5) bewertet. Eine sPGA (0,1)-Reaktion wurde definiert als ein sPGA-Score von 0 oder 1 nach dem Ausgangswert mit einer Verbesserung des sPGA-Scores um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA von (0, 1) erreichten (Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maßnahme: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Zeitfenster: Woche 92
Das sPGA ist eine ärztliche Bestimmung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt, kategorisiert nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Für die Analyse der Antworten wird die Psoriasis des Teilnehmers als klar (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr schwer (5) bewertet. Eine sPGA (0,1)-Reaktion wurde definiert als ein sPGA-Score von 0 oder 1 nach dem Ausgangswert mit einer Verbesserung des sPGA-Scores um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 92
Veränderung des mittleren Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index (PASI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Teil A bis Woche 12 (Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maß: Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index [PASI])
Zeitfenster: Baseline Teil A, Woche 12
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und des Schweregrads von Abschuppung, Erythem und Plaque-Verhärtung/-Infiltration (Dicke) in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für kein Ps bis 72 für die schwerste Erkrankung. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwerte) wurden unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) auf der Grundlage der letzten Beobachtung (LOCF) berechnet, wobei die Behandlungsgruppe als fester Effekt und der PASI-Basiswert als kontinuierliche Kovariate galten.
Baseline Teil A, Woche 12
Veränderung des mittleren Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index (PASI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Teil A bis Woche 24 (Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: Maß: Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index [PASI])
Zeitfenster: Baseline Teil A, Woche 24
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und des Schweregrads von Abschuppung, Erythem und Plaque-Verhärtung/-Infiltration (Dicke) in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für kein Ps bis 72 für die schwerste Erkrankung.
Baseline Teil A, Woche 24
Veränderung des mittleren Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index (PASI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Teil D bis Woche 92 (Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maß: Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index [PASI])
Zeitfenster: Baseline Teil D, Woche 92
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und des Schweregrads von Abschuppung, Erythem und Plaque-Verhärtung/-Infiltration (Dicke) in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für kein Ps bis 72 für die schwerste Erkrankung.
Baseline Teil D, Woche 92
Änderung von Baseline Teil A im Gesamtwert des Dermatology Life Quality Index (DLQI) bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline Teil A, Woche 12
Der DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „sehr“ und „sehr“ mit entsprechenden Bewertungen von 1, 2 bzw. 3 und unbeantwortete („nicht relevant“) Antworten, die mit „0“ bewertet werden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung), und eine Änderung um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch relevant angesehen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) des gesamten DLQI-Scores wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit Baseline-Score als Kovariate, Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet.
Baseline Teil A, Woche 12
Änderung von Baseline Teil A im Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline Teil A, Woche 24
Der DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „sehr“ und „sehr“ mit entsprechenden Bewertungen von 1, 2 bzw. 3 und unbeantwortete („nicht relevant“) Antworten, die mit „0“ bewertet werden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung), und eine Änderung um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch relevant angesehen.
Baseline Teil A, Woche 24
Änderung von Baseline Teil D im Gesamtwert des Dermatology Life Quality Index (DLQI) bis Woche 92
Zeitfenster: Baseline Teil D, Woche 92
Der DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „sehr“ und „sehr“ mit entsprechenden Bewertungen von 1, 2 bzw. 3 und unbeantwortete („nicht relevant“) Antworten, die mit „0“ bewertet werden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung), und eine Änderung um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch relevant angesehen.
Baseline Teil D, Woche 92
Änderung des Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS)-Scores gegenüber Baseline Teil A in Woche 12
Zeitfenster: Baseline Teil A, Woche 12
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers von Ps wird angezeigt, indem die Zahl eingekreist wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM mit Baseline-Score als Kovariate, Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet.
Baseline Teil A, Woche 12
Änderung von Baseline Teil A in Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) Score zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline Teil A, Woche 24
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers von Ps wird angezeigt, indem die Zahl eingekreist wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Baseline Teil A, Woche 24
Änderung von Baseline Teil D in Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) Score zu Woche 92
Zeitfenster: Baseline Teil D, Woche 92
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers von Ps wird angezeigt, indem die Zahl eingekreist wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Baseline Teil D, Woche 92
Änderung gegenüber Baseline Teil A in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 Items (QIDS-SR16) Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Baseline Teil A, Woche 12
Die 16-Punkte-Version des QIDS-SR16 ist eine weit verbreitete validierte Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Der Teilnehmer wurde gebeten, die Schwere und Häufigkeit spezifischer Symptome zu bewerten, die in den letzten 7 Tagen aufgetreten waren. Die QIDS-SR16-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Symptome anzeigen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM mit Baseline-Score als Kovariate, Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet.
Baseline Teil A, Woche 12
Änderung von Baseline Teil A in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 Items (QIDS-SR16) Total Score to Week 24
Zeitfenster: Baseline Teil A, Woche 24
Der QIDS-SR16 ist ein 16-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Depressionssymptomen, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) der American Psychiatric Association aufgeführt sind (APA 1994 ). Ein Teilnehmer wird gebeten, jede Aussage so zu betrachten, wie sie sich auf die Art und Weise bezieht, wie er sich in den letzten 7 Tagen gefühlt hat. Für jedes Item gibt es eine 4-Punkte-Skala, die von 0 bis 3 reicht. Die 16 Items, die 9 Depressionsdomänen entsprechen, werden summiert, um eine einzelne Punktzahl von 0 bis 27 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. Zu den vom Instrument erfassten Bereichen gehören: (1) traurige Stimmung, (2) Konzentration, (3) Selbstkritik, (4) Suizidgedanken, (5) Interesse, (6) Energie/Müdigkeit, (7) Schlafstörungen ( anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie), (8) Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht und (9) psychomotorische Unruhe/Retardierung.
Baseline Teil A, Woche 24
Änderung von Baseline Teil D in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 Items (QIDS-SR16) Total Score to Week 92
Zeitfenster: Baseline Teil D, Woche 92
Der QIDS-SR16 ist ein 16-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Depressionssymptomen, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) der American Psychiatric Association aufgeführt sind (APA 1994 ). Ein Teilnehmer wird gebeten, jede Aussage so zu betrachten, wie sie sich auf die Art und Weise bezieht, wie er sich in den letzten 7 Tagen gefühlt hat. Für jedes Item gibt es eine 4-Punkte-Skala, die von 0 bis 3 reicht. Die 16 Items, die 9 Depressionsdomänen entsprechen, werden summiert, um eine einzelne Punktzahl von 0 bis 27 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. Zu den vom Instrument erfassten Bereichen gehören: (1) traurige Stimmung, (2) Konzentration, (3) Selbstkritik, (4) Suizidgedanken, (5) Interesse, (6) Energie/Müdigkeit, (7) Schlafstörungen ( anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie), (8) Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht und (9) psychomotorische Unruhe/Retardierung.
Baseline Teil D, Woche 92
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Teil A in den Ergebnissen der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline Teil A, Woche 12
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers. Einer von zwei Teilen des EQ-5D-5L wurde verwendet, bei dem ein selbst wahrgenommener Gesundheitswert unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reichte, wobei 0 mm die „schlechteste Gesundheit“ anzeigte Sie sich vorstellen können" und 100 mm zeigten die "beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können". Diese Informationen werden als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM mit Baseline-Score als Kovariate, Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet.
Baseline Teil A, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Teil A in den Ergebnissen der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline Teil A, Woche 24
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers. Einer von zwei Teilen des EQ-5D-5L wurde verwendet, bei dem ein selbst wahrgenommener Gesundheitswert unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reichte, wobei 0 mm die „schlechteste Gesundheit“ anzeigte Sie sich vorstellen können" und 100 mm zeigten die "beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können". Diese Informationen werden als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet.
Baseline Teil A, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Teil D, in den Ergebnissen der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline Teil D, Woche 92
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers. Einer von zwei Teilen des EQ-5D-5L wurde verwendet, bei dem ein selbst wahrgenommener Gesundheitswert unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reichte, wobei 0 mm die „schlechteste Gesundheit“ anzeigte Sie sich vorstellen können" und 100 mm zeigten die "beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können". Diese Informationen werden als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet.
Baseline Teil D, Woche 92
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rebound nach Absetzen des Studienmedikaments in Teil C erlebten
Zeitfenster: Woche 40
Rebound wurde definiert als Verschlechterung der Psoriasis im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 0 (z. B. PASI-Score > 125 % des Ausgangswerts) oder neu auftretende pustulöse, erythrodermische oder stärker entzündliche Psoriasis, die innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Studienmedikation auftrat.
Woche 40
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration im Steady State of Dosing (Cmax,ss) von Baricitinib
Zeitfenster: Tag 1: 15 Minuten (m) bis 30 m und 1 Stunde (h) bis 3 h Postdose; Woche 1: Prädosis; Woche 4: Prädosis; Woche 8: Prädosis; 15m bis 30m und 1h bis 3h Postdose, Woche 12: Prädose; Woche 14 und 20; Woche 24: Prädosis; Woche 28; Woche 40. Falls zutreffend: Wochen 4, 24 und 52 nach Rückfall
Tag 1: 15 Minuten (m) bis 30 m und 1 Stunde (h) bis 3 h Postdose; Woche 1: Prädosis; Woche 4: Prädosis; Woche 8: Prädosis; 15m bis 30m und 1h bis 3h Postdose, Woche 12: Prädose; Woche 14 und 20; Woche 24: Prädosis; Woche 28; Woche 40. Falls zutreffend: Wochen 4, 24 und 52 nach Rückfall
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve gegen die Zeit während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUC τ,ss)
Zeitfenster: Tag 1: 15 Minuten (m) bis 30 m und 1 Stunde (h) bis 3 h Postdose; Woche 1: Prädosis; Woche 4: Prädosis; Woche 8: Prädosis; 15m bis 30m und 1h bis 3h Postdose, Woche 12: Prädose; Woche 14 und 20; Woche 24: Prädosis; Woche 28; Woche 40. Falls zutreffend: Wochen 4, 24 und 52 nach Rückfall
Tag 1: 15 Minuten (m) bis 30 m und 1 Stunde (h) bis 3 h Postdose; Woche 1: Prädosis; Woche 4: Prädosis; Woche 8: Prädosis; 15m bis 30m und 1h bis 3h Postdose, Woche 12: Prädose; Woche 14 und 20; Woche 24: Prädosis; Woche 28; Woche 40. Falls zutreffend: Wochen 4, 24 und 52 nach Rückfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14455
  • I4V-MC-JADP (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrankheiten

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren