Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b-studie av baricitinib hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis

10. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, fase 2b-studie av baricitinib hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en dosevarierende studie designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Baricitinib i behandlingen av deltakere med moderat til alvorlig, kronisk plakkpsoriasis, vurdert av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score og rutinemessige sikkerhetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-8535
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 2308765
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 329- 0498
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 9330871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du må ha aktiv kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før du går inn i studien
  • Du er en kandidat for systemisk terapi og/eller fototerapi
  • Du må ha aktiv plakkpsoriasis som dekker minst 12 % kroppsoverflate
  • Du må ha Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum på minst 12
  • Du må ha en Static Physician's Global Assessment (sPGA) poengsum på minst 3

Ekskluderingskriterier:

  • Du må ikke ha mottatt et biologisk middel/monoklonalt antistoff innen 8 uker før inntreden i studien
  • Du må ikke ha tidligere behandling med en oral Janus kinase (JAK) hemmer
  • Du må ikke ha mottatt systemisk psoriasis (Ps)-behandling innen 4 uker før du begynte i studien
  • Du må ikke ha mottatt fototerapi innen 4 uker før inntreden i studien
  • Du må ikke ha mottatt en aktuell Ps-behandling med psoralener innen 4 uker før inntreden i studien
  • Du må ikke være gravid eller ammende
  • Hvis en kvinne i fertil alder eller en mann, og ikke godtar å bruke 2 former for svært effektive prevensjonsmetoder i minst 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
  • Du må ikke ha hatt symptomatisk herpes zoster eller herpes simplex-infeksjon innen 12 uker eller ha en historie med spredt/komplisert herpes zoster
  • Du må ikke ha tegn på aktiv infeksjon, for eksempel feber ≥38.0ºC (100.4ºF)
  • Du må ikke ha en historie med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Du må ikke være immunkompromittert og, etter etterforskerens mening, ha en uakseptabel risiko for å delta i studien
  • Du må ikke ha kjent hypogammaglobulinemi i anamnesen
  • Du må ikke ha hatt en alvorlig systemisk eller lokal infeksjon innen 12 uker før du begynte i studien
  • Du må ikke ha blitt eksponert for en levende vaksine innen 12 uker før du gikk inn i studien, eller forventet å trenge/motta en levende vaksine (inkludert herpes zoster-vaksinasjon) i løpet av studien
  • Du må ikke ha hatt husholdningskontakt med en person med aktiv tuberkulose (TB) og ikke fått hensiktsmessig og dokumentert profylakse mot tuberkulose
  • Du må ikke ha en alvorlig og/eller ustabil sykdom som etter utrederens mening utgjør en uakseptabel risiko for din deltakelse i studien
  • Du må ikke ha eller ha hatt en historie med lymfoproliferativ sykdom; eller tegn eller symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfadenopati eller splenomegali; eller aktiv primær eller tilbakevendende ondartet sykdom; eller vært i remisjon fra klinisk signifikant malignitet i mindre enn 5 år
  • Du må ikke ha en historie med kronisk alkoholmisbruk eller intravenøst ​​(IV) narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Du må ikke ha donert blod på mer enn 500 ml innen 4 uker

  • Du må ikke ha mottatt en aktuell Ps-behandling innen 2 uker før inntreden i studien

    • Unntak:
    • klasse 6 (mild, for eksempel desonid) eller klasse 7 (minst potent, for eksempel hydrokortison) aktuelle steroider brukt i ansikt, aksill, håndflater, såler og/eller kjønnsorganer
    • ikke-medisinerte sjampoer (for eksempel som ikke inneholder kortikosteroider, kulltjære eller vitamin D3-analoger)
    • mykgjøringsmidler som ikke inneholder alfa- eller beta-hydroksylsyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del A: Placebo administrert oralt (PO) en gang daglig (QD) i 12 uker. Del B: Placebo-deltakere ble på placebo eller re-randomisert til baricitinib 8 milligram (mg) eller 10 mg PO QD i 12 uker. Del C: Baricitinib-deltakere ble randomisert til 4 mg eller placebo PO QD i 16 uker. Del D: Retreated med del B effektiv dose.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
EKSPERIMENTELL: Baricitinib 2 mg
Del A: Baricitinib administrert PO QD i de første 12 ukene. Del B: Avhengig av deltakerens respons, ble deltakeren opprettholdt på gjeldende dose, eller re-randomisert til økt dose PO QD i 12 uker. Del C: Deltakerne ble randomisert på nytt til halv dose eller placebo PO QD i 16 uker. Del D: Deltakerne trakk seg tilbake med del B effektiv dose i 52 uker.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
  • INCB028050
EKSPERIMENTELL: Baricitinib 4 mg
Del A: Baricitinib administrert PO QD i de første 12 ukene. Del B: Avhengig av deltakerens respons, ble deltakeren opprettholdt på gjeldende dose, eller re-randomisert til økt dose PO QD i 12 uker. Del C: Deltakerne ble randomisert på nytt til halv dose eller placebo PO QD i 16 uker. Del D: Deltakerne trakk seg tilbake med del B effektiv dose i 52 uker.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
  • INCB028050
EKSPERIMENTELL: Baricitinib 8 mg
Del A: Baricitinib administrert PO QD i de første 12 ukene. Del B: Avhengig av deltakerens respons, ble deltakeren opprettholdt på gjeldende dose, eller re-randomisert til økt dose PO QD i 12 uker. Del C: Deltakerne ble randomisert på nytt til halv dose eller placebo PO QD i 16 uker. Del D: Deltakerne trakk seg tilbake med del B effektiv dose i 52 uker.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
  • INCB028050
EKSPERIMENTELL: Baricitinib 10 mg
Del A: Baricitinib administrert PO QD i de første 12 ukene. Del B: Avhengig av deltakerens respons, ble deltakeren opprettholdt på gjeldende dose, eller avbrutt fra studien i 12 uker. Del C: Deltakerne ble randomisert på nytt til 4 mg dose eller placebo PO QD i 16 uker. Del D: Deltakerne trakk seg tilbake med del B effektiv dose i 52 uker.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
  • INCB028050

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeksscore ≥75 % (PASI 75) Forbedring (effektivitet av baricitinib hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Mål: Psoriasisområde og alvorlighetsindeks [PASI])
Tidsramme: Uke 12
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskallinger (skalering), erytem (rødhet) og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, noe som gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en Static Physician Global Assessment (sPGA) på (0, 1) (Baricitinibs effekt hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Mål: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsramme: Uke 12
SPGA er en leges bestemmelse av deltakerens psoriasislesjoner samlet på et gitt tidspunkt kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering. For analyse av responser vurderes deltakerens psoriasis som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4) eller svært alvorlig (5). En sPGA (0,1)-respons ble definert som en post-baseline sPGA-score på 0 eller 1 med minst en 2-punkts forbedring fra baseline i sPGA-score.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på (0, 1) (Baricitinibs effekt hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Mål: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsramme: Uke 24
SPGA er en leges bestemmelse av deltakerens psoriasislesjoner samlet på et gitt tidspunkt kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering. For analyse av responser vurderes deltakerens psoriasis som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4) eller svært alvorlig (5). En sPGA (0,1)-respons ble definert som en post-baseline sPGA-score på 0 eller 1 med minst en 2-punkts forbedring fra baseline i sPGA-score.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på (0, 1) (Baricitinibs effekt hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Mål: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsramme: Uke 92
SPGA er en leges bestemmelse av deltakerens psoriasislesjoner samlet på et gitt tidspunkt kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering. For analyse av responser vurderes deltakerens psoriasis som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4) eller svært alvorlig (5). En sPGA (0,1)-respons ble definert som en post-baseline sPGA-score på 0 eller 1 med minst en 2-punkts forbedring fra baseline i sPGA-score.
Uke 92
Endring fra baseline i del A i gjennomsnittlig psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) totalscore til uke 12 (effektivitet av baricitinib hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Mål: psoriasisområde og alvorlighetsindeks [PASI])
Tidsramme: Grunnlinje del A, uke 12
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av desquamation, erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, og gir en total poengsum fra 0 for ingen Ps til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Least Squares Means (LS Means) ble beregnet ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell på siste observasjon som ble overført (LOCF) med behandlingsgruppe som en fast effekt og baseline PASI-score som en kontinuerlig kovariat.
Grunnlinje del A, uke 12
Endring fra baseline i del A i gjennomsnittlig psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) total poengsum til uke 24 (effektivitet av baricitinib hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis: Mål: psoriasisområde og alvorlighetsindeks [PASI])
Tidsramme: Grunnlinje del A, uke 24
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av desquamation, erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, og gir en total poengsum fra 0 for ingen Ps til 72 for den mest alvorlige sykdommen.
Grunnlinje del A, uke 24
Endring fra baseline i del D i gjennomsnittlig psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) totalscore til uke 92 (effektivitet av baricitinib hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Mål: psoriasisområde og alvorlighetsindeks [PASI])
Tidsramme: Grunnlinje del D, uke 92
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av desquamation, erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, og gir en total poengsum fra 0 for ingen Ps til 72 for den mest alvorlige sykdommen.
Grunnlinje del D, uke 92
Endring fra baseline del A i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje del A, uke 12
DLQI er et enkelt, deltakeradministrert, 10 spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Svarkategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende poengsum på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarte ("ikke relevant") svar scoret som "0". Totaler varierer fra 0 til 30 (mindre til mer svekkelse), og en endring på 5 poeng fra baseline anses som klinisk relevant. Least Square (LS) Gjennomsnitt i total DLQI-skåre ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measures (MMRM) med baseline-score som kovariat, behandling, samlet senter, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter.
Grunnlinje del A, uke 12
Endring fra baseline del A i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum til uke 24
Tidsramme: Grunnlinje del A, uke 24
DLQI er et enkelt, deltakeradministrert, 10 spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Svarkategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende poengsum på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarte ("ikke relevant") svar scoret som "0". Totaler varierer fra 0 til 30 (mindre til mer svekkelse), og en endring på 5 poeng fra baseline anses som klinisk relevant.
Grunnlinje del A, uke 24
Endring fra baseline del D i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum til uke 92
Tidsramme: Grunnlinje del D, uke 92
DLQI er et enkelt, deltakeradministrert, 10 spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Svarkategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende poengsum på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarte ("ikke relevant") svar scoret som "0". Totaler varierer fra 0 til 30 (mindre til mer svekkelse), og en endring på 5 poeng fra baseline anses som klinisk relevant.
Grunnlinje del D, uke 92
Endring fra grunnlinje del A i Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje del A, uke 12
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra Ps angis ved å sirkle rundt tallet som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM med baseline-score som kovariat, behandling, samlet senter, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter.
Grunnlinje del A, uke 12
Endring fra grunnlinje del A i Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS)-score til uke 24
Tidsramme: Grunnlinje del A, uke 24
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra Ps angis ved å sirkle rundt tallet som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Grunnlinje del A, uke 24
Endring fra grunnlinje del D i Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) Score til uke 92
Tidsramme: Grunnlinje del D, uke 92
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra Ps angis ved å sirkle rundt tallet som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Grunnlinje del D, uke 92
Endring fra basislinje del A i rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapport 16 elementer (QIDS-SR16) Total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje del A, uke 12
QIDS-SR16-versjonen med 16 elementer er en mye brukt validert skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Deltakeren ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden og frekvensen av spesifikke symptomer tilstede i løpet av de siste 7 dagene. QIDS-SR16 totalskåre varierer fra 0 til 27, der høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM med baseline-score som kovariat, behandling, samlet senter, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter.
Grunnlinje del A, uke 12
Endring fra baseline del A i rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapport 16 elementer (QIDS-SR16) Total poengsum til uke 24
Tidsramme: Grunnlinje del A, uke 24
QIDS-SR16 er et 16-elements selvrapporteringsinstrument beregnet på å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon som oppført i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) (APA 1994) ). En deltaker blir bedt om å vurdere hver påstand slik den er relatert til måten de har følt de siste 7 dagene. Det er en 4-punkts skala for hvert element som strekker seg fra 0 til 3. De 16 elementene som tilsvarer 9 depresjonsdomener summeres til å gi en enkelt skåre som spenner fra 0 til 27, med høyere skåre som angir større symptomalvorlighet. Domenene som vurderes av instrumentet inkluderer: (1) trist humør, (2) konsentrasjon, (3) selvkritikk, (4) selvmordstanker, (5) interesse, (6) energi/tretthet, (7) søvnforstyrrelser ( initial, middels og sen søvnløshet eller hypersomni), (8) reduksjon/økning i appetitt/vekt og (9) psykomotorisk agitasjon/retardasjon.
Grunnlinje del A, uke 24
Endring fra basislinje del D i rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapport 16 elementer (QIDS-SR16) Totalscore til uke 92
Tidsramme: Grunnlinje del D, uke 92
QIDS-SR16 er et 16-elements selvrapporteringsinstrument beregnet på å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon som oppført i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) (APA 1994) ). En deltaker blir bedt om å vurdere hver påstand slik den er relatert til måten de har følt de siste 7 dagene. Det er en 4-punkts skala for hvert element som strekker seg fra 0 til 3. De 16 elementene som tilsvarer 9 depresjonsdomener summeres til å gi en enkelt skåre som spenner fra 0 til 27, med høyere skåre som angir større symptomalvorlighet. Domenene som vurderes av instrumentet inkluderer: (1) trist humør, (2) konsentrasjon, (3) selvkritikk, (4) selvmordstanker, (5) interesse, (6) energi/tretthet, (7) søvnforstyrrelser ( initial, middels og sen søvnløshet eller hypersomni), (8) reduksjon/økning i appetitt/vekt og (9) psykomotorisk agitasjon/retardasjon.
Grunnlinje del D, uke 92
Endring fra grunnlinje del A i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Poeng
Tidsramme: Grunnlinje del A, uke 12
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsetilstanden til deltakeren. En av to deler av EQ-5D-5L ble brukt der en selvopplevd helsepoengsum vurderes ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 mm indikerte den "verste helsen du kan forestille deg" og 100 mm indikerte den "beste helsen du kan forestille deg". Denne informasjonen brukes som et kvantitativt mål på helseutfall. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM med baseline-score som kovariat, behandling, samlet senter, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter.
Grunnlinje del A, uke 12
Endring fra grunnlinje del A i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Poeng
Tidsramme: Grunnlinje del A, uke 24
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsetilstanden til deltakeren. En av to deler av EQ-5D-5L ble brukt der en selvopplevd helsepoengsum vurderes ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 mm indikerte den "verste helsen du kan forestille deg" og 100 mm indikerte den "beste helsen du kan forestille deg". Denne informasjonen brukes som et kvantitativt mål på helseutfall.
Grunnlinje del A, uke 24
Endring fra grunnlinje del D i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Poeng
Tidsramme: Grunnlinje del D, uke 92
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsetilstanden til deltakeren. En av to deler av EQ-5D-5L ble brukt der en selvopplevd helsepoengsum vurderes ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 mm indikerte den "verste helsen du kan forestille deg" og 100 mm indikerte den "beste helsen du kan forestille deg". Denne informasjonen brukes som et kvantitativt mål på helseutfall.
Grunnlinje del D, uke 92
Prosentandel av deltakere som opplever tilbakegang ved seponering av studiemedikament i del C
Tidsramme: Uke 40
Rebound ble definert som forverring av psoriasis sammenlignet med baseline ved uke 0 (for eksempel PASI-score >125 % av baseline-verdi) eller ny pustuløs, erytrodermisk eller mer inflammatorisk psoriasis som oppstod innen 3 måneder etter avsluttet studiemedikament.
Uke 40
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon ved jevn dosering (Cmax,ss) av baricitinib
Tidsramme: Dag 1:15 minutter(m) til 30m og 1time(t) til 3t etterdose; Uke 1: Forhåndsdosering; Uke 4: Forhåndsdosering; Uke 8: Forhåndsdosering; 15m til 30m og 1t til 3t Postdose, uke 12:Forhåndsdose; Uke 14 og 20; Uke 24:Forhåndsdosering; Uke 28; Uke 40. Hvis aktuelt: Uke 4, 24 og 52 etter tilbakefall
Dag 1:15 minutter(m) til 30m og 1time(t) til 3t etterdose; Uke 1: Forhåndsdosering; Uke 4: Forhåndsdosering; Uke 8: Forhåndsdosering; 15m til 30m og 1t til 3t Postdose, uke 12:Forhåndsdose; Uke 14 og 20; Uke 24:Forhåndsdosering; Uke 28; Uke 40. Hvis aktuelt: Uke 4, 24 og 52 etter tilbakefall
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven versus tid under ett doseringsintervall ved stabil tilstand (AUC τ,ss)
Tidsramme: Dag 1:15 minutter(m) til 30m og 1time(t) til 3t etterdose; Uke 1: Forhåndsdosering; Uke 4: Forhåndsdosering; Uke 8: Forhåndsdosering; 15m til 30m og 1t til 3t Postdose, uke 12:Forhåndsdose; Uke 14 og 20; Uke 24:Forhåndsdosering; Uke 28; Uke 40. Hvis aktuelt: Uke 4, 24 og 52 etter tilbakefall
Dag 1:15 minutter(m) til 30m og 1time(t) til 3t etterdose; Uke 1: Forhåndsdosering; Uke 4: Forhåndsdosering; Uke 8: Forhåndsdosering; 15m til 30m og 1t til 3t Postdose, uke 12:Forhåndsdose; Uke 14 og 20; Uke 24:Forhåndsdosering; Uke 28; Uke 40. Hvis aktuelt: Uke 4, 24 og 52 etter tilbakefall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14455
  • I4V-MC-JADP (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere