Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 2b de baricitinibe em participantes com psoríase moderada a grave

10 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, de baricitinibe em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Este é um estudo de variação de dose projetado para investigar a eficácia e a segurança do baricitinibe no tratamento de participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave, conforme avaliado pela pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) e avaliações de segurança de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japão
      • Chiba, Japão, 292-8535
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japão, 923-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japão, 2308765
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japão, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japão, 329- 0498
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 162-8543
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japão, 9330871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você deve ter psoríase em placas crônica ativa por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Você é candidato a terapia sistêmica e/ou fototerapia
  • Você deve ter psoríase em placas ativa cobrindo pelo menos 12% da área da superfície corporal
  • Você deve ter a pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de pelo menos 12
  • Você deve ter pontuação de Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) de pelo menos 3

Critério de exclusão:

  • Você não deve ter recebido um agente biológico/anticorpo monoclonal nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Você não deve ter tratamento prévio com um inibidor oral de Janus quinase (JAK)
  • Você não deve ter recebido uma terapia de psoríase sistêmica (Ps) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Você não deve ter recebido fototerapia nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Você não deve ter recebido uma terapia tópica de Ps com psoralenos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Você não deve estar grávida ou amamentando
  • Se for mulher em idade fértil ou homem e não concordar em usar 2 formas de métodos anticoncepcionais altamente eficazes por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental
  • Você não deve ter tido herpes zoster sintomático ou infecção por herpes simplex dentro de 12 semanas ou ter um histórico de herpes zoster disseminado/complicado
  • Você não deve ter evidências de infecção ativa, como febre ≥38,0ºC (100,4ºF)
  • Você não deve ter histórico de hepatite B ativa, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Você não deve ser imunocomprometido e, na opinião do investigador, corre um risco inaceitável de participar do estudo
  • Você não deve ter histórico conhecido de hipogamaglobulinemia
  • Você não deve ter tido uma infecção sistêmica ou local grave nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Você não deve ter sido exposto a uma vacina viva nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo, ou esperar precisar/receber uma vacina viva (incluindo vacinação contra herpes zoster) durante o estudo
  • Você não deve ter tido contato domiciliar com uma pessoa com tuberculose ativa (TB) e não recebeu profilaxia apropriada e documentada para TB
  • Você não deve ter uma doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para a sua participação no estudo
  • Você não deve ter ou ter tido histórico de doença linfoproliferativa; ou sinais ou sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, incluindo linfadenopatia ou esplenomegalia; ou doença maligna primária ou recorrente ativa; ou esteve em remissão de malignidade clinicamente significativa por menos de 5 anos
  • Você não deve ter histórico de abuso crônico de álcool ou abuso de drogas intravenosas (IV) nos últimos 2 anos
  • Você não deve ter doado sangue de mais de 500 mL em 4 semanas

  • Você não deve ter recebido um tratamento tópico com Ps dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo

    • Exceções:
    • esteroides tópicos classe 6 (suave, como desonida) ou classe 7 (menos potente, como hidrocortisona) usados ​​na face, axila, palmas das mãos, plantas dos pés e/ou genitália
    • xampus não medicinais (por exemplo, que não contenham corticosteróides, alcatrão de hulha ou análogos da vitamina D3)
    • emolientes que não contêm ácidos alfa ou beta hidroxila

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Parte A: Placebo administrado por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 12 semanas. Parte B: Os participantes do placebo permaneceram em placebo ou randomizados novamente para baricitinibe 8 miligramas (mg) ou 10 mg PO QD por 12 semanas. Parte C: Participantes do baricitinibe randomizados novamente para 4 mg ou placebo PO QD por 16 semanas. Parte D: Retratado com dose eficaz da Parte B.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
EXPERIMENTAL: Baricitinibe 2 mg
Parte A: Baricitinibe administrado PO QD durante as 12 semanas iniciais. Parte B: Dependendo da resposta do participante, o participante foi mantido na dose atual ou randomizado novamente para aumentar a dose PO QD por 12 semanas. Parte C: Participantes randomizados novamente para meia dose ou placebo PO QD por 16 semanas. Parte D: Os participantes retrataram-se com a dose eficaz da Parte B durante 52 semanas.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
  • INCB028050
EXPERIMENTAL: Baricitinibe 4 mg
Parte A: Baricitinibe administrado PO QD durante as 12 semanas iniciais. Parte B: Dependendo da resposta do participante, o participante foi mantido na dose atual ou randomizado novamente para aumentar a dose PO QD por 12 semanas. Parte C: Participantes randomizados novamente para meia dose ou placebo PO QD por 16 semanas. Parte D: Os participantes retrataram-se com a dose eficaz da Parte B durante 52 semanas.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
  • INCB028050
EXPERIMENTAL: Baricitinibe 8 mg
Parte A: Baricitinibe administrado PO QD durante as 12 semanas iniciais. Parte B: Dependendo da resposta do participante, o participante foi mantido na dose atual ou randomizado novamente para aumentar a dose PO QD por 12 semanas. Parte C: Participantes randomizados novamente para meia dose ou placebo PO QD por 16 semanas. Parte D: Os participantes retrataram-se com a dose eficaz da Parte B durante 52 semanas.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
  • INCB028050
EXPERIMENTAL: Baricitinibe 10 mg
Parte A: Baricitinibe administrado PO QD durante as 12 semanas iniciais. Parte B: Dependendo da resposta do participante, o participante foi mantido na dose atual ou descontinuado do estudo por 12 semanas. Parte C: Participantes randomizados novamente para dose de 4 mg ou placebo PO QD por 16 semanas. Parte D: Os participantes retrataram-se com a dose eficaz da Parte B durante 52 semanas.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
  • INCB028050

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação do índice de área e gravidade da psoríase ≥75% (PASI 75) Melhora (eficácia do baricitinibe em participantes com psoríase em placas moderada a grave. Medida: Índice de área e gravidade da psoríase [PASI])
Prazo: Semana 12
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação (descamação), eritema (vermelhidão) e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação global estática do médico (sPGA) de (0, 1) (eficácia do baricitinibe em participantes com psoríase em placas moderada a grave. Medida: avaliação global estática do médico [sPGA])
Prazo: Semana 12
O sPGA é a determinação de um médico das lesões de psoríase do participante em um determinado momento, categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Para a análise das respostas, a psoríase do participante é avaliada como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5). Uma resposta sPGA (0,1) foi definida como uma pontuação sPGA pós-basal de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base na pontuação sPGA.
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram um sPGA de (0, 1) (Eficácia do baricitinibe em participantes com psoríase em placas moderada a grave. Medida: Avaliação global estática do médico [sPGA])
Prazo: Semana 24
O sPGA é a determinação de um médico das lesões de psoríase do participante em um determinado momento, categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Para a análise das respostas, a psoríase do participante é avaliada como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5). Uma resposta sPGA (0,1) foi definida como uma pontuação sPGA pós-basal de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base na pontuação sPGA.
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram um sPGA de (0, 1) (Eficácia do baricitinibe em participantes com psoríase em placas moderada a grave. Medida: avaliação global estática do médico [sPGA])
Prazo: Semana 92
O sPGA é a determinação de um médico das lesões de psoríase do participante em um determinado momento, categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Para a análise das respostas, a psoríase do participante é avaliada como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5). Uma resposta sPGA (0,1) foi definida como uma pontuação sPGA pós-basal de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base na pontuação sPGA.
Semana 92
Alteração da linha de base na Parte A na área média de psoríase e índice de gravidade (PASI) pontuação total para a semana 12 (eficácia do baricitinibe em participantes com psoríase em placas moderada a grave. Medida: área de psoríase e índice de gravidade [PASI])
Prazo: Linha de base Parte A, Semana 12
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhum Ps a 72 para a doença mais grave. As médias dos mínimos quadrados (médias LS) foram calculadas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) na última observação realizada (LOCF) com grupo de tratamento como um efeito fixo e pontuação PASI de linha de base como uma covariável contínua.
Linha de base Parte A, Semana 12
Mudança da linha de base na Parte A na área média de psoríase e índice de gravidade (PASI) pontuação total para a semana 24 (eficácia do baricitinibe em participantes com psoríase em placas moderada a grave: medida: área de psoríase e índice de gravidade [PASI])
Prazo: Linha de base Parte A, Semana 24
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhum Ps a 72 para a doença mais grave.
Linha de base Parte A, Semana 24
Mudança da linha de base na Parte D na área média de psoríase e índice de gravidade (PASI) pontuação total para a semana 92 ​​(eficácia do baricitinibe em participantes com psoríase em placas moderada a grave. Medida: área de psoríase e índice de gravidade [PASI])
Prazo: Linha de base Parte D, Semana 92
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhum Ps a 72 para a doença mais grave.
Linha de base Parte D, Semana 92
Alteração da pontuação total da Parte A da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) para a Semana 12
Prazo: Linha de base Parte A, Semana 12
O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As categorias de resposta incluem "nada", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ("não relevantes") pontuadas como "0". Os totais variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento), e uma alteração de 5 pontos desde a linha de base é considerada clinicamente relevante. As médias dos mínimos quadrados (LS) na pontuação total do DLQI foram calculadas usando Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com pontuação de linha de base como covariável, tratamento, centro agrupado, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
Linha de base Parte A, Semana 12
Alteração da pontuação total da Parte A da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) para a Semana 24
Prazo: Linha de base Parte A, Semana 24
O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As categorias de resposta incluem "nada", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ("não relevantes") pontuadas como "0". Os totais variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento), e uma alteração de 5 pontos desde a linha de base é considerada clinicamente relevante.
Linha de base Parte A, Semana 24
Alteração da pontuação total da linha de base Parte D no índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) para a semana 92
Prazo: Linha de base Parte D, Semana 92
O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As categorias de resposta incluem "nada", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ("não relevantes") pontuadas como "0". Os totais variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento), e uma alteração de 5 pontos desde a linha de base é considerada clinicamente relevante.
Linha de base Parte D, Semana 92
Alteração da linha de base Parte A na pontuação da escala numérica de coceira (Itch NRS) na semana 12
Prazo: Linha de base Parte A, Semana 12
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante por Ps é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas. As médias LS foram calculadas usando MMRM com pontuação de linha de base como covariável, tratamento, centro agrupado, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
Linha de base Parte A, Semana 12
Mudança da linha de base Parte A na pontuação da escala numérica de coceira (Itch NRS) para a semana 24
Prazo: Linha de base Parte A, Semana 24
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante por Ps é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Linha de base Parte A, Semana 24
Mudança da linha de base Parte D na pontuação da escala numérica de coceira (Itch NRS) para a semana 92
Prazo: Linha de base Parte D, Semana 92
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante por Ps é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Linha de base Parte D, Semana 92
Mudança desde a linha de base Parte A no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório 16 Itens (QIDS-SR16) Pontuação Total na Semana 12
Prazo: Linha de base Parte A, Semana 12
A versão QIDS-SR16 de 16 itens é uma escala validada amplamente utilizada, projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O participante foi solicitado a avaliar a gravidade e a frequência de sintomas específicos presentes nos últimos 7 dias. As pontuações totais do QIDS-SR16 variam de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. As médias LS foram calculadas usando MMRM com pontuação de linha de base como covariável, tratamento, centro agrupado, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
Linha de base Parte A, Semana 12
Mudança da linha de base Parte A no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório de 16 Itens (QIDS-SR16) Pontuação Total para a Semana 24
Prazo: Linha de base Parte A, Semana 24
O QIDS-SR16 é um instrumento de autorrelato de 16 itens destinado a avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão, conforme listado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Psiquiátrica Americana, 4ª Edição (DSM-IV) (APA 1994 ). Pede-se a um participante que considere cada afirmação no que se refere à forma como se sentiu nos últimos 7 dias. Existe uma escala de 4 pontos para cada item variando de 0 a 3. Os 16 itens correspondentes a 9 domínios de depressão são somados para dar uma pontuação única variando de 0 a 27, com pontuações mais altas denotando maior gravidade dos sintomas. Os domínios avaliados pelo instrumento incluem: (1) humor triste, (2) concentração, (3) autocrítica, (4) ideação suicida, (5) interesse, (6) energia/fadiga, (7) distúrbio do sono ( insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia), (8) diminuição/aumento do apetite/peso e (9) agitação/retardo psicomotor.
Linha de base Parte A, Semana 24
Alteração da linha de base Parte D no inventário rápido de sintomatologia depressiva - auto-relatório de 16 itens (QIDS-SR16) pontuação total para a semana 92
Prazo: Linha de base Parte D, Semana 92
O QIDS-SR16 é um instrumento de autorrelato de 16 itens destinado a avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão, conforme listado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Psiquiátrica Americana, 4ª Edição (DSM-IV) (APA 1994 ). Pede-se a um participante que considere cada afirmação no que se refere à forma como se sentiu nos últimos 7 dias. Existe uma escala de 4 pontos para cada item variando de 0 a 3. Os 16 itens correspondentes a 9 domínios de depressão são somados para dar uma pontuação única variando de 0 a 27, com pontuações mais altas denotando maior gravidade dos sintomas. Os domínios avaliados pelo instrumento incluem: (1) humor triste, (2) concentração, (3) autocrítica, (4) ideação suicida, (5) interesse, (6) energia/fadiga, (7) distúrbio do sono ( insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia), (8) diminuição/aumento do apetite/peso e (9) agitação/retardo psicomotor.
Linha de base Parte D, Semana 92
Mudança da linha de base Parte A na qualidade de vida europeia - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) pontuações
Prazo: Linha de base Parte A, Semana 12
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde do participante. Uma das duas partes do EQ-5D-5L foi usada na qual uma pontuação de saúde autopercebida é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm indica a "pior saúde você pode imaginar" e 100 mm indicou a "melhor saúde que você pode imaginar". Esta informação é usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde. As médias LS foram calculadas usando MMRM com pontuação de linha de base como covariável, tratamento, centro agrupado, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
Linha de base Parte A, Semana 12
Mudança da linha de base Parte A na qualidade de vida europeia - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) pontuações
Prazo: Linha de base Parte A, Semana 24
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde do participante. Uma das duas partes do EQ-5D-5L foi usada na qual uma pontuação de saúde autopercebida é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm indica a "pior saúde você pode imaginar" e 100 mm indicou a "melhor saúde que você pode imaginar". Esta informação é usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde.
Linha de base Parte A, Semana 24
Mudança da linha de base Parte D na qualidade de vida europeia - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) pontuações
Prazo: Linha de base Parte D, Semana 92
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde do participante. Uma das duas partes do EQ-5D-5L foi usada na qual uma pontuação de saúde autopercebida é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm indica a "pior saúde você pode imaginar" e 100 mm indicou a "melhor saúde que você pode imaginar". Esta informação é usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde.
Linha de base Parte D, Semana 92
Porcentagem de participantes com rebote após a descontinuação do medicamento do estudo na Parte C
Prazo: Semana 40
O rebote foi definido como piora da psoríase em comparação com a linha de base na Semana 0 (por exemplo, pontuação PASI > 125% do valor da linha de base) ou nova psoríase pustulosa, eritrodérmica ou mais inflamatória ocorrendo dentro de 3 meses após a interrupção do medicamento em estudo.
Semana 40
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima no Estado Estacionário de Dosagem (Cmax,ss) de Baricitinibe
Prazo: Dia 1:15 minutos(m) a 30m e 1hora(h) a 3h Pós-dose; Semana 1: Pré-dose; Semana 4: Pré-dose; Semana 8: Pré-dose; 15m a 30m e 1h a 3h Pós-dose, Semana 12:Pré-dose; Semanas 14 e 20; Semana 24: Pré-dose; Semana 28; Semana 40. Se aplicável: Semanas 4, 24 e 52 após a recaída
Dia 1:15 minutos(m) a 30m e 1hora(h) a 3h Pós-dose; Semana 1: Pré-dose; Semana 4: Pré-dose; Semana 8: Pré-dose; 15m a 30m e 1h a 3h Pós-dose, Semana 12:Pré-dose; Semanas 14 e 20; Semana 24: Pré-dose; Semana 28; Semana 40. Se aplicável: Semanas 4, 24 e 52 após a recaída
PK: Área sob a curva de concentração-tempo versus tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC τ,ss)
Prazo: Dia 1:15 minutos(m) a 30m e 1hora(h) a 3h Pós-dose; Semana 1: Pré-dose; Semana 4: Pré-dose; Semana 8: Pré-dose; 15m a 30m e 1h a 3h Pós-dose, Semana 12:Pré-dose; Semanas 14 e 20; Semana 24: Pré-dose; Semana 28; Semana 40. Se aplicável: Semanas 4, 24 e 52 após a recaída
Dia 1:15 minutos(m) a 30m e 1hora(h) a 3h Pós-dose; Semana 1: Pré-dose; Semana 4: Pré-dose; Semana 8: Pré-dose; 15m a 30m e 1h a 3h Pós-dose, Semana 12:Pré-dose; Semanas 14 e 20; Semana 24: Pré-dose; Semana 28; Semana 40. Se aplicável: Semanas 4, 24 e 52 após a recaída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14455
  • I4V-MC-JADP (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças de pele

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever