Une étude de phase 2b sur le baricitinib chez des participants atteints de psoriasis modéré à sévère
10 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, de phase 2b sur le baricitinib chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude de dosage conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité du baricitinib dans le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, tel qu'évalué par le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) et les évaluations de routine de l'innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
271
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V4X7
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4X3
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
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Chiba, Japon, 292-8535
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Fukuoka, Japon, 814-0180
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Ishikawa, Japon, 923-8560
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Kanagawa, Japon, 2308765
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Osaka, Japon, 545-8586
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Saitama, Japon, 350-0495
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Tochigi, Japon, 329- 0498
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Tokyo, Japon, 162-8543
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Toyama, Japon, 9330871
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Carolina, Porto Rico, 00985
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87104
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vous devez avoir un psoriasis en plaques chronique actif pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude
- Vous êtes candidat à la thérapie systémique et/ou à la photothérapie
- Vous devez avoir un psoriasis en plaques actif couvrant au moins 12 % de la surface corporelle
- Vous devez avoir un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) d'au moins 12
- Vous devez avoir un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) d'au moins 3
Critère d'exclusion:
- Vous ne devez pas avoir reçu d'agent biologique/anticorps monoclonal dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Vous ne devez pas avoir reçu de traitement antérieur avec un inhibiteur oral de la Janus kinase (JAK)
- Vous ne devez pas avoir reçu de traitement systémique contre le psoriasis (Ps) dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Vous ne devez pas avoir reçu de photothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Vous ne devez pas avoir reçu de traitement Ps topique avec des psoralènes dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Vous ne devez pas être enceinte ou allaiter
- Si une femme en âge de procréer ou un homme, et n'acceptez pas d'utiliser 2 formes de méthodes de contraception hautement efficaces pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental
- Vous ne devez pas avoir eu d'herpès zoster symptomatique ou d'infection à herpès simplex dans les 12 semaines ou avoir des antécédents de zona disséminé/compliqué
- Vous ne devez pas présenter de signes d'infection active, comme une fièvre ≥ 38,0 ºC (100,4 ºF)
- Vous ne devez pas avoir d'antécédents d'hépatite B active, d'hépatite C ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Vous ne devez pas être immunodéprimé et, de l'avis de l'investigateur, courez un risque inacceptable de participer à l'étude
- Vous ne devez pas avoir d'antécédents connus d'hypogammaglobulinémie
- Vous ne devez pas avoir eu d'infection systémique ou locale grave dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Vous ne devez pas avoir été exposé à un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude, ou vous ne devez pas avoir besoin/recevoir un vaccin vivant (y compris la vaccination contre le zona) au cours de l'étude
- Vous ne devez pas avoir eu de contact familial avec une personne atteinte de tuberculose (TB) active et n'avoir pas reçu de prophylaxie appropriée et documentée contre la tuberculose
- Vous ne devez pas avoir de maladie grave et/ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque inacceptable pour votre participation à l'étude
- Vous ne devez pas avoir ou avoir eu d'antécédents de maladie lymphoproliférative ; ou signes ou symptômes suggérant une éventuelle maladie lymphoproliférative, y compris une lymphadénopathie ou une splénomégalie ; ou maladie maligne primaire ou récurrente active ; ou être en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative depuis moins de 5 ans
- Vous ne devez pas avoir d'antécédents d'abus chronique d'alcool ou de toxicomanie par voie intraveineuse (IV) au cours des 2 dernières années
- Vous ne devez pas avoir donné de sang de plus de 500 ml dans les 4 semaines
Vous ne devez pas avoir reçu de traitement Ps topique dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Des exceptions:
- stéroïdes topiques de classe 6 (légers, comme le désonide) ou de classe 7 (les moins puissants, comme l'hydrocortisone) utilisés sur le visage, les aisselles, les paumes, la plante des pieds et/ou les organes génitaux
- shampooings non médicamenteux (par exemple, qui ne contiennent pas de corticostéroïdes, de goudron de houille ou d'analogues de la vitamine D3)
- émollients qui ne contiennent pas d'acides alpha ou bêta hydroxylés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Partie A : Placebo administré par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
Partie B : Les participants au placebo sont restés sous placebo ou re-randomisés pour recevoir du baricitinib 8 milligrammes (mg) ou 10 mg PO QD pendant 12 semaines.
Partie C : Participants au baricitinib re-randomisés pour recevoir 4 mg ou un placebo PO QD pendant 16 semaines.
Partie D : retraitement avec la dose efficace de la partie B.
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Administré par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Baricitinib 2 mg
Partie A : Baricitinib administré PO QD pendant les 12 semaines initiales.
Partie B : En fonction de la réponse du participant, le participant a été maintenu à la dose actuelle ou re-randomisé à une dose accrue PO QD pendant 12 semaines.
Partie C : Participants re-randomisés pour recevoir une demi-dose ou un placebo PO QD pendant 16 semaines.
Partie D : Les participants se sont retirés avec la dose efficace de la partie B pendant 52 semaines.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Baricitinib 4 mg
Partie A : Baricitinib administré PO QD pendant les 12 semaines initiales.
Partie B : En fonction de la réponse du participant, le participant a été maintenu à la dose actuelle ou re-randomisé à une dose accrue PO QD pendant 12 semaines.
Partie C : Participants re-randomisés pour recevoir une demi-dose ou un placebo PO QD pendant 16 semaines.
Partie D : Les participants se sont retirés avec la dose efficace de la partie B pendant 52 semaines.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Baricitinib 8 mg
Partie A : Baricitinib administré PO QD pendant les 12 semaines initiales.
Partie B : En fonction de la réponse du participant, le participant a été maintenu à la dose actuelle ou re-randomisé à une dose accrue PO QD pendant 12 semaines.
Partie C : Participants re-randomisés pour recevoir une demi-dose ou un placebo PO QD pendant 16 semaines.
Partie D : Les participants se sont retirés avec la dose efficace de la partie B pendant 52 semaines.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Baricitinib 10 mg
Partie A : Baricitinib administré PO QD pendant les 12 semaines initiales.
Partie B : Selon la réponse du participant, le participant a été maintenu à la dose actuelle ou a été interrompu de l'étude pendant 12 semaines.
Partie C : Participants re-randomisés pour recevoir une dose de 4 mg ou un placebo PO QD pendant 16 semaines.
Partie D : Les participants se sont retirés avec la dose efficace de la partie B pendant 52 semaines.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant un score d'indice de zone et de gravité du psoriasis ≥ 75 % (PASI 75) Amélioration (Efficacité du baricitinib chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Mesure : Indice de zone et de gravité du psoriasis [PASI])
Délai: Semaine 12
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Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et de la sévérité de la desquamation (desquamation), de l'érythème (rougeur) et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, ce qui donne un score global de 0 pour l'absence de psoriasis à 72 pour la maladie la plus grave.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale statique du médecin (sPGA) de (0, 1) (Efficacité du baricitinib chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Mesure : évaluation globale statique du médecin [sPGA])
Délai: Semaine 12
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Le sPGA est la détermination par un médecin de l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné, classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation.
Pour l'analyse des réponses, le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), minime (1), léger (2), modéré (3), sévère (4) ou très sévère (5).
Une réponse sPGA (0,1) a été définie comme un score sPGA post-inclusion de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion dans le score sPGA.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant un sPGA de (0, 1) (Efficacité du baricitinib chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Mesure : évaluation globale statique par le médecin [sPGA])
Délai: Semaine 24
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Le sPGA est la détermination par un médecin de l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné, classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation.
Pour l'analyse des réponses, le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), minime (1), léger (2), modéré (3), sévère (4) ou très sévère (5).
Une réponse sPGA (0,1) a été définie comme un score sPGA post-inclusion de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion dans le score sPGA.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant un sPGA de (0, 1) (Efficacité du baricitinib chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Mesure : évaluation globale statique par le médecin [sPGA])
Délai: Semaine 92
|
Le sPGA est la détermination par un médecin de l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné, classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation.
Pour l'analyse des réponses, le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), minime (1), léger (2), modéré (3), sévère (4) ou très sévère (5).
Une réponse sPGA (0,1) a été définie comme un score sPGA post-inclusion de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion dans le score sPGA.
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Semaine 92
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Changement de la valeur initiale dans la partie A du score total moyen de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 12 (efficacité du baricitinib chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Mesure : indice de surface et de gravité du psoriasis [PASI])
Délai: Partie A de base, semaine 12
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Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et de la sévérité de la desquamation, de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucun Ps à 72 pour la maladie la plus grave.
Les moyennes des moindres carrés (LS Means) ont été calculées à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) sur la dernière observation reportée (LOCF) avec le groupe de traitement comme effet fixe et le score PASI initial comme covariable continue.
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Partie A de base, semaine 12
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Variation du score total moyen de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport au départ dans la partie A à la semaine 24 (Efficacité du baricitinib chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère : mesure : indice de surface et de gravité du psoriasis [PASI])
Délai: Partie A de base, semaine 24
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Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et de la sévérité de la desquamation, de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucun Ps à 72 pour la maladie la plus grave.
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Partie A de base, semaine 24
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Changement du score total moyen de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport au départ dans la partie D à la semaine 92 (efficacité du baricitinib chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Mesure : indice de surface et de gravité du psoriasis [PASI])
Délai: Partie D de référence, semaine 92
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Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et de la sévérité de la desquamation, de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucun Ps à 72 pour la maladie la plus grave.
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Partie D de référence, semaine 92
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Changement de la partie A de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12
Délai: Partie A de base, semaine 12
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Le DLQI est un questionnaire simple, administré par les participants, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement.
Les catégories de réponse incluent « pas du tout », « beaucoup » et « beaucoup », avec des scores correspondants de 1, 2 et 3, respectivement, et les réponses sans réponse (« pas pertinent ») notées « 0 ».
Les totaux vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience), et un changement de 5 points par rapport à la ligne de base est considéré comme cliniquement pertinent.
Les moyennes des moindres carrés (LS) du score DLQI total ont été calculées à l'aide de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le score de base comme covariable, le traitement, le centre regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
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Partie A de base, semaine 12
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Changement de la partie A de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 24
Délai: Partie A de base, semaine 24
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Le DLQI est un questionnaire simple, administré par les participants, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement.
Les catégories de réponse incluent « pas du tout », « beaucoup » et « beaucoup », avec des scores correspondants de 1, 2 et 3, respectivement, et les réponses sans réponse (« pas pertinent ») notées « 0 ».
Les totaux vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience), et un changement de 5 points par rapport à la ligne de base est considéré comme cliniquement pertinent.
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Partie A de base, semaine 24
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Changement de la partie D de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 92
Délai: Partie D de référence, semaine 92
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Le DLQI est un questionnaire simple, administré par les participants, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement.
Les catégories de réponse incluent « pas du tout », « beaucoup » et « beaucoup », avec des scores correspondants de 1, 2 et 3, respectivement, et les réponses sans réponse (« pas pertinent ») notées « 0 ».
Les totaux vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience), et un changement de 5 points par rapport à la ligne de base est considéré comme cliniquement pertinent.
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Partie D de référence, semaine 92
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Changement par rapport à la partie A de base du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (SNR des démangeaisons) à la semaine 12
Délai: Partie A de base, semaine 12
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Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaison" et 10 représentant "la pire démangeaison imaginable".
La gravité globale des démangeaisons d'un participant causées par Ps est indiquée en encerclant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM avec le score de base comme covariable, le traitement, le centre regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
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Partie A de base, semaine 12
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Changement du score de la partie A de base du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (SNR des démangeaisons) à la semaine 24
Délai: Partie A de base, semaine 24
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Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaison" et 10 représentant "la pire démangeaison imaginable".
La gravité globale des démangeaisons d'un participant causées par Ps est indiquée en encerclant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
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Partie A de base, semaine 24
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Changement du score de la partie D de base du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (SNR des démangeaisons) à la semaine 92
Délai: Partie D de référence, semaine 92
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Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaison" et 10 représentant "la pire démangeaison imaginable".
La gravité globale des démangeaisons d'un participant causées par Ps est indiquée en encerclant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
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Partie D de référence, semaine 92
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Changement par rapport à la partie A de référence dans l'inventaire rapide des 16 éléments de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR16) Score total à la semaine 12
Délai: Partie A de base, semaine 12
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La version QIDS-SR16 à 16 items est une échelle validée largement utilisée conçue pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
Le participant a été invité à évaluer la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques présents au cours des 7 derniers jours.
Les scores totaux du QIDS-SR16 vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM avec le score de base comme covariable, le traitement, le centre regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
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Partie A de base, semaine 12
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Changement par rapport à la partie A de base dans l'inventaire rapide des 16 éléments de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR16) Score total à la semaine 24
Délai: Partie A de base, semaine 24
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Le QIDS-SR16 est un instrument d'auto-évaluation de 16 éléments destiné à évaluer l'existence et la gravité des symptômes de la dépression tels qu'ils sont répertoriés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association, 4e édition (DSM-IV) (APA 1994 ).
Un participant est invité à considérer chaque énoncé en ce qui concerne la façon dont il s'est senti au cours des 7 derniers jours.
Il existe une échelle de 4 points pour chaque élément allant de 0 à 3. Les 16 éléments correspondant aux 9 domaines de la dépression sont additionnés pour donner un seul score allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les domaines évalués par l'instrument comprennent : (1) l'humeur triste, (2) la concentration, (3) l'autocritique, (4) les idées suicidaires, (5) l'intérêt, (6) l'énergie/la fatigue, (7) les troubles du sommeil ( insomnie ou hypersomnie initiale, moyenne et tardive), (8) diminution/augmentation de l'appétit/du poids, et (9) agitation/retard psychomoteur.
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Partie A de base, semaine 24
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Changement par rapport à la partie D de base dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-rapport 16 éléments (QIDS-SR16) Score total à la semaine 92
Délai: Partie D de référence, semaine 92
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Le QIDS-SR16 est un instrument d'auto-évaluation de 16 éléments destiné à évaluer l'existence et la gravité des symptômes de la dépression tels qu'ils sont répertoriés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association, 4e édition (DSM-IV) (APA 1994 ).
Un participant est invité à considérer chaque énoncé en ce qui concerne la façon dont il s'est senti au cours des 7 derniers jours.
Il existe une échelle de 4 points pour chaque élément allant de 0 à 3. Les 16 éléments correspondant aux 9 domaines de la dépression sont additionnés pour donner un seul score allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les domaines évalués par l'instrument comprennent : (1) l'humeur triste, (2) la concentration, (3) l'autocritique, (4) les idées suicidaires, (5) l'intérêt, (6) l'énergie/la fatigue, (7) les troubles du sommeil ( insomnie ou hypersomnie initiale, moyenne et tardive), (8) diminution/augmentation de l'appétit/du poids, et (9) agitation/retard psychomoteur.
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Partie D de référence, semaine 92
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Changement par rapport à la partie A de référence dans les scores européens de qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Partie A de base, semaine 12
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L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé du participant.
L'une des deux parties de l'EQ-5D-5L a été utilisée dans laquelle un score de santé autoévalué est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 mm indiquait le « pire état de santé vous pouvez imaginer" et 100 mm indiquaient la "meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Cette information est utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM avec le score de base comme covariable, le traitement, le centre regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
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Partie A de base, semaine 12
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Changement par rapport à la partie A de référence dans les scores européens de qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Partie A de base, semaine 24
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L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé du participant.
L'une des deux parties de l'EQ-5D-5L a été utilisée dans laquelle un score de santé autoévalué est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 mm indiquait le « pire état de santé vous pouvez imaginer" et 100 mm indiquaient la "meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Cette information est utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé.
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Partie A de base, semaine 24
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Changement par rapport à la partie D de référence dans les scores européens de qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Partie D de référence, semaine 92
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L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé du participant.
L'une des deux parties de l'EQ-5D-5L a été utilisée dans laquelle un score de santé autoévalué est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 mm indiquait le « pire état de santé vous pouvez imaginer" et 100 mm indiquaient la "meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Cette information est utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé.
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Partie D de référence, semaine 92
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Pourcentage de participants connaissant un rebond à l'arrêt du médicament à l'étude dans la partie C
Délai: Semaine 40
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Le rebond a été défini comme une aggravation du psoriasis par rapport à la valeur initiale à la semaine 0 (par exemple, score PASI > 125 % de la valeur initiale) ou un nouveau psoriasis pustuleux, érythrodermique ou plus inflammatoire survenant dans les 3 mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 40
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Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale à l'état d'équilibre du dosage (Cmax, ss) du baricitinib
Délai: Jour 1:15 minutes(m) à 30m et 1heure(h) à 3h Post-dose ; Semaine 1 :Prédose ; Semaine 4 : Prédose ; Semaine 8 : Prédose ; 15 m à 30 m et 1 h à 3 h après la dose, semaine 12 : prédose ; Semaines 14 et 20 ; Semaine 24 : Prédose ; Semaine 28 ; Semaine 40. Le cas échéant : semaines 4, 24 et 52 après la rechute
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Jour 1:15 minutes(m) à 30m et 1heure(h) à 3h Post-dose ; Semaine 1 :Prédose ; Semaine 4 : Prédose ; Semaine 8 : Prédose ; 15 m à 30 m et 1 h à 3 h après la dose, semaine 12 : prédose ; Semaines 14 et 20 ; Semaine 24 : Prédose ; Semaine 28 ; Semaine 40. Le cas échéant : semaines 4, 24 et 52 après la rechute
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PK : aire sous la courbe concentration-temps en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUC τ,ss)
Délai: Jour 1:15 minutes(m) à 30m et 1heure(h) à 3h Post-dose ; Semaine 1 :Prédose ; Semaine 4 : Prédose ; Semaine 8 : Prédose ; 15 m à 30 m et 1 h à 3 h après la dose, semaine 12 : prédose ; Semaines 14 et 20 ; Semaine 24 : Prédose ; Semaine 28 ; Semaine 40. Le cas échéant : semaines 4, 24 et 52 après la rechute
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Jour 1:15 minutes(m) à 30m et 1heure(h) à 3h Post-dose ; Semaine 1 :Prédose ; Semaine 4 : Prédose ; Semaine 8 : Prédose ; 15 m à 30 m et 1 h à 3 h après la dose, semaine 12 : prédose ; Semaines 14 et 20 ; Semaine 24 : Prédose ; Semaine 28 ; Semaine 40. Le cas échéant : semaines 4, 24 et 52 après la rechute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14455
- I4V-MC-JADP (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .