在健康受试者和轻度痤疮受试者中进行的 1/2 期序贯安全性研究
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
在健康志愿者和轻度痤疮受试者中使用 Lemuteporfin 局部溶液 (LTS) 进行光动力疗法 (PDT) 的 1/2 期研究
本研究的目的是确定在健康受试者和轻度痤疮受试者中使用来美泊芬局部溶液 (LTS) 进行光动力疗法 (PDT) 的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项按顺序分阶段（第 1-4 阶段）的概念验证研究，评估光动力疗法 (PDT) 和来美泊芬外用溶液 (LTS) 在健康受试者和轻度痤疮受试者中的安全性。
大约 12 名受试者将被纳入第 1 阶段，以确定 LTS 应用后的最大耐受光剂量。
最多 90 名患有轻度痤疮的受试者将被纳入第 2 阶段，以评估单次 LTS 应用后 PDT 的安全性。
第 3 阶段将招募多达 50 名受试者，以评估重复 LTS 应用后 PDT 的安全性。
最多 40 名受试者将被纳入第 4 阶段，以评估 LTS-PDT 的多种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅限第 1 阶段：健康受试者
- 阶段 1-4：18 岁或以上的男性或女性受试者
- 阶段 2：前额皮脂分泌率 4 或更高的受试者
- 阶段 2-4：前额至少有 2 个炎性痤疮病变的受试者
- 3-4阶段：前额皮脂分泌率5以上者
排除标准：
- 背部（第 1 阶段）或面部（第 2 和 3 阶段）皮肤状况不佳
- 严重的面部痤疮、痤疮 fluminans/conglobata 或结节囊肿性痤疮
- 阶段 2-4：在第 0 天后 6 个月内使用过 Diane-35，在第 0 天后 28 天内进行全身性痤疮治疗或全身性抗生素治疗，在第 0 天后 14 天内进行面部局部痤疮治疗或在 3 天内进行面部 PDT第 0 天的月份
- 第 2-4 阶段：之前接受过异维甲酸或其他口服维甲酸类药物的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LTS/车辆
在受试者对照研究中
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lemuteporfin 局部溶液，1%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮脂排泄率的变化
大体时间：第 14 天的基线
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第 14 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生物标志物的变化（例如，caspase-3、CD163、中性粒细胞弹性蛋白酶）
大体时间：第 14 天的基线
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第 14 天的基线
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痤疮病变数量的变化
大体时间：第 14 天的基线
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第 14 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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