1/2. fázis: szekvenciális szakaszos biztonsági tanulmány egészséges és enyhe aknés alanyokon
2021. július 16. frissítette: Dermira, Inc.
Fázis 1/2 A fotodinamikus terápia (PDT) vizsgálata Lemuteporfin helyi oldattal (LTS) egészséges önkénteseknél és enyhe aknés betegeknél
E vizsgálat célja a lemuteporfin helyi oldattal (LTS) végzett fotodinamikus terápia (PDT) biztonságosságának meghatározása egészséges és enyhe aknés alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy szekvenciálisan szakaszos (1-4. stádium), az elgondolás bizonyítékát szolgáló tanulmány, amely a fotodinamikus terápia (PDT) és a lemuteporfin lokális oldat (LTS) biztonságosságát értékeli egészséges és enyhe aknés alanyokon.
Körülbelül 12 alanyt vonnak be az 1. szakaszba, hogy meghatározzák az LTS alkalmazását követően maximálisan tolerálható fénydózist.
Legfeljebb 90 enyhe pattanásos alanyt vesznek fel a 2. szakaszba, hogy értékeljék a PDT biztonságosságát egyetlen LTS alkalmazást követően.
Legfeljebb 50 alanyt vesznek fel a 3. szakaszba annak érdekében, hogy értékeljék a PDT biztonságosságát az ismételt LTS alkalmazásokat követően.
Legfeljebb 40 alanyt vonnak be a 4. szakaszba, hogy értékeljék az LTS-PDT többszörös kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak 1. szakasz: egészséges alanyok
- 1-4. szakasz: 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
- 2. szakasz: olyan alanyok, akiknél a faggyúkiválasztási arány 4 vagy magasabb a homlokon
- 2-4. stádium: az alanyok, akiknél legalább 2 gyulladásos aknés elváltozás van a homlokon
- 3-4. stádium: olyan alanyok, akiknél a faggyúkiválasztás aránya 5 vagy magasabb a homlokon
Kizárási kritériumok:
- Rossz bőrállapot a háton (1. szakasz) vagy az arcon (2. és 3. szakasz)
- Súlyos arc akne, acne fluminans/conglobata vagy nodulocisztás akne
- 2-4. szakasz: a Diane-35 korábbi használata a 0. napot követő 6 hónapon belül, szisztémás akne kezelés vagy szisztémás antibiotikus kezelés a 0. napot követő 28 napon belül, helyi akne kezelés az arcra a 0. napot követő 14 napon belül vagy PDT az arc 3. a 0. nap hónapjai
- 2-4. szakasz: korábbi izotretinoin vagy más orális retinoid kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LTS/Jármű
A tantárgyi kontrollvizsgálaton belül
|
lemuteporfin helyi oldat, 1%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A faggyúkiválasztás sebességének változása
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
Alapállás a 14. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a biomarkerekben (pl. kaszpáz-3, CD163, neutrofil elasztáz)
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
Változás az akne elváltozások számában
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
Alapállás a 14. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTS ACN-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .