Fas 1/2 sekventiellt stegad säkerhetsstudie i friska ämnen och ämnen med mild akne
16 juli 2021 uppdaterad av: Dermira, Inc.
Fas 1/2-studie av fotodynamisk terapi (PDT) med Lemuteporfin Topical Solution (LTS) hos friska frivilliga och hos patienter med mild akne
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för fotodynamisk terapi (PDT) med lemuteporfin topisk lösning (LTS) hos friska försökspersoner och patienter med mild akne.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en sekventiellt iscensatt (steg 1-4), proof of concept-studie som utvärderar säkerheten för fotodynamisk terapi (PDT) och topisk lemuteporfinlösning (LTS) hos friska försökspersoner och patienter med mild akne.
Cirka 12 försökspersoner kommer att registreras i steg 1 för att bestämma en maximal tolererad ljusdos efter LTS-applicering.
Upp till 90 försökspersoner med mild akne kommer att registreras i steg 2 för att bedöma säkerheten för PDT efter en enda LTS-ansökan.
Upp till 50 försökspersoner kommer att registreras i steg 3 för att bedöma säkerheten för PDT efter upprepade LTS-ansökningar.
Upp till 40 försökspersoner kommer att registreras i steg 4 för att utvärdera flera behandlingar av LTS-PDT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast steg 1: friska försökspersoner
- Steg 1-4: manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre
- Steg 2: försökspersoner med talgutsöndring på 4 eller högre i pannan
- Steg 2-4: försökspersoner med minst 2 inflammatoriska akneskador i pannan
- Steg 3-4: försökspersoner med talgutsöndring på 5 eller högre i pannan
Exklusions kriterier:
- Dåligt hudtillstånd på ryggen (steg 1) eller ansiktet (steg 2 och 3)
- Svår akne i ansiktet, acne fluminans/conglobata eller nodulocystisk akne
- Steg 2-4: tidigare användning av Diane-35 inom 6 månader efter dag 0, systemisk aknebehandling eller systemisk antibiotikabehandling inom 28 dagar från dag 0, topikal aknebehandling i ansiktet inom 14 dagar efter dag 0 eller PDT i ansiktet inom 3 månader av dag 0
- Steg 2-4: tidigare behandling av isotretinoin eller andra orala retinoider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LTS/Fordon
Inom ämneskontrollstudie
|
lemuteporfin topikal lösning, 1 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i talgutsöndringshastighet
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Baslinje till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i biomarkörer (t.ex. kaspas-3, CD163, neutrofil elastas)
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Baslinje till dag 14
|
|
Förändring i antalet akneskador
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Baslinje till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2011
Första postat (Uppskatta)
13 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTS ACN-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .