健康な被験者および軽度のニキビのある被験者を対象とした第 1/2 相連続段階の安全性試験
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
健康なボランティアおよび軽度の座瘡患者を対象としたレムテポルフィン局所溶液（LTS）による光線力学療法（PDT）の第1/2相研究
この研究の目的は、健康な被験者および軽度の座瘡のある被験者におけるレムテポルフィン局所溶液 (LTS) を用いた光線力学療法 (PDT) の安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者および軽度の座瘡を患っている被験者における光線力学療法 (PDT) とレムテポルフィン局所溶液 (LTS) の安全性を評価する、段階的 (ステージ 1 ～ 4) の概念実証研究です。
LTS 適用後の最大許容光線量を決定するために、約 12 人の被験者がステージ 1 に登録されます。
1 回の LTS 適用後の PDT の安全性を評価するために、軽度の座瘡を患っている最大 90 人の被験者がステージ 2 に登録されます。
繰り返しの LTS 適用後の PDT の安全性を評価するために、最大 50 人の被験者がステージ 3 に登録されます。
LTS-PDT の複数の治療法を評価するために、最大 40 人の被験者がステージ 4 に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ 1 のみ: 健康な被験者
- ステージ 1 ～ 4: 18 歳以上の男性または女性の被験者
- ステージ2：額の皮脂分泌量が4以上の対象者
- ステージ 2-4: 額に炎症性座瘡病変が少なくとも 2 つある被験者
- ステージ3～4：額の皮脂分泌量が5以上の被験者
除外基準:
- 背中（ステージ1）または顔（ステージ2および3）の皮膚の状態が悪い
- 重度の顔面ニキビ、フルミナス/集粒性ニキビ、または結節性嚢胞性ニキビ
- ステージ 2-4: 0 日目から 6 か月以内に Diane-35 を以前使用し、0 日目から 28 日以内に全身性座瘡治療または全身性抗生物質治療、0 日目から 14 日以内に顔への局所的座瘡治療、または 3 日以内に顔への PDT 0日目の月
- ステージ 2 ～ 4: イソトレチノインまたは他の経口レチノイドによる以前の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LTS/車両
被験者対照研究内で
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レムテポルフィン局所溶液、1%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮脂排出量の変化
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
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ベースラインから 14 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイオマーカーの変化（カスパーゼ-3、CD163、好中球エラスターゼなど）
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
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ベースラインから 14 日目まで
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ニキビ病変数の変化
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
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ベースラインから 14 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。