Fáze 1/2 postupně stupňovaná bezpečnostní studie u zdravých subjektů a subjektů s mírným akné
16. července 2021 aktualizováno: Dermira, Inc.
Fáze 1/2 studie fotodynamické terapie (PDT) s lemuteporfinovým topickým roztokem (LTS) u zdravých dobrovolníků a u pacientů s mírným akné
Účelem této studie je stanovit bezpečnost fotodynamické terapie (PDT) topickým roztokem lemuteporfinu (LTS) u zdravých subjektů a subjektů s mírným akné.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o sekvenčně uspořádanou (1. až 4. fáze) studie důkazu konceptu hodnotící bezpečnost fotodynamické terapie (PDT) a místního roztoku lemuteporfinu (LTS) u zdravých subjektů a subjektů s mírným akné.
Přibližně 12 subjektů bude zařazeno do fáze 1 za účelem stanovení maximální tolerované dávky světla po aplikaci LTS.
Do fáze 2 bude zařazeno až 90 subjektů s mírným akné, aby bylo možné posoudit bezpečnost PDT po jediné aplikaci LTS.
Do 3. fáze bude zapsáno až 50 subjektů za účelem posouzení bezpečnosti PDT po opakovaných aplikacích LTS.
Až 40 subjektů bude zařazeno do fáze 4, aby vyhodnotili vícenásobnou léčbu LTS-PDT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze fáze 1: zdraví jedinci
- Fáze 1-4: muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Fáze 2: subjekty s mírou vylučování mazu 4 nebo vyšší na čele
- Fáze 2-4: subjekty s alespoň 2 zánětlivými lézemi akné na čele
- Fáze 3-4: subjekty s mírou vylučování mazu 5 nebo vyšší na čele
Kritéria vyloučení:
- Špatný stav kůže na zádech (fáze 1) nebo obličeji (fáze 2 a 3)
- Závažné akné na obličeji, acne fluminans/conglobata nebo nodulocystické akné
- Fáze 2-4: předchozí použití Diane-35 do 6 měsíců ode dne 0, systémová léčba akné nebo systémová léčba antibiotiky do 28 dnů ode dne 0, lokální léčba akné na obličeji do 14 dnů ode dne 0 nebo PDT na obličej do 3 měsíce dne 0
- Fáze 2-4: předchozí léčba isotretinoinem nebo jinými perorálními retinoidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LTS/Vozidlo
V rámci předmětové kontrolní studie
|
lemuteporfin topický roztok, 1%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rychlosti vylučování mazu
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
|
Výchozí stav do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna biomarkerů (např. kaspáza-3, CD163, neutrofilní elastáza)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
|
Výchozí stav do dne 14
|
|
Změna počtu lézí akné
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
|
Výchozí stav do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS ACN-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .