Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 sequentieel geënsceneerd veiligheidsonderzoek bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met milde acne

16 juli 2021 bijgewerkt door: Dermira, Inc.

Fase 1/2 studie van fotodynamische therapie (PDT) met Lemuteporfin Topical Solution (LTS) bij gezonde vrijwilligers en bij proefpersonen met lichte acne

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van fotodynamische therapie (PDT) met lemuteporfin topische oplossing (LTS) bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met milde acne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een sequentieel geënsceneerde (fase 1-4), proof-of-concept-studie die de veiligheid van fotodynamische therapie (PDT) en lemuteporfin-topische oplossing (LTS) beoordeelt bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met lichte acne. Ongeveer 12 proefpersonen zullen worden opgenomen in fase 1 om een ​​maximaal getolereerde lichtdosis te bepalen na toepassing van LTS. Maximaal 90 proefpersonen met milde acne zullen worden ingeschreven in fase 2 om de veiligheid van PDT te beoordelen na een enkele LTS-toepassing. Er zullen maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven in fase 3 om de veiligheid van PDT te beoordelen na herhaalde LTS-aanvragen. Er zullen maximaal 40 proefpersonen worden ingeschreven in fase 4 om meerdere behandelingen van LTS-PDT te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen fase 1: gezonde proefpersonen
  • Stadium 1-4: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Fase 2: proefpersonen met een talguitscheiding van 4 of hoger op het voorhoofd
  • Stadium 2-4: proefpersonen met ten minste 2 inflammatoire acne-laesies op het voorhoofd
  • Stadium 3-4: proefpersonen met een talguitscheiding van 5 of hoger op het voorhoofd

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte huidconditie op rug (stadium 1) of gezicht (stadium 2 & 3)
  • Ernstige acne in het gezicht, acne fluminans/conglobata of nodulocystische acne
  • Fase 2-4: eerder gebruik van Diane-35 binnen 6 maanden na dag 0, systemische acnebehandeling of systemische antibioticabehandeling binnen 28 dagen na dag 0, plaatselijke acnebehandeling in het gezicht binnen 14 dagen na dag 0 of PDT in het gezicht binnen 3 dagen maanden van Dag 0
  • Stadium 2-4: eerdere behandeling met isotretinoïne of andere orale retinoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTS/voertuig
Binnen proefpersooncontroleonderzoek
Geneesmiddel: Lemuteporfin
lemuteporfin actuele oplossing, 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in talguitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Basislijn tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers (bijv. caspase-3, CD163, neutrofiele elastase)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Basislijn tot dag 14
Verandering in het aantal acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Basislijn tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS ACN-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren