Fase 1/2 sekventielt trinvist sikkerhedsundersøgelse i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild acne
16. juli 2021 opdateret af: Dermira, Inc.
Fase 1/2-undersøgelse af fotodynamisk terapi (PDT) med Lemuteporfin Topical Solution (LTS) hos raske frivillige og i forsøgspersoner med mild acne
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved fotodynamisk terapi (PDT) med lemuteporfin topisk opløsning (LTS) hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild acne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et sekventielt iscenesat (Stage 1-4), proof of concept-studie, der vurderer sikkerheden ved fotodynamisk terapi (PDT) og topisk lemuteporfin-opløsning (LTS) hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild acne.
Ca. 12 forsøgspersoner vil blive tilmeldt trin 1 for at bestemme en maksimal tolereret lysdosis efter LTS-påføring.
Op til 90 forsøgspersoner med mild acne vil blive tilmeldt trin 2 for at vurdere sikkerheden ved PDT efter en enkelt LTS-ansøgning.
Op til 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt trin 3 for at vurdere sikkerheden ved PDT efter gentagne LTS-ansøgninger.
Op til 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt trin 4 for at vurdere flere behandlinger af LTS-PDT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun trin 1: raske forsøgspersoner
- Trin 1-4: mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
- Trin 2: forsøgspersoner med talgudskillelseshastighed på 4 eller højere på panden
- Trin 2-4: forsøgspersoner med mindst 2 inflammatoriske acnelæsioner på panden
- Trin 3-4: forsøgspersoner med talgudskillelseshastighed på 5 eller højere på panden
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig hudtilstand på ryggen (stadie 1) eller ansigtet (stadie 2 og 3)
- Alvorlig ansigtsacne, acne fluminans/conglobata eller nodulocystisk acne
- Trin 2-4: tidligere brug af Diane-35 inden for 6 måneder efter dag 0, systemisk acnebehandling eller systemisk antibiotikabehandling inden for 28 dage efter dag 0, topisk acnebehandling i ansigtet inden for 14 dage efter dag 0 eller PDT til ansigtet inden for 3 måneder af dag 0
- Trin 2-4: tidligere behandling af isotretinoin eller andre orale retinoider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LTS/Køretøj
Inden for emnekontrolstudie
|
lemuteporfin topisk opløsning, 1 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i talgudskillelseshastigheden
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Baseline til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i biomarkører (f.eks. caspase-3, CD163, neutrofil elastase)
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Baseline til dag 14
|
|
Ændring i antallet af acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Baseline til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2011
Først opslået (Skøn)
13. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS ACN-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .