Фаза 1/2 последовательного поэтапного исследования безопасности на здоровых субъектах и субъектах с легкой формой акне
16 июля 2021 г. обновлено: Dermira, Inc.
Фаза 1/2 исследования фотодинамической терапии (ФДТ) раствором лемутепорфина для местного применения (LTS) у здоровых добровольцев и у субъектов с легкой формой акне
Целью данного исследования является определение безопасности фотодинамической терапии (ФДТ) раствором для местного применения (LTS) лемутепорфина у здоровых субъектов и субъектов с легкой формой акне.
Обзор исследования
Подробное описание
Это последовательное поэтапное (этапы 1–4) исследование для проверки концепции, оценивающее безопасность фотодинамической терапии (ФДТ) и местного раствора лемутепорфина (ЛТС) у здоровых субъектов и субъектов с легкой формой акне.
Приблизительно 12 субъектов будут включены в этап 1, чтобы определить максимально переносимую дозу света после применения LTS.
До 90 субъектов с легким акне будут включены в этап 2 для оценки безопасности ФДТ после однократного применения LTS.
До 50 субъектов будут зарегистрированы на Этапе 3 для оценки безопасности ФДТ после повторных применений LTS.
До 40 субъектов будут зачислены на этап 4 для оценки множественного лечения LTS-PDT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Только этап 1: здоровые субъекты
- Стадия 1-4: мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Стадия 2: субъекты с уровнем выделения кожного сала 4 или выше на лбу.
- Стадия 2-4: субъекты с не менее чем двумя воспалительными очагами акне на лбу.
- Стадия 3-4: субъекты с уровнем выделения кожного сала 5 или выше на лбу
Критерий исключения:
- Плохое состояние кожи на спине (стадия 1) или на лице (стадия 2 и 3)
- Тяжелые акне на лице, флюминозные/конглобатные акне или узловато-кистозные акне
- Стадия 2-4: предыдущее применение Диане-35 в течение 6 месяцев после 0-го дня, системное лечение акне или системное лечение антибиотиками в течение 28 дней после 0-го дня, местное лечение акне на лице в течение 14 дней после 0-го дня или ФДТ на лице в течение 3 дней. месяцы дня 0
- Стадия 2-4: предшествующее лечение изотретиноином или другими пероральными ретиноидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LTS/автомобиль
В рамках предметного контрольного исследования
|
лемутепорфин раствор для местного применения, 1%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорости выделения кожного сала
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение биомаркеров (например, каспазы-3, CD163, нейтрофильной эластазы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Изменение количества очагов акне
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS ACN-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .