Estudio de seguridad en etapas secuenciales de fase 1/2 en sujetos sanos y sujetos con acné leve
16 de julio de 2021 actualizado por: Dermira, Inc.
Estudio de fase 1/2 de terapia fotodinámica (TFD) con solución tópica de lemuteporfina (LTS) en voluntarios sanos y en sujetos con acné leve
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de la terapia fotodinámica (TFD) con solución tópica de lemuteporfina (LTS) en sujetos sanos y sujetos con acné leve.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto en etapas secuenciales (Etapa 1-4) que evalúa la seguridad de la terapia fotodinámica (PDT) y la solución tópica de lemuteporfina (LTS) en sujetos sanos y sujetos con acné leve.
Aproximadamente 12 sujetos se inscribirán en la Etapa 1 para determinar una dosis de luz máxima tolerada después de la aplicación de LTS.
Se inscribirán hasta 90 sujetos con acné leve en la Etapa 2 para evaluar la seguridad de la PDT luego de una sola aplicación de LTS.
Se inscribirán hasta 50 sujetos en la Etapa 3 para evaluar la seguridad de la PDT después de repetir las aplicaciones de LTS.
Se inscribirán hasta 40 sujetos en la Etapa 4 para evaluar múltiples tratamientos de LTS-PDT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa 1 solamente: sujetos sanos
- Etapa 1-4: sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
- Etapa 2: sujetos con tasa de excreción de sebo de 4 o más en la frente
- Etapa 2-4: sujetos con al menos 2 lesiones inflamatorias de acné en la frente
- Etapa 3-4: sujetos con tasa de excreción de sebo de 5 o más en la frente
Criterio de exclusión:
- Mala condición de la piel en la espalda (Etapa 1) o la cara (Etapas 2 y 3)
- Acné facial severo, acné fluminans/conglobata o acné noduloquístico
- Etapa 2-4: uso previo de Diane-35 dentro de los 6 meses posteriores al Día 0, tratamiento sistémico para el acné o tratamiento sistémico con antibióticos dentro de los 28 días posteriores al Día 0, tratamiento tópico para el acné en la cara dentro de los 14 días posteriores al Día 0 o PDT en la cara dentro de los 3 meses del día 0
- Estadio 2-4: tratamiento previo con isotretinoína u otros retinoides orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LTS/Vehículo
Dentro del estudio de control de sujetos
|
solución tópica de lemuteporfina, 1%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la tasa de excreción de sebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
|
Línea de base hasta el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en biomarcadores (p. ej., caspasa-3, CD163, elastasa de neutrófilos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
|
Línea de base hasta el día 14
|
|
Cambio en el recuento de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
|
Línea de base hasta el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS ACN-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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