건강한 피험자와 경미한 여드름이 있는 피험자를 대상으로 순차적으로 진행되는 1/2상 안전성 연구
2021년 7월 16일 업데이트: Dermira, Inc.
건강한 지원자와 경미한 여드름이 있는 피험자를 대상으로 레무테포르핀 국소 용액(LTS)을 사용한 광역학 요법(PDT)의 1/2상 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자와 가벼운 여드름이 있는 피험자를 대상으로 레무테포르핀 국소 용액(LTS)을 사용한 광역학 요법(PDT)의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자와 가벼운 여드름이 있는 피험자를 대상으로 광역학 요법(PDT)과 레무테포르핀 국소 용액(LTS)의 안전성을 평가하는 순차적인 단계(1-4단계) 개념 증명 연구입니다.
약 12명의 피험자가 LTS 적용 후 최대 허용 광량을 결정하기 위해 1단계에 등록됩니다.
단일 LTS 적용 후 PDT의 안전성을 평가하기 위해 경미한 여드름이 있는 최대 90명의 피험자가 2단계에 등록됩니다.
반복 LTS 적용 후 PDT의 안전성을 평가하기 위해 최대 50명의 피험자가 3단계에 등록됩니다.
LTS-PDT의 다중 치료를 평가하기 위해 최대 40명의 피험자가 4단계에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1단계만 해당: 건강한 피험자
- 1-4단계: 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 2단계 : 이마에 피지분비율이 4 이상인 대상자
- 2~4기 : 이마에 염증성 여드름 병변이 2개 이상 있는 대상자
- 3~4기 : 이마에 피지분비율이 5 이상인 대상자
제외 기준:
- 등(1단계) 또는 얼굴(2단계 및 3단계)의 피부 상태 불량
- 중증 안면여드름, 플루미나스/콘글로바타 여드름 또는 결절성 여드름
- 2-4기: 0일로부터 6개월 이내에 Diane-35의 이전 사용, 0일로부터 28일 이내에 전신 여드름 치료 또는 전신 항생제 치료, 0일로부터 14일 이내에 얼굴에 대한 국소 여드름 치료 또는 3일 이내에 얼굴에 PDT 0일의 달
- 2-4기: 이소트레티노인 또는 다른 경구 레티노이드의 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LTS/차량
피험자 제어 연구 내
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레무테포르핀 국소 용액, 1%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피지분비율의 변화
기간: 14일차 기준
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14일차 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이오마커(예: caspase-3, CD163, neutrophil elastase)의 변화
기간: 14일차 기준
|
14일차 기준
|
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여드름 병변 수의 변화
기간: 14일차 기준
|
14일차 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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