Étude d'innocuité de phase 1/2 à étapes séquentielles chez des sujets en bonne santé et des sujets souffrant d'acné légère
16 juillet 2021 mis à jour par: Dermira, Inc.
Étude de phase 1/2 de la thérapie photodynamique (PDT) avec la solution topique de lémuteporfine (LTS) chez des volontaires sains et chez des sujets souffrant d'acné légère
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de la thérapie photodynamique (PDT) avec la solution topique de lémuteporfine (LTS) chez des sujets sains et des sujets souffrant d'acné légère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept séquentielle (étapes 1 à 4) évaluant l'innocuité de la thérapie photodynamique (PDT) et de la solution topique de lémuteporfine (LTS) chez des sujets sains et des sujets souffrant d'acné légère.
Environ 12 sujets seront inscrits à l'étape 1 afin de déterminer une dose de lumière maximale tolérée après l'application de LTS.
Jusqu'à 90 sujets souffrant d'acné légère seront inscrits à l'étape 2 afin d'évaluer l'innocuité de la PDT après une seule application LTS.
Jusqu'à 50 sujets seront inscrits à l'étape 3 afin d'évaluer la sécurité de la PDT après des applications répétées de LTS.
Jusqu'à 40 sujets seront inscrits à l'étape 4 pour évaluer plusieurs traitements de LTS-PDT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stade 1 uniquement : sujets sains
- Stade 1-4 : sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Stade 2 : sujets avec un taux d'excrétion de sébum de 4 ou plus sur le front
- Stade 2-4 : sujets présentant au moins 2 lésions d'acné inflammatoire sur le front
- Stade 3-4 : sujets avec un taux d'excrétion de sébum de 5 ou plus sur le front
Critère d'exclusion:
- Mauvais état de la peau du dos (étape 1) ou du visage (étapes 2 et 3)
- Acné faciale sévère, acné fluminans/conglobata ou acné nodulokystique
- Stade 2 à 4 : utilisation antérieure de Diane-35 dans les 6 mois suivant le jour 0, traitement systémique de l'acné ou traitement antibiotique systémique dans les 28 jours suivant le jour 0, traitement topique de l'acné sur le visage dans les 14 jours suivant le jour 0 ou PDT sur le visage dans les 3 jours mois du Jour 0
- Stade 2-4 : traitement antérieur par isotrétinoïne ou autres rétinoïdes oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LTS/Véhicule
Étude témoin intra-sujet
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solution topique de lemuteporfin, 1%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du taux d'excrétion de sébum
Délai: De la ligne de base au jour 14
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De la ligne de base au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des biomarqueurs (par exemple, caspase-3, CD163, élastase des neutrophiles)
Délai: De la ligne de base au jour 14
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De la ligne de base au jour 14
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Modification du nombre de lésions d'acné
Délai: De la ligne de base au jour 14
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De la ligne de base au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2011
Première publication (Estimation)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS ACN-05
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